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021产品持续性稳定性考察管理规程3500字.docx

32页
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    •     021产品持续性稳定性考察管理规程3500字    有限公司共5页 第1页产品持续稳定性考察管理规程 SMP-QA-021-001.目的:在有效期内监控已上市药品质量,以发现市售包装药品与生产相关的稳定性问题(如杂质含量变化),保证按照固定验证过的生产参数制造的产品质量维持在稳定的趋势,并且经此考察可以在有效期内监控药品质量,并确定药品能够在标示的贮存条件下,符合质量标准的各项要求;此外还对贮存时间较长的中间产品(浸膏、干浸膏)贮存期进行考察,并确定中间产品(浸膏、干浸膏)能够在规定的贮存条件下,符合质量标准的各项要求2.范围:适用于公司市售包装产品(必要时兼顾待包装产品)的持续稳定性考察、中间产品(浸膏、干浸膏)贮存期的稳定性考察、由其他原因引起需要进行的稳定性考察3.职责3.1留样管理员:负责成品(必要时兼顾待包装产品)、中间产品(浸膏、干浸膏)的稳定性考察管理,对试验到期产品、中间产品的稳定性进行评价,并对相关记录归档3.2 QC人员:按持续产品、中间产品稳定性试验进行检验3.2.1. 观察项目:参照相应产品、中间产品质量标准进行制订3.2.2. 贮存条件:与生产过程或生产贮存条件相符。

      3.2.3. 贮存时间:参照产品有效期时间生产过程贮存期限时间及《留样管理规程》制订稳定性考察工作计划对成品(必要时兼顾待包装产品)、中间产品进行检验 3.3 QA主管:负责对持续稳定性考察中出现的异常情况进行处理和总结的审核,监督、检查执行情况3.4 质量管理部部长:对总结的审核和批准质量管理部负责制订每年的持续性考察计划、每个产品、中间产品(浸膏、干浸膏)的稳定性试验方案,按计划进行考察,并做好记录,总结考察报告报质量负责人4.内容4.1制定持续稳定性考察计划4.1.1 质量管理部于每年年初依据本年度的生产计划制定本年度稳定性试验计划,确定本年度将进行的和可能要加入稳定性试验程序的品种,并于每年年终对本年度公司的稳定性试验工作做总结报告4.1.2对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势,都应向当地药品监督管理部门报告;还应考虑是否可能对已上市药品造成影响,必要时请示质量授权人应实施召回4.1.3质量管理部设专人负责产品、中间产品持续稳定性考察,对公司生产的药品和准备考察贮存期的中间产品,按规定数量稳定性考察留样,并填写稳定性考察留样登记台账(即稳定性考察留样品观察记录),并及时做好持续稳定性考察记录。

      4.2产品持续稳定性考察的分类:4.2.1为监控公司市售包装产品在有效期内的质量所进行的持续稳定性考察4.2.2由其他原因引起公司市售包装产品(必要时兼顾待包装产品)需要进行的稳定性考察4.2.2.1重大变更或生产和包装有重大偏差的药品;4.2.2.2任何采用非常规工艺重新加工、返工或有回收操作的批次;4.2.2.3改变主要物料供应商时所作验证的批次;4.2.2.4贮存期较长的中间产品4.3产品(必要时兼顾待包装产品)、中间产品持续稳定性考察样品批次的规定;4.3.1为监控公司产品 (必要时兼顾待包装产品)在有效期内质量所进行的持续稳定性考察批次按不同品种、不同规格、不同内包装形式每年考察一批,当年未生产的除外所考察批次采取随机抽取方式4.3.2重大变更或生产和包装有重大偏差的药品批次:4.3.2.1任何采用非常规工艺重新加工、返工或有回收操作的批次,均需做持续稳定性考察;4.3.2.2改变主要物料供应商时所作验证的批次,均需做持续稳定性考察4.3.2.3中间产品在贮存期内质量所进行的持续稳定性考察,每年考察一批,所考察批次采取随机抽取方式4.4持续稳定性考察样品留样量4.4.1持续稳定性考察样品留样量,由质量管理部根据不同品种包装规格及检验用量的不同要求定制,不得随意变更。

      4.4.2新产品投产后的正式生产的头三批产品,进行常温(23-27℃,50-70%)稳定性考察或加速试验(温度38-42℃,湿度70-80%)稳定性考察;4.4.3进行长期稳定性考察和有效期确定试验的产品,每一品种至少留3批进行长期稳定性考察和有效期确定试验每批留样量至少为一次全检量的10倍量4.4.4每年生产少于10批的产品,每年常温稳定性考察1批;每年生产10-25批的产品,常温稳定性考察2批;生产多于25批的产品,常温稳定性考察3批;4.4.5处方、生产工艺或内包装材料变更时,变更后的前三批4.4.6中间产品在贮存期的稳定性考察样品留样量为5-10倍的检验量4.5持续稳定性考察的留样样品的存放:4.5.1持续稳定性考察留样样品要有专人保管,并按品种、规格、生产日期、产品批号分别排列整齐;中间产品按该中间产品规定的存放环境贮存4.5.2每个留样柜内的品种、批号应有明显的标志,并易于识别,不同品种或同一品种不同规格的样品应分别存放,以便定期进行持续稳定性考察;4.5.3所有留样样品都是极为重要的实物档案,不得销售或随意取走,除留样观察外,不得动用4.6持续稳定性考察留样样品的保存期:4.6.1对于进行持续稳定性考察的留样样品,从留样日算起,按稳定性试验考察方法定期复检和观察(一般观察期为该产品、中间产品有效期后1年),并做好记录和报告;4.6.2企业终止药品生产或关闭,应当将留样转交给授权单位保存,并告知当地药品监督管理部门,以便在必要时随时取得样品。

      4.6.3持续稳定性考察留样样品考察期满后一个月,由留样管理员填写稳定性考察样品销毁记录,经质量管理部负责人批准后,按期妥善处理,销毁时由2人(现场QA、留样管理员)指定地点销毁,并填写稳定性考察留样样品销毁记录4.7.3共4页 第2页产品持续稳定性考察管理规程 SMP-QA-021-004.8容器密封系统的描述;贮存条件(应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件):市售包装,在温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%的条件下放置36个月4.8.1检验项目,依据《中国药典》2010版二部中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》进行确定如检验项目少于成品质量标准所含的项目,应当说明理由4.8建立持续稳定性考察方案:4.8.1QA负责建立各个产品的持续稳定性考察方案,由质量管理部部长批准实施,在方案中应明确考察对象、考察项目、考察时间、考察条件等;同时注明样品包装,要求所共5页 第4页产品持续稳定性考察管理规程 SMP-QA-021-00用材料和封装条件及厚度等于市场包装一致4.8.2持续稳定性考察应包括以下内容:4.8.2.1每种规格、每个生产批量产品、中间产品的考察批次数。

      4.8.2.2相关的物理、化学、微生物检验方法4.8.2.3检验方法依据4.8.2.4合格标准4.8.2.5容器密闭系统的描述4.8.2.6稳定性考察的时间:分常温稳定性考察和加速稳定性考察常温稳定性考察在生产后的3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、36个月,并作记录加速稳定性考察在生产后的1个月、2个月、3个月、6个月各检测一次,并作记录4.8.2.7贮存条件:应采用与药品标准贮存条件相对应的及现行药典规定的稳定性试验校准条例中间产品在规定的贮存环境下存放;常温(23-27℃,50-70%)稳定性考察或加速试验(温度38-42℃,湿度70-80%)4.8.2.8持续稳定性考察项目,见下表:4.9.持续稳定性考察样品储存环境:4.9.1持续稳定性考察留样样品的贮藏环境必须与法定标准中规定的贮藏条件一致,并经常保持清洁室内应有温湿度计,留样管理员每天(节假日除外)检查留样室的温湿度情况并作好记录持续稳定性考察成品要专人专室保管,并按品种、规格、生产日期、产品批号分别排列整齐每个留样柜内的品种、批号应有明显标志,并易于识别,不同品种或同一品种不同规格的样品应分别存放,不可存放于同一留样柜内,以便定期进行持续稳定性考察。

      4.11持续稳定性考察阶段性报告及结论:4.11.1留样观察员根据所获得的持续稳定性考察试验全部数据资料,录入电脑EXCEL分品种、规格进行趋势分析,并做成曲线4.11.2留样观察员应当作出考察的阶段性结论,每年撰写总结报告,报质量负责人、质量授权人共5页 第5页第二篇:稳定性研究规程 3300字标准操作规程 页码:1/51 目的规范xxx公司质量控制部稳定性试验程序,考察药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时通过试验建立药品的有效期2 范围适用于 xxx公司质量控制部稳定性试验3 职责质量保证部:负责产品稳定性试验指令的下达质量控制室:负责起草稳定性试验方案并按预定方案进行稳定性试验4 定义无5 安全注意事项无6 程序6.1 稳定性试验的基本要求6.1.1 稳定性试验包括加速试验与长期试验6.1.2 供试品的质量标准应于大生产所使用的供试品质量标准一致6.1.3 加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致6.1.4 研究药物稳定性,要采用专属性强、准确、精密、灵敏并经过验证的分析方法以保证药物稳定性试验结果的可靠性。

      6.1.5 在稳定性试验中,应重视降解产物的检查6.2 稳定性试验的批次凡符合下列任意一项者,每批产品均要进行稳定性试验6.2.1 工艺验证批标准操作规程 页码:2/56.2.2 处方或包装材料有较大改变的前三批产品6.2.3 改变活性成分供应商后所生产的前三批产品6.2.4 每年各品种生产的第一批6.3 稳定性试验样品的包装稳定性试验样品必须按该产品市售包装标准进行包装6.4 稳定性试验的类型及储存条件6.4.1 稳定性样品的储存条件与商品储存条件尽可能一致,并加以监控和记录稳定性条件应与药品标签上的储存条件一致6.4.2 常温储存的产品(10~30℃),其稳定性试验条件如下(如有特殊规定,则按其规定执行):6.4.2.1 长期稳定性 25℃±2℃/60%RH±5%RH或30℃±2℃/65%RH±5%RH(Zone Ⅳ)6.4.2.2 中间稳定性 30℃±2℃/65%RH±5%RH6.4.2.3 加速稳定性 40℃±2℃/75%RH±5%RH6.4.3 冷藏的产品(2℃~8℃),其稳定性试验条件如下(如有特殊规定,则按其规定执行):6.4.3.1 长期稳定性 5℃±3℃6.4.3.2 加速稳定性 25℃±2℃/60%RH±5%RH6.4.4 冷冻储存的产品(-25℃~-10℃),其稳定性试验条件如下(如有特殊规定,则按其规定执行):6.4.4.1 长期稳定性 -20℃±5℃6.4.4.2 加速稳定性 5℃±3℃6.4.5 如果在25℃±2℃/60%RH±5%RH条件下进行长期试验,而在加速放置条件下的6个月期间的任何时间点发生“显著性变化”,则增加中间放置条件下的试验,并对照显著性变化的标准进行评价。

      通常制剂的“显著性变化”定义为:6.4.5.1 含量与初始值差5%;或用生物或免疫法测定时效价不符合规定6.4.5.2 任何降解产物超过认可标准6.4.5.3 外观、物理常数、功能试验(如颜色、相分离、再分散性、粘结、硬度、每掀剂量)不符合认可标准6.4.5.4 pH值不符合规定6.4.5.5 12个剂量单位的溶出度不符合规定6.5 稳定性试验检测时间点(如有特殊规定,。

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