安规认证讲义（eu_usa）.ppt

美家天伦产品主要国家认证简介,Report Date: Prepared by:,,*在美家天伦认证分为二类： 1.系统方面 2.产品方面 如果我们的产品出口要出口到相应的国家，必须要在出货 前先取得相应认证，否则将不能出口到相应的国家 *另外一种就是法令，这些法令对我们的产品影响很大 我们在取得相应国家的产品认证时，也必须符合这些法令 的要求所以使得产品认证变的很复杂主要体系简介,1.体系主要有如下： ISO9001 ISO13485(此体系对于美家天伦是必须的，因为我们选择全 面质量保证体系来进行合格评定) QSR820(美国) CMDE(加拿大) QMS（日本）- 人们习惯称为JGMP ANVISA GMP(巴西),产品主要认证简介,2.产品 因为未来美家天伦产品需要出口的国家太多，所以产品认证 也应区域或国家的不同而不同，现将主要的产品认证简单介 绍如下： *欧洲 *美国 *加拿大 *巴西 *日本 *中国,医疗器械定义,医疗器械：指任何仪器、器械、器具、软体、材料或其他物品，无论他们单独使用还是联合使用，包括制造商特定用于诊断和/或治疗目的和使器械正常使用的软体：* 疾病的诊断、预防、监测、治疗或减缓* 受伤或残障的诊断、监测、治疗、减缓或修补* 解剖学或生理学过程的探查、置换或变型* 妊娠的控制。

以及不是通过药理学，免疫学或代谢作用等方式在人体达到其预定的基本作用，但这些方式有助于其功能的器械欧洲医疗器械指令,医疗器械要满足的欧盟指令按类别主要有如下三个：* 可植入医疗器械指令（AIMDD 90/385/EEC）* 医疗器材指令（MDD 93/42/EEC）* 体外诊断器械指令（IVDD 98/79/EEC）而美家天伦的产品必须满足的是MDD 93/42/EEC这个指令是强制性的，是欧共体理事会1993年6月14日发布的，目前已进行了5次的更新我们的产品必须符合其中的基本要求及合格评定程序（全面质量保证体系）及其他内容医疗器械分类,医疗器械分以下四类： Class Ⅰ Class Ⅱa Class Ⅱb Class Ⅲ 我们的产品是属于Class Ⅱa这一类，其中包括我们的血压计、体温计根据92/42/EEC的要求，我们的产品要出口到欧洲，则必须贴上正确的CE标示产品取得CE方式（途经一）,,,CE标识,CE是“Conformite Europeanenne”的缩写意味着产品已经符合了欧洲相关的法规要求，并通过了相关的测试 CE标志并不是一个质量认证的标志，它重在强调产品使用时的安全性，在欧洲CE标志是强制的。

1993年，“CE Mark”被命名为“CE Marking”CE标识,CE标记是一个特定的标志，可以按比例放大和缩小也可以看成是两个相交的圆，两个字母是等高的，字母“E”中间的一划要比上下两笔略短少许CE标记高度不能低于5mm，如图所示：CE标志必须被粘贴在产品上，如果出于某种原因产品上不能粘贴，那么必须贴在外包装上，或者在厂家、欧盟授权代表或者负责将产品投放市场的机构一并提供的产品资料上贴CE标识的含义,1.产品符合相关指令的基本要求 2.产品按规定的要求进行了合格评定 3.产品可以自由流通 4.未贴CE标记，或假贴，误贴CE标记的产品将被处罚 5.任何产品在投放市场和使用之前必须贴附CE标记 6.涉及几个指令的产品，CE标记表示产品符合所有适用指令的要求 7.只有被相关CE指令覆盖的产品才能贴附标记,CE认证重点,CE认证并不是针对每一个产品的，是针对每一类产品的体系的因此我们可以看到CE证书上列出来所有美家天伦医疗器械的类别，这一点要记住 所有出欧洲的自我品牌机种都要作一份TF到EU去备案，客人的机种视需求而定 每份ECR/PCR变更都要判定是否影响TF的内容，如果影响到TF的内容，那TF都必须更新。

只要是出货的机种，当法规变了或相关的技术变了，则TF必须应需求做变更，同时每年9月之前必须全部更新并传EU备案，不管是哪一年开发的专案因为TF是拿到CE证书后必查的项目FDA简介及产品进入北美的方式,FDA：Food and Drug Administration美国食品药品监督管理局 《联邦食品、药品和化妆品法案》第513节确立了以风险为基础的分类原则1700余种类型的基础医疗器械被划分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ按Panel分为16类特殊医疗器械 Class Ⅰ类医疗器械产品具有最低的风险；大多数第Ⅰ类医疗器械产品不需要进行上市前的通告根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第510（k）节的规定，第Ⅰ类医疗器械中只有约50种需要上市前通告申请各类医疗器材进入北美的方式,Class Ⅱ :---510(K) 第Ⅱ 类医疗器械产品具有中度风险美家天伦生产的产品都 是Ⅱ类的大多数第Ⅱ类医疗器械产品在开始市场销售前， 需提交510（K）上市前通告批准如果在FDA豁免清单中的 产品可以不用申请510（K） Class Ⅲ :---PMA 第Ⅲ类医疗器械产品具有高度风险在美国市场上没有可比 产品的新型医疗器械，也可列入第Ⅲ类。

大多数第Ⅲ类医疗 器械产品需要申请并通过上市前批准（PMA），而且须在上 市前递交临床资料FDA注册流程,如果一个制造商要将自己的产品出口到美国，则必须进行进 行以下流程 1.确定一个美国代理商 每一个非美国厂商注册者都必须同时递交其美国代理商的名称、地址以 及联系作为其注册的一部分代理商可以从www.fda.gov/cdrh/usagent找到美国代理商必须在美国居住或拥有 一个办公地点 2.厂商注册 注册时，医疗器械厂商需要提交一份初次登记表（FDA-2891）,一旦注 册成功即有一个号码，此号码是终身不变的每年10.1到12.31这期间进行下一年度的注册交费（﹩2,008）,FDA注册流程,3.产品列名登记（Device Listing No） 为了使FDA明确出口到美国的是哪类医疗器械产品，医疗器械厂商都需 要提供分类列名登记表（FDA-2892）从2007.10.1开始，厂商注册（FDA-2891）和产品列名登记（FDA-2892） 将改为直接在FDA电子系统上（FURLS）进行，不需要进行单独的表格递 交 www.access.fda.gov/oaa/usagent/,510(K)的简介,510(k)的简介： 因为美国医疗器材法令FD&C Act(Federal Food,Drug&Cosmetic Act)中510章k节内容为医疗器材上市申请的程序与规则，因此美国有关医疗器材上市的管理法规简称为510（K）。

510（K）编号为K+6位数字，其中前二个数字代表年，后四个数字代表这一年中FDA收到的第多少份文件如：K051100 所有的文件都要用Letter纸的大小，即8.5”*11”（21.5cm*27.8cm）,不能用彩色纸左边必须留1.5”（3.8cm）的空白When to submit 510(k)(21CFR807.81),新产品第一次在美国市场出现，并且与在1976.5.28之前美国市场上销售的不是同一型号，同时这个产品被归为Ⅰ类或Ⅱ类 旧有的产品在有些方面进行变更，这些变更影响产品的安全性和有效性 旧有的产品在用途上有了改变或改进 旧的产品在技术上发行了改变产品的哪些地方改了需要重新提交510（K）,主要从以下四个方面来考虑，并按各自的流程来判定是否重新提交510（K）（Deciding when to submit a 510(k) for a change to an Existing Device） Flowchart A – Is it a labeling change Flowchart B – Is it a technology or performance change Flowchart C – Is it a material change Flowchart D – Materials change for an IVD (此点不适用美家天伦的产品),510（K）的三种方式,510（k）主要有以下三种方式： 传统的510（k） – 三个月时间 特殊的510（k） – 一个月时间 简单的510（k） – 一个月时间 判定不需要申请510（k）的，则安规需要制作ECO，此资料不用提交到FDA，制造商自行审查签核后发行于文件中心保存，以备FDA查厂时查验及客人需求时提供。

提交哪一种510（k），将按照FDA指导文件规定的流程由安规人员进行判定对比样品,不论采用何种方式申请510（k），则都必须要找到一个或以上的对比产品来进行对比 对比产品必须是已经申请过510（k）的产品 对比产品可以是本公司的产品也可以是其它公司同类产品 对比产品与申请产品相比，必须具有以下特点：1.具有相同的用途和相同的技术2.具有相同的用途，不同的技术，但并不会引起新的安全及有效性的问题，同时证明两者的安全性和有效性是同等的510（K）Clearance letter,申请方式确定后，将所有资料送入FDA内审查，FDA审查OK后，会发一个Letter给申请者当我们收到此510（k）clearance letter时，则意味着我们的货可以出口到美国 manufacturer’s registration number（制作商注册号码） manufacturer’s device listing number（制作商产品上市数量） 510(k) No注：申请一个510（k）费用大约为＄4，007注意事项,如果一个机种需要申请510（k） ，出货前没有拿到510（k） 号，则不能出货。

相同用途及技术等的机种可以共用一个510（k）号，并不是每个机种都要申请510（k）号 510（k）号是没有有效期之说的，一旦申请，即使此机种不出货了，号仍然是存在的 安规判定不需要申请510（k）的机种，都必须制作相应的文件说明可以用哪个已有的510（k）号，然后发行到文件中心，另外每份ECR/PCR都要进行判定此变更是否需要重新申请510（k），如果不需要申请，那同样也必须制作文件并发行到文件中心 一个产品不能对应二个或以上的510（k） 号，但一个510（k） 号可以用于多个产品，原因如上一条 产品取得510（k）号后，不存在类似CE这样的符号，也不可以打在产品的外包装上，这一点与CE认证是完全不相同的产品对应各国标准对比表,。