医疗器械培训课件.ppt

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医疗器械经营(jīngyíng)基础知识(zhī shi)培,主要(zhǔyào)内容,医疗器械法律法规体系(tǐxì),,医疗器械的基本知识,我公司(ɡōnɡ sī)医疗器械经营范围与品种,医疗器械经营质量管理规范解读,医疗器械说明书、标签管理规定,第二页，共32页主要(zhǔyào)内容医疗器械法律法规体系(tǐxì) 医,一,.,医疗器械法律法规体系(tǐxì),1.,《医疗器械监督管理条,2.,《医疗器械说明书和标签(biāoqiān),例》,管理(guǎnlǐ)规定》,-,国家食品药品监督管,-,中华人民共和国国,理总局令第,6,号,务院令第,650,号,3.,《医疗器械经营监督管,理办法》,2014,年,6,月,1,日起施行国家食品药品监督管,理总局令第,8,号,2014,年,10,月,1,日起施行4.,《医疗器械经营质量管理,规范》,-,国家食品药品监督管理,总局公告,2014,年第,58,号,2014,年,12,月,12,日施行5.,《沈阳市医疗器械经营质量,管理规范现场检查评定标准》,-(,沈食药监发,[2015]161,号,),2016,年,3,月,1,日正式施行第三页，共32页。

一.医疗器械法律法规体系(tǐxì)1.《医疗器械监督管理条,一,.,医疗器械监管(jiānguǎn)法律法规体系,?,6.,《,医疗器械召回管理(guǎnlǐ)办法（试行）,》（,2011,年,5,月,20,日卫生部令第,82,号发布(fābù)，,自,2011,年,7,月,1,日起施行）,?,7.,《,医疗器械分类规则,》（现执行的是,2000,版，新的总局令第,15,号于,2015,年,7,月,14,日发布，,2016,年,1,月,1,日施行）,?,8.,《,医疗器械标准管理办法（试行）,》（,2002,年,1,月,4,日国家药品监督管理局令第,31,号发布；自,2002,年,5,月,1,日起施行）,?,9.,《,一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）,》,（,2000,年,10,月,13,日国家,药品监督管理局令第,24,号发布，,2000,年,10,月,13,日起施行）,?,10.,《,进口医疗器械检验监督管理办法,》（,2007,年,6,月,18,日国家质量监督检验检疫,总局令第,95,号公布，自,2007,年,12,月,1,日起施行）,第四页，共32页一.医疗器械监管(jiānguǎn)法律法规体系?6.《医疗,二,.,医疗器械的基本知识,1.,医疗器械定义(dìngyì),:,?,医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断(zhěnduàn)试剂及校,准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括(bāokuò)所需要的计算机软件；其效用,主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或,者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：,?,（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；,（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；,（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；,（四）生命的支持或者维持；,（五）妊娠控制；,（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

第五页，共32页二.医疗器械的基本知识1.医疗器械定义(dìngyì):?医,二,.,医疗器械的基本知识,如何(rúhé)区分药品与含有药物成份的医疗器械？,药品(yàopǐn)管理,对于(duìyú)产品中医疗器械,起主要作用，药品起,辅助作用的（如带抗,菌涂层的导管、含药,节育环等对于产品中由药品起,主要作用，含抗菌、,消炎药品的创可贴，,中药外用贴敷类,医疗器械管理,第六页，共32页二.医疗器械的基本知识如何(rúhé)区分药品与含有药物成份,二,.,医疗器械的基本知识,2.,国家(guójiā)对,医疗器械,按照(ànzhào),风险(fēngxiǎn),程度,实行,分类管理一类医,疗器械,风险程度底，实行常,规管理可以保证其安,全、有效的医疗器械,具有中度风险，需,要严格控制管理以,保证其安全、有效,的医疗器械,二类医,疗器械,国务院食品药,品监督管理局,依据《医疗器,械分类目录》,三类医,疗器械,具有较高风险，需要,采取特别措施严格控,制管理以保证其安全,有效的医疗器械,第七页，共32页二.医疗器械的基本知识2.国家(guójiā)对医疗器械按照,二,.,医疗器械的基本知识,?,第一类,：,手术器械的大部分、听诊器、医用,X,线胶片(jiāopiàn)、医用,X,线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科,椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术(shǒushù)衣、手术(shǒushù)帽、口,罩、集尿袋等,。

第二类,：,体温计,、,血压计,、医用脱脂(tuō zhī)棉、医用脱脂(tuō zhī)纱布、医,用卫生口罩等第三类,：,隐形眼镜、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术,刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使,用无菌注射器、,CT,设备等第八页，共32页二.医疗器械的基本知识?第一类：手术器械的大部分、听诊器、医,二,.,医疗器械的基本知识,医疗器械分类目录：,01.,6801,基础(jīchǔ)外科手术器械,03.,6803,神经外科手术器械,05.,6805,耳鼻喉科手术器械,07.,6807,胸腔(xiōngqiāng)心血管外科手术器械,09.,6809,泌尿肛肠外科手术器械(qìxiè),11.,6812,妇产科用手术器械,02.,6802,显微外科手术器械,04.,6804,眼科手术器械,06.,6806,口腔科手术器械,08.,6808,腹部外科手术器械,10.,6810,矫形外科（骨科）手术器械,12.,6813,计划生育手术器械,13.,6815,注射穿刺器械,15.,6820,普通诊察器械,17.,6822,医用光学器具、仪器及内,窥镜设备,19.,6824,医用激光仪器设备,21.,6826,物理治疗及康复设备,14.,6816,烧伤,(,整形,),科手术器械,16.,6821,医用电子仪器设备,18.,6823,医用超声仪器及有关设备,20.,6825,医用高频仪器设备,22.,6827,中医器械,第九页，共32页。

二.医疗器械的基本知识医疗器械分类目录：01.6801基础(,23.,6828,医用磁共振设备(shèbèi),24.,6830,医用,X,射线(shèxiàn)设备,25.,6831,医用,X,射线(shèxiàn)附属设备及部件,26.,6832,医用高能射线设备,27.,6833,医用核素设备,29.,6840,临床检验分析仪器,31.,6845,体外循环及血液处理设备,28.,6834,医用射线防护用品、装置,30.,6841,医用化验和基础设备器具,32.,6846,植入材料和人工器官,33.,6854,手术室、急救室、诊疗室设,34.,6855,口腔科设备及器具,备及器具,35.,6856,病房护理设备及器具,36.,6857,消毒和灭菌设备及器具,37.,6858,医用冷疗、低温、冷藏设备,38.,6863,口腔科材料,及器具,39.,6864,医用卫生材料及敷料,41.,6866,医用高分子材料及制品,43.,6877,介入器材,40.,6865,医用缝合材料及粘合剂,42.,6870,软,件,第十页，共32页23.6828医用磁共振设备(shèbèi)24.6830医,二,.,医疗器械的基本知识,?,3.,医疗器械注册证有效期,五年,。

原为四年有效期）,第十一页，共32页二.医疗器械的基本知识?3.医疗器械注册证有效期五年原为,二,.,医疗器械的基本知识,4.,医疗器械注册证格式(gé shi)由国家总局统一制定,?,注册号的编排(biānpái)方式为：,?,?,?,?,?,?,?,×,1,械注×,2,××××,3,×,4,××,5,××××,6,新医疗器械注册管理(guǎnlǐ)办法,-2014.10.1),×（×）,1,（食）药监,械（×,2,）,字,××××,3,第×,4,××,5,××××,6,号（旧,2004.8.9,）,其中：,×,1,为注册审批部门所在地的简称：,境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；,境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；,×,2,为注册形式：,“准”字适用于境内医疗器械；,“进”字适用于进口医疗器械；,“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；,××××,3,为首次注册年份；,×,4,为产品管理类别；,××,5,为产品分类编码；（医疗器械分类编码的后两位）,××××,6,为首次注册流水号延续注册的，××××,3,和××××,6,数字不变。

管理类别调整重新编号,.,第十二页，共32页二.医疗器械的基本知识4.医疗器械注册证格式(gé shi),二,.,医疗器械的基本知识,?,例如(lìrú)：国食药监械（准,/,进,/,许）字,2014,第,3650001,号,(,旧,),国械注（准,/,进,/,许）,2012,第,3650001,号,(,新,),“国”代表由国家(guójiā)食品药品监督管理局审查批准,“准”字适用(shìyòng)于境内医疗器械；,“进”字适用于境外医疗器械；,“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械,“,2014”,代表批准注册年份,“,3”,代表产品管理类别,“,65”,代表产品分类编码,“,0001”,代表注册流水号,第十三页，共32页二.医疗器械的基本知识?例如(lìrú)：国食药监械（准/进,二,.,医疗器械的基本知识,5.,第一类医疗器械备案凭证编号的编排(biānpái)方式为：,×,1,械备××××,2,××××,3,号其中(qízhōng)：,?,×,1,为备案(bèi àn)部门所在地的简称：,进口第一类医疗器械为“国”字；,境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所,在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅,为省、自治区、直辖市的简称）；,?,××××,2,为备案年份；,?,××××,3,为备案流水号。

第十四页，共32页二.医疗器械的基本知识5.第一类医疗器械备案凭证编号的编排(,二,.,医疗器械的基本知识,6.,医疗器械经营需具备(jùbèi)的资质,:,?,从事(cóngshì)医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营,场所和贮存条件(tiáojiàn)，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质,量管理机构或者人员经营第一类医疗器械，不需许可和备案经营第二类医疗器械，实行备案管理由经营企业向所在地设区的市,级人民政府食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备,案表，并提交其符合上述规定条件的证明资料，取得医疗器械经营备,案凭证第十五页，共32页二.医疗器械的基本知识6.医疗器械经营需具备(jùbèi)的,二,.,医疗器械的基本知识,?,经营第三类医疗器械，实行许可管理(guǎnlǐ)由经营企业向所在地设区的市,级人民政府食品药品监督管理部门(bùmén)备案并提交其符合上述规定条件的,证明资料(zīliào)受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之,日起,30,个工作日内进行审查，对符合规定条件的，准予许可并发给《,医疗器械经营许可证》医疗器械经营许可证有效期为,5,年。

第十六页，共32页二.医疗器械的基本知识?经营第三类医疗器械，实行许可管理(g,第二类医疗器械经营备案(bèi àn)凭证,原件(yuán jiàn),第十七页，共32页第二类医疗器械经营备案(bèi àn)凭证原件(yuán j,三,.,我公司(ɡōnɡ sī)医疗器械经营范围与品种,1.,经营范围,:,三类(sān lèi)：注射穿刺器械,6815,，医用超声仪器及有关(yǒuguān)设备,6823,，医用化,验和基础设备器具,6841,，医用高分子材料和制品,6866,二类：医用电子仪器设备,6821,，医用光学器具、仪器及内窥镜设备,6822,，临床检验分析仪器,6840,，体外诊断试剂（非冷藏）,6840,，医,用卫生材料及敷料,6864,2.,品种,:,名称,一次性使用无菌,阴道扩张器,注册证号,苏械注准,20142660426,津食药监械（准）字,2013,第,2640014,号,生产企业,常州晓春医疗器材有限,公司,天津市晨洁华美科技发,展有限公司,穴位敷贴,第十八页，共32页三.我公司(ɡōnɡ sī)医疗器械经营范围与品种1.经营范,四,.,医疗器械经营质量管理规范(guīfàn)解读,积极落实(luòshí)国务院关于严格控制新设行政许可的要求,?,《医疗器械经营质量管理(guǎnlǐ)规范》不设行政许可，也不发证,?,作为医疗器械经营企业开办、经营过程中的质量管理要求,?,各级食品药品监督管理部门对经营企业进行检查、评价的,依据。

第十九页，共32页四.医疗器械经营质量管理规范(guīfàn)解读积极落实(l,四,.,医疗器械经营质量(zhìliàng)管理规范解读,规范(guīfàn)的主体：,企业业务经营(jīngyíng)与物流活动,实施的第一责任,企业法定代表人、企业负责人,具体实施关键责任,购进、销售、仓储、运输,监督实施责任,质量管理机构,第二十页，共32页四.医疗器械经营质量(zhìliàng)管理规范解读规范(g,四,.,医疗器械经营质量管理规范(guīfàn)解读,第一章,第二章,第三章,第四章,第五章,第六章,第七章,第八章,第九章,总则(zǒngzé),职责(zhízé)与制度,人员与培训,设施与设备,采购、收货与验收,入库、贮存与检查,销售、出库与运输,售后服务,附则,《医疗器械经营质量管理,规范》作为规范医疗器械,经营质量管理的基本要求，,对医疗器械经营质量管理,组织机构和职责、人员与,培训、设施与设备提出了,明确要求，对经营过程中,的各环节都做了明确规定第二十一页，共32页四.医疗器械经营质量管理规范(guīfàn)解读第一章第二章,四,.,医疗器械经营质量(zhìliàng)管理规范解读,第一章：总则(zǒngzé),目的(mùdì)和依据,宗旨,适用范围,第二十二页，共32页。

四.医疗器械经营质量(zhìliàng)管理规范解读第一章：,四,.,医疗器械经营(jīngyíng)质量管理规范解读,第二章：职责(zhízé)与制度,?,企业法定代表人或者(huòzhě)负责人是医疗器械经营质量的,主要责任人,?,企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,?,企业质量管理机构,/,质量管理人员应当履行的职责,?,企业建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，,并保存相关记录或者档案,?,企业根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理,记录制度,第二十三页，共32页四.医疗器械经营(jīngyíng)质量管理规范解读第二章：,四,.,医疗器械经营(jīngyíng)质量管理规范解读,第三章,人员(rényuán)与培训,?,从业人员守法(shǒu fǎ)规定,?,企业负责人资格,?,质量管理人员资格,?,质管等岗位人员资格,?,质管、验收人员专职,?,其他人员资格,?,培训,?,上岗培训,?,特殊岗位培训,?,关键岗位培训,?,健康检查,第二十四页，共32页四.医疗器械经营(jīngyíng)质量管理规范解读第三章人,四,.,医疗器械经营质量管理(guǎnlǐ)规范解读,第四章,设施(shèshī)与设备,?,设施(shèshī)规模,?,库房要求,?,隔离防护,?,库房条件,?,库房设施设备,?,不单独设立医疗器械库房条件,?,运输设备,?,冷链运输设备要求,?,设施设备检查,?,经营第三类器械应具有计算机管理系统,第二十五页，共32页。

四.医疗器械经营质量管理(guǎnlǐ)规范解读第四章设施(,四,.,医疗器械经营质量管理(guǎnlǐ)规范解读,第五章,采购(cǎigòu)、收货与验收,?,首营企业(qǐyè)审核,?,首营品种审核,?,销售人员资格,?,质量保证协议,?,合法票据,?,采购,SOP,及记录,?,收货验收,?,查验检验报告,?,验收检查、记录,第二十六页，共32页四.医疗器械经营质量管理(guǎnlǐ)规范解读第五章采购(,四,.,医疗器械经营质量管理(guǎnlǐ)规范解读,第六章,入库(rù kù)、储存与检查,?,入库(rù kù),?,储存管理,?,养护管理,?,有效期管理,?,质量问题医疗器械控制,?,定期盘点，账、货相符,第二十七页，共32页四.医疗器械经营质量管理(guǎnlǐ)规范解读第六章入库(,四,.,医疗器械经营质量管理规范(guīfàn)解读,第七章,销售(xiāoshòu)、出库与运输,?,购货单位合法(héfǎ)资质,?,销售记录,?,出库复核,?,出库复核记录,?,拼箱发货,?,随货同行票单,?,冷藏医疗器械,?,运输监测,第二十八页，共32页四.医疗器械经营质量管理规范(guīfàn)解读第七章销售(,四,.,医疗器械经营质量管理(guǎnlǐ)规范解读,第八章,销售(xiāoshòu)服务,?,专业(zhuānyè)指导、技术培训、售后服务,?,售后服务管理,?,售后服务管理人员,?,建立售后服务档案,?,不良事件监测报告,?,质量问题报告,?,产品的召回,第二十九页，共32页。

四.医疗器械经营质量管理(guǎnlǐ)规范解读第八章销售(,五,.,医疗器械说明书和标签(biāoqiān)管理规定,第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用(shǐyòng)的医疗器械，应当按照本规定要求附有,说明书和标签(biāoqiān)第三条,医疗器械说明书,是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户涵,盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养,的技术文件医疗器械标签,是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全,警示等信息的文字说明及图形、符号第七条,第八条,医疗器械,最小销售单元应当附有说明书,医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监,督管理总局制定的医疗器械命名规则第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医,疗器械注册证中的产品名称一致,第九条,医疗器械说明书和标签文字内容应当,使用中文,第十一条,一次性,使用产品应当,注明“一次性使用”字样或者符号,，,已灭菌产品应当,注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明,消毒或者灭菌的方法,第三十页，共32页五.医疗器械说明书和标签(biāoqiān)管理规定第二条凡,管理依靠(yīkào)规则！,分,享,挑战(tiǎo zhàn)激励提高！,第三十一页，共32页。

管理依靠(yīkào)规则！分享挑战(tiǎo zhàn)激,谢谢(xiè xie)大家！,第三十二页，共32页谢谢(xiè xie)大家！第三十二页，共32页。