POCT的临床应用和质量管理.ppt

POCT的临床应用和质量管理POCT概念与特点u 床边即时检验（point-of-care testing, POCT）：是利用便携式装备直接在最贴近病人的地点完成标本采集、检测和结果报告等整个流程的检验u 便--“简便、方便、便利”：操作简便、使用方便、携带方便u 边-- “床边、身边”：可以在病人床边、患者身边进行检测；u 快-- “快速、即时”：检测时间短，马上就能出检验结果；1、检验医学发展的需要1）自动化 2）简便化 2、减少住院天数,降低医疗成本的需要缩短检验周转期(turn around time, TAT)是影响住 院天数的重要因素3、急诊医学飞速发展的需要 最先进的设施和方法, 以最快的速度、最有效的手段, 尽最大可能挽救急危重症患者的生命和最大限度地减轻 患者的伤残 POCT飞速发展的历史背景POCT的技术分类简单显色 直接观察/半定量酶标记 免疫学反应免疫渗滤和免疫层析 免疫学反应生物传感器 光学和电学方法识别酶和抗体电化学检测 电子探头对某些化学分子的敏感性分光光度 光学吸光度生物芯片 蛋白质之间相互作用分类 方法原理检测原理 多样性POCT应用的分类医院外的POCT医院内的 POCT检验科POCT ICUPOCT 分科门诊POCT 家用 POCT 救护车 POCT 医师诊所 POCT 检测地点 多样化POCT临床应用1、生殖系统POCT 早孕、排卵测试条/卡2、心、脑血管系统POCT（1）B型钠尿肽前体（NT-proBNP） （2）心肌肌钙蛋白-I（cTnI）（3）肌红蛋白（Myo） （4）肌酸激酶同工酶（CK-MB）（5）脂肪酸结合蛋白（FABP）3、血液相关疾病 （1）血栓与止血（2）血红蛋白定量和血细胞计数（3）全自动血液流变分析仪和全自动血沉仪 4、感染性疾病 （1）C 反应蛋白（CRP）（2）降钙素原 （PCT）（3）白介素POCT临床应用5、内分泌疾病 （1）血糖监测 （2）糖化血红蛋白（HbA1c）（3）尿微量白蛋白6、血液生物化学分析（1）干化学 （2）电解质和血气分析（3）Hs-CRP（高敏感CRP） POCT临临床应应用应用范围广POCT组织管理和质量控制POCT的质量管理？微阵列芯片-感染性疾病检测手指血糖床边检测BNP检测糖化血红蛋白检测INR检测1、分级 主要是根据不同层次的医院如：三级甲等、三级、二级、一 级、社区卫生院，不同级别的医院实验室管理和质量控制的 程序不一样、水平参差不齐，因此要求也应该有所不同。

2、分目的根据使用目的管理要求应有区别比如用于诊断和用于疗效 观察，目的不同相应具有不同要求3、分项目根据检测的项目是用于急诊还是日常监测，如用于急诊科的 cTnI、早孕的诊断和POCT的血糖检测等管理要求有区别POCT的组织管理11POCT委员会医师护士技术人员数据管理人员协调员采购人员管理人员 POCT的质量保证计划1.POCT要有质量管理体系 2.建立、健全POCT管理文件和操作的SOP文件 3.从事POCT的工作人员，要固定专人，接受检验专业的培训 4.建立POCT室内质控程序5.建立POCT结果比对程序6.质量保证记录 对POCT只有实施全面规范，有效的质量管理，才能获得准确可靠的检验结果，才能为临床提供强有力的检验报告质量管理必须贯穿于检验的整个过程，质量控制必须覆盖检验的每一个环节13全程质量管理n 分析前阶段n 分析中阶段n 分析后阶段14质量管理-分析前o POCT更加关注的部分操作人员众多（非专业技术人员）样本的标识与对应样本采集的准确性一、病人的准备☞病人的生理状况：在采取标本的过程中，常忽略病人的姿势对检验结果的影响 ☞病人饮食状况：进食前后的变化：如脂类、血糖明显增加等； ☞病人应停服对实验有影响的药物：包括药物本身的化学干扰和药理干扰，如：咖啡因可使血糖、胆固醇升高，大剂量青霉素可使AST、CK、Cr升高，而Alb、胆红素下降。

二、标本采集及运送过程中的控制 采血或收集标本时，均应严格查对姓名、床号、检验项目等 ☞采血前，压脉带束缚时间； ☞采集原因引起的溶血； ☞容器的洁净度的影响，如微量元素检测对容器要求较高； ☞标本运送过程常引起的被测成份的改变：剧烈震动、长时间暴露于空气及温度过高等； ☞温度对结果的影响； ☞气体的逸散：如血气的标本要密封以防气体逸出； ☞抗凝剂的使用：如含钾盐的抗凝剂不能用于测血钾17质量保证-分析中o 检测人员的影响：分析技术与熟练水平 o 检测方法学及标本的影响：方法学差异及标本气泡等的干扰o 仪器及试剂的影响：试剂有效期、校准情况、质控结果、仪器保养18质量保证-分析后o 读数是否准确结果报告的设置、单位的设置质控结果回顾报警信息需确认的信息干扰因素19质量管理最重要的措施o 操作人员培训培训方式：集中式、分散式培训内容：操作规程、知晓检测内容及其重要性、简单故障处理培训考核: 记录质量管理的结果通过对POCT的质量管理，使得POCT检测项目不因人、因地、因时而改变病人的结果，使得POCT项目能够客观、准确地反映病人的实时状况，为临床医师的诊断、治疗提供准确的数据，为患者能够得到及时、有效的治疗提供方便。

21数据管理o 发展历程手工录入触摸屏电脑手持设备网络通信工作站无线模式22数据管理o 全面进入电子传输时代LIS/HIS系统接收POCT结果电子申请、电子报告、电子病历要求：统一的POCT数据管理标准数据安全与准确性23数据管理典型的数据管理系统快速血糖检测的管理25•《关于规范医疗机构临床使用便携式血糖仪采血笔的通知》（ 卫医发〔2008〕54号）•卫生部办公厅关于加强便携式血糖检测仪临床使用管理的通知 《卫办医政发〔2009〕126号》•卫生部办公厅关于印发《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临 床操作规范（试行）的通知》[2010】209号• 中华人民共和国卫生行业标准《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》（WS/T 226-2002）卫生部的系列文件26o 医院所使用的血糖仪必须严格符合国家标准，应有 严格的操作规程o 在医院禁止使用采血笔，必须使用一次性采血器o 血糖仪厂家定期对临床使用的血糖仪做质控，o 质控记录登记，质控备案记录要求保留2年以上o 医院对临床使用的血糖仪每半年做一次大生化对比o 加强对临床操作者的培训及提高操作水平文件对快速血糖检测的主要要求27快速血糖仪的使用要求（一）必须经国家食品药品监督管理局登记注册准入 （二）同一医疗原则上应当选用同一型号的血糖仪， （三）准确性要求：血糖浓度＜4.2mmol/L时，至少95%的检测结果误差在 ±0.83mmol/L的范围内；血糖浓度≥4.2mmol/L时，至少95%的检测结果误差在±20% 范围内； （四）精确度要求： 血糖浓度<5.5mmol/L：标准差（SD）应当不超过0.42 mmol/L血糖浓度＞5.5mmol/L：变异系数（CV%）应当不超过7.5% （五）操作简便，图标易于辨认，数值清晰易读。

血糖仪数值应 当为血浆校准单位应锁定在国际单位“mmol/L”上28（六）血糖检测的线性范围至少为1.1-27.7mmol/L，低于或高于检测 范围，应当明确说明七）适用的红细胞压积范围至少为30%-60%，或可自动根据红细胞压 积调整八）末梢毛细血管血适用于在所有血糖仪上检测但采用静脉、动脉和新 生儿血样检测血糖时，应当选用适合于相应血样的血糖仪九）血糖仪应当配有一次性采血器进行采血，试纸条应当采用机外取血的 方式，避免交叉感染十）不同的血糖仪因工作原理不同而受常见干扰物的影响有所不同应当 根据具体应用而选用适宜的血糖仪常见的干扰因素为温度、湿度、海拔高 度，以及乙酰氨基酚、维生素C等物质29血糖仪与生化方法比对方案比对方法可根据条件选用以下方案，样本量为50例 样本数 葡萄糖浓度范围（mmol/L）2 ＜2.88 ≥2.8且＜4.210 ≥4.2且＜6.715 ≥6.7且＜11.18 ≥11.1且＜16.65 ≥16.6且＜22.25 ≥22.2文件管理操作人员培训仪器管理室内质量控制室内质量控制结果定期比对室间质评。