糖化血红蛋白仪使用手册.docx

血红仪HbA1c 1海奥生物独家代理糖化血红蛋白仪运用手册血红仪HbA1c 2海奥生物独家代理书目概述打开糖化血红蛋白仪的包装储存要求特征显示糖化血红蛋白仪测试系统原理糖化血红蛋白仪质控杯的操作糖化血红蛋白检测显示储存结果校正10µl 微量加样器的运用性能特征疑难处理技术支持平安关机信息耗材处理性能参数质量保证联系我们参考文献血红仪HbA1c 3海奥生物独家代理概述运用范围糖化血红蛋白仪是一种小型便携式产品，与糖化血红蛋白检测试剂同时运用，进行指血或全血（肝素或EDTA 抗凝）体外血红蛋白A1c（HbA1c）定量检测每次试验前，糖化血红蛋白仪可进行自检，运用糖化血红蛋白仪质控杯和质控试剂对仪器性能进行检验本公司建议质控杯应在每次检测前运用糖化血红蛋白仪由12V 直流电供电，变压设备随机供应请不要运用其它电源以免导致结果错误或机器损坏本手册介绍了糖化血红蛋白仪的运用，您在运用前还应具体参阅糖化血红蛋白检测试剂的运用说明请保管本手册以备后用打开糖化血红蛋白仪的包装细致视察外包装有无破损，如有任何损坏请联系我们组成：1 糖化血红蛋白仪（DCCT 版P901036D）1 标准电源插头和变压器1 运用手册1 快速指导1 糖化血红蛋白仪质控杯（单独包装）储存要求糖化血红蛋白仪应储存于10~35℃。

储存时请务必盖好，以避开灰尘进入确保糖化血红蛋白仪质控杯不受阳光直射，储存湿度应小于60%特征血红仪HbA1c 4海奥生物独家代理显示杯子符Cartridge这个图标配以“上”“下”箭头以提示插入或拔出测试杯沙漏符Hourglass提示您应等待，有时候旁边还有倒计时数字显示杯子旋转符 Rotate Cartridge提示旋转杯子，同时杯子周边部位的信号灯会闪耀，指示应将杯子旋至此处错误信息 Error Message显示一个数字表示出错代码倾倒溶液符 Pour Solution提示将测试杯试管中的液体倒入漏斗中插入/拔出/混合符 Insert/Remove/Mix两个符号都可以与测试杯符或试管符同时出现以提示进行某一操作按键符 Keypad按键符号包括“左”“右”箭头和“起先”按钮，这些符号为实体时表示该功能已经激活，若只是虚框，则未激活，按压没有反应HbA1c% 结果Result显示的数字是样本中的HbA1c 的百分数血滴 Blood Drop提示实行血样标识码 Identification Number这个数字显示的是测试标识码试管 Solution Tube这个图标与“上”“下”箭头混合运用，提示移动试管或混合血样。

计算机接口 Computer Connection提示外接设备，比如打印机或计算机，此图标在下载时显示血红仪HbA1c 5海奥生物独家代理糖化血红蛋白仪测试系统原理糖化血红蛋白仪测试系统采纳硼酸亲和层析法使非糖化血红蛋白和糖化血红蛋白分别糖化血红蛋白仪是单波长分光光度计（440nm），分别测试这两部分，所得结果转换成HbA1c 的测试百分数并显示将糖化血红蛋白检测试剂放到糖化血红蛋白仪上，向第一个样品管内加入血样，血细胞会快速裂解并释放出血红蛋白，硼酸亲和树脂与糖化血红蛋白结合短暂孵育后，将液体倒入测试杯中心管道中，其中非糖化血红蛋白部分将进入一个空腔并接受光学检测分析仪上有一个微型开关可以检测测试杯或质控杯的位置流体液面感应装置可检测到样本何时进入读数区糖化血红蛋白仍旧保留在位于测试杯底部管道的硼酸树脂上硼酸亲和树脂经由其次管溶液的洗脱并由第三管溶液再抽提洗脱糖化血红蛋白的浓度由分光光度计读数，然后计算HbA1c 浓度，计算公式如下：%HbA1c=m×[Abs Glycated×100 / (Abs Glycated + Abs non-Glycated) ]+c“M”和“C”是斜率和截距用以调整数值以符合DCCT 标准（见校正节）。

糖化血红蛋白仪基本操作留意：运用糖化血红蛋白仪时，仪器四周1 米半径范围内不要有任何VHF 放射装置糖化血红蛋白仪设计简洁，操作简便，本手册描述了它的一些基本功能，运用时请同时参阅糖化血红蛋白检测试剂盒内的运用说明在运用前请具体阅读运用手册1. 糖化血红蛋白仪须要水平放置，测试环境温度应在17~30℃之间2. 检查输入电源是否与当地供电电源相符，假如不相符，请联系我们3. 接上电源，将插头插入糖化血红蛋白仪接口仪器自检时，上面全部红灯闪亮，且能听见蜂鸣声，显示屏显现全部符号显示屏上出现的数字是分析软件版本号，例如2.06沙漏符闪耀提示等待：留意：假如糖化血红蛋白仪储存在极度温度/湿度环境，沙漏符会持续闪耀大约10 分钟，假如是高温、低温或潮湿环境，预热时间可延长至40 分钟假如分析仪预热不完全，仪器会显示出错信息（见疑难处理）仪器预热完毕后，插入符及杯子符会闪耀，“左”和“右”箭头符号呈实体这时可以进行糖化血红蛋白仪质控杯或糖化血红蛋白检测试剂的操作糖化血红蛋白仪质控杯的操作概述质控杯随机附带，以检测机器是否工作正常测试原理血红仪HbA1c 6海奥生物独家代理质控杯可以重复运用，用以检测机器是否工作正常。

质控杯含有带染料的树脂，作用类似于血样当运用质控杯时，机器能够自动识别运用糖化血红蛋白仪需每日进行质控杯检测假如测试样本时发觉结果不正确，也应进行质控杯测试质控杯测试步骤1. 接通电源，待机预热2. 打开质控杯包装，握住质控杯白边，当杯子符及插入符闪耀时，插入质控杯􀁺 “C 0”和沙漏符出现1048698; 旋转符出现，仪器发出“嘀”，位置1 红灯闪亮3. 将杯子转到位置1􀁺 “C 1”及沙漏符显示1048698; 旋转符出现，仪器发出“嘀”，位置2 红灯闪亮4. 将杯子转到位置2􀁺 “C 2”及沙漏符显示1048698; 旋转符出现，仪器发出“嘀”，位置3 红灯闪亮5. 将杯子转到位置3􀁺 “C 3”及沙漏符显示1048698; 旋转符出现6. 将杯子转到位置0􀁺 拔出质控杯的提示符出现7. 拔出质控杯􀁺 仪器会显示结果，例如“C 10.7 HbA1c% ”注：“C ”代表质控测试杯8. 按下“起先”键清除质控结果结果测试结果应在标示范围之内，如不在范围，请按以下步骤进行：􀁺 用干净软布擦拭杯子内、外侧壁的塑料表面，再测一次。

1048698; 如结果仍不正常，请切断电源，重启机器再用质控测一次1048698; 如结果仍不正确，请与我们联系1048698; 如杯子有擦伤、污渍、破损，请换用新质控杯效期和储存质控杯的有效期印刷在质控杯顶部，不要运用过期产品质控杯请放在盒内室温保存，避开机械损伤，如擦伤等影响结果质控杯应避开长时间阳光照耀质控杯储存环境湿度应<60%警告：仅用于体外测试请不要运用过期质控杯试验完毕后，请将质控杯放回盒内保存请不要运用保存不当、擦伤及受损的质控杯血红仪HbA1c 7海奥生物独家代理糖化血红蛋白检测参见糖化血红蛋白检测试剂盒内说明书，或参见糖化血红蛋白仪盒内供应的快速操作指导血样采集糖化血红蛋白仪检测可运用静脉血（EDTA 或肝素抗凝样本）或指血静脉血2~8℃储存可达4 天请不要运用长于4 天的储存血储存的血样应保持全血状态，不要有溶血或血凝块出现显示储存的结果糖化血红蛋白仪可储存多达400 个测试和质控结果多于400 个结果时，新结果可接着储存，旧结果逐一删除按下“左”键以选择所需的测试标识码（ID）按下“起先”键读取数值完成后按一次“起先”键按上述方法查找其它测试结果在显示插入符和杯子符界面下，按下“右”键，直至所需标识码出现。

留意：同时按下“左”和“右”键可快速退出查询校准糖化血红蛋白仪（DCCT version p901036D）及检测试剂用于HbA1c 测试，测试性能符合“糖尿病限制与并发症试验”（DCCT）[1]的要求DCCT 在以往的探讨中已经总结出A1c 水平上升与糖尿病并发症关系亲密在全球甚至在某一国家内临床试验室应用不同的方法进行HbA1c 定量测试，很多检测并不规范，因而各种方法所得到的结果难以相互参比本方法通过国家糖化血红蛋白标准化安排（NGSP）要求和DCCT 标化，是国际认可的标准方法样本用本仪器测得的试验结果同样可用国际临床化学联合会（IFCC）供应的材料进行测试对比，运用者可以将测试结果从DCCT 标准转成IFCC 值，公式如下：糖化血红蛋白仪IFCC 值 = 1.1218×糖化血红蛋白仪DCCT 值 – 2.684上述等式是Provalis 诊断公司探讨得出的，运用了IFCC[2]校准的参比方法，与DCCT 的结果相关系数为r = 0.9910µl 微量加样器的运用10µl 微量采样器用于实行静脉血样或质控样本并加入到红盖样品管中1048698; 将10µl 微量采样器的吸头套到微量加样器顶端。

1048698; 将推杆推究竟，把小吸头（Tip）置入血样或质控液面下，渐渐松开推杆，不要吸入气泡1048698; 将吸头放入红盖样品管液面下，按下推杆将液体注入试管，待吸头提出液面后再松开推杆1048698; 将吸头丢弃到生物废品箱中留意：假如吸头未离开液面就松开推杆，会导致部分样本丢失微量加样器不行用于指血血红仪HbA1c 8海奥生物独家代理性能特征临床试验结果本试验通过检测糖尿患者的HbA1c 来评价糖化血红蛋白仪测试系统的性能将结果与各种试验室已有设备所得结果相比，结果见下表：系统 厂商 患者人数 相关系数VARIANT II HPLC Bio-Rad 62 R=0.98MONO S HPLC Pharmacia 62 R=0.98Biomen 8121 HPLC Menarini 20 R=0.98Total GHb Sigma 94 R=0.96Glycomat 765 HPLC Corning 95 R=0.94Glycotest II Pierce 95 R=0.97DCA2000 Bayer 56 R=0.96精密度用3 个不同批号的糖化血红蛋白检测试剂进行平行比照试验，HbA1c 在5.7%水平的样本，总的标准差为0.23（4.1%CV）；HbA1c 在9.4%水平的样本，总的标准差为0. 63（3.8%CV）。

线性和温度的影响糖化血红蛋白仪的线性范围用患者样本测试结果为4~15%另外，理论上测试的线性范围为2~25%温度在17~30℃之间时，测试结果不受影响不正常的血红蛋白糖化血红蛋白仪运用硼酸亲和层析法来测定血中的HbA1c血红蛋白在血中有不同类型，比如HbS，HbC，HbD，运用非硼酸测试法时相互间有影响，但糖化血红蛋白仪测试不受影响另外，血样中胎儿血红蛋白（HbF）[3]对此无影响尿毒症患者的高水平氨基甲酰血红蛋白，也可用糖化血红蛋白仪测试血红蛋白和血球容积糖化血红蛋白仪对血红蛋白范围在8~20mg/dL 和血球容积在30~60%之间的血样可以进行HbA1c的测试干扰物质下列物质在所标示的水平，对糖化血红蛋白仪结果没有影响，胆红素145µmol/L，乙酰水杨酸30。