医院药事管理专业材料.ppt

医院药事管理医院药事管理2014.112014.11 1内内 容容•药事管理的概念与特点•药事管理与药物治疗学委员会组织机构及职责•医院抗菌药物管理制度解读•麻醉、精神药品管理制度解读•高危药品管理制度解读•药品不良反应与药害事件监测制度解读•处方点评管理制度解读2医疗机构药医疗机构药事事管理管理的概念与特点的概念与特点1、医疗机构医疗机构药事的概念药事的概念 医疗机构药事泛指医疗机构中一切与药品供应、使用、管理有关的事物（项）包括： ①医疗机构药品的采购、储存、保管、调剂、制剂，药品的质量管理、药品的临床应用、经济核算、临床药学、药学教学、科研、监督管理； ②医疗机构药学部门内部的组织机构、人员配备、设施设备、规章制度； ③医疗机构药学部门与外部的沟通联系、信息交流等事项如药学部门与医疗科室、护理部门及医生、护士、患者的沟通交流，与医院之外的药品生产企业、药品经营企业、药品检验部门和监督管理部门的业务联系3医疗机构药医疗机构药事事管理管理的概念与特点的概念与特点2、医疗机构药事的特点（（1 1）专业技术性）专业技术性 医疗机构药事管理的对象是药品、药品信息、药师，医疗机构药事管理的对象是药品、药品信息、药师，内容涉及采购、供应、调剂、制剂、药品检验、药品保管、内容涉及采购、供应、调剂、制剂、药品检验、药品保管、临床使用、药学服务等。

具有明显的专业特征临床使用、药学服务等具有明显的专业特征2 2）政策法规性）政策法规性 医疗机构药事管理是各种管理法规、政策在医院药事医疗机构药事管理是各种管理法规、政策在医院药事活动中的实际运用活动中的实际运用 如如《《药品管理法药品管理法》《》《处方管理办法处方管理办法》《》《医院机构药事医院机构药事管理规定管理规定》《》《麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例》》等管理法规等管理法规是医院药事工作必须严格遵守和认真执行的行为规范是医院药事工作必须严格遵守和认真执行的行为规范3 3）技术服务性）技术服务性 技术服务性突出了医疗机构药事管理的目的，医院药事技术服务性突出了医疗机构药事管理的目的，医院药事管理要以服务病人为中心，保障供应医院临床需要的管理要以服务病人为中心，保障供应医院临床需要的合格合格药品药品，保证，保证用药安全、有效、经济用药安全、有效、经济，保障医院药学服务工，保障医院药学服务工作的正常运行和不断发展，从而促进医疗保健质量的提高作的正常运行和不断发展，从而促进医疗保健质量的提高4医疗机构药医疗机构药事事管理管理的概念与特点的概念与特点3、医疗机构药事管理的概念 医疗机构药事管理是对医疗机构药学 事业的综合管理，是应用管理科学的基本原理和研究方法对医院药学事业各部门的活动进行研究，总结其管理活动的规律，并用以指导医院药事健康发展的实践活动。

5药事管理与药物治疗学委员会组织药事管理与药物治疗学委员会组织药事管理与药物治疗学委员会医务科药剂科抗菌药物临床应用管理组麻醉药品、精神药品管理组高危药品管理组ADR与药害事件监测组处方点评管理组6药事管理与药物治疗学委员会组织药事管理与药物治疗学委员会组织主 任 委员：副主任委员：委 员：秘 书：办 公 地点：7药事管理与药物治疗学委员会组织药事管理与药物治疗学委员会组织（一）抗菌药物管理工作组组组 长：长：副组长副组长：成成 员员：秘秘 书书：办公地点办公地点：8药事管理与药物治疗学委员会组织药事管理与药物治疗学委员会组织（二）麻醉药品、精神药品管理组组组 长长：副组长副组长：成成 员员：秘秘 书书：办公地点办公地点：9药事管理与药物治疗学委员会组织药事管理与药物治疗学委员会组织（三）高危药品管理组组组 长长：副组长副组长: 成成 员员：秘秘 书书：办公地点办公地点: 10药事管理与药物治疗学委员会组织药事管理与药物治疗学委员会组织（四）药品不良反应与药害事件监测组组组 长长：副组长副组长：成成 员员: 秘秘 书书：办公地点办公地点：11药事管理与药物治疗学委员会组织药事管理与药物治疗学委员会组织（五）处方点评管理组组组 长：长：副组长：副组长：成成 员员：秘秘 书书：办公地点：办公地点：12药事管理与药物治疗学委员会组织药事管理与药物治疗学委员会组织 药事管理与药物治疗学委员会组织机构及职责13抗菌药物临床应用管理制度14抗菌药物临床应用管理制度抗菌药物临床应用管理制度1、抗菌药物临床应用管理工作组2、抗菌药物临床应用管理办法实施细则3、抗菌药物处方点评制度4、抗菌药物购进管理制度5、抗菌药物遴选和定期评估制度6、抗菌药物临床合理应用培训及考核制度7、细菌动态监测与超常预警管理制度8、抗菌药物临床应用监督管理制度9、抗菌药物不合理应用谈话诫勉制度15抗菌药物临床应用管理办法实施细则抗菌药物临床应用管理办法实施细则第一章 临床抗菌药物合理应用的基本原则1、有指征：根据患者的症状、体征及血、尿常规等实验室检查结果，初步诊断为细菌性感染者以及经病原学检查确诊为细菌性感染者方有指征应用抗菌药物；2、有药敏试验：在使用抗菌药物治疗前，应尽可能正确采集有关标本，及时送病原学检查及药敏试验，作为选用药物的依据。

3、按照药物在体内过程特点选择药物：药效学与药动学各种情况）4、制订药物治疗方案： 应综合考虑以下因素：患者病情；病原菌；药物的特性；剂量；途径；价格16抗菌药物临床应用管理办法实施细则抗菌药物临床应用管理办法实施细则第二章 临床抗菌药物联合应用的管理原则1、严格掌握联合用药指征2、联合用药一般为两种作用机制不同的抗菌药物联合应用3、联合用药一般适用于以下情况：（1）病原菌不明的严重感染，包括免疫缺陷者的严重感染2）单一抗菌药物不能有效控制的需氧菌及厌氧菌混合感染，2种或2种以上病原菌感染3）单一抗菌药物不能有效控制的感染性心内膜炎或败血症等重症感染 （4）需长程治疗，但病原菌易对某些抗菌药物产生耐药性的感染，如结核病、深部真菌病5）为减少各药物单一使用的剂量，减少不良反应6）联合用药通常采用2种联合，3种及3种以上药物联合仅适用于个别情况，如结核病的治疗此外，必须注意联合用药后药物不良反应将增多17抗菌药物临床应用管理办法实施细则抗菌药物临床应用管理办法实施细则第三章 临床抗菌药物预防性应用的管理要求第四章 门诊合理应用抗菌药物的管理原则1、原则上只能选择非限制使用级抗菌药如因病情需要使用限制使用级抗菌药物，应经具有中级以上专业技术职称任职资格的医师同意，并在处方上加签姓名。

2、不得在门诊治疗中使用特殊级抗菌药物　　3、门诊抗菌药物使用的时间原则上不得超过3-5天4、门诊原则上应使用单一抗菌药物治疗，尽可能避免联合用药5、门诊抗菌药物的使用，应以口服或肌肉注射为主，严格控制静脉输液或静脉推注的形式使用抗菌药物需要通过静脉输液或静脉推注进行治疗的，原则上应收住院或留门诊观察室使用18抗菌药物临床应用管理办法实施细则抗菌药物临床应用管理办法实施细则第五章 特殊病理、生理状况情况下抗菌药物1、肾功能不全：必须考虑药物的肾毒性，应调整药物给药剂量及给药时间（注意正在透析患者）2、肝功能不全：应考虑药物对肝脏毒性反应及肝功能减退对药代动力学的影响，避免使用肝毒性明显的药物3、新生儿患者4、小儿患者5、妊娠妇女6、哺乳期妇女7、老年患者19抗菌药物临床应用管理办法实施细则抗菌药物临床应用管理办法实施细则第六章 抗菌药物分级使用及分级管理原则（一）抗菌药物分级原则：1.非限制使用：经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物2.限制使用：指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；3.特殊使用：指具有以下情形之一的抗菌药物：　　（1）具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；　　（2）需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；　　（3）疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；　　（4）价格昂贵的抗菌药物。

20抗菌药物临床应用管理办法实施细则抗菌药物临床应用管理办法实施细则第六章 抗菌药物分级使用及分级管理原则（二）通过培训考核合格医师授权的处方权 非限制使用-------------医师处方 限制使用----------------主治医师处方 特殊使用----------------会诊后高级职称者处方（三）抗菌药物专家指导组成员： （其中两名医师和一名药师参加会诊）21抗菌药物临床应用管理办法实施细则抗菌药物临床应用管理办法实施细则第六章 抗菌药物分级使用及分级管理原则（四）补充说明：1、经验性用药不得超过3-5天，后须根据病原学及 药敏结果及时调整抗菌药物2、因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续22抗菌药物临床应用管理办法实施细则抗菌药物临床应用管理办法实施细则第三章 临床抗菌药物预防性应用的管理要求23麻醉、精神药品管理制度24麻醉、精神药品管理制度麻醉、精神药品管理制度1、麻醉药品、精神药品管理工作组2、麻醉药品、第一类精神药品管理制度3、麻醉药品、第一类精神药品三级管理制度4、麻醉药品、第一类精神药品“五专”管理制度5、麻醉药品、第一类精神药品批号管理制度6、麻醉药品、精神药品专项检查制度.7、麻醉药品、第一类精神药品空安瓿、废贴收回销 毁办法8、第二类精神药品管理制度25麻醉、精神药品管理制度麻醉、精神药品管理制度1 1、麻醉药品和精神药品概念、麻醉药品和精神药品概念►麻醉药品麻醉药品–是指连续使用后易产生是指连续使用后易产生身体依赖性身体依赖性，能成瘾的，能成瘾的药品药品 身体依赖性是指机体对该药产生依赖，一但断药就会产生异常反身体依赖性是指机体对该药产生依赖，一但断药就会产生异常反应应, ,即戒断症状；精神烦躁不安、失眠、疼痛加剧、肌肉震颤、呕即戒断症状；精神烦躁不安、失眠、疼痛加剧、肌肉震颤、呕吐、腹泻、散瞳、流涕、流泪、出汗等。

吐、腹泻、散瞳、流涕、流泪、出汗等麻醉药品与麻醉药（剂）的麻醉药品与麻醉药（剂）的区别区别 麻醉药（剂）是指医疗上用于全身麻醉和局部麻醉的药，如乙醚、三氯麻醉药（剂）是指医疗上用于全身麻醉和局部麻醉的药，如乙醚、三氯甲烷、普鲁卡因、利多卡因等，这些药品在药理上虽具有麻醉作用，但甲烷、普鲁卡因、利多卡因等，这些药品在药理上虽具有麻醉作用，但不具有依赖性不具有依赖性26麻醉、精神药品管理制度麻醉、精神药品管理制度►精神药品精神药品–是指直接作用于是指直接作用于中枢神经系统中枢神经系统，使之兴奋或抑，使之兴奋或抑制，连续使用能产生制，连续使用能产生依赖性依赖性的药品的药品 精神药品长期使用后所产生的药物依赖性是精神药品长期使用后所产生的药物依赖性是精神依赖性精神依赖性，不同于，不同于连续使用麻醉药品所致的身体依赖性连续使用麻醉药品所致的身体依赖性–依据精神药品使人体产生依赖性和危害人体健依据精神药品使人体产生依赖性和危害人体健康程度，康程度，分为第一类和第二类分为第一类和第二类，分别管理，分别管理 第一类精神药品在毒性和成瘾性等方面较第二类精神药品要强第一类精神药品在毒性和成瘾性等方面较第二类精神药品要强27麻醉、精神药品管理制度麻醉、精神药品管理制度►麻醉药品具有明显的麻醉药品具有明显的两重性两重性–镇痛作用强，是临床上不可少的镇痛作用强，是临床上不可少的镇痛药镇痛药–具有药物依赖性，若流入非法渠道就成具有药物依赖性，若流入非法渠道就成为毒品，会带来严重的为毒品，会带来严重的““药物滥用药物滥用””，，造成社会危害造成社会危害►对麻醉药品加强管理的对麻醉药品加强管理的目的目的 －－ 保证麻醉药品和精神药品在医疗上的保证麻醉药品和精神药品在医疗上的合合法、安全、合理法、安全、合理使用。

使用 －－ 防止流入非法渠道，造成社会危害防止流入非法渠道，造成社会危害28麻醉、精神药品管理制度麻醉、精神药品管理制度2 2、目录、目录►麻醉药品：吗啡注射液 哌替啶注射液 芬太尼注射液 吗啡缓释片 注射用瑞芬太尼 可待因片 布桂嗪注射液 阿桔片 舒芬太尼注射液►第一类精神药品： 氯胺酮注射液 麻黄碱注射液29麻醉、精神药品管理制度麻醉、精神药品管理制度►第二类精神药品目录：第二类精神药品目录： 地西泮注射液地西泮注射液 地西泮片地西泮片 曲马多注射液曲马多注射液 曲马多片曲马多片 苯巴比妥注射液苯巴比妥注射液 苯巴比妥片苯巴比妥片 咪达唑仑注射液咪达唑仑注射液 艾司唑仑片艾司唑仑片 阿普唑仑片阿普唑仑片 劳拉西泮片劳拉西泮片 氯硝西泮片氯硝西泮片 硝西泮片硝西泮片 佐匹克隆片佐匹克隆片30麻醉、精神药品管理制度麻醉、精神药品管理制度3 3、管理要求、管理要求►组织机构：成立管理工作组。

►三级管理：药库、药房、使用科室►五专管理：双专人负责、专柜加双锁、 专用帐册、专用处方、专册登记 ►批号管理：购入、储存、发放、调配、回收►基数管理：发药窗口规定基数不得超过►教育培训：定期对医师、药师培训法律、法规►出险即报：应急预案31麻醉、精神药品管理制度麻醉、精神药品管理制度4 4、采购、采购►凭印鉴卡根据本单位医疗需要，向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品►批发企业将药品送至医疗机构医疗机构不得自行提货32麻醉、精神药品管理制度麻醉、精神药品管理制度5 5、入库验收、入库验收►麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字►在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理33麻醉、精神药品管理制度麻醉、精神药品管理制度6 6、贮存与保管、贮存与保管 ►麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。

专库和专柜应当实行双人双锁管理34麻醉、精神药品管理制度麻醉、精神药品管理制度7 7、权限的获得、权限的获得–按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师、药师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格和调剂资格35麻醉、精神药品管理制度麻醉、精神药品管理制度8 8、开具处方的要求、开具处方的要求►使用专用处方►医师不得为自己开具麻、精一处方；►按照《麻、精神药品临床应用指导原则》开具处方；►门急诊长期使用麻、精一的特殊患者，首诊医师应亲自诊查，建立病历，签署《知情同意书》，留存相关资料；►长期使用麻、精一的特殊患者，每3个月复诊或随诊36麻醉、精神药品管理制度麻醉、精神药品管理制度►病历中应当留存下列材料复印件：（1）二级以上医院开具的诊断证明；（2）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；（3）为患者代办人员身份证明文件►除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用37分类分类剂型剂型一般患者一般患者癌痛和中、重度慢性癌痛和中、重度慢性疼痛患者疼痛患者麻醉药品麻醉药品第一类精第一类精神药品神药品注射剂注射剂一次常用量一次常用量不得超过不得超过3 3日常用量日常用量其他剂型其他剂型不得超过不得超过3 3日用量日用量不得超过不得超过7 7日常用量日常用量控缓释制剂控缓释制剂不得超过不得超过7 7日用量日用量不得超过不得超过1515日常用量日常用量第二类精第二类精神药品神药品不得超过不得超过7 7日用量日用量特殊情况应注明特殊情况应注明盐酸二氢埃托啡：为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用(看服到口）盐酸哌替啶：为一次常用量，仅限于医疗机构内使用 哌醋甲酯：治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日量。

单张处方的最大用量38麻醉、精神药品管理制度麻醉、精神药品管理制度9 9、处方流程、处方流程 ►中、重度慢性癌痛病人需长期使用麻醉药品、第一类精神药品时,要携带以下资料到医务科备案 1）患者身份证复印件1份 2）取药人身份证复印件1份 3）患者与取药人关系证明1份（户口本复印件或村委证明） 4）诊断癌症的检查资料病理报告单） 5）村医生（执行者）来院签协议 备案完成后到临床科室办理家庭病床住院手续 ►其它门诊、急诊需开具麻醉药品、第一类精神药品患者，患者或代办人到挂号室挂号后直接到医生办公室建立门诊病历，并开药门诊病历必须交门诊办公室保管39麻醉、精神药品管理制度麻醉、精神药品管理制度1010、回收与销毁、回收与销毁►收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录►第三十条  患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按照规定销毁处理40麻醉、精神药品管理制度麻醉、精神药品管理制度►医疗机构对过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应当向所在地卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。

►卫生行政部门接到医疗机构销毁麻醉药品、第一类精神药品申请后，应当于5日内到场监督医疗机构销毁行为 41麻醉、精神药品管理制度麻醉、精神药品管理制度1111、法律责任、法律责任 ►未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任4243443.5.1.1严格执行麻严格执行麻醉药品、精神药品、醉药品、精神药品、放射性药品、医疗放射性药品、医疗用毒性药品及药品用毒性药品及药品类易制毒化学品等类易制毒化学品等特殊管理药品的使特殊管理药品的使用与管理规章制度用与管理规章制度【Ｃ】【Ｃ】1．严格执行麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒．严格执行麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品等特殊药品的使用管理制度和性药品及药品类易制毒化学品等特殊药品的使用管理制度和程序程序2．有制度规定麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用．有制度规定麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品等特殊药品的毒性药品及药品类易制毒化学品等特殊药品的存放区域、识存放区域、识别标志和贮存方法的相关规定。

别标志和贮存方法的相关规定3．相关员工知晓管理要求，并遵循．相关员工知晓管理要求，并遵循Ｂ】符合【Ｂ】符合““ＣＣ””，并，并1．．职能部门职能部门对上述工作进行督导、检查、总结、反馈，有对上述工作进行督导、检查、总结、反馈，有改进措施改进措施Ａ】符合【Ａ】符合““ＢＢ””，并，并 执行麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药执行麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品等特殊药品的存放区域、识别标志品及药品类易制毒化学品等特殊药品的存放区域、识别标志和贮存方法相关规定，和贮存方法相关规定，符合率符合率≥95%454．．14．．2．．4执行执行““特殊管特殊管理药品理药品””管理管理的有关规定的有关规定Ｃ】【Ｃ】1．麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品等．麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品等““特殊管理特殊管理药品药品””按照法律法规、规章制定相应的管理制度按照法律法规、规章制定相应的管理制度2．．有有““麻、精麻、精””药品实行三级管理和药品实行三级管理和““五专五专””管理的制度与程序管理的制度与程序3．有．有““麻、精麻、精””药品药品实行批号管理实行批号管理的制度与程序，的制度与程序，开具的药品可溯开具的药品可溯源到患者。

源到患者4．有．有““特殊管理药品特殊管理药品””的应急预案的应急预案Ｂ】符合【Ｂ】符合““ＣＣ””，并，并1．．药剂科定期对药剂科定期对““特殊管理药品特殊管理药品””进行检查，至少每月进行检查，至少每月1次2．．各相关科室有相应的各相关科室有相应的““特殊管理药品特殊管理药品””管理制度，并严格实行管理制度，并严格实行Ａ】符合【Ａ】符合““ＢＢ””，并，并““特殊管理药品特殊管理药品””管理各环节措施得当，有持续改进措施，管理各环节措施得当，有持续改进措施，原始记原始记录完整46麻醉、精神药品管理制度麻醉、精神药品管理制度总之：►加强麻醉药品和精神药品管理,保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道►管的住 用的上47麻醉、精神药品管理制度麻醉、精神药品管理制度•特殊管理药品突发事件应急预案48高危药品管理制度高危药品管理制度•高危药品管理与使用49药品不良反应与药害事件监测制度50药品不良反应与药害事件监测制度药品不良反应与药害事件监测制度定义：定义：●药品不良反应（药品不良反应（ADR）） 主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应，包括药品的与用药目的无关或意外的有害反应，包括药品已知或未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏已知或未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

反应等●药品不良事件（药品不良事件（ADE）） 是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系为了最大但该事件并非一定与用药有因果关系为了最大限度的降低人群的用药风险，本着限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报可疑即报”的原则，对有重要意义的的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测也要进行监测51药品不良反应与药害事件监测制度药品不良反应与药害事件监测制度●药品群体不良事件：药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对集中的时间、区域内，对一定数量人群对一定数量人群的身体健康或者的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件●药害事件：药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件相对于药品不良反应，药害事件概作用导致的意外事件相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。

药害既包括非人为过失的不良念的内涵和外延都被扩大药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用药害事反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用药害事件主要有件主要有三种类型三种类型：一是由于药品：一是由于药品质量缺陷质量缺陷(假药、劣药假药、劣药)导致损害的事件；二是由于合格药品导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错使用过错(超剂量中超剂量中毒、用错药和不合理用药等毒、用错药和不合理用药等)导致损害的事件；三是合格导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害不良反应损害，，即药品不良反应事件即药品不良反应事件52药品不良反应与药害事件监测制度药品不良反应与药害事件监测制度●严重药品不良反应：严重药品不良反应： (1)导致死亡；导致死亡； (2)危及生命；危及生命； (3)致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷； (4)导致显著的或永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致显著的或永久的人体伤残或者器官功能的损伤； (5)导致住院或者住院时间延长；导致住院或者住院时间延长； (6)导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

列情况的●新的药品不良反应：新的药品不良反应： 指药品说明书中未载明的不良反应说明书中指药品说明书中未载明的不良反应说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理照新的药品不良反应处理53药品不良反应与药害事件监测制度药品不良反应与药害事件监测制度药品不良反应分类：药品不良反应分类：ABC类法类法 A型：型：剂量相关性剂量相关性，可预测、发生率高、死亡率低，其发生，可预测、发生率高、死亡率低，其发生与药物体内浓度高低与药量大小有密切关系，有毒性反应、与药物体内浓度高低与药量大小有密切关系，有毒性反应、副作用、首剂效应、继发反应、撤药反应副作用、首剂效应、继发反应、撤药反应B型：型：质变型异常反应质变型异常反应，是药物对个体的异常作用或机体对，是药物对个体的异常作用或机体对药物的异常反应，难预测，发生率低，死亡率高，包括遗药物的异常反应，难预测，发生率低，死亡率高，包括遗传药理学不良反应、药物变态反应传药理学不良反应、药物变态反应。

C型：一些型：一些难以确定难以确定属于哪种类型的属于哪种类型的ADR，致畸，致畸ADR54药品不良反应与药害事件监测制度药品不良反应与药害事件监测制度药品重点监测：药品重点监测： 是指为进一步了解药品的临床使用和不是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等开展的药品安全征、严重程度、发生率等开展的药品安全性监测活动性监测活动55药品不良反应与药害事件监测制度药品不良反应与药害事件监测制度药品不良反应与药害事件监测药品不良反应与药害事件监测报告目的报告目的：： 加强药品使用过程中的安全监督，严格加强药品使用过程中的安全监督，严格药品不良反应与药害事件监测工作的管理，药品不良反应与药害事件监测工作的管理，确保人体用药安全有效确保人体用药安全有效56药品不良反应与药害事件监测制度药品不良反应与药害事件监测制度开展开展ADR监测的意义监测的意义•法律角度法律角度：履行国家法律规定的义务，：履行国家法律规定的义务，ADR监测监测工作为医疗单位的法定任务工作为医疗单位的法定任务。

•社会效用社会效用：及时发现药害事件，防止药害事件的蔓：及时发现药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康促进临床合理用药，减延和扩大，保障公众健康促进临床合理用药，减少资源浪费少资源浪费•临床必要临床必要：为上市药品再评价，遴选、整顿、淘汰：为上市药品再评价，遴选、整顿、淘汰药品，实施新药上市后风险管理提供技术支持药品，实施新药上市后风险管理提供技术支持 罕见、迟发性和在某些特殊人群的不良反应难以发现，因罕见、迟发性和在某些特殊人群的不良反应难以发现，因此必须开展药品上市的应用监测！！此必须开展药品上市的应用监测！！57药品不良反应与药害事件监测制度药品不良反应与药害事件监测制度各部门职责各部门职责 （一）医院药事管理与药物治疗学委员会下设（一）医院药事管理与药物治疗学委员会下设药品不良反药品不良反应应/ /药害事件监测领导组：药害事件监测领导组：由主管领导、医学、药学等相由主管领导、医学、药学等相关的专家组成，其职责详见小组职责关的专家组成，其职责详见小组职责 （二）药品不良反应与药害事件（二）药品不良反应与药害事件监测办公室设专人监测办公室设专人 负责负责收集、分析、整理、上报药品不良反应收集、分析、整理、上报药品不良反应/ /事件信息。

事件信息 （三）医院各级医、药、护、技人员组成我院监测网，各（三）医院各级医、药、护、技人员组成我院监测网，各科室科室主任主任、、护士长和护士长和临床药师及临床药师及各药房组长各药房组长担任本科室不担任本科室不良反应良反应/ /事件监测员事件监测员 （四）药品不良反应（四）药品不良反应/ /事件监测办公室事件监测办公室（药剂科）（药剂科）定期通定期通报药品不良反应监测情况，为临床合理用药提供依据报药品不良反应监测情况，为临床合理用药提供依据58药品不良反应与药害事件监测制度药品不良反应与药害事件监测制度1.日常监察日常监察（（1）所有危及生命、致残甚至丧失劳动能力或死亡的不良反应；）所有危及生命、致残甚至丧失劳动能力或死亡的不良反应；（（2）新药投产使用后发生的各种不良反应；）新药投产使用后发生的各种不良反应；（（3）疑为药品所致的突变、癌变、畸变；）疑为药品所致的突变、癌变、畸变；（（4）各种类型的过敏反应；）各种类型的过敏反应；（（5）非麻醉药品产生的药物依赖性反应；）非麻醉药品产生的药物依赖性反应；（（6）疑为药品间相互作用所导致的不良反应；）疑为药品间相互作用所导致的不良反应；（（7）其他一切与药品有关的意外反应。

其他一切与药品有关的意外反应2.重点监察重点监察（（1）上市）上市5年以内的药品，收集并报告其所有的可疑的不良反年以内的药品，收集并报告其所有的可疑的不良反 应；应；（（2）上市）上市5年以上的药品，收集并报告其严重的或罕见的或新的年以上的药品，收集并报告其严重的或罕见的或新的 不良反应不良反应59药品不良反应与药害事件监测制度药品不良反应与药害事件监测制度报告时限报告时限●临床各科室对一般药品不良反应临床各科室对一般药品不良反应/事件自发现起事件自发现起3日内日内报告药剂科监测员报告药剂科监测员.●严重的药品不良反应严重的药品不良反应/事件及与药品不良反应事件及与药品不良反应/事件事件相关的死亡病例应相关的死亡病例应立即报告立即报告本科主任、医务科、本科主任、医务科、护理部和药剂科药品不良反应护理部和药剂科药品不良反应/事件监测员事件监测员●对于预防接种及其他药品发生对于预防接种及其他药品发生群体群体不良反应，不良反应，立即立即报告报告本科主任、医务科、护理部和药剂科药品不本科主任、医务科、护理部和药剂科药品不良反应良反应/事件监测员，在做出准确、客观评价后县事件监测员，在做出准确、客观评价后县药品不良反应监测中心报告。

药品不良反应监测中心报告60药品不良反应与药害事件监测制度药品不良反应与药害事件监测制度报告的程序和要求报告的程序和要求1. .药品不良反应药品不良反应/ /事件、事件、实行逐级、定期报告实行逐级、定期报告发现可疑严发现可疑严重药品不良反应重药品不良反应/ /事件必须及时报告，事件必须及时报告，必要时可以越级报必要时可以越级报告告2.2.全院医务人员在临床工作中一旦发现可疑药品不良反应全院医务人员在临床工作中一旦发现可疑药品不良反应/ /事件，有义务对不良反应事件，有义务对不良反应/ /事件调查并详细记录于病历中，事件调查并详细记录于病历中，并按要求填写《药品不良反应并按要求填写《药品不良反应/ /事件报告表》，并及时报事件报告表》，并及时报告药剂科药品不良反应告药剂科药品不良反应/ /事件监测室事件监测室. .3.3.发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应/ /事件病例，事件病例，必须由发现人以及时有效方式报告药剂科药品不良反应必须由发现人以及时有效方式报告药剂科药品不良反应/ /事件监测室，由监测室上报县药品不良反应监测中心事件监测室，由监测室上报县药品不良反应监测中心。

4.4.监测药师参加药品不良反应监测药师参加药品不良反应/ /事件监测领域的国内外交流事件监测领域的国内外交流与合作，定期到临床科室收集相关信息，指导医师、药师、与合作，定期到临床科室收集相关信息，指导医师、药师、护士填写《药品不良反应护士填写《药品不良反应/ /事件报告表》药品不良反应事件报告表》药品不良反应/ /事件监测办公室定期通报药品不良反应监测情况，为临床事件监测办公室定期通报药品不良反应监测情况，为临床合理用药提供依据合理用药提供依据61药品不良反应与药害事件监测制度药品不良反应与药害事件监测制度药品不良反应药品不良反应/事件的处理事件的处理1.一旦发现可疑或确认不良反应，临床医师、药师、护士首一旦发现可疑或确认不良反应，临床医师、药师、护士首先要先要对患者进行评估对患者进行评估，不良反应是否对患者造成伤害、伤，不良反应是否对患者造成伤害、伤害程度如何、有没有后遗症可能害程度如何、有没有后遗症可能2.不良反应对患者不良反应对患者造成伤害造成伤害，尤其严重伤害的，立即，尤其严重伤害的，立即报科主报科主任及护士长任及护士长，对患者立即采取有效的，对患者立即采取有效的补救措施补救措施，防止损害，防止损害进一步扩大，并进一步扩大，并记录在病历中。

记录在病历中3.凡是对患者凡是对患者身体伤害身体伤害或潜在伤害的必须报或潜在伤害的必须报医务科医务科，在需要，在需要时，由医务科介入处理时，由医务科介入处理 62药品不良反应与药害事件监测制度药品不良反应与药害事件监测制度奖励和处罚办法奖励和处罚办法 1.对于积极参与药品不良反应与药害事件监测报告的医务人员，根据其填写对于积极参与药品不良反应与药害事件监测报告的医务人员，根据其填写 及上报报表的数量和质量，每月考评时给予适当的奖励及上报报表的数量和质量，每月考评时给予适当的奖励上报一例，在每月绩（上报一例，在每月绩效考核时增加效考核时增加1分2.在药品不良反应与药害事件工作中存在以下行为之一者，视情节严重程度，在药品不良反应与药害事件工作中存在以下行为之一者，视情节严重程度， 予以责令改正、通报批评或警告；情节严重并造成不良后果的，按照有关法予以责令改正、通报批评或警告；情节严重并造成不良后果的，按照有关法 律法规的规定进行处罚：律法规的规定进行处罚： （（1）无兼职人员负责本科室部门药品不良反应与药害事件工作的；）无兼职人员负责本科室部门药品不良反应与药害事件工作的； （（2）未按要求报告药品不良反应与药害事件者；）未按要求报告药品不良反应与药害事件者； （（3）发现药品不良反应与药害事件匿而不报者；）发现药品不良反应与药害事件匿而不报者； （（4）隐藏药品不良反应与药害事件资料者；）隐藏药品不良反应与药害事件资料者； （（5）医院药品不良反应与药害事件监测办公室及其有关人员在药品不良反应）医院药品不良反应与药害事件监测办公室及其有关人员在药品不良反应 与药害事件管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效控制与药害事件管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效控制 措施控制严重药品不良反应与药害事件重复发生并造成严重后果的。

依措施控制严重药品不良反应与药害事件重复发生并造成严重后果的依 据有关规定给予行政处分据有关规定给予行政处分 63 药品不良反应药品不良反应/事件报告处理程序事件报告处理程序医师、护士、药师、医技人员发现不良反应填写ADR/ADE报告（要求如实详细）交到药品不良反应/事件监测办公室合格的药品不良反应报表直接呈报指导、培训临床医务人员处理严重药品不良反应立即报告医务科、药剂科审查、分析制定预防、处理措施有疑问直接与报告人联系64药品不良反应与药害事件监测制度药品不良反应与药害事件监测制度Ø怀疑药品：怀疑药品：指患者使用的怀疑与不良反应发生有指患者使用的怀疑与不良反应发生有 关的药品关的药品Ø并用药品：并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品 外的其他用药情况，包括患者自行购买的外的其他用药情况，包括患者自行购买的 药品或中草药药品或中草药Ø用法用量：用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药包括每次用药剂量、给药途径、每日给药 次数。

次数65药品不良反应与药害事件监测制度药品不良反应与药害事件监测制度•药品不良反应报表（模板）66处方点评制度及实施细则67 处方点评制度及实施细则依据：依据：●卫生部《处方管理办法》2007.5.1起施行●《抗菌药物临床应用指导原则》2004年●《执业医师法》自1999年5月1日起施行●《医院处方点评管理规范（试行）》卫医管发〔2010〕28号68 处方点评制度及实施细则目的：目的： 对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性（用药适应证、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等）进行评价，发现存在或潜在的问题，制定并实施干预和改进，促进临床药物合理应用的过程 是医院持续医疗质量改进和药品临床管理的重要组成部分，是提高临床药物治疗水平的重要手段69处方点评制度及实施细则定义：定义： 处方是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的，由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书处方包括医疗机构病区用药医嘱单70 处方点评制度及实施细则组织管理：组织管理： 处方点评工作在医院药事管理和药物治疗学委员会领导下，由医务部和药剂科共同组织实施。

71 处方点评制度及实施细则处方点评的实施处方点评的实施1、由处方点评工作组确定具体抽样方法和抽样率；2、处方点评小组每月按照确定的处方抽样方法，随机抽取门诊处方100张、出院病历30份，进行点评；3、根据药事管理和药物临床应用管理的现状和存在的问题，确定点评的范围和内容，对特定的药物或特定疾病的药物（如国家基本药物、血液制品、中药注射剂、肠外营养制剂、抗菌药物、辅助治疗药物、激素等临床使用及超说明书用药、肿瘤患者和围手术期用药等）使用情况进行的专项处方点评72 处方点评制度及实施细则4、处方点评工作应坚持科学、公正、务实的原则，有完整、准确的书面记录，并通报临床科室和当事人5、处方点评小组在处方点评工作过程中发现不合理处方，经汇总后通报医务科，并上报药事管理与药物治疗学委员会每季度将点评结果在内网上以《临床药讯》形式公示73 处方点评制度及实施细则处方点评的结果处方点评结果分为：合理处方 不合理处方不合理处方包括：不规范处方 用药不适宜处方 超常处方74 处方点评制度及实施细则不规范处方：（1）处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹难 以辨认的；（2）医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致的；（3）药师未对处方进行适宜性审核的（处方后记的审核、调配、 核对、发药栏目无审核调配药师及核对发药药师签名，或者 单人值班调剂未执行双签名规定）；（4）新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的；（5）西药、中成药与中药饮片未分别开具处方的；（6）未使用药品规范名称开具处方的；（7）药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的；（8）用法、用量使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句的； 75 处方点评制度及实施细则（9）处方修改未签名并注明修改日期，或药品超剂量使用 未注明原因和再次签名的；（10）开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全的；（11）单张门急诊处方超过五种药品的；（12）无特殊情况下，门诊处方超过7日用量，急诊处方超 过3日用量，慢性病、老年病或特殊情况下需要适当 延长处方用量未注明理由的；（13）开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性 药品等特殊管理药品处方未执行国家有关规定的；（14）医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物 处方的;（15）中药饮片处方药物未按照“君、臣、佐、使”的顺序排 列，或未按要求标注药物调剂、煎煮等特殊要求的。

76 处方点评制度及实施细则不适宜处方： （1）适应证不适宜的； （2）遴选的药品不适宜的； （3）药品剂型或给药途径不适宜的； （4）无正当理由不首选国家基本药物的； （5）用法、用量不适宜的； （6）联合用药不适宜的； （7）重复给药的； （8）有配伍禁忌或者不良相互作用的； （9）其它用药不适宜情况的77 处方点评制度及实施细则超常处方： （1）无适应证用药； （2）无正当理由开具高价药的； （3）无正当理由超说明书用药的； （4）无正当理由为同一患者同时开具2种以上药 理作用相同药物的78 处方点评制度及实施细则点评结果的应用与持续改进：1、药剂科应当会同医务科对处方点评小组提交的点评结果进行审核，定期公布处方点评结果，通报不合理处方；2、根据处方点评结果，对我院在药事管理、处方管理和临床用药方面存在的问题，进行汇总和综合分析评价，提出质量改进建议，并向医院药事管理及药物治疗学委员会报告；3、发现可能造成患者损害的，应当及时采取措施，防止损害发生79 处方点评制度及实施细则4、医院药事管理及药物治疗学委员会应当根据药剂科会同医务科提交的质量改进建议，研究制定有针对性的临床用药质量管理和药事管理改进措施，并责成相关科室落实质量改进措施，提高合理用药水平，保证患者用药安全。

5、处方点评结果将纳入相关科室及其工作人员绩效考核和年度考核指标80 处方点评制度及实施细则监督管理：监督管理：1.对开具不合理处方的医师，采取教育培训、批评等措施；对于开具超常处方的医师按照《处方管理办法》的规定予以处理；一个考核周期内5次以上开具不合理处方的医师，应当认定为医师定期考核不合格，离岗参加培训；对患者造成严重损害的，应当按照相关法律、法规、规章给予相应处罚2.药师未按规定审核处方、调剂药品、进行用药交待或未对不合理处方进行有效干预的，应当采取教育培训、批评等措施；对患者造成严重损害的，应当依法给予相应处罚81•科室药事质控标准8283敬请指正 谢谢!83。