（可编）比较详尽的药厂提取车间风险评估分析.docx

风险管理启动表第一部分 基本信息部分，由申请部门填写，不得留有空格，若不涉及，请填“ NA”风险涉及的产品 / 物料/ 设备/ 厂房的名称和编号（批号） ：提取车间生产线风险评估风险容项 目□文件记录 □培训和教育 □质量缺陷□审计 / 检查 □定期回顾 □变更管理 / 控制□厂房、设施、设备设计 □厂房、设施、设备的确认 □设施卫生□设备清洁和环境控制 □校正和维护保养 □计算机系统和计算机控制设备□供应商和合同生产商的评估 □包材设计 □物料接收、贮存与发放□物料使用 □产品发运 □产品召回□验证 □过程取样与检验 □稳定性研究□超标结果 □再试验 / 有效期 □其他：详细容描述：通过工艺流程、生产过程及工艺条件的分析，运用“鱼刺图”从“人机料法环”五大元素找出影 响提取车间生产的因素，并通过 FMEA风险管理进行风险评估和风险控制，确保风险得到有效控制申请部门生产部（提取车间）申请日期2016 年 月 日申请人***申请人岗位提取车间主任部门负责人审核： 日期：质量保证部负责人： 日期： 第二部分 风险评估和控制结果质量保证部人员： 日期：.. ....1. 目的风险评估和控制报告运用风险管理的工具， 全面评估现有提取车间的生产线， 通过质量风险管理方法评估后确定关键工艺参数和质量控制点， 提高质量风险控制的能力， 以确保持续稳定的生产出符合预定用途的物料。

2. 围提取生产线的风险评估及控制3. 定义3.1 参数/ 工艺参数：在某个工艺下定义单个条件的单个参数比如工艺参数有温度，真空度，压力，相对密度，数量等等3.2 质量属性：一个直接或间接影响物料质量的物理化学或微生物特性（比如产品的纯度、潜能、鉴别、稳定性） 产品指标是生产者提出和证明、由法规机构批准的质量特性3.3 可接受围：在确认过的围的工艺参数下进行操作，同时保持其他参数不变， 能生产出符合其相应质量特性的物料3.4 失效模式和效果分析（ (Failure Mode and Effect Analysis,FMEA ）是一种用来确定潜在失效模式及其原因的分析方法3.5 因果图 (Cause-and-Effect Diagram) ，一般它是用来从不良结果反推其可能产生的原因如图所示通常一个质量问题不外由人、机、料、法、环五个 因素引起，进行逐项研究找出影响因素4. 职责序 号 姓 名 部 门 职 务 主要职责***1质量保证部 质量监控员起草风险评估文件并组织评估小组成员参与评估讨论3 *** 质量检验部经理4 *** 物流部经理2 *** 质量保证部 质量运营室主任参与风险评估， 对风险评估容及降低风险措施提出意见5 *** 生产部经理6 *** 设备动力部经理7 *** 组 长质量管理负责人审批评估报告5. 项目分析经质量风险分析， 按现有生产质量管理模式， 该产品的质量风险级别为低风险级。

影响产品质量的关键因素有物料的质量，设备、设施，环境，各生产工序 的操作规见附表 16. 使用的风险工具及参考资料6.1 鱼刺图6.2 FMEA7. 风险可接受性（是否可接受）以上风险均为低风险，通过现有措施可以控制风险，只需进行监控即可8. 风险控制措施 / 负责人/ 完成时间8.1 对物料的质量应从源头控制， 需加强对供应商的管理， 每批物料须检验合格， 并经审核放行后领用8.2 对生产工序加强质量控制，根据工艺特点制定各工序的质量监控要点如下：8.2.1 监控点按生产工序设置监控点，不得遗漏各监控点如下： ( 水提) 投料量、加水量、煮提温度、保沸时间、水提取液量； （醇提）投料量、加醇量、煮提温度、保沸时间、回收酒精浓度、醇提药液量； （浓缩收膏）浓缩进料量、浓缩温度、真空度、蒸汽压力大小、 ；（沸腾制粒）投料量、喷液速度、进出风量、制出颗粒量、粉碎筛网目数、过筛后颗粒量； （喷雾干燥）投料量、进料速度、进出风温度、收粉量8.2.2 监控频次每个监控点均需在开工前、生产过程中、生产结束后进行监控，重点工序增加监控频次8.2.3 监控方法8.2.3.1 开工前及生产结束后， 重点监控人、 机、料、法、环是否符合工艺标准，达到相应清场要求。

监控物料数量、外观质量、标记、贮存条件及管理是否符合要求监控设备及计量器具是否处于完好状态， 有标记， 有检定合格证监控相应的凭证、记录是否齐全规，决定是否准许开工8.2.3.2 生产过程重点监控工艺规程和岗位 SOP的贯彻执行情况， 生产现场管理是否有序规，状态标记是否齐全、正确，批生产记录是否及时填写，中间产品的 质量是否达到标准 对物料能否流转， 能否入库做出决定， 为批生产记录审核提供依据8.2.4 重点工序监控8.2.4.1 提取、浓缩收膏、 喷雾干燥是保证产品质量的重要工序， 重点监控各物料准确投料，提出的药液量及浓缩收膏量，收膏洁净度是否达到，制粒 干燥后颗粒大小均匀、无色差8.2.4.2 浓缩收膏后取样，检查浸膏中的固含物应符合规定8.2.4.3 最终制粒干燥后取样，检查颗粒水分应符合规定8.3 风险控制措施详见 FMEA风险评估分析表，完成时间为 年 月 日 起草人/ 时间： 审核人/ 时间： 审批人/ 时间：FMEA风险评估申请表编号：第一部分 风险评估申请设施□设备□系统□子系统□部件□工艺□其他题目 提取车间生产线风险评估适用围1、提取车间在生产过程中的人员操作风险2、提取车间在生产过程中的设备操作风险3、提取车间在生产过程中的物料使用风险4、提取车间在生产过程中的人员是否按照 SOP操作5、提取车间安装环境是否适应生产、操作6、清场及设备清洗情况对下批次产品质量的影响问题描述结论：...是否接受申请同意□ 不同意□FMEA 风险评估小组组长： 年 月 日..第二部分 风险评估（风险评估分析表附后）...评估结论以上风险均为低风险，通过现有措施可以控制风险，只需进行监控即可。

签名： 日期：第三部分 后续措施跟踪CAPA号：编 简要描述 负责人 完成时限号12345第四部分 风险评估小组批准姓 名 部 门 职 务 工作的职责 签名 / 日期*** 质量保证部 组 员 起草风险评估文件并组织评估小组成员参与评估讨论*** 质量保证部 组 员*** 质量检验部 组 员风险措施提出意见组员组组员长审批评估报告*** 物流部 组 员*** 生产部*** 设备动力部*** 质量保证部参与风险评估，对风险评估容及降低第五部分 质量保证部批准质量保证部批准 日期..FMEA风险评估分析表设施 / 工艺 / 设备 / 系统 / 其他： 提取车间生产线的风险...编 号： _ _发起日期： _ 完成日期： 组 长： 组 员:副 组 长 ： —— 风险识别 风险评估 风险控制 批准及执行 措施结果确认 （剩余风险评估）项目序号 功能潜 在 失 败 /故障后果严 可概率检测PRN 采取的措施 责任人O性D潜在失败 / 故 现行设计控制预防措施 重障起因 / 机理 性S目标完成日期严 可重 概 检率 测性 O 性S DPRN1 物料 物 料 ( 原 辅包及中间产品) 污染2 前处理 造成人员伤亡进 入 物 料 不合格， 物料在厂 区 存 储 条件 不 符 合 规定人员疲劳， 设备 安 装 不 符合规定， 材质不符合要求进入物料不合格，进厂物料及时退回供应商，将中间产品存储在规定环境 , 避免造成污染；进入洁净区域的物料应进行消毒，除去外包， 由缓冲间进入洁净区3提取罐导致设备爆压 力 表 显示将压力表全部更换，使表上压力显炸压 力 与 罐压示与罐压力一致 （将 1.6MPa 的压力力不符表全部更换为 0.6MPa，使表上压力显示与罐压力一致）拣选- 视觉疲劳 - 经常更换人员。

药- 刀片滑落洗药机漏电，干燥，经 常翻料， 防止阴阳脸， 粉碎 - 人员绞伤，漏电等筛网破裂，产品粒度 不一致，金属屑进入物料，建议用 不锈钢确认筛网完好加强防护 措施3 2 1 62 1 1 23 1 2 6风险识别 风险评估 风险控制 批准及执行 措施结果确认 （剩余风险评估）项目序号 功能潜 在 失 败 /故障后果严 可概率检测PRN 采取的措施 责任人O性D216潜在失败 / 故 现行设计控制预防措施 重障起因 / 机理 性S目标完成日期严 可重 概 检率 测性 O 性S DPRN污染物料 提 取 罐 存 在盲管安全隐患 提 取 过 程 中压 空 突 然 中断安全隐患 投 料 口 和 出料 口 蒸 汽 过大引起烫伤安全隐患 醇 提 含 有 酒减少盲管段的使用，使用前清理盲管，至符合规定要求为止建议增加压空缓冲罐易中暑，加强通风，在高速运转部位加防护罩， 双人操作， 加强复核； 排渣门，排渣时的人员安全；增加安全阀，正确使用安全防护工具禁止不带防护工具触摸设备管道设备带压，建议增加罐安全阀及压力表避免携带易燃易爆品，应安装防爆32 1 2 42 1 2 4精4 储液罐 污染物料 清 洗 情 况 对装置, 不应有带静电的物品 2 1 2 4保证储液罐使用前已清洁、无残留导致物料流失下 批 次 物 料的污染管 道 卡 箍 松动或脱落， 导致物料流失物，储液罐使用前按相关规程认真清洁设备，保证设备清洁效果符合要求。

保证储液罐使用前各管道接头无跑 冒滴漏现象， 各紧固装置紧固良好使用前加强预防4 2 1 83 2 1 65 三足式离心机污染物料 清 洁 不 符 合要求。