中药饮片公司年度产品质量回顾分析报告.docx

地中药饮片有限公司 第 10 页 共 40 页 20012年年度产品品质量回回顾分析析报告 回顾日日期：220122年011月～20122年12月起 草签 名日 期 质量部A年 月月 日日审 核签 名日 期 化验室主主任 年 月 日生产副总总 年 月 日采购部经经理 年 月 日销售部经经理 年 月 日批 准签 名日 期 质量副总总 年 月 日目 录1. 概概要2. 回回顾期限限3. 制制造情况况4. 产产品描述述5. 物物料质量量回顾5.1 原辅料料、包装装材料质质量问题题回顾5.2 主要原原辅料购购进情况况回顾5.3 供应商商管理情情况回顾顾5.4工工艺用水水质量问问题回顾顾6. 成成品质量量回顾6.1 成品质量量标准6.2 成品质量量指标统统计及趋趋势分析析7. 生生产工艺艺回顾7.1 关键工工艺参数数控制情情况7.2 中间产产品控制制情况7.3 工艺变变更情况况7.4 物料平平衡7.5 收率7.6 返工与与再加工工7.7设设施设备备情况8. 偏偏差回顾顾9. 超超常超标标回顾10.质质量事故故回顾11. 产品留留样观察察12. 拒绝批批次回顾顾12.11 拒绝绝的物料料12.22 拒绝绝的中间间产品及及成品13. 变更控控制回顾顾14. 验证回回顾15. 人员情情况16. 委托加加工、委委托检验验情况回回顾17. 不良反反应回顾顾18. 产品召召回、退退货回顾顾18.11 产品品召回18.22 退货货19. 投诉20. 改进或或预防措措施21. 结论22. 建议年度产品品质量回回顾分析析报告内内容1、概要要：根据GMMP（220100修订）第第十章 质量控控制与质质量保证证 第八八节 产产品质量量回顾分分析 第第二百六六十六条条的规定定，按公公司《产产品年度度质量回回顾分析析及评价价管理规规程》的的要求，22013年02月，对对20112年生产产的全部部批次的的中药饮饮片进行行了年度度质量回回顾分析析。

本报报告对涉及该该产品的的物料及及主要供供应商、、生产工工艺（含含主要工工序控制制参数验验证情况况及工艺艺变更、、物料平平衡及成成品收率率、返工工与再加加工、设设施设备备情况）、、偏差（含含生产过过程及检检验）、、超常超超标、质质量事故故、产品品稳定性性考察、、拒绝批批次（物物料及产产品）、、变更控控制、验验证、环环境监测测、人员员情况、、投诉、、不良反反应、产产品召回回及退货等等方面进进行了年年度回顾顾分析；对对品种的的成品、、中间产产品主要要质量控控制指标标、关键键工序控控制参数数进行了了统计、、趋势分分析；对对回顾中中出现的的偏差制制定了改改进与预预防措施施本回顾年年度涉及及产品的的回顾分分析项目均符合规规定，主主要质量量控制指标标及主要要工艺控控制参数数趋势基本本稳定从而确确认产品品工艺稳稳定可靠靠，以及及原料、、辅料、、半成品品、成品品现行标标准适用用2、回顾顾期限：：20122年011月011日～20112年12月311日3、制造造情况：：本回顾年年度共生生产板蓝蓝根、茯茯苓块、、茅根炭炭、桑白白皮、三三棱、海海螵蛸、、覆盆子子、炒鸡鸡内金、、麸炒苍苍术、连连翘、醋醋香附、、白扁豆豆、延胡胡索、熟熟地黄、、地黄、、瓜蒌、、白术等等17个产产品，共50批，总产产量为447555kg。

4、产品品描述：：4.1产产品工艺艺：【详细内内容见各各产品的的工艺规规程及各各岗位标标准操作作规程、、设备操操作规程程】4.2工工艺流程程图：原药材核对品名名、数量量（岗位位操作人人员需熟熟悉常用用中药材材的经验验鉴别知知识）净拣除去杂质质净洗 喷淋水水，连续续清洗，洗洗涤水无无混浊 软软化 切制 干干燥 中中间产品品检验 炮炮制 中中间产品品检验 包包装 严严密性检检查 成成品 检检验合格格 入入库 5. 物物料质量量回顾：：主要物料料供应商商一览表表序号原辅料物料代码码供应商1桑白皮Y07442茯苓块Y04333白茅根Y02224板蓝根Y04555三棱Y07666板蓝根Y04557鸡内金Y04448桑白皮Y07449香附Y025510白扁豆Y047711延胡索Y023312地黄Y008813覆盆子Y054414瓜蒌Y056615白术Y021116连翘Y0322山西（220099年购进进）17苍术Y0188内蒙（220099年购进进）18麦麸F0055禹州市顺顺发药材材行19醋F0011生活超市市20蜂蜜F0022禹州市顺顺发药材材行21药用聚乙乙烯塑料料袋B0033山西民峰峰印务有有限公司司5.1 原辅辅料、包包装材料料质量问问题回顾顾时间品名/进进厂编号号供应商缺陷描述述处理方法法0000000000评价：⑴⑴ 本回顾顾年度涉涉及该产产品的原原料桑白白皮、茯茯苓块、、白茅根根、板蓝蓝根、三三棱、板板蓝根、、苍术、、鸡内金金、连翘翘、桑白白皮、香香附、白白扁豆、、延胡索索、地黄黄、覆盆盆子、瓜瓜蒌、白白术，辅辅料麦麸麸、蜂蜜蜜、醋无无质量缺缺陷。

⑵ 本回回顾年度度涉及该该产品的的包装材材料无质质量问题题5.2 主要原原辅料购购进情况况回顾名称总批数月份123456789101112合格率％％桑白皮2批收检批数数---1------1-100%%放行批数数---1------1-拒绝批数数---0------0-茯苓块1批收检批数数---1--------100%%放行批数数---1--------拒绝批数数---0--------白茅根1批收检批数数---1--------100%%放行批数数---1--------拒绝批数数---0--------板蓝根2批收检批数数---1---1----100%%放行批数数---1---1----拒绝批数数---0---0----三棱1批收检批数数----1-------100%%放行批数数----1-------拒绝批数数----0-------鸡内金1批收检批数数--------1---100%%放行批数数--------1---拒绝批数数--------0---香附1批收检批数数----------1-100%%放行批数数----------1-拒绝批数数----------0-白扁豆1批收检批数数----------1-100%%放行批数数----------1-拒绝批数数----------0-延胡索1批收检批数数----------1-100%%放行批数数----------1-拒绝批数数----------0-地黄1批收检批数数----------1-100%%放行批数数----------1-拒绝批数数----------0-覆盆子1批收检批数数-----------1100%%放行批数数-----------1拒绝批数数-----------0瓜蒌1批收检批数数-----------1100%%放行批数数-----------1拒绝批数数-----------0白。