保健食品生产企业的现场审核.pptx

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二层,第三层,第四层,第五层,*,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,江苏省食品药品监督管理局,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,江苏省食品药品监督管理局,*,单击此处编辑母版标题样式,*,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,保健食品生产企业的现场审核,保健食品试制现场核查,保健食品试制现场核查,指省级FDA受国家FDA的委托，根据?保健食品注册管理方法试行?，对申请注册的国产保健食品样品试制现场进展核查，抽取检验用样品，并提出核查意见的过程注册管理方法试行?第二十五条规定,省级FDA对保健食品注册申请受理后的15日内，进展现场核查，抽取检验用样品，并提出审查意见，报送国家局，向检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。

2,2024/9/30,保健食品现场核查的内容,样品试制单位的生产资质证明；,按照申报资料的工艺流程图核查样品的生产工艺过程；,样品的原料来源和投料记录；,抽取检验用样品；,其它需要核查的内容3,2024/9/30,保健食品现场核查的程序,管辖,由样品试制所在地的省级FDA负责,核查人员,由2-3名熟悉申报资料中相关内容，具有相应的专业知识和现场核查经历的人员组成，并指定1人为组长,4,2024/9/30,保健食品现场核查的程序,期限,在注册申请受理后的15日内完成,现场核查、抽取样品并送检、提出审查意见并报送国家局,告知,核查前，事先通知被核查单位；,核查时应出示省级FDA的书面委派函、说明身份、说明来意,5,2024/9/30,保健食品现场核查的程序,被核查单位接到核查通知后，应当指派专人协助核查,6,2024/9/30,保健食品现场核查的程序,现场核查的方法,交谈,查看现场,调阅相关资料,对相关现场、资料进展照相或者复制，并要求被核查单位确认,资料和信息的保密,7,2024/9/30,保健食品现场核查的要求,试制单位的生产资质证明,承担相应法律责任,申请人身份证明,营业执照或者其它机构合法登记证明文件,生产状况,卫生许可证，符合保健食品GMP的证明文件,8,2024/9/30,保健食品现场核查的要求,生产工艺过程,生产设备是否能够到达相应工艺参数的要求,现场核查生产工艺,试制过程记录，比较工艺与参数与申报材料是否一致,保健食品常用的生产工艺,9,2024/9/30,蒸馏酒,生产工艺：,原料 浸泡 蒸煮 落缸 拌曲,发酵 蒸馏 勾兑 化验,灌装 成品,10,2024/9/30,蒸馏酒,现场审查的关键点,投料：主副料、酒曲,蒸馏：蒸馏塔、管道、温度控制,灌装：容器清洗、灯检,检验：工程、方法、仪器,储存：容器,11,2024/9/30,发酵酒,果酒生产工艺：,原料果子 破碎 主发酵,压榨 后发酵 储存 配制,沉淀 杀菌 化验 灌装 成品,12,2024/9/30,发酵酒,酒曲,原料米 浸米 蒸饭 落缸罐,糖化发酵 压榨 调色 煎酒 陈化,勾兑 过滤 杀菌 灌装 成品,黄酒生产工艺,13,2024/9/30,发酵酒,现场审查的关键点,投料：主副料、酒曲,杀菌：SO2杀菌、澄清、抗氧化,灌装：容器清洗、消毒、灯检,检验：工程、方法、仪器,储存：容器,14,2024/9/30,乳与乳制品,分类,液体乳,巴氏杀菌乳、灭菌乳、酸牛乳,乳粉,全脂、脱脂、全脂加糖、调味,其他乳制品,炼乳、奶油、干酪,15,2024/9/30,乳与乳制品,巴氏杀菌乳,原料乳验收净乳冷藏标准化均质巴氏杀菌冷却灌装冷藏,巴氏消毒法,低温长时间：,62，30,min,高温短时间：,75,15,s；80-85,10-15s,16,2024/9/30,乳与乳制品,灭菌乳,原料乳验收净乳冷藏标准化预热 均质超高温瞬时灭菌或杀菌冷却无菌灌装或保持灭菌成品储存,超高温瞬间灭菌法：135,2s,17,2024/9/30,乳与乳制品,酸乳,凝固型：原料乳验收净乳冷藏标准化 均质杀菌冷却接入发酵菌种灌装发酵冷却冷藏,搅拌型：原料乳验收净乳冷藏标准化 均质杀菌冷却接入发酵菌种发酵添加辅料冷却灌装冷藏,18,2024/9/30,乳与乳制品,乳粉,全脂全脂加糖乳粉：原料乳验收净乳冷藏标准化全脂加糖乳粉冷藏杀菌浓缩喷雾枯燥筛粉晾粉或经过流化床包装,脱脂乳粉：原料乳验收净乳标准化别离脂肪脱脂乳冷藏杀菌浓缩喷雾枯燥筛粉晾粉或经过流化床包装,调味乳粉：原料乳验收净乳杀菌冷藏标准化添加辅料均质冷藏杀菌浓缩喷雾枯燥筛粉晾粉或经过流化床包装,19,2024/9/30,乳与乳制品,现场审查的关键点,原料：验收、冷却、酸乳菌种,投料：配比、记录、添加物的添加,管道容器：清洗消毒构造、方法,消毒：方法、控制仪器与设备回流阀,检验：工程、方法、仪器,20,2024/9/30,饮料,饮料分类GB10789-1996,碳酸饮料 -瓶桶装饮用水,茶饮料 -果汁与果汁饮料,蔬菜汁与蔬菜汁饮料 -含乳饮料,植物蛋白饮料 -特殊用途饮料,固体饮料 -其他饮料,21,2024/9/30,饮料,生产工艺,碳酸饮料：,定义：指在一定条件下充入二氧化碳气的饮料，不包括由发酵法自身产生二氧化碳气的饮料。

碳酸饮料中二氧化碳气的含量20时体积倍数不低于2.0倍工艺,水处理水+辅料,基料调配制冷、碳酸化灌装封盖暖罐灯检成品,22,2024/9/30,饮料,茶饮料,定义,以茶叶的水提取液或其浓缩液、速溶茶粉为原料，经加工、调配或不调配等工序制成的饮料不包括以茶作为调味料加工而成的各种茶味饮料，如菊花茶饮料等工艺,水+辅料,茶叶提取物调配或不调配过滤杀菌灌装封盖灯检成品,23,2024/9/30,饮料,果蔬汁与果蔬汁饮料,定义,以各种果蔬或其浓缩汁浆为原料，经预处理、榨汁、调配、杀菌、无菌灌装或热灌装等主要工序而生产的各种果蔬汁与其饮料产品不包括原果汁低于5%的果味饮料与果醋类饮料24,2024/9/30,饮料,工艺,以浓缩果蔬汁浆为原料,水+辅料,浓缩汁浆稀释、调配杀菌无菌灌装热灌装灯检成品,以果蔬为原料,果蔬 水+辅料,预处理榨汁稀释、调配杀菌无菌灌装热灌装灯检成品,25,2024/9/30,饮料,含乳饮料与植物蛋白饮料,定义,以鲜乳或乳制品经发酵或未经发酵为主要原料，经调配、均质、灌装、杀菌或杀菌、灌装等工序加工而成的含乳饮料工艺,乳复原乳调配均质杀菌灌装灌装杀菌成品,杀菌冷却 水+辅料,发酵均质调配均质杀菌灌装灌装杀菌成品,注：活性乳酸菌饮料无最后一步杀菌过程。

26,2024/9/30,饮料,植物蛋白饮料,定义,以蛋白质含量较高的植物果实、种子或核果类、坚果类的果仁等为原料，经处理、制浆、调配、均质、灌装、杀菌或杀菌、灌装等工序加工而成的植物蛋白饮料产品,工艺,水 水+辅料,原料预处理制浆过滤脱气调配均质杀菌灌装或灌装 杀菌成品,27,2024/9/30,饮料,固体饮料,定义,糖、乳或乳制品、蛋或蛋制品、果汁或植物提取物等为主要原料，添加适量的辅料或食品添加剂制成的固体制品不包括烧煮型咖啡,工艺,水+辅料,原料调配脱水枯燥成型包装成品,28,2024/9/30,饮料,现场审查的关键点,水处理：,原料：果菜汁、糖、添加剂,提取：,消毒：温度、时间,灌装：容器清洗、消毒、灯检,检验：工程、方法、仪器,29,2024/9/30,保健食品现场核查的要求,原料来源和投料记录,保健食品原料与辅料的定义,原料是指与保健食品功能相关的初始物料辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂与其他附加物料查看其生产用料单和投料记录,与申报材料中提供的配方进展比较,申报材料中没有的原辅料,查看投料的原辅料质量检验报告单或相关证明材料，与申报资料质量标准是否一致,30,2024/9/30,保健食品现场核查的要求,保健食品原料与辅料的要求,原料和辅料应当符合国家标准和卫生要求,无国家标准的，应当提供行业标准或者企业标准,国家有关部门制止使用的不得作为原辅料,进口原辅料应当符合我国有关规定,保健食品加工助剂的要求,品种、残留食品添加剂使用卫生标准,31,2024/9/30,保健食品现场核查的要求,抽取检验用样品,样品要求,应当在符合?保健食品良好生产标准?的车间生产，其加工过程必须符合?保健食品良好生产标准?的要求。

32,2024/9/30,保健食品现场核查的要求,样品检验,是指检验机构按照申请人申报的质量标准，对食品药品监视管理部门提供的样品进展的全工程检验复核检验,是指检验机构对申请人申报的质量标准中成效成分或标志性成分的检测方法进展复核的检验33,2024/9/30,保健食品现场核查的要求,现场抽样,随机抽取连续三个批号产品样品，抽样数量应为检验所需量的三倍；,抽样后应在样品外包装上加贴盖有公章的封条，并注明样品名称、封样日期、封样人与被核查单位签字；,抽样时，核查人员应填写?现场样品抽样单?，要求被抽样单位现场确认34,2024/9/30,保健食品现场核查的要求,现场核查完毕，核查人员应将初步核查意见告知被核查单位；被核查单位对初步核查意见有异议的，可以当场进展陈述、声辩并提供相关资料核查小组在听取被核查单位意见后填写样品试制现场核查表，并交被核查单位签署意见35,2024/9/30,保健食品现场核查的要求,组织核查的食品药品监视管理部门在此根底上提出核查意见,36,2024/9/30,保健食品现场核查的要求,试制现场核查中填写的表格,样品试制现场核查表,样品试制现场核查省局意见表,核查现场样品抽样单,37,2024/9/30,保健食品现场核查的要求,现场核查后续工作,组织核查的食品药品监视管理部门在此根底上提出核查意见，报送国家食品药品监视管理局；,同时如果抽样，向认定的检验机构发出检验通知书，提供检验用样品与产品质量标准,38,2024/9/30,汇报完毕,谢谢大家,!,请各位批评指正,39,The End,谢谢您的聆听！,期待您的指正！,。