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REACH制度简介REACH制度产生的背景及其目的什么是REACH制度？REACH制度对中国相关行业的影响企业应怎样应对？REACH制度产生的背景 n化学品对健康和环境的影响n现有管理体系存在问题n提高自身竞争力 目 的保护人类健康和环境 增加化学品信息的透明度 保持和提高欧盟化学工业的竞争力 促进非动物试验 预警原则 什么是REACH制度？？REACH（Registration，Evaluation Authorisation and Restriction of Chemicals）指“化学品注册、评估、 授权和限制”，是欧盟对进入其市场的 所有化学品进行预防性管理的一项化学 品管理法律 什么是REACH制度？？n注册 Registrationn评估 Evaluationn授权 Authorisation n限制 Restriction 注 册要求产量超过1吨的所有现有化学品和 新化学品及应用于各种产品中的化学 物质注册其基本信息;对制造量或进口量大于或等于10吨的 化学品和化学物质还应进行化学安全 评估并完成安全报告REACH法规将所有的化学品分为：物质Substance、配制品preperation、物品Article物质是要求注册的，配制品和物品本身 不用注册，但要关注其中物质的含量、 年度总量和性质注 册n 向谁注册:新成立的欧洲化学品管理局n注册什么 30000余种分阶段物质 4300种新物质（1981年9月以后上市） 法规生效后要上市的新物质n谁来注册注册人：欧盟境内的生产商，进口商，欧盟境外的化学品要通过欧盟境内的唯一代理人才能 注册n REACH法规的核心是注册,预计所有物质中大约80% 只需注册注册原则原则1: 没数据，没市场 No data, no market （NDNM ）这意味着凡是要进入欧盟的化学品及下游原则产 品中的化学物质 都必须是经过注册的原则2: 一种物质，一次注册（OSOR） One Subject, one registration这意味着物质或其用途的首次注册人将永远享有数 据共享的收益原则3：分级管理。

如根据物质的性质要求注册和通告第7条：物质中物品的注册和通告如果满足下列两个条件，物品的任何生 产商或进口商应为其物品中所含的任何 物质向化学品管理局提交注册：Ø 物质在物品中的总含量不少于每年1吨 ；Ø在正常和可预见的条件下使用，物质存 在可能（对环境或人类）的释放第7条：物质中物品的注册和通告如果满足下列三个条件，物品的任何生 产商或进口商应为其物品中所含的任何 物质应将有关信息通告化学品管理局：Ø物品中的物质属于高度关注物质；Ø 物质在物品中的总含量不少于每年1吨 ；ØB物质在物品中的含量超过0.1%但如果化学品管理局认为有必要，可要 求生产商提交注册注 册2007.6.1REACH 开始生效2008.6.1-2008.11.30预注册＞1000t/a CMR＞1t/a PBT/vPvB＞100t/a 2010.11.30前完成100-1000t/a 2013.6.1前 完成注册1- 100 t/a 2018.6. 1前 完成注 册评 估 评估包括档案评估和物质评估： 档案 评估包括测试草案的审查和注册符合性 审查；测试草案的审查是要求生产量在 100吨以上的注册者或下游用户提交测 试草案，优先处理100吨以上的PBT、 vPvB等物质；注册符合性审查是抽查各 吨数范围档案的5%，审查提交材料是 否符合法规的要求。

授 权对具有一定危险特性并引起人们高度重视的化 学品进行许可授权（约1500种）： CMRs（所有1类或2类致癌物质、诱导基因突变的物 质或对生殖有害的物质PBT s（持久的、生物累积的和有毒的物质）vPvBs（非常持久、高生物累积性物质）等 等同于前三类的物质、对人类和环境具有严重的和 不可逆影响的物质，如某些内分泌干扰物限 制如果认为某种物质自身、配置品或制品 的制造、投放市场或使用所引致的对人 类健康和环境造成的风险不能被充分控 制，且需在共同体层面予以指出，则委 员会或某成员国应提交档案，风险评估 委员会和社会－经济分析委员会在分别 考虑了档案相关部分的基础上阐明对限 制建议的意见，欧委会根据有关程序做 出最终决定 限 制限制类型： 限制在某些产品中使用 限制消费者使用 限制所有的用途（即完全禁止）三（2，3-二溴丙基）磷酸盐CAS编号：126-72-7 限制条件:不可用于纺织品，例如服装、内衣及被 单等会与皮肤发生接触的物品 3-吖丙啶基-磷化氢的氧化物CAS编号5455-55-1聚溴二苯；聚溴化二苯（PBB）CAS编号：59536-65-1 限制条件：不可用于纺织品，例如服装、内衣及被单 等会与皮肤发生接触的物品 REACH制度对中国相关行业的影响不仅仅涉及化学品本身涉及了所有的行业实际案例1实际案例2n 女裤释放金属各产品的分析证明裤子金属零件中的 镍含量超出许可限度。

因此该产品对儿 童引起严重危险实际案例3n 女童装 化学危险 该产品引起化学危险是由于所使用的红色 染料包含39 mg/kg的致癌物芳族胺4- 氯苯胺，根据指令76/769/EEC禁止使 用4-氯苯胺实际案例4n娃娃 洋娃娃头部的邻苯二甲酸盐（有害的化学 软化剂）含量过高 玩具中或者儿童护理用品的塑料所含的3 类邻苯二甲酸盐（DEHP DBP BBP） 浓度不得超过0.1%27礦物燃料417228無機化學品178461 29有機化學品5871,402 30醫藥品2099 31肥料0.40.7 32染顏料1671,114 33精油/化妝品1012,903 34界面活性劑48458 35蛋白狀物質521,175 36可燃製品0.41 37感光/電影用品47120 38雜項化學品1871,365 39塑膠及其製品1,195106,642 40橡膠及其製品50621,246 總 計3,130137,059我國台湾化工產業需負擔之登記費用預估 ：百萬元 新台幣HS CodeHS Code 登記費用最小值登記費用最小值 登記費用最大值登記費用最大值据行业测算，REACH实施后，将使我国从 欧盟进口化工品的平均价格普遍提高6%以 上，不仅影响中国化工产业的发展，而且 将导致我国相关的下游产品成本增加，效 益下降，严重影响我国纺织、医药、轻工 、电子、汽车等相关产业的发展。

企业如何应对REACH制度克服两个极端，沉下心来，确定角色n与我无关，还早的很n困难太大，放弃理清思路，一步一个脚印1.确定企业的角色（上游or下游），由谁 来注册 2.物质是否被豁免注册 3.计算年出口量 4.是分阶段物质or非分阶段物质如果是分阶段，进行预注册非分阶段物质直接注册，而且必须在 生产或出口之前进行注册豁免注册的物质1. 每个制造商或者进口商年产量或年进口量在1吨以下 的物质均可豁免 2. 现有其他法规已经覆盖、另有规范的化学品，例如 ：放射性物质、农药、食品添加剂、饲料添加剂、 动物营养素、医药、兽药、化妆品、调味料 3. 现行普遍认为低风险而无需注册的物质，如：水、 空气、氢气、氧气、氮气、惰性气体或纸浆等 4. 未经化学改性处理的自然存在的物质，如矿物质、 矿石、精矿、水泥熟料、天然气、液化石油气、压 缩天然气、原油、煤等 5. 受海关监管的物质 6. 废物（含义在Directive2006/12/Ec中有具体规定）豁免注册的物质7. 欧盟成员国可以对国防需要的物质豁免注册 8. 在尚未建立起实用、省钱的鉴别聚合物危害的科学 技术之前，聚合物可豁免注册但是在聚合物中尚 未注册的单体和其他物质，含量超过2%且年总量超 过1吨的要求注册。

9. 仅用于产品或过程科研开发的化学物质，可申请豁 免注册，豁免期限至多5年对专门用于开发医药产 品或兽药产品的物质，或者该物质不被投入市场， 可申请延长期至多10年 10. 部分中间体不可分离的中间体可免于注册；对就 地分离的中间体和分离后外运的中间体要进行注册 ，但可简化要求 11. 已按67/548/EEC指令作了通告的物质，而且已列 入欧洲化学品物质名录（ELINCS）中，可视为已进 行注册，但有义务更新注册数据当达到下一个吨 位要求时还应提供相应规定的信息 12. 列于REACH法规附录Ⅳ和Ⅴ可豁免物质清单中的 物质，可免于注册分阶段物质的注册n什么是分阶段物质？法规第2章第20条a)被列入欧洲现有商用化学物质名录（EINECS） 中的物质； (b)在欧共体，或在1995年1月1日或2004年5月1日 前加入欧共体的国家制造的，但是至少在本法规生 效15年前由制造商制造或进口商进口的、尚未投放 市场的，制造商或进口商能够为此提供证明文件的 物质； (c)在本法规生效15年前由制造商制造或进口商进口 的， 在欧共体，或在1995年1月1日或2004年5月1 日前加入欧共体的国家制造或进口的，且被视为已 根据第67/548/EEC号指令第一版中第8条第1款 通报 ，但不符合本法规中描述的聚合物定义，制造商或 进口商能够为此提供证明文件的物质。

什么是分阶段物质？直接判断方法：通过EINECS(欧洲现有 化学品目录）这个网站确定是否是分阶 段物质预注册预注册的好处：Ø通过预注册可以直接或间接进入“物质 信息交流论坛”（SIEF），此论坛由该 物质的潜在注册人组成；Ø在各吨位限制的注册截至日期前，相随 时可以应物质注册，且不影响现有贸易 的继续进行如果不进行预注册，化学品管理局就 会将这种物质作为新物质来对待，就不 存在过渡期预注册需提交的信息Ø附件Ⅵ第2部分规定的物质名称、以及 EINECS和CAS号，如果没有，可用其 他特征编号；Ø姓名、地址以及联系人姓名；Ø设想的注册期限和吨位范围常规册所需提交的信息法规文本第2篇第10条，共11项（P25） 1.制造商或进口商得身份 2.物质特性 3.关于物质制造和用途得信息 4.物质的分类和标记 5.物质安全 6.研究摘要常规册所需提交的信息7.全面测试研究摘要 8.信息已经有资质人员审核的证明 9.试验提案 10.1-10吨数量级物质的暴露信息 11.机密信息保密请求质检总局REACH网站: http://www.tbt-。