疫苗专营企业专项检查记录.doc

1附件 3：疫苗专营企业专项检查记录年 月 日项 目 检查内容企业名称（盖章）注册地址仓库地址联系 法人代表 企业负责人 质量负责人经营面积（㎡） 仓库面积（㎡） 冷 库容积（m 3）企业基本情况职工总数（人） 从事质量管理人员数（人）发证日期 许可证号 许可证正本流水号药品经营许可证 药品经营范围发证日期 许可证号 许可证正本流水号药品经营质量管理规范证 书GSP 认证范围2实际经营地址是否与注册地址一致实际仓库地址是否与仓库注册地址一致是否存在超范围经营情况药品经营企业许 可事项质量管理机构是否健全质量负责人是否有兼职情况相关岗位人员是否有上岗证，并建立健康档案是否定期对相关人 员进行了法律、法规等教育或培 训，并建立档案质量管理人员是否每年接受继续教育人员与机构质量管理制度是否健全是否定期检查考核制度的执行情况质量档案是否健全销售和售后服务情况经营管理情况验收制度执行情况 养护制度执行情况 出库制度执行情况 出库复核制度执行情况库房管理情况冷库面积是否达到标准要求 养护设备是否齐备库房监测、调节温湿度设施设备是否齐全设施与设备是否存在挂靠经营、超方式等情况 是否已终止经营是否存在其他违法、违规情况其他检查中存在的主要问题 检查员签字： 年 月 日被检查企业意见 企业法定代表人（负责人）签字： 年 月 日 处理结果说明：检查情况填写“是”或“否” ；处理结果填写违法、违规情况和查处结果；表格中不适用项目用“/”表示。

3疫苗专营企业专项检查项目表序号 检查内容 检查情况 是否合格1 企业质量管理机构是否完善2 企业从事质量管理工作人员资格是否符合规定3 企业从事质量管理工作人员是否取得岗位合格证书，并每年接受培训教育4 企业是否每年对直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案5企业按经营规模设置有两个独立的冷库，冷库的总容积不小于６0 立方米，且具有储存温度在-20 度以下的低温冷库（柜）一座（台）冷 库（柜）应安装双路供电线路或有备用的发电机组6 冷库的温度应符合疫苗的储存要求，其中普通冷库的温度为 2-8℃；低温冷库( 柜) 的温度为-20 ℃以下经营有特殊要求产品的，其 储存条件应符合产品说明书7 冷库内应划分待验区、合格品区、发货区、退货区等专用场所以上各区均应设有明显标志，并实行色标管理8 具有用于疫苗运输的冷藏车及车载冷藏、冷冻设备，冷藏运输的车辆及冷藏（冻）箱应能自动调控、显示温度状况9 是否备符合药品分捡要求的条形码编码扫描计算机系统10 应有避光、通风的设备11 冷库应有温度自动监测、调控、记录、 报警的装置12 应配备适合药品储存的立体货架413 冷库内地面、墙、 顶应光洁、平整，且有保持疫苗与地面、墙、 顶、冷凝器之间相应间距或隔离的设备、措施。

14 冷库内应有符合安全用电要求的照明设施15 冷库内应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所16 疫苗的收货场所应符合疫苗储存的要求17 企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品18 企业应具有计算机管理信息系统，运用该系统能对疫苗的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核等进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录19 药品养护人员应定期对库房温、湿度进行监测和管理对超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录20 药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录，建立药品养护档案21 药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生 产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。