GS认证初审及资料审查细则.pptx

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,单击此处编辑母版标题样式,*,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,GSP认证初审及资料审查,目录,一、,药品经营质量管理规范认证申请书的审查,二、对药品经营许可证及营业执照的审查,三、企业实施GSP情况自查报告的审查,四、企业非违规经销假劣药品问题资料的审查,五、,企业负责人员和质量管理人员情况表的审查,六、,企业药品验收、养护人员情况表的审查,七、企业经营设施、设备情况表的审查,八、企业所属药品经营单位情况表的审查,九、,企业药品经营质量管理文件系统目录的审查,十、,企业管理组织、机构的设置与职能框图的审查,十一、,企业经营场所和仓库的平面布局图的审查,十二、GSP认证申报资料初审表,十三、其他,GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程GSP认证申请，是药品经营企业在严格按照药品经营质量管理规范（GSP）及药品经营质量管理规范（GSP）实施细则开展经营质量管理活动的基础上，经过全面的自查与内审，认为已达到GSP标准，向GSP认证主管部门提出的申请，其上报的GSP申报材料主要介绍企业基本情况及实施GSP情况。

GSP认证申请书及申报资料既是药品监督管理部门对药品经营企业进行GSP认证形式审查的基础资料，又是认证机构进行技术审查、制订GSP现场检查方案的重要依据，也是GSP检查员进行认证现场检查的第一手资料，因此申报的好坏对GSP认证具有重要意义它要求药品经营企业严格按照要求组织资料，实事求是，真实、客观、准确反映企业实施GSP现状，既总结实施GSP的成功经验，也要客观反映存在的问题和不足，以便检查组掌握企业实施GSP的实际情况，做出准确的判断申报资料是否符合要求，是否全面、客观、准确反映企业现状，直接关系到企业能否通过形式审查、技术审查并影响GSP认证进程因此认真做好GSP认证申报资料的审查工作，对实施GSP认证检查工作起到十分重要的作用总体要求,1、申报资料应齐全、内容真实可靠、与企业现场及留存的资料保持一致，有据可查2、报送的资料及表格必须加盖企业公章和填写日期3、各类资料应使用A4纸统一打印，装订成册并编写目录和页码4、应对照GSP、实施细则及检查条款对企业经营资格、机构、人员、制度、硬件条件的要求进行审查5、审查时限、资料补充、受理时限等应符合GSP认证管理办法及其工作程序规定一、,药品经营质量管理规范认证申请书的审查,l、认证申请书应使用原件，用钢笔或签字笔填写，内容准确、真实、完整，不得涂改和复印。

2、填写的企业名称、地址、经营方式、经营范围、经济性质、法定代表人（或负责人）应与药品经营许可证核准内容相同具有麻醉药品、一类精神药品经营资格的企业，经营范围中应一并填写，并在申报资料中附批准文件填写的企业名称与公章一致，不用简称，其它附件资料中亦不用简称3、开办时间，以取得药品监督管理部门药品经营许可资格的时间为准转制、更名的企业，填写原企业成立时间,在企业概况中填写转制、更名的时间及名称4、填写法定代表人的执业药师或技术职称栏目时，已取得执业药师资格的只填执业药师，否则只填技术职称5、企业质量负责人填写企业分管质量的副经理；质量负责人填写质量管理机构负责人，职称要求同法定代表人6、职工人数，指在册的全体员工（不含离职、离、退休人员）7、质量负责人，指企业领导人中负责质量管理的负责人，而不是指企业质量管理机构的负责人7、联系人，应选择工作关系稳定，随时可以联系到的本企业质量管理人员联系人、联系方式一旦变动应尽快通知GSP认证受理或GSP认证管理部门号码前一定要加区号，并且留下号码便于联系8、企业基本情况：要求反映企业概况，包括企业组建的历史、企业性质、组织机构名称、人员状况、分支机构情况、门店数量、药学技术人员所占比例、业务覆盖区域、库房面积、上年销售额和利润、质量保证情况、设施设备状况，有无违规经营和非违规经营假劣药品情况。

9、药品监督管理部门受理编号：批发、连锁省局编号，零售由有认证受理权限的药品监督管理部门编号零售受理编号方法,结合药品经营许可证编号如济南：2002C010001、2002C010002,青岛：2002C020001、2002C010002,淄博：2002C030001、2002C030002,市县级药品监督管理部门初审,1、12个月内有无经销假劣药品问题：无论是违规经营还是非违规经营，只要12个月内国家、省级药品质量公报公布的该企业经销的假劣药品，都要填写，由填写“有”，无填写“无”，零售由县级局填写，批发及联锁由市局填写2、经销假劣药品问题的说明及审查结果：,市、县药品监督部门审核意见的填写,一年内有无违规经营和经销假劣药品行为：有或无；,违规经营和经营假劣药品查处情况：填写清楚核查情况及企业提供的资料是否属实；,县市局审查意见：填写是否符合认证条件及企业实施GSP是否达到标准要求；,初审人员签字，单位盖章二、对药,品,品经营许可,证,证及营,业,业执照的审,查,查,申报资料应,附,附企业法人,及,及分支机构(零售连锁,企,企业含所有,门,门店)药,品,品经营许可,证,证及营,业,业执照复,印,印件，药,品,品经营许可,证,证如无变,更,更，正、副,本,本复印件均,可,可；如有些,项,项目发生变,更,更，应附许,可,可证正本和,副,副本复印件,。

证照名称、,资,资级、地址,、,、负责人、,经,经营方式应,一,一致，经营,范,范围栏执照,与,与许可证可,不,不一致，以,许,许可范围为,准,准三、企业实,施,施GSP情,况,况自查报告,的,的审查,主要反映本,企,企业为保证,药,药品经营质,量,量，在实施GSP过程,中,中制定的质,量,量方针、目,标,标及质量保,证,证体系，采,取,取的措施及,取,取得的成效,等,等按照药,品,品经营质量,管,管理规范，,对,对本企业的,管,管理职责、,人,人员培训、,设,设施与设备,、,、进货与验,收,收、储存与,养,养护、出库,与,与运输、销,售,售与售后服,务,务全面对照,检,检查，药品,经,经营各环节,是,是否符合GSP要求做,出,出自我评价,，,，存在问题,及,及改进措施,内容不必过,于,于详细，按GSP章节,书,书写主要环,节,节参考提纲：,1、企业概,况,况，类似申,请,请书中企业,概,概况2、实施GSP概况可,可分为准备,发,发动阶段、,领,领导组织阶,段,段、全面实,施,施阶段、自,查,查评审阶段,、,、巩固提高,阶,阶段五个部,分,分作简要说,明,明3、实施GSP的具体,做,做法或GSP的开展情,况,况。

这部分内容,是,是重点，可,对,对照规范的,八,八个章节分,别,别汇报，也,可,可按以,下标题汇报,：,：,1）高度重视，,加,加强领导,2）深入发动，,统,统一思想,3）建立机构，,明,明确职责,4）加强培训，,提,提高素质,5）狠抓软件，,规,规范管理,6）投入资金，,加,加强硬件,7）依据规范，,严,严格实施,a控制源头，,把,把好进货质,量,量关,b严格查对，,把,把好入库验,收,收关,c预防为主，,把,把好储存养,护,护关,d一丝不苟，,把,把好出库复,核,核关,e合法销售，,把,把好售后服,务,务关,f认真严谨，,把,把好资料管,理,理关,4、存在问题和,整,整改措施,a、主要问,题,题1、2、3,b、对存在,的,的问题采取,的,的整改措施,c、申报时,存,存在问题落,实,实情况,.,四、企业违,法,法违规经营,和,和非违规经,销,销假劣药品,问,问题的审查,属违法经营,并,并由药品监,督,督部门处罚,者,者，处罚之,日,日起一年内,不,不得申报；,一年内经销,过,过假劣药品,，,，但属非违,规,规行为，责,任,任在他方，,应,应对照企业,申,申报的以下,资,资料现场核,实,实，确认是,违,违法违规经,营,营或是非违,规,规经营，并,作,作出说明：,1、关于不合格,药,药品情况的,汇,汇报及原因,分,分析；,2、企业当时就,该,该品种质量,问,问题向当地,药,药监部门的,汇,汇报材料复,印,印件；,3、该品种,的,的药检所检,验,验报告书复,印,印件；,4、该品种,的,的供货单位,“,“证照”,和,和销售人员,资,资格复印件,；,；,5、订货合,同,同和购货发,票,票复印件；,6、该品种,的,的验收记录,和,和入库记录,、,、出库复核,记,记录和销售,记,记录以及在,库,库养护记录,或,或库房温湿,度,度记录等复,印,印件；,7、该品种,的,的处理情况,，,，如停售通,知,知单和收回,该,该药品的通,知,知等复印件,；,；,8、当地行,政,政部门处罚,情,情况复印件,；,；,9、该品种,质,质量责任的,认,认定情况复,印,印件；,10、企业,认,认为应该报,送,送的其他相,关,关资料。

五、企业,负,负责人员和,质,质量管理人,员,员情况表,的,的审查,此表的填写,范,范围为企业,法,法人、董事,长,长、正副总,经,经理、质量,管,管理机构负,责,责人和质量,管,管理组所有,人,人员，包括,分,分支机构或,连,连锁门店的,负,负责人、质,量,量管理人员,，,，并在备注,栏,栏中注明所,在,在分支机构,或,或连锁门店,的,的名称人员的执业,药,药师注册证,明,明或专业技,术,术职称证书,复,复印件附后,对职称复印,件,件的审查：,报,报送的人员,情,情况表所附,的,的各类证书,应,应具有合法,性,性执业药,师,师的执业单,位,位应与申报,企,企业相同，,不,不相同的应,先,先行变更执,业,业单位报,送,送的职称复,印,印件要清晰,，,，可用影印,件,件，影印件,可,可同时将几,个,个人的证书,影,影印缩小在A4纸上，,以,以减少页数,六、企业,药,药品验收、,养,养护人员情,况,况表的审,查,查,填写范围包,括,括企业及分,支,支机构人员,情,情况，在备,注,注栏注明所,在,在分支机构,名,名称，如是,连,连锁门店的,人,人员应在备,注,注中注明是,哪,哪个门店职,职务栏根据,所,所从事的工,作,作填写验收,员,员、养护员,。

审查本表时,，,，应将企业,及,及下属机构,的,的药品验收,、,、养护人员,的,的执业药师,注,注册证明或,专,专业技术职,称,称证书复印,件,件附后（要,求,求同五）七、企业,经,经营设施、,设,设备情况表,的审查,1、设施、,设,设备应符合,企,企业实际情,况,况，如本企,业,业没有该栏,目,目所设项目,时,时，注明“,无,无此项”2、面积为,建,建筑面积，,单,单位为平方,米,米3、“辅,助,助用房”指,库,库区中服务,性,性或劳保用,房,房屋营业,用,用房、辅助,用,用房、办公,用,用房总面积,批,批发企业包,括,括分支机构,；,；连锁企业,只,只填总部和,配,配送中心的,面,面积，连锁,门,门店的面积,在,在企业所,属,属药品经营,单,单位情况表,备注栏中,说,说明4、总面积,包,包括冷库面,积,积、阴凉库,面,面积、常温,库,库面积和特,殊,殊管理药品,专,专库面积阴,阴凉库、冷,库,库如是常温,库,库或阴凉库,中,中的库中库,，,，须说明和,减,减去相关面,积,积5、验收养,护,护室仪器、,设,设备，批发,、,、零售连锁,企,企业应配置,千,千分之一天,平,平、澄明度,检,检测仪、标,准,准比色液、,防,防尘、防潮,设,设备等，企,业,业经营中药,材,材、中药饮,片,片的还应配,置,置水分测定,仪,仪、紫外荧,光,光灯、解剖,镜,镜或显微镜,。