药用包装袋的质量标准和方法,仅供参考.doc

 物料名称/Name of the product: 聚乙烯袋POLYETHYLENE BAGS 分子结构式/Structural formula: (CH2CH2)n 分 子 式 /Molecular formula:( C2H4 ) n 分 子 量 /Molecular weight: 28 x n 别 名 /Synonyms: 不 适 用 N.A.1.- 质 量 标 准 SPECIFICATIONS1.1.- 性 状 Description透明或黑色薄膜里 外 表 面 均 应 光 滑 平 整 、 无 油 迹 和 灰 色 斑 点 Transparent or black film. Both the internal and external surface must be flat, and it must be neither oily nor grayish.1.2.- 红 外 鉴 别 IR identification: 与 USP 低密度聚乙烯标准光谱图一致。

It shows the same bands as spectrum of the USP low density polyethylene standard.1.3.- DSC 鉴别 Identification by DSC: 样品的热谱图应与 USP 低密度聚乙烯标准类似样品吸热（融化）温度与 USP 低密度聚乙烯标准之差应不超过 8.0 ºCThe thermogram obtained with the sample is similar to that of the USP low density polyethylene standard and the endotherm (melting) temperature of the thermogram obtained with the sample does not differ by more than 8.0 ºC from that of the USP low density polyethylene standard. 1.4.- 重金属 Heavy metals:不超过 1ppmNot more than 1 ppm.1.5.-不挥发残留物 Non-volatile residue: 不超过 12.0mg。

Not more than 12.0 mg.1.6.- 炽灼残渣 Residue on ignition:不超过 5mgNot more than 5 mg.备注：若不挥发残留物少于 5mg，无需检测炽灼残渣Note: It needs not be determined if the non-volatile residue is lower than 5 mg.1.7.- 酸性和/或碱性 Acidity and/or basicity: 消耗的体积应不超过 10mLThe volume used is not more than 10 mL.1.8.- 透光率 Transmittance: 290 与 450nm 间10% 10% between 290 and 450 nm.备注: 仅用于黑色塑料袋 (4133-L, 4134-L).Note: For black bags only (4133-L, 4134-L).2.- 内 控 项 目 IN-HOUSE PARAMETERS2.1.- 厚 度 Thickness:名 义 值 的  10%(透 明 袋 400 规 格 (0.1mm)， 黑 袋 320 规 格 (0.08mm)) 10% of the nominal value (400 gauge (0.1mm) for transparent bags and 320 gauge (0.08mm) for black bags).2.2.- 热 塑 封 Thermoseal:应 连 续 完 整 ， 没 有 撕 口 。

It must be continuous, intact and without loose points.2.3.- 气 孔 Pore:应 无 空 气 泄 漏 There must be no air leak.3.- 程 序 PROCEDURES3.1.- 性 状 Description目 视 并 触 摸 检 查 Visual and tactile examination.3.2.- 红 外 鉴 别 Identification by IR从 塑 料 袋 剪 一 圆 片 ， 用 甲 醇 清 洗 并 晾 干 记 录 光 谱 图 ， 与 USP 低 密 度 聚 乙 烯 标 准 图 谱 比 较 Cut a circular section of the bag, wash it with methanol, and allow to dry. Record and compare with the USP low density polyethylene standard spectrum.3.3.- DSC 鉴 别 Identification by DSC: 剪取约 12mg 袋子塑料片。

在 40 至 200 ºC 间，升温速度 4ºC/min，氮气层下进行热谱图测试然后以同样的速度降温至 40 ºC与 USP 低密度聚乙烯标准热谱图比较报告获得的样品和标准的峰值并进行比较 Cut a section of the bag of about 12 mg. Carry out the thermogram under nitrogen blanket between 40 and 200ºC, and at a warming-up rate of 4ºC/min. Then cool down to 40ºC at the same speed. Compare with the reference USP low density polyethylene standard thermogram. Report peak value obtained by the sample and the standard and compare both values. 3.4.- 重 金 属 Heavy metals: 量 取 不 挥 发 残 留 物 项 下 的 水 浸 液 20mL， 根 据 SOPQ-017 进 行 重 金 属 限 度 测 试 。

With 20 mL of the aqueous extract from the non-volatile residue, carry out the limit test for heavy metals according to SOPQ-017.3.5.- 不挥发残留物 Non-volatile residue:剪 取 边 长 约 24.5cm 的 正 方 形 塑 料 样 品 (600 cm2/面 , 两 面 1200 cm2)， 再 剪 成 条 状 （ 约3×5cm） ， 放 入 500mL 锥 形 瓶 中 ， 加 250mL 水 洗 ， 搅 拌 30 秒 倒 出 洗 液 ， 再 重 复 洗 两次 最 后 加 入 200mL 水 提 取 ， 于 70℃ 保 温 24 小 时 取 50mL 水 浸 液 ， 同 时 取 50mL 水 作 空 白 试 验 ， 减 压 蒸 馏 至 干 ， 再 在 105±2℃ 干 燥 至 恒 重 ，在 干 燥 器 中 冷 却 计 算 水 浸 液 与 水 空 白 对 照 的 差 值 即 得 Cut a plastic square of 24.5 cm per side (600 cm2/side, 1200 cm2 of surface). Cut the square into strips of about 3 x 5 mm with a cutter. Place the strips into a 500-mL conical flask, wash with 250 mL of water and stir for 30 sec. Decant the cleaning water and repeat twice. Finally, add 200 mL of water for the extraction. Keep at 70ºC for 24 h.Determine the residue with 50 mL extract. At the same time, perform a blank determination of the extraction water (50mL). Evaporate at reduced pressure almost to dryness, and evaporate to dryness in an oven at 105ºC until constant weight. Cool in a desiccator. Determine the residue by difference between the extract and the corresponding blank of water.3.6.- 炽灼残渣 Residue on ignition:备注：若不挥发残留物超过 5mg。

Note: If the non-volatile residue is higher than 5 mg only. 加 1ml 硫酸于获得的残渣，转移到事先去皮的石英坩埚中用 1 mL 硫酸润洗瓶子两次并转移到坩埚中缓缓加热至硫酸挥发，然后用本生灯煅烧，然后放入 600 ºC 马弗炉同法对水的空白进行测试称重，计 算 不 挥 发 残 渣 物 与 水 空 白 对 照 的 残 留 间 差 值 即 得 Add 1 mL of sulfuric acid to the residue obtained, and transfer to a quartz crucible, previously tared. Wash the flask twice with 1 mL of sulfuric acid, and transfer to the crucible. Heat mildly until the sulfuric acid evaporates, finish calcinating in the Bunsen burner, and place it in the muffle at 600ºC. Proceed in the sam。