生活饮用水输配水设备、接触防护材料、水处理材料浸泡方法、卫生毒理学评价程序和方法.docx

AA附录A （规范性）生活饮用水输配水设备浸泡方法A.1　 样品预处理为尽可能符合应用条件，在浸泡试验中应使用输配水管或有关产品的最终产品用自来水将试样清洗干净，并连续冲洗30 min，再用纯水冲洗3次，然后用浸泡水立即进行浸泡A.2　 浸泡试验A.2.1　 浸泡水制备A.2.1.1　 试剂A.2.1.1.1　 纯水：试验用水应符合GB/T 6682中2级水要求A.2.1.1.2　 0.025 mol/L氯贮备液：取7.3mL分析纯次氯酸钠(5% NaClO)，用纯水稀释至200 mL，贮于密闭具塞的棕色瓶中，于20 ℃避光保存，使用前测定其浓度（ρ）为了获得2.0 mg/L余氯，需要向浸泡水中加入氯贮备液的体积，按式(A.1)计算： V=2.0×V1ρ (A.1)式中：V ——需加入氯贮备液的体积，单位为毫升(mL)；V1——浸泡水的体积，单位为升(L)；ρ ——氯贮备液的浓度，单位为毫克每毫升(mg/mL)A.2.1.1.3　 0.04 mol/L钙硬度贮备液：称取4.44 g分析纯无水氯化钙(CaCl2)，溶于纯水中，并用纯水稀释至1 L，充分混匀，每周新鲜配制A.2.1.1.4　 0.04 mol/L碳酸氢钠缓冲液：称取3.36 g分析纯无水碳酸氢钠(NaHCO3),溶于纯水中，并用纯水稀释至1 L，充分混匀，每周新鲜配制。

A.2.1.2　 浸泡水的配制配制pH为8.0±0.2、硬度为100 mg/L、有效氯为2.0 mg/L的浸泡水方法如下：取25 mL碳酸氢钠的缓冲液、25 mL钙硬度贮备液以及所需的氯贮备液，用纯水稀释至1 L，并用盐酸调节至所需的pH按此比例配制实际所需要的浸泡水A.2.2　 浸泡条件输配水管材、管件和蓄水容器接触浸泡水的表面积与浸泡水的容积之比应不小于在实际使用条件下最大的比例输配水管应使用该类产品中直径最小的浸泡；当蓄水容器容积过大时，可根据具体情况适当缩小，浸泡后用对照水按照接触浸泡水的表面积与浸泡水的容积比为50 cm2/L进行稀释后检验；密封止水材料接触浸泡水的表面积与浸泡水的容积比为15 cm2/L；对于内容积小于1 L的管件、龙头、阀门、水表，浸泡后用对照水稀释至1 L进行检验A.2.3　 浸泡A.2.3.1　 用浸泡水充满受试水管或水箱，密封不留空隙，根据受试产品说明书中的使用温度范围，常温环境下应用的产品在25℃±5℃避光条件下浸泡24h±1h；高于常温环境应用的产品，还应按照说明书中标注的最高使用温度在避光条件下进行浸泡24h±1h，如未标注温度范围，应在60℃±5℃避光条件下浸泡24h±1h。

A.2.3.2　 胶黏剂类止水材料按照附录B进行浸泡试验A.2.3.3　 另取玻璃容器，加满试验用浸泡水，在相同条件下进行浸泡，作空白对照A.2.4　 浸泡水的收集和保存浸泡到规定时间后，应立即将浸泡水放入预先洗净的样品瓶内水样保存方法见GB/T 5750.2BB附录B （规范性）与饮用水接触的防护材料浸泡方法B.1　 样品预处理B.1.1　 按照产品说明书提供的使用条件，选择最大涂层厚度和最短涂后干燥时间制备试样，可将防护材料涂在10 cm×10 cm的双面毛玻璃片上，需要反应基质的产品，应根据生产企业的建议选用B.1.2　 涂抹前玻璃片应洗净烘干，涂抹后应自然干燥，制成试样B.1.3　 用自来水将试样清洗干净，并连续冲洗30 min，再用纯水冲洗3次，然后用浸泡水立即进行浸泡B.2　 浸泡试验B.2.1　 浸泡水制备同A.2.1B.2.2　 浸泡条件试样涂层的表面积与浸泡水容积比为50 cm2/L（用于毒理学试验的试样涂层表面积和浸泡水容积比为1000 cm2/L；胶黏剂类密封止水材料的表面积与浸泡水容积比为15 cm2/L）如为多层涂料，应将各层涂料分别涂在毛玻璃片(或根据生产企业的建议选用)上，同时固定在浸泡水中。

每种涂料的试样涂层表面积与浸泡水容积比均按50 cm2/LB.2.3　 浸泡B.2.3.1　 将试样分别插入放于玻璃容器中的玻璃固定架上，保持垂直，也可将其悬挂于玻璃容器中，试样间应互不接触B.2.3.2　 根据受试产品说明书中的使用温度范围，常温环境下应用的产品在25℃±5℃避光条件下浸泡；高于常温环境应用的产品应在避光条件下，还应按照说明书中标注的最高使用温度进行浸泡，如未标注温度范围，应在60℃±5℃避光条件下浸泡浸泡后1、3、5、10、20和30天收集全部浸泡水，供检测分析用在收集浸泡水的同时，全部换入新的浸泡水第30天的浸泡水的检测结果用于评价是否符合本文件的规定B.2.3.3　 制备空白对照时，除玻璃片上不涂防护材料外，其他试验条件同B.2.3.2B.2.4　 浸泡水的收集和保存同A.2.4CC附录C （规范性）与饮用水接触的水处理材料浸泡方法C.1　 样品预处理试样在浸泡前，将水处理材料用纯水清洗干净，连续冲洗30 min，然后用浸泡水立即进行浸泡颗粒状材料放置在特定容器中进行冲洗；粉末状材料用无纺布包裹后进行冲洗；膜组件和结构滤芯等成型材料放在相应设备里进行冲洗C.2　 浸泡试验C.2.1　 浸泡水制备同A.2.1。

C.2.2　 浸泡条件 膜组件和结构滤芯等成型材料放在相应设备中进行浸泡，颗粒状、粉末状材料以表观体积计算加入50倍体积的浸泡水浸泡C.2.3　 浸泡C.2.3.1　 浸泡温度为25℃±5℃，浸泡24 h±1h收集浸泡水C.2.3.2　 制备空白对照时，除不添加水处理材料外，其他试验条件同C.2.3.1C.2.4　 浸泡水的收集和保存同A.2.4DD附录D （规范性）生活饮用水输配水设备、防护材料和水处理材料的卫生毒理学评价程序和方法D.1　 范围本程序和方法适用于生活饮用水输配水设备、防护材料和水处理材料的卫生毒理学评价当生活饮用水输配水设备、防护材料和水处理材料在水中溶出的有害物质未规定最大容许浓度时，需按本方法进行毒理学试验确定其在饮用水中的限值D.2　 总要求D.2.1　 生产者必须提供下列资料：a) 产品应用条件、应用范围、理化性质；a) 配方、生产方法；b) 配方各成分的化学结构式、杂质成分和含量；c) 在饮用水浸泡过程中可能溶出的物质及估计浓度D.2.2　 生产者必须根据实际应用情况制备试样和提供试验样品D.3　 毒理学评价程序根据生活饮用水输配水设备、防护材料和水处理材料在水中溶出物质的浓度，分四个水平进行毒理学试验，以确定其在水中的最大容许浓度。

D.3.1　 水样Ⅰ：当溶出物质在水中的浓度＜10 μg/L时选用D.3.1.1　 试验项目：两项遗传毒理学试验D.3.1.1.1　 基因突变试验：细菌回复突变试验D.3.1.1.2　 染色体畸变试验：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验，或小鼠骨髓细胞染色体畸变试验，或小鼠骨髓细胞微核试验任选一项D.3.1.2　 结果评价D.3.1.2.1　 如果上述两项试验均为阴性，则可以通过D.3.1.2.2　 如果上述两项试验均为阳性，则该产品不能通过，或进行慢性试验以便进一步评价D.3.1.2.3　 如果上述两项试验中有一项为阳性，则需选用另外两种遗传毒性试验作为补充，包括一种基因突变试验和一种哺乳动物细胞染色体畸变试验如果均为阴性，则产品可通过，如有一项阳性则不能通过，或进行慢性试验，以便进一步评价D.3.2　 水平Ⅱ：当溶出物质在水中浓度为≥10～＜50 μg/L 时选用D.3.2.1　 试验项目D.3.2.1.1　 水平Ⅰ试验D.3.2.1.2　 大鼠亚慢性经口毒性试验D.3.2.2　 结果评价D.3.2.2.1　 对遗传毒理学试验结果的评价同水平ⅠD.3.2.2.2　 通过大鼠亚慢性经口毒性试验，确定溶出物质在水中的最大容许浓度(安全系数一般选用 1000)D.3.2.2.3　 当溶出物质在水中的实际浓度超过最大容许浓度时，不能通过D.3.3　 水平Ⅲ：当溶出物质在水中浓度≥50～＜1 000 μg/L时选用D.3.3.1　 试验项目D.3.3.1.1　 水平Ⅱ试验D.3.3.1.2　 大鼠致畸试验D.3.3.2　 结果评价D.3.3.2.1　 对遗传毒理学试验结果评价水平同水平ⅠD.3.3.2.2　 当致畸试验结果为阴性时该产品通过D.3.3.2.3　 综合全部试验结果，确定溶出物质在水中的最大容许浓度D.3.3.2.4　 当溶出物质在水中的实际浓度超过最大容许浓度时，不能通过D.3.4　 水平Ⅳ：当溶出物质在水中浓度大于1 000 μg/L时选用D.3.4.1　 试验项目D.3.4.1.1　 水平Ⅲ试验D.3.4.1.2　 大鼠慢性毒性试验、致癌试验D.3.4.2　 结果评价D.3.4.2.1　 当致畸试验结果为阳性时，不能通过D.3.4.2.2　 当致癌试验和遗传毒理学试验结果综合评价，溶出物质有致癌性时，不能投入使用D.3.4.2.3　 根据慢性试验结果确定物质在水中的最大容许浓度D.3.4.2.4　 当溶出物质在水中的实际浓度超过最大容许浓度时，不能通过D.4　 试验方法参见《化妆品安全技术规范》。