灯检机操作.docx

灯检仪 SOP类别: 操作规程 1/3文件编号文件名称安瓿注射液异物自动检查机操作规程制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门生效日期制作备份分发部门版 本1. 目的：建立安瓿注射液异物自动检查机的标准操作规程，确保设备正常运转，保 证设备使用的安全性、有效性2. 范围：适用于 JAZ1-20/300 安瓿注射液异物自动检查机的操作3. 责任人：设备维修人员、操作人员4. 规程：4．1 批量检查前的准备与检查： 检查机器内清洁卫生情况4．1．1 检查电源连接是否正常4．1．2 开启各电源开关4．1．3 打开电脑的 ups 工控机电源开关，当屏幕显示无信号字幕后按启动按钮，系 统启动4．1．4 打开照明开关，取出左右检测区各六个摄像头盖和六个光源的 UV 镜盖，并 将左右检测区的各六个光源的 UV 镜擦拭干净4．1．5 分别检查机器左右检测区内部关键机械部位情况（包括进瓶网带及下面 2 根 滚轴、进瓶拨轮及进瓶挡块、进瓶大圆弧栏栅、66 个支撑体表面、出瓶拨轮及小圆弧栏栅、 绞龙、分瓶器等）看机器内部是否正常66 个支撑体表面是否平整刹车片是否有效4．1．6 将主机与网带旋钮旋为 0，双击“各电机调试”按钮，“各电机调试”程序开 启，再点击“主电机与旋瓶电机运转”按钮，将主机调至慢速，用双指测试法检查旋瓶座 轴承是否转动灵活正常，刹车是否正常，检查结束后，再点击“点击停止”按钮，电机停 止运转。

4．1．7 然后检查剔瓶动作：分别交替点击剔瓶动作及电机停止运转两到三次，看分 瓶器是否摆动及摆动角度与出瓶栏栅是否对齐，关闭程序4．1．8 开启左检测区“灯检机”程序，选择检测规格，点击“系统调试”按钮，点击“摄像头 1”按钮，然后点击“机器运转”按钮，慢慢旋转主机按钮，在显示器 上观察摄像头 1图像质量，点击“关闭摄像头”按钮摄像头2、3、4、5、6的操作同“摄 像头 1”确保六个摄像头的图像清晰，图像位置为中间稍稍偏左，再点击“机器停止”按 钮点击“调试结束”按钮，再点击“退出系统“按钮4．1．9 点击“主电机开启”按钮，慢慢旋动主机按钮至最快，观察光源是否对准通 光孔，检查完毕，点击“电机停止”按钮，关闭各运转电机，关闭程序4．1．10 右检测区“灯检机“程序的操作同左检测区“灯检机”程序4．1．11 查看网带和左右检测区各主机、旋瓶电机转速频率是否与所要检测物体规 格相符合4．1．12 准备进行批量检测前，双击“串口调试程序”，再点击右下角的“关闭”按 钮，确保检测程序对应4．1．13 在左右检测区各进瓶拨轮随机放置 5 个正常的被检测安瓿，将检测灵敏度 设为 2000，如果没有出现液位不合格情况下，5 个被检测安瓿需均进入合格通道。

否则分 瓶机构有问题4．2 批量检测4．2．1 完成准备工作后，需要机器自动检测时，双击屏幕上的“灯检机”，首先选 择检测规格，再在 “产品名称”、“生产组编号”、“操作者”、“液位浮动值”、“液位灵敏 度”和“杂质灵敏度”框内输入相应品种的参数（见附表），经班组QA确认参数设置正确 后，再点击“设备开启”按钮，等待几秒后，灯检机提示“设备已连接好”，此时点击“确 定”按钮，机器网带开启此时将网带调至较慢速度，当上 2-3 盘待检药品，并将网带调 至中速，主机速度调至最大时，再点击“自动检测”按钮，在旋瓶电机开启几秒后，主电 机启动，系统开始自动检测4．2．2 若要结束安瓿药品检测，先旋停“网带”旋钮，待机内的被检测品走空后， 再点击“停止检测”按钮，系统将给予提示，此时点击“确定“按钮，系统将停止检测， 并停止各电机；若点击“取消”按钮，不影响系统运行4．3 注意事项4. 3. 1每次更换品种时，必须在“C盘灯检机程序”中更改标定后第21位参数（见 附表）4. 3. 2 当药品检测完毕后，需退出该界面时，严禁点击右上角的关闭按钮，只允许 点击界面右下角的“退出系统”按钮4. 3. 3 严禁同时运行多个灯检机软件程序。

4 ． 3 ． 4 在机器检测过程中，如果在进瓶网带出现碎瓶时，网带上会沾上药液和碎玻 璃，当沾上药液和碎玻璃的网带部分转到上面时，用抹布擦掉碎玻璃和药液，喷洒一些酒 精，用抹布在网带上擦净4．3．5 操作人员在操作过程中要时常观察检测数据，如果机检废品突然增多，在机 器正常情况下说明被检药品突然变差，此时机检合格品被抽查频率加快，确保产品质量4．3．6 操作人员在上待检药品时，进瓶网带速度不宜过快，要保持待检品在网带总 长的 2/3 以内，如果上的太多，会造成甩药、碎瓶的现象4．3．7 机器在正常运转或空车高速运行中，不得用手和其他辅助用具去触碰其各运 动部件合格品与非合格品应用明显色差标牌标出放于车上区分并应将车停放在不同区域以 防混淆未检和已检的也应用标牌标出如遇需更换同种规格不同产品需设置数据时操作人员应相互检查确认或让组长进行 确认每做完一批产品，统计不合格的数量，填写好生产记录 每检查完一个品种或同品种转批时需严格清场，并填写好清场记录 必须严格执行一批一检新工人操作应由老工人或组长培训熟练后操作 在工作中操作人员如要离开应与交接人员交接清楚 质检员对中间产品抽检过与未抽检的合格与不合格应挂牌表明。

安瓿注射液异物自动检查机清洁操作规程1. 目的：保持安瓿注射液异物自动检查机的洁净，保证工艺卫生符合要求2. 范围：适用于安瓿注射液异物自动检查机的清洁操作3. 责任人：操作人员对本规程的实施负责；QA检查员监督检查4. 规程：4．1 清洁工具： 尼龙毛刷、洁净棉纱布、镜头笔、光源清洁套件4．2 清洁剂 纯化水，注射用水，75%乙醇溶液4．3 清洁频次：4．3．1 生产前、生产结束后清洁 1 次4．3．2 每星期生产结束后对机器内外部清洁 1 次4．3．3 每月对机器内外部彻底清洁 1 次4．3．4 如遇特殊情况应随时进行清洁4．3．5 光源 UV 镜每班开机前必须进行清洁，清洁时，必须使用专用清洁套件工 业相机 UV 镜由生产操作人员根据实际情况不定期进行清洁4．4 清洁方法：4．4．1 每天开机前：用洁净纱布擦拭设备的外表面4．4．2 每天工作完成后：4．4．2．1 必须检查进出瓶处、进出瓶拨轮、出瓶绞龙等处下面，工作台面之上是 否有碎玻璃屑，若有，必须进行清扫4．4．2．2 用洁净的棉纱布擦洗机器的外表，检查进瓶网带，若网带上有碎玻璃及药 液时，先用棉纱布将网带下面的两根滚轴及网带表面的玻璃屑和药液擦拭干净，再用棉 纱布沾 75%乙醇溶液擦拭。

4．4．2．3 清洁大转盘上 66 个黑色圆支座时，可以将旋瓶电机和主机同时打开，调 至慢速，然后在机器的后部，用干净的热棉纱布擦拭在旋转的支撑体的表面凹槽及侧面至 一整圈4．4．3 每周生产结束后：打开机器不锈钢外罩，清扫内部卫生4．4．4 每月生产结束后：4．4．4．1 打开大转盘两侧黑色有机玻璃罩，清洁罩内卫生4．4．4．2 清洁机器大转盘上 66 个通光孔时，用试管毛刷沾少许注射用水由上至下 进行清洁4．5 清洁结束后，经 QA 检查员检查合格后签字，贴挂“已清洁”状态标识，并填写 清洁记录4. 6 清洁时间间隔：清洁后 24 小时内有效4．7 清洁效果评价： 目测设备各表面光亮洁净，无生产遗留物、污迹以及玻璃碎屑4．8 清洁工具的清洗及存放： 清洁工具使用后，按《一般区清洁工具清洁操作规程》处理，存放于洁具存放间指定 位置，并贴挂“已清洁”状态标识4. 9 注意事项4．9．1 清理机器内部卫生时，一定要在机器完全停止的状态下进行4．9．2 每天清洁卫生时，第一步必须把各相机镜头盖及光源盖轻轻的盖好，4．9．3 分瓶器清洁时，只可以用镊子夹住热棉纱布沿分瓶通道呈直线擦拭，不可左 右扭动分瓶器。

4．9．4 清洁机器内外部卫生时，应该遵循由内到外，由上至下的原则4．9．5 清洁机器内部卫生时，不可用压缩空气直接吹，以防将料液和渣屑吹到齿轮、 凸轮和运动轨道以及不易清洁的地方安瓿注射液异物自动检查机维护保养规程1. 目的：正确使用保养安瓿注射液异物自动检查机维护保养规程，确保设备安全清 洁，延长设备寿命2. 范围：适用于安瓿注射液异物自动检查机的维护保养3. 责任人：操作人员、维修人员4. 规程：4．1 每天检测结束后一定要清洁设备卫生，清扫碎玻璃和药液，用酒精擦拭进瓶拨 轮、出瓶拨轮、绞龙和旋瓶座卫生，擦拭光源镜头4．2 相机、光源和伺服电机谨防碰撞，严禁敲打4．3 检测结束、打扫卫生和机器长时间不使用，相机镜头一定要用镜头盖盖好，以 减少灰尘污染镜头，长时间不使用时显示器和光源上端用软布盖好4．4 相机每半个月擦拭一次 UV 镜，三个月更换一次 UV 镜如果在系统调试过程中 发现镜头脏致使图像不清晰，需要立即擦拭相机镜头或更换UV镜4. 5每两个月更换一次光源UV镜4．6 每三个月更换一次刹车片，每半年更换一次刹车扭簧4. 7 用吸尘器清洁时，相机镜头用镜头盖盖好，光源上端用光源盖盖好，以防落入灰 尘。

4. 8 光源每工作 8 小时要休息半小时或每工作 12 小时休息一小时4. 9 每两年检修一次减速机，拆开后检查蜗轮磨损情况，必要时更换蜗轮同时换 上新的润滑油4. 10 每月检查刹车扭簧、杠杆、轴承、传动齿轮以及机器各运动部件的润滑情况， 保证润滑条件充分4. 11 每次维护保养后，班组 QA 检查合格后，填写维护保养记录4．11 注意事项：所有润滑剂必须保证有高度的抗老化性，加油（脂）时，必须使用 长城牌 MP-3 润滑脂，不同的油（脂）不能混合使用如果润滑油（脂）变化的话，必须 将原润滑油（脂）清理干净具体备件更换应视机器工作情况而定。