中药饮片最标准工艺规程党参.doc

有限公司文件标题： 党参饮片生产工艺规程 编码：SMP-PP-003 页码： 1/11版本号： 第 3 版 颁布日期： 2005年6月1日 生效日期： 2005年7月1日 复制份数： 8起草人：审核人：批准人：编制部门：生产部颁发部门：质量保证部复制号：目录1 目的2 范围3 责任者4 产品概述5 炮制依据6 工艺流程图7 操作过程及工艺条件8 质量控制要点9 成品检查方法10 包装材料和包装规格、质量标准11 产品包装标签12 工艺卫生要求、工艺用水质量标准13 主要生产设备与生产能力14 技术安全及劳动保护15 劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期16 原辅材料消耗定额17 包装材料消耗定额18 动力消耗定额19 综合利用和环境保护标题：党参饮片生产工艺规程 编码：SMP-PP- 页码：2/11有限公司文件1 目的 制定出党参生产加工的工艺规程2 范围 适用于本公司党参的生产加工3 责任者 生产部、质保部 一车间4 产品概述4.1 产品名称：党参 DangShen4.2 来 源：本品为桔梗科植物党参、素花党参或川党参的干燥根。

秋季采挖，洗净，干燥，以根条肥大粗壮，质柔润.香气浓.嚼之无渣者为佳4.3 成品性状： 本品为类圆形或椭圆形的厚片，片面淡黄白色至淡黄棕色，有裂隙或发射状纹理，中央有黄色圆心，周边黄棕色至灰棕色，有纵皱纹质稍硬或略带韧性，有特殊香气，味微甜4.4 功能与主治：补中益气、健脾益肺、养血生津用于脾肺虚弱、气短心悸、食少便溏、嘘喘咳嗽、内热消渴4.5 用法与用量：9～12g4.6 饮片规格:党参4.7 有效期：二年4.8 贮藏：置通风干燥处，防蛀4.9 批准文号：5 炮制依据【依据】 《中华人民共和国药典》2005 版一部6 工艺流程图7 操作过程及工艺条件7.1 净制 取原药材，去净残茎及杂质，除去泥沙，洗净净 制软 化切 制干 燥放晾包 装入库标题：党参饮片生产工艺规程 编码：SMP-PP- 页码：3/11有限公司文件7.2 软化 7.2.1 取净党参，再以清水洗净后，放入润药机，按润药机操作 SOP 操作（SMP-EM1-008） ，时间约 1 小时7.2.2 至润透为度将党参竖向切开,中间无干心既为已透，备切7.3 片型规格 厚片，厚度 2～４mm。

7.4 切制7.4.1 将个装入剁刀式切片机的固定器内，铺平、压紧，以保推进速度一致，切片符合要求调整速度后，启动机器切片7.5 干燥7.5.1 烘干 按 DW-1.2-8 带式干燥机 SOP 开起干燥机进行干燥，直至符合规定要求为止7.6 质量标准7.6.1 党参（原药材）的质量标准项目名称合 格 品 质 量 标 准检验依据形状呈长圆柱形，稍扭曲大小长 10～35cm；直径 0.4~2cm色泽表面黄棕色至灰棕色根头部有多数疣状突起的茎痕及芽，每个茎痕的顶端 呈凹下的圆点状 根头下有致密的环状横纹，向下渐稀疏，有的达全长 的一半，栽培品环状横纹少或无表面特征全体有纵皱纹及散在的横长皮孔，支根断落处常有黑 褐色胶状物质稍硬或略带韧性，端面平坦，有裂隙或发射状纹理断面特征皮部淡黄白色或淡棕色，木部淡黄色性 状气味有特殊香气，味微甜1应符合规定 鉴别 2应符合规定浸出 物醇溶性浸 出物用热浸法测定，45%乙醇为溶剂，不得少于 55.0%材质无霉烂变质及虫蛀《中国药 典》2005 年版7.6.2 党参(原药材)检查方法： 标题：党参饮片生产工艺规程 编码：SMP-PP- 页码：4/11有限公司文件7.6.2.1 性状：本品呈长圆柱形，稍弯曲，长 10～35cm，直径 0.4~2cm。

表面黄棕色至灰棕色，根头部有多数疣状突起的茎痕及芽，每个茎痕的顶端呈凹下的圆点状，根头下有致密的环状横纹，向下渐稀疏，质稍硬或略带韧性， ，断面稍平坦，有裂隙或发射状纹理，皮部黄白色至淡棕色，木部淡黄色有特殊香气，味微甜7.6.2.2 鉴别：(1)本品横切面：木栓细胞数列至 10 数列外侧有石细胞，单个或成群，皮层窄韧皮部宽广，外侧常现裂隙，散在淡黄色乳管群，并常于筛管群交互排列，形成层成环木质部导管单个散在或数个相聚，呈放射状排列，薄壁细胞含菊糖2）取本品粉末 1g,加甲醇 25ml，超声处理 30 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水 2ml 使溶解 ，置 C18 固相萃取小柱（500mg，用甲醇、20%甲醇各 10ml 预洗）中，依次用 20%甲醇、甲醇各 5ml 洗脱，收集甲醇洗脱液，浓缩至 1ml，作为供试品溶液另取党参炔苷对照品适量，加甲醇制成每1ml 含 1mg 溶液，作为对照品溶液照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液6ul、对照品溶液 2ul，分别点于同一高效硅胶 G 薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（7：1：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 10%硫酸乙醇溶液，105℃加热 5 分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点7.6.2.3 浸出物 照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（附录Ⅹ A）测定，用 45%乙醇作溶剂，不得少于 55.0%7.7 工序控制指标7.7.1 净制 7.7.1.1 指标 非药用部位等杂质不得超过 2%7.7.1.2 检查 7.7.1.2.1 取定量样品，拣出非药用部位、杂质等，合并称量计算标题：党参饮片生产工艺规程 编码：SMP-PP- 页码：5/11有限公司文件非药用部位杂质量 非药用部位杂质量%= 取样量 ×100%7.7.1.2.2 取定量样品置清水中淘（冲）洗，洗水不得明显混浊7.7.2 软化 7.7.2.1 指标 未润透或水分过大的不超过 5%7.7.2.2 检查方法7.7.2.2.1 弯曲 软化后的药材用手变曲应曲而不折断7.7.3 切制 本品为厚片为 2～4mm7.7.3.1 不规则片7.7.3.1.1 指标 各类不规则片不得过超过 10%其中，厚度不得超过该品种标准厚度的 1mm7.7.3.1.2 检查方法 不规格片重量 不规格片%= ×100% 取样量7.7.3.2 破碎片 7.7.3.2.1 破碎片指标 破碎片不得超过 2%。

7.7.3.2.2 破碎片检查方法:破碎片重量 破碎片%= ×100% 取样量7.7.3.3 切制后的饮片应均匀、整齐，表面光洁，片面无机油污染，无整体，无长梗，无连刀片和斧头片异型片（含 7.7.3.1～7.7.3.2）不得过12%7.7.4 干燥7.7.4.1 干燥温度 本品的干燥温度不易超过 80℃7.7.4.2 干燥指标要求标题：党参饮片生产工艺规程 编码：SMP-PP- 页码：6/11有限公司文件7.7.4.2.1 水分≤10%7.7.4.2.2 干燥后不得变色8 质量控制要点 质控点质监项目控制指标频 次 净制杂质≤2%每批 软化软化程度≤5%一次/班不规则片≤10%一次/班 切制异 形 片破碎片 (碎丝)≤2%≤10%一次/班干燥水分≤10%每批浸出物醇溶性浸出物用热浸法（附录 XA）测定，45%乙 醇为溶剂，不得少 于 5.0%每批外观美观、整洁、密封每批包装 装量差异平均装量不低于规 定量，每袋装量不 低于规定量的 98%每批9 成品检查方法9.1 性状 本品为类圆形或椭圆形的厚片，片面淡黄白色至淡黄棕色，有裂隙或发射状纹理，中央有黄色圆心，周边黄棕色至灰棕色，有纵皱纹。

质稍硬或略带韧性，有特殊香气，味微甜10 包装材料和包装规格、质量标准10.1 包装袋 双 13 丝塑料薄膜袋包装每袋装 1Kg；编织袋，每袋20kg11 产品包装说明书及标签11.1 党参说明书样稿党 参 饮 片 说 明 书【产品名称】 品 名： 党参饮片标题：党参饮片生产工艺规程 编码：SMP-PP- 页码：7/11有限公司文件汉语拼音：DangShen yinpian【成品性状】本品为类圆形或椭圆形的厚片，片面淡黄白色至淡黄棕色，有裂隙或发射状纹理，中央有黄色圆心，周边黄棕色至灰棕色，有纵皱纹质稍硬或略带韧性，有特殊香气，味微甜功能与主治】补中益气、健脾益肺、养血生津用于脾肺虚弱、气短心悸、食少便溏、嘘喘咳嗽、内热消渴用法与用量】9～12g规格】 党参 【有效期】二年【贮藏】置通风干燥处，防蛀 【执 行 标 准】 《中华人民共和国药典》2005 年版【生产许可证号】鲁 Zz20010166【生 产 企 业】山东绿因药业有限公司【地 址】山东临沂高新技术产业开发区【电 话】0539-8288226【传 真】0539-8288209【网 址】Http:【电 子 邮 箱】E-mail:lyyy@11.2 标签样稿（见附页）12 工艺卫生要求、工艺用水质量标准 12.1 物流程序：原辅料→半成品（中间体）→成品（单向顺流，无往复运动） 。

12.2 产生粉尘的等岗位设置除尘器，干燥间设除湿设施12.3 人净程序：人→更鞋→脱外衣→穿工作服→洗手→生产区12.4 人净标准区域清洁标准清 洁 部 位标题：党参饮片生产工艺规程 编码：SMP-PP- 页码：8/11有限公司文件一般区无尘粒、无污垢身体清洁；更衣、裤、帽、鞋必须清洁12.5 工作服标准区 域衣、裤、帽鞋手套处 理 方 法一般区米黄色白色无清洁12.6 一般区采用常规方法消毒处理：设备见本色；地面清洁、无积水、杂物 12.7 工艺用水 用于中药饮片生产用水为饮用水饮用水质量标准：项目名称单 位评价指标检验依据 色度(度)≤15 浑浊度(度)≤3 臭和味不得有异臭、异味 肉眼可见物不得含有其它异物 PH≥6.5,≤8.5 总硬度ρ(B)(mg.L-1)≤450 细菌总数(cfu/ml)≤100 大肠菌群(个/ml)≤3企业标准13 主要生产设备与生产能力设备一览表及主要设备生产能力序 号设备 名称设备 编号规格 型号制造 商功率 (kw)原值(万元)生产 能力外型 尺寸1润药机4IA01-01GT7C5-3河南 周口8.3容积 2m32890×1700×13602洗药机4IA01-02XY-720河南 周口1.12.6200~750 kg/小时2800×820×13004切药机4IA01-04QY120-4河南 周口＜32.870~700k g/小时1500×730×11155切药机4IA01-05WQY240-Ⅱ河南 周口＜32.8120~600kg/小时1500×1000×12007带式干燥 机4IA01-08DW-1.2-8河南 周口11.416.175~200k g/小时1005×1910×315014 技术安全及劳动保护14.1 技术安全：车间应配备消防器材，有排风除尘设施。

标题：党参饮片生产工艺规程 编码：SMP-PP- 页码：9/11有限公司文件14.2 劳动保护：具有粉尘的岗位，设置除尘器，具有热蒸气的设施具有排气装置，干燥间设置除湿设施15 劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期15.1 劳动组织、岗位定员、工时定额：岗 位定 员工 时净制4 人每班软化3 人每班切制4 人每班烘干3 人每班包装4 人每班工时定额计算公式：工序工时定额=工序劳动时间÷合格产品产量15.2 生产周期：2 天16 原辅材料消耗定额16.1 党参饮片的物料消耗16.1.1 成品率 1Kg 党参原药材切制成党参饮片的成品率应在 95%以上；16.1.2 物耗 物料损耗控制在 5%以下16.2 平衡。