医药公司各种剂型的药品的验收规定.doc

GSP管理文件医药公司各种剂型药品验收规定片剂的验收细则片剂是指药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术压制成片状或异形片状的固体制剂一、压制片的验收：（一）外观及包装检查：主要检查色泽、斑点、异物、麻面、吸潮、粘连溶化、发霉、结晶析出、边缘不整、松片、装量及包装等含生药、脏器及蛋白质类药物的制剂还应检查有无虫、异嗅等二）检查方法及判断标准：取检品100片，平铺于白纸或白瓷盘上，距25cm自然光亮处检视半分钟只看一面1、 片应完整光洁，厚薄形状一致，带字片字迹清晰，压印缩写字样应符合要求2、 色泽应均匀一致，无变色现象3、 黑点、色点、异物最大直径在200μm以下不计，直径在200μm以上的黑点不超过5%，色点不超过3%500μm以上的不得有4、 不得有明显的暗斑（中草药片除外）5、 麻面不得超过5%，中草药片不得超过10%6、 边缘不整（飞边、毛边等），总数不超过5%7、 碎片不得超过3%松片不得超过3%8、 不得有粘连、溶化、发霉现象含生药、脏器及蛋白质类药物的制剂，不得有虫蛀及异嗅9、片面不得有结晶析出或附着在瓶壁上10、装量检查应符合标签所示的包装数量三）、包装检查：（1）瓶装：封口应严密，瓶内填充物应清洁，不得松动。

2）铝塑、热盒及塑料袋包装：压封应严密，圆整，无破损印字应端正、清晰以上各项检查结果超过规定时应加倍复检，复检结果没有超过规定时，仍按合格判断3—7项中各项均在限度内，总数不得超过5%四）、重量差异检查：片剂重量差异的限度，应符合下列有关规定平均重量重量差异限度0．30g以下±7.5%0.3g或0.3g以上±5.00%检查法:取药片20片,精密称总重量,求得平均片重后,再分别精密称定各片的重量.每片重量与平均片重相比较,超出重量差异限度的药片不得多于2片,并不得有1片超出限度的一倍. 糖衣片重量差异,应符合《中国药典》附录5的规定包衣后不再检查重量差异薄膜衣片应在包薄膜衣检查重量差异并符合规定凡检查含量均匀度的片剂，不再检查重量差异五）崩解时限检查： 检查装置：采用升降式装置，主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有挡板详见《中国药典》2005年版（二部）附录XA凡检查溶出度、释放度或融变时限的片剂，不再进行崩解时限的检查二、包衣片的验收：包衣片系指压制片外面包有衣膜的片剂包衣片分为糖衣片、肠溶衣片和薄膜衣片三种糖衣片：系单压片的表面上包裹糖衣层称为糖衣片。

肠溶衣片：指在胃中不崩解，而在肠内崩解或溶解释放药物的包衣片剂薄膜衣片：包衣物料在片芯外面形成薄衣层的片剂一） 外观及包装检查：主要检查色泽、黑点、斑点、异物、花斑、瘪片、异形片、龟裂、爆裂、脱壳、掉皮、膨胀、溶化、粘连、霉变、片芯变色、变软及包装等二） 检查方法及判断标准：取检品100片，平铺于白纸或白瓷盘上，距25cm自然光亮处检视半分钟在规定的时间内将盘倾斜，使包衣片侧立，以检查边缘1、 色泽：同一批号包衣颜色应均匀2、 黑点、斑点、异物；最大直径在200µm以下不计，大于200µm总数不超过5%大于500µm不得有3、 花斑不得超过5%4、 小珠头（直径为2—3mm）总数不超过2%5、 瘪片（包括凹凸不平）、异型片：总数不超过2%6、 龟裂、爆裂各不得超过3%；脱壳不超过2%；掉皮不得超过2%（肠溶衣不得掉皮）以上四项总和不超过5%7、 不应有膨胀、吸潮、溶化、粘连现象8、 片芯检查：对主药性质不稳定及中药浸膏的包衣片必要时可切开，观察片芯断面，不应有变色及变软现象9、 装量检查：同片剂包装检查：同片剂以上各项检查结超过规定时应加倍复检，复检结果不超过规定时，仍按合格判断胶囊剂的验收细则胶囊剂是指药物可加有辅料充填写于空心胶囊或软质囊材中的制剂。

胶囊剂分硬胶囊剂和软胶囊剂，肠溶胶囊剂和速释与控释胶囊剂，供口服应用一、外观及包装检查：胶囊剂在贮藏期间均应符合下列有关规定（见2005年版《中国药典》附录5） 主要检查色泽、漏药、破裂、变形、粘连、异嗅、霉变、生虫及包装等软胶囊（胶丸）还应检查气泡及畸型丸二、检查方法及判断标准：取胶囊剂100粒，平铺于白纸或白瓷盘上，距25cm自然光亮处检视半分钟一）硬胶囊剂1、外观整洁，大小相等，长短一致，无斑点2、带色的胶囊颜色应均匀一致，不得有褪色、变色现象 3、胶囊应无砂眼、虫眼、破裂、漏药等现象4、胶囊应无粘连、发霉、变形、异嗅等现象 5、检查内容物应无结块、霉变等异常情况 （二）软胶囊剂（胶丸）： 1、大小应均匀一致、整洁、光亮 2、不得有粘连、粘瓶（经振摇即散者不在此限）、异嗅、变形、破裂、漏油等现象漏油检查是将软胶囊放在白纸上，应无明显油迹） 3、胶丸气泡不得超过3% 4、胶丸畸型丸不得超过3%5、胶丸污物、偏心带尾等总和不超过3% 6、包装检查同片剂 3、4、5项总和不得超过5%三、装量差异检查： 胶囊剂的装量差异限度，应符合下列规定：平均装量装量差异限度 0.30g±10% 0.30g或0.30g以上 ±7.5%检查法：附另有规定外，取胶囊20粒，分别精密称定重量，倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊剂用小刷拭净，软胶囊剂用乙醚等洗净，置通风处使溶剂挥尽，再分别精密称定囊壳重量，求出每粒的装量与平均装量。

每粒的装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的胶囊不得多于2粒，并不得有一粒超过限度的一倍 凡检查含量均匀度的胶囊剂，不再检查装量差异四、崩解时限：按《中国药典》2005版（二部）附录XA检查应符合规定凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂，不再进行崩解时限的检查除另有规定外，取胶囊6粒，照片剂崩解时限项下的方法（软胶囊剂或飘浮在水面有硬胶囊剂可加挡板）检查，各粒均应在30分钟内全部崩解，如有一粒不能完全崩解，应另取6粒复试；如为软胶囊剂，可在人工胃液（取稀盐酸16.4ml,胃蛋白酶10g,加水至1000ml）中进行检查；均应符合规定滴丸剂的验收细则滴丸剂系指药材提取物与基质用适宜的方法混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的制剂一、外观及包装检查 主要检查色泽、吸潮、粘连、异嗅、霉变、畸型丸及包装等二、检查方法及判断标准1、滴丸应大小均匀、整洁、色泽一致2、滴丸不得有吸潮、粘连、异嗅、霉变等现象3、畸型丸不得超过3%4、装量检查同片剂6、包装检查同片剂3、4、6项检查结果超过规定时应加倍复验，复验结果不超过规定时，仍按合格判断三、重量差异检查 滴丸剂的重量差异限度，应符合下列规定：平均重量重量差异限度0.03g 以下或0.03g ±15%0.03g 以上至0.30g±10%0.30g以上 ±7.5% 检查法：取滴丸20丸，精密称定总重量，求得平均丸重后，再分别精密称定各丸的重量。

每丸重量与平均重量相比较，超出重量差异限度的滴丸不得多于2丸，并不得超出限度一倍 包衣滴丸应在包衣前检查丸芯的重量差异，符合上表规定后，方可包衣包衣后不再检查重量差异一、 溶散时限检查：参照2005版《中国药典》崩解时限检查法（附录XA）检查，除另有规定外，均应符合规定注射剂验收细则注射剂系指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液或混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液注射剂可分为水针剂、粉针剂、油针剂和混悬针剂一、 针剂的验收：（一）外观及包装检查：主要检查色泽、结晶析出、混浊沉淀、长霉、澄明度、装量、冷爆、裂瓶、封口漏气、瓶盖松动及安瓿（瓶）印字等二）检查方法及判断标准检查方法：每批取检品100支或大输液（塑料袋）20瓶（袋），置自然光亮处检视1、溶液色泽：按质量标准规定进行比色检查，不得有变色现象按《中国药典》2005年版二部附录IXA“溶液颜色检查法”检查药品注射液溶颜色色号规定溶液颜色 色 号 无色 ≯ 黄色1/2号几乎无色 ≯ 黄色2号微黄色 ≯ 黄色4号淡黄色 ≯ 黄色5号黄 色 ≯ 黄色6号2、不得有结晶析出（特殊品种除外）、混浊、沉淀及长霉现象。

3、安瓿应洁净、封头园整，泡头、弯头、缩头现象总和不得超过5%4、焦头和冷爆现象总和不得超过2%5、安瓿印字清晰，品名、规格、批号等不得缺项6、不得有裂瓶（裂纹）、封口漏气及瓶盖松动塑料瓶（袋）装注射液封口应严密，不得有漏液现象瓶盖松动检查法：一手按瓶、一手大拇指、食指、中指卡住瓶盖边缘呈三角直立，向一方轻扭，瓶盖不得松动）（三）装量检查：水针剂装量差异限度，应符合下列规定 标示装量取检样品数量（支）装量差异限度1ml或2ml以下5不得少于标示量2ml—10ml3不得少于标示量10ml以上2不得少于标示量 检查方法：开启时注意避免损失，将内容物分别置于干燥的注射器（预经标化）抽尽，在室温下检视，每支注射液的装量均不得少于其标示量四）澄明度检查：1、检查装置：（1） 光源：采用日光灯无色溶液注射剂于照度1000—2000LX的位置透明塑料容器或有色溶液注射于照度2000—3000LX的位置用目检视2） 式样：采用伞棚式装置，两面用3） 背景：用不反光黑色其背部右侧1/3处和底部为不反光白色（供检查有色异物）4） 距离：检品至人眼距离为20—25cm2、检查人员条件：（1）视力：远距离和近距离视力测验，均为0.9或0.9以上(不包括矫正后视力)。

（2）色盲测验：应无色盲3、检查方法及时限：将检品如数抽取，擦净安瓿（瓶）外壁污痕（或保持外壁清洁），集中放置检查时按下表拿取支数操作，于伞棚边缘处，手持安瓿颈部使药液轻轻翻转，用目检视50ml或50ml以上按直立、倒立、平视三步旋转检视不同规格注射的每次拿取支数和检查时限规定如下：规格检查总支数每次拿取支数每次检查时限1—2ml200支618秒钟5ml200支416秒钟10ml200支315秒钟20ml200支321秒钟50ml以上20支115秒钟4、判断标准：按以上装置及方法检查，除特殊规定品种外，未发现有异物或仅带微量白点者作合格论新出厂的注射剂如发现混有异物者，其不合格率不得超过5%。