药品不良反应事件报告表 - 制表单位国家食品药品监督管理局.doc
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附表1 制表单位：国家食品药品监督管理局药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表新的□ 严重□一般□ 医疗卫生机构□ 生产企业经营企业□ 个人□ 编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 单位名称： 部门： ： 报告日期： 年 月 日 患者姓名 性别：男□女□出生日期： 年 月 日民族体重(kg)联系方式家族药品不良反应/事件：有□无□不详□既往药品不良反应/事件情况： 有□ 无□ 不详□不良反应/事件名 称：不良反应/事件发生时间： 年 月 日病历号/门诊号（企业填写医院名称）不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：商品名称通用名称（含剂型，监测期内品种用*注明）生产厂家批号用法用量用药起止时间用药原因怀疑药品并用药品不良反应/事件的结果： 治愈□ 好转□ 有后遗症□ 表现： 死亡□ 直接死因： 死亡时间： 年 月 日原患疾病：对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 表现： 导致死亡□国内有无类似不良反应（包括文献报道）： 有□ 无□ 不详□ 国外有无类似不良反应（包括文献报道）： 有□ 无□ 不详□关联性评价报告人： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名： 报告单位： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名： 省级药品不良反应监测机构： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名： 国家药品不良反应监测中心： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名： 报告人职业（医疗机构）：医生□ 药师□ 护士□ 其他□ 报告人职务职称（企业）： 报告人签名：◇不良反应/事件分析1. 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？ 有□ 无□2. 反应是否符合该药已知的不良反应类型？ 是□ 否□ 不明□3. 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□4. 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？ 是□ 否□ 不明□ 未再使用□5. 反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是□ 否□ 不明□ ◇严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者：① 引起死亡 □② 致畸、致癌或出生缺陷 □③ 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 □④ 对器官功能产生永久损伤 □⑤ 导致住院或住院时间延长 □◇编码规则：省(自治区、直辖市) 市（地区） 县（区） 单位 年代 流水号□□ □□ □□ □□□□ □□□□ □□□□□注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。
单位编码第一位如下填写：医疗机构1、军队医院2、计生机构3、生产企业4、经营企业5 个人报告单位编码一栏填写6000◇ 注：通用名称一栏，首次获准进口5年内的进口品种用*注明国家药品不良反应监测中心 药品不良反应监测中心 通信地址：北京市崇文区法华南里11号楼二层 通信地址：邮 编：100061 邮 编： 电 话：（010）67164979 电 话：传 真：（010）67184951 传 真：E – mail ：report@ E – mail：新的、严重的药品不良反应/事件病例报告要求药品生产企业报告要求1. 填报《药品不良反应/事件报告表》；2. 产品质量检验报告；3. 药品说明书（进口药品还须报送国外药品说明书）；4. 产品注册、再注册时间，是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口5年内）；5. 产品状态(是否是国家基本药物、国家非处方药、国家医疗保险药品、中药保护品种)；6. 国内上年度的销售量和销售范围；7. 境外使用情况(包括注册国家、注册时间)；8. 变更情况（药品成分或处方、质量标准、生产工艺、说明书变更情况）；9. 国内外临床安全性研究及有关文献报道情况；10. 除第1、2项以外，其他项目一年之内如无变更，可以免报。
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