药品经营许可证GSP认证证书变更.doc

《药品经营许可证》、《GSP认证证书》变更服务指南 一、适用范围广安市《药品经营许可证》或《GSP认证证书》需要变更的企业二、法定依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条：“药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项 三、申请条件1、《药品经营许可证》记载的事项需要变更的2、变更事项的条件，应符合核发《药品经营许可证》时对该事项的要求3、药品经营企业改变经营者姓名，应配备执业药师 4、申请人无因违法生产（配制、经营）药品已被（食品）药品监督管理部门立案调查，尚未结案，或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚决定的情形 四、申请材料（一）申请材料目录1、共同材料：序号申请材料名称申请材料要求备注1申报资料目录审查表原件1份见格式文本12《药品经营许可证》变更申请表申请人登陆四川省食品药品监督管理局首页点击综合信息平台——申请——网上申请进行网上填报提交并打印《药品经营许可申请书》(网址http://118.122.124.78:9003//online/；企业端操作疑难问题指导：028-86780560，群：603022610。

企业端操作手册下载 :10105/DrugWholesaleOperationManual_online.docx）；原件1份见格式文本23原《药品经营许可证》原件和复印件原件1份及复印件1份4企业名称、地址、经营范围变更的，须提供《GSP认证证书》原件原件1份5营业执照复印件复印件1份6申请人所在地食品药品监督管理部门确认的无因违法生产（配制、经营）药品已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案，或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚决定的情形的证明原件1份见格式文本37经办人为非法定代表人或负责人，需提交《授权委托书》原件1份见格式文本48出具《申请材料真实性保证书》原件1份见格式文本5 2、分项材料：序号申请材料名称申请材料要求备注1持证人名称变更工商行政管理部门出具的《营业执照》复印件和已变更的《营业执照》副本原件、变更前的《营业执照》副本原件原件及复印件1份2人员变更（法定代表人、负责人或者质量负责人）变更　 1.法定代表人、负责人或者质量负责人法定代表人、负责人或者质量负责人任命文件和聘用的劳动合同的原件或者复印件；身份证原件和复印件，学历证明或职称证明；2.法定代表人、负责人或者质量负责人工作简历；3.经法定代表人、负责人或者质量负责人户籍所在地或者经常居住地食品药品监管部门确认的不属于被限定人员的说明资料。

原件1份3地址的变更1.新选地址应符合合理布局要求新选址的地理位置图和平面布置图；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址；2.执业药师资格证、注册证（注册到该企业）、身份证复印件及个人简历；3.场所合法使用的有关证明（房屋所有权证或者租赁协议等） 原件及复印件1份(二)申请材料要求： 1、申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印，在指定位置签字、盖章按申请材料顺序制作目录、编制页码，注明材料份数、页数，请勿装订2、凡申请材料需提交复印件的，应同时提交原件供查验，申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，并签字、签章五、办理程序（一）申请、受理申请人持申报材料向市政务服务中心“一窗受理”窗口递交申请，窗口初审并受理申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责二）审查市政务服务中心食品药品监督管理局窗口对申请审查作出处理，对材料齐全、符合法定形式的，通知系统相关部门现场检査；对申请材料不齐全或不符合法定形式的(对不符合申请条件的或不需要许可的)，退回“一窗受理”窗口并注明理由 （三）现场检查 市政务服务中心食品药品监督管理局窗口通知相关科室现场检查。

四）审核、审批市政务服务中心食品药品监督管理局窗口根据核查结果审批对符合规定条件的，作出同意许可的决定，并颁发《药品经营许可证》或《GSP认证证书》；对不符合规定条件的，出具不予许可的决定书并说明理由五）制证、发证市政务服务中心食药监局行政审批窗口制作决定文件并送到“一窗受理”窗口申请人凭个人有效身份证明（有效的身份证、临时居住证、户口簿等）和受理通知书到市政务服务中心“一窗受理”窗口领取办理结果六、办理时限 (一) 法定时限15 工作日 (二) 承诺时限8 工作日七、收费依据、收费标不收费 八、审批决定证件《药品经营许可证》或《GSP认证证书》 九、数量限制无十、联系方式联系：广安市政务服务中心“一窗受理”窗口:0826-2228567广安市政务服务中心政务食品药品监管局窗口 ：（0826）2395877 网 址：广安市政务服务中心： 广安市食品药品监管局： 投诉：四川省行政效能投诉：028—96960 广安市政务服务中心：0826-2336288 广安市食品药品监管局：0826-2394166 十一、注意事项 （一）、请先到工商行政管理部门办理营业执照，申请表填写内容要与营业执照上核的内容一致（二）、按办事指南网址先在网上申请附件:1. 格式文本2. 办理流程格式文本1药品零售企业《药品经营许可证》、《GSP认证证书》变更申报资料审查表申报企业名称：资料名称份数页数审查意见共同材料：1、《药品经营许可证》变更申请表一份，电子文档一份；2、《药品经营许可证》正、副本原件及复印件；3、企业名称、地址、经营范围变更的，须提供《GSP认证证书》原件；4、申请人所在地市级（食品）药品监督管理部门确认的无因违法生产（配制、经营）药品已被（食品）药品监督管理部门立案调查，尚未结案，或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚决定的情形的证明；　5、经办人为非法定代表人或负责人，需提交《授权委托书》；6、出具《申请材料真实性保证书》。

分项材料：A持证人名称变更工商行政管理部门出具的名称变更核准证明文件和已变更的《营业执照》副本原件、变更前的《营业执照》副本原件B人员变更（法定代表人、负责人或者质量负责人）变更　 （1）法定代表人、负责人或者质量负责人法定代表人、负责人或者质量负责人任命文件和聘用的劳动合同的原件或者复印件；身份证原件和复印件，学历证明或职称证明；（2）法定代表人、负责人或者质量负责人工作简历；（3）经法定代表人、负责人或者质量负责人户籍所在地或者经常居住地市级食品药品监管部门确认的不属于被限定人员的说明资料C地址的变更（1）新选地址应符合合理布局要求新选址的地理位置图和平面布置图；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址；（2）执业药师资格证、注册证（注册到该企业）、身份证复印件及个人简历； （2）场所合法使用的有关证明（房屋所有权证或者租赁协议等） 审查人： 年 月 日 格式文本2变更《药品经营许可证》暨《药品经营质量管理规范认证证书》申请表 申办企业名称（盖章）： 企业联系人及： 广安市食品药品监督管理局制填表说明 1. 申办变更《药品经营许可证》暨《药品经营质量管理规范认证证书》申请表下载后请如实填写，使用A4纸打印；2. 企业真实性声明须由法定代表人或企业负责人（非法人企业）签章加盖公章,企业真实性声明中须含有与申报资料相符的材料目录；3. 申请表内容填写应准确、完整，如有涂改，应在涂改处加盖企业公章；复印件应注明“与原件一致”并加盖企业公章；4. 根据企业的实际填写，如无栏目所设项目时，应注明“无此项”；5. 表中所有面积均为使用面积、使用容积；面积单位为平方米，容积单位为立方米；6. “营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务或劳保用房屋；7. 申请表所列各项内容填写不下时均可另附页。

注：申报时一并提交电子版申请表、在四川医药网络申报系统填写相关内容后导出的xml格式电子文档, 申请变更注册地址、仓库地址、经营范围的，须提交电子版平面布局图变更《药品经营许可证》暨《药品经营质量管理规范认证证书》申 请 表申请企业名称（加盖公章）许可证号发证日期有效期至GSP证书号发证日期有效期至联系人及联系拟变更内容变更前的内容(全部必填)申请变更为（仅填变更内容）企业名称法定代表人企业负责人质量负责人注册地址仓库地址经营范围经营类别经营方式人员变更及增加经营范围，涉及以下人员有变动的，变动人员内容必填岗位姓名学历专业是否执业药师专业技术职称或职业资格法定代表人企业负责人质量负责人质量管理员处方审核员采购员收货员验收员陈列检查员中药饮片调剂员 营业员注：1. 设置库房的须增加养护岗位 2. 每个岗位如有两名以上从业人员请据实填报，可增页 变更注册地址、仓库地址、增加经营范围的，以下内容变动必填变更后注册地址使用面积（m2）变更后仓库地址使用面积（m2）药品储存用仓库面积分布冷库面积（㎡）冷库容积（m3）阴凉库面积（㎡）常温库面积（㎡）特殊管理药品专库面积（㎡）中药饮片库面积（㎡）仓库辅助用房面积（㎡） 注：面积、容积均为使用面积、使用容积。

设施、设备目录表营业场所设施、设备名称数量仓库设施、设备名称数量。