
一次性使用电动腔镜切割吻合器技术审评报告.docx
4页附件1境内第二类医疗器械注册技术审评报告产品名称:一次性使用电动腔镜切割吻合器规格型号:PEAS PEAM PEAL PEBS PEBM PEBL申请人:北京派尔特医疗科技股份北京市医疗器械技术审评中心受理号:(京)[2021]38-8-01-184企业名称:北京派尔特医疗科技股份产品名称:一次性使用电动腔镜切割吻合器规格型号PEAS PEAM PEAL PEBS PEBM PEBL产品分类■有源口无源口临检设备产品类代码分类代码:01小类号:10品种号:03注册类型■首次注册 口许可事项变更 口延续注册临床试验■试验口豁免口评价体系核查口通那么■无菌口植入 口义齿口其他翟口函审报告编号:ZH-21-226快速审评审批■创新医疗器械□优先医疗器械一、预期用途一次性使用电动腔镜切割吻合器经芯片识别后配合吻合器组件使用,可用于离 断、切除和/或建立吻合适用于消化道、肺部手术吻合用产品概述二、主要组成一次性使用电动腔镜切割吻合器由主机和电池组组成三、型号/规格PEAS PEAM PEAL PEBS PEBM PEBL四、分类编码产品的分类编码为01-10-03电动吻合器,管理类别为n类五、工作原理一次性使用电动腔镜切割吻合器是供单个患者使用的无菌器械,在开放或腔镜 下,识别选择的适用的一次性钉仓组件的型号,通过电池驱动电机使产品完成组 织的切割和缝合。
一、关于平安性(-)产品性能研究提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明,给出了灵活性、 装配性、外表粗糙度、牢固度、指示功能等功能性、平安性指标以及与质量控制 相关的其他指标确实定依据有关产品平安性、有效性主要评价内容产品技术要求中各指标参考了相关的国家、行业标准,包括:GB 9706. 1-2007. YY 0505-2012、YY0876-2013、YY/T 0245-2008 、 GB/T 14710-2009 等产品通 过济南医疗器械监督检验中心的检测,取得合格的检测报告二)生物相容性依据GB/T 16886. 1-2011对成品中与患者直接接触的部件的生物相容性进行了 评价所评价材料短时接触人体消化道黏膜,实施了生物学试验(体外细胞毒性、 皮肤致敏、皮内反响),提交了济南医疗器械监督检验中心出具的生物学试验报 告三)灭菌产品由生产企业进行环氧乙烷灭菌,无菌保证水平为10-6,依据GB 18279. 1-2000标准采用半周期法,选择具有代表性的型号进行灭菌确认,提交 了灭菌确认报告采用自然解析方式,提供了 E0残留量的测试报告四)产品有效期和包装产品为一次性使用,货架有效期5年。
申请人通过加速老化试验方式对有效期 进行验证,在不同的时间点对老化后样品进行各项性能指标和无菌性测试,结果 符合要求提供了产品包装密封性和储存运输可靠性的验证报告五)动物研究不适用六)软件研究软件平安性级别为B级申请人提供了《软件描述文档》和《网络平安描述文 档》《软件描述文档》包括开发概述风险管理、需求规范、生存周期、验证与确 认测试等资料,说明该产品软件设计开发过程规范可控,剩余风险均可接受《网 络平安描述文档》说明该产品在开发过程中考虑了网络平安相关的风险,风险可 控二、关于有效性(一)试验机构按照《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求进行了临床试验,临床试验机构 为:北京医院,北京大学第三医院,天津医科大学总医院,其中北京大学第三医 院为牵头单位二)试验方法临床试验采用多中心、区组随机、开放、平行对照、非劣效性设计三)试验结果共纳入符合临床试验条件的受试者108例临床试验的主要评价指标为吻合成 功率,临床试验结果显示试验组的吻合成功率非劣效于对照组;同时,次要评价 指标如术后吻合口愈合率及其他观察指标均满足临床试验设计的要求四)禁忌症.黏膜水肿,肌层增厚,愈合能力较差,不宜使用吻合器;.切端疑有癌组织残留或肌层损伤严重者,不宜吻合;.禁止在缺血或坏死的组织上吻合;1 .禁止在主动脉上使用这些器械;.如未提供近端或远端控制,禁止将任何直线型切割吻合器用于主要血管;.相对缝合钉,组织太厚或太薄时,不宜用此类器械。
三、关于风险管理申请人根据YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》及其内部质 量管理体系规定执行风险管理相关活动,对目前及可预测风险采取了风险控 制措施,经综合评价,认为该产品在正常使用条件下,可到达预期性能;与预期 受益相比拟,综合剩余风险可接受。












