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药品批发零售连锁新版GSP培训1 1 n n药品经营企业在许可证认证或申报GSP认证时须:n n 应坚持诚实守信，依法经营禁止任何虚假、欺骗行为存在2 2 GSP是什么？n n1、GSP英文的意思是：良好的供应规范n n2、实质是：控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序n n3、指导思想：全企业全员工全动态全循环的全过程参与工作3 3 基本情况概述基本情况概述—GSP 新版新版GSP条款共计条款共计187条，其条，其中批发部分中批发部分118条，零售部分计条，零售部分计59条，附录条，附录5条 新版新版GSP比老版比老版GSP增加增加19条条4 4 新版新版GSP修订原则和目标修订原则和目标n n修订原则：修订原则：“提高标准、完善管理，强化重点、突破难点提高标准、完善管理，强化重点、突破难点”n n修订目标：修订目标： “ “全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题突破三个难点问题突破三个难点问题突破三个难点问题” ” 一项管理手段一项管理手段一项管理手段一项管理手段————实施企业计算机管理信息系统实施企业计算机管理信息系统实施企业计算机管理信息系统实施企业计算机管理信息系统 两个重点环节两个重点环节两个重点环节两个重点环节————药品购销渠道和仓储温湿度控制药品购销渠道和仓储温湿度控制药品购销渠道和仓储温湿度控制药品购销渠道和仓储温湿度控制 三个难点三个难点三个难点三个难点————票据管理、冷链管理和药品运输票据管理、冷链管理和药品运输票据管理、冷链管理和药品运输票据管理、冷链管理和药品运输 5 5 新版GSP重点新增内容n n1、全面推行企业计算机信息化管理n n2、药品储存运输环境实行温湿度自动检测n n3、强化药品冷链管理的要求n n4、引入质量风险管理n n5、引入质量体系内审的管理n n6、引入设备验证新的管理理念和方法n n7、经营企业要全面提升软件和硬件并符合新版GSP要求6 6 基本情况概述基本情况概述—附录附录附录：附录：（（1）药品经营企业计算机系统）药品经营企业计算机系统（（2）药品储存运输环境温湿度的自动）药品储存运输环境温湿度的自动监测监测（（3）药品收货与验收）药品收货与验收（（4）冷藏、冷冻药品的储存与运输管）冷藏、冷冻药品的储存与运输管理理（（5）确认与验证）确认与验证 7 7 建立质量管理体系建立质量管理体系什么是质量管理体系什么是质量管理体系 定义：定义： 在质量方面指挥和控制组织的在质量方面指挥和控制组织的管理体系管理体系，，也就是说：为了实现质量管理的方针和目标，也就是说：为了实现质量管理的方针和目标，有效地开展各项质量活动，必须建立相应的有效地开展各项质量活动，必须建立相应的管理体系管理体系----这就叫质量管理体系。

这就叫质量管理体系8 8 质量管理体系由哪些要素组成：第一部分：设施与设备第二部分：组织机构与人员第三部分：文件9 9 质量管理体系组成的要素有：质量管理体系组成的要素有：1010 第一部分：设施与设备1111 n n一、药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动（20号令）n n备注 经营方式是指：零售只能销售给消费者，不得销售给单位或医疗机构单位二、企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房经营场所是指要提供办公场所的地理位置图，库房是要求提供库房平面图，在申报时一并附上，如：1212 1313 1414 三、药品的储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

n n药品储存作业区不能存放：有提包、n n水瓶、杯子、饭盒、等私人生活用品1515 药品区不能存放私人物件如：1616  四、 库房的规模及条件应当满足药品的 合理、安全储存，并达到以下要求：n n（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；n n（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；n n（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、被替换或混入假药；n n（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施1717 n n五、 库房应当配备以下设施设备：n n（一）仓库药品不能直接放置于地面，与地面之间要有有效隔离的设备--仓板；n n（二）仓库应避光、通风（换气扇）、防潮、防虫（灭蝇器）、防鼠（老鼠夹、粘鼠纸）等设备；n n（三）要有有效调控温湿度及室内外空气交换的设备--空调；n n（四）要有自动监测、记录库房温湿度的设备--自动温度监测仪；1818 n n（五）要有符合储存作业要求的照明设备；（五）要有符合储存作业要求的照明设备；n n（六）要有零货拣选、拼箱，发货以及复核的专（六）要有零货拣选、拼箱，发货以及复核的专有作业区和设备；有作业区和设备；n n（七）要有包装物料的存放场所（七）要有包装物料的存放场所----存放纸箱的物存放纸箱的物料库；料库；n n（八）仓库要有：验收、发货、退货的专用场所；（八）仓库要有：验收、发货、退货的专用场所；n n（九）要有不合格药品专用的存放场所；（九）要有不合格药品专用的存放场所；n n（十）经营特殊管理的药品要有符合国家规定的（十）经营特殊管理的药品要有符合国家规定的储存设施。

储存设施1919 n n六、 经营中药饮片时，应当有专用的库房和养护专用的场所与西药同等管理—要有货架、仓板、五区的划分）n n七、经营冷藏、冷冻药品时，应当配备以下设施设备：n n n n （一）要有与经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗（一）要有与经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗应当配备两个以上独立冷库；应当配备两个以上独立冷库；n n （二）要有用于冷库温湿度自动监测、显示、记录、调（二）要有用于冷库温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；控、报警的设备；n n （三）要有冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电（三）要有冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统；系统；2020 n n （四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；要求的设施设备；n n （五）要配备冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备。

五）要配备冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备n n八、 运输药品应当使用封闭式货物运输工具n n九、 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能2121 n n十、 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当设置专人负责，并建立记录和档案n n例如：仓库储存药品时，设置的冰箱、冷库、空例如：仓库储存药品时，设置的冰箱、冷库、空调都要定期检查并填写设施设备维护表调都要定期检查并填写设施设备维护表 运输药品时，设置的冷藏车、冷藏箱、保温运输药品时，设置的冷藏车、冷藏箱、保温箱也需填写设施设备维护表并有专人管理（运输箱也需填写设施设备维护表并有专人管理（运输部）所设表格如下：2222 2323 附录条款--对设施设备的具体要求n n 一、企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》（2012年修订版）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的温度标准，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，实行连续、不间断的温度保障和实时监测，保证以上环节中药品存放温度始终控制在规定范围内。

2424 n n 二、企业应当按照《规范》的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理 n n 1 1、冷库设计要符合国家相关标准的要求；　冷库按照实、冷库设计要符合国家相关标准的要求；　冷库按照实际经营需要，合理划分出收货验收区、储存区、包装物料际经营需要，合理划分出收货验收区、储存区、包装物料预冷区、装箱发货区、待处理药品存放区等，并有明显标预冷区、装箱发货区、待处理药品存放区等，并有明显标示，验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷示，验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷库内完成库内完成2525  n n2 2、冷藏箱、保温箱配置要符合相关标准要求、具有良好、冷藏箱、保温箱配置要符合相关标准要求、具有良好的温度稳定性的保温材料；冷藏箱具有自动调控温度的功的温度稳定性的保温材料；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温能，保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温装置。

装置n n3 3、冷库要配置温湿度自动监测系统，冷藏车、冷藏箱和、冷库要配置温湿度自动监测系统，冷藏车、冷藏箱和保温箱要配置温度自动监测系统，均可实时采集、显示、保温箱要配置温度自动监测系统，均可实时采集、显示、记录温（湿）度的数据，并具有远程及就地实时报警的功记录温（湿）度的数据，并具有远程及就地实时报警的功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据 4 4、对冷库和冷藏车的制冷机组制定维护、维修的计划，、对冷库和冷藏车的制冷机组制定维护、维修的计划，并将计划执行情况予以记录；定期对冷库、冷藏车、冷藏并将计划执行情况予以记录；定期对冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱的密封性和紧固性进行检查、维修箱和保温箱的密封性和紧固性进行检查、维修 2626 n n三、企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温（湿）度自动监测系统的功能进行验证，并依据验证确定的参数和条件制定设施设备的操作标准和使用规程。

2727 n n四、企业应当按照《规范》的要求，进行冷藏、冷冻药品的收货检查n n　　　　 1 1、检查是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温、检查是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品，对未按规定使用冷藏设施设备运输的药品不箱运输药品，对未按规定使用冷藏设施设备运输的药品不得收货；得收货；n n　　 2 2、查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据，、查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据，符合温度要求的将药品搬运到相应温度的冷库内，导出并符合温度要求的将药品搬运到相应温度的冷库内，导出并查看运输过程的温度记录，确认运输全程温度数据符合要查看运输过程的温度记录，确认运输全程温度数据符合要求后，将药品转交待验人员；求后，将药品转交待验人员；2828  n n 3 3、对温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数、对温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理；量管理部门处理；n n 4 4、对收货过程和结果进行记录，内容包括：药品名称、、对收货过程和结果进行记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位、收货人员式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位、收货人员等；等；n n　　 5 5、对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况，售出、对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间时间较长的，要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据的，不得收货。

相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据的，不得收货2929 n n　五、储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放方式应当有利于温度的有效控制　　n n 1 1、冷库内药品的堆码间距以及药品与地面、墙壁、库、冷库内药品的堆码间距以及药品与地面、墙壁、库顶的间距符合顶的间距符合《《规范规范》》的要求；冷库内制冷机组出风口的要求；冷库内制冷机组出风口100100厘米范围内及高于冷风机出风口的位置不得码放药品；厘米范围内及高于冷风机出风口的位置不得码放药品；n n 2 2、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于1515厘米厘米的通风距离，与后板、侧板、底板间应当保持不小于的通风距离，与后板、侧板、底板间应当保持不小于5 5厘厘米的导流距离，药品堆码高度不得超过制冷机组出风口下米的导流距离，药品堆码高度不得超过制冷机组出风口下沿，并在车厢内画出装载的限制线，以免影响气流正常循沿，并在车厢内画出装载的限制线，以免影响气流正常循环和温度均匀分布。

环和温度均匀分布3030 n n六、冷藏、冷冻药品在库储存期间，企业应当按照养护管理要求进行重点养护检查，对储存温度特殊、有效期较短的药品养护，应当由专人负责　n n药品储存期间发生温湿度超出规定范围的情况，药品储存期间发生温湿度超出规定范围的情况，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响标对药品质量造成影响3131 n n七、企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外界温度等情况，按照事先验证过的方法，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求　　n n药品运输过程中发生温度超出规定范围的情况，运输人员必须查明原因，及时采取有效措施进行调控3232 n n八、使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程进行药品包装和装箱的操作。

　　n n 1 1、装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合、装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内；药品包装标示的温度范围内；n n 2 2、按照验证确定的条件，在保温箱内合理放置、按照验证确定的条件，在保温箱内合理放置与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂，蓄冷剂与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂，蓄冷剂在规定的时间和温度环境下进行预冷、释冷操作在规定的时间和温度环境下进行预冷、释冷操作后方可使用；后方可使用；3333 　n n　3 3、药品装箱后，冷藏箱要启动冷藏动力电源、药品装箱后，冷藏箱要启动冷藏动力电源和温度监测设备，保温箱内启动温度记录设备，和温度监测设备，保温箱内启动温度记录设备，对箱内温度开始实时监测和记录后，将箱体密闭；对箱内温度开始实时监测和记录后，将箱体密闭；n n　　4 4、按照验证确定的温控时限，选择适宜的运输、按照验证确定的温控时限，选择适宜的运输方式，在规定的时限内将药品运达目的地方式，在规定的时限内将药品运达目的地3434 n n九、企业应当制定冷藏、冷冻药品储存和运输过程中温度控制的风险防范方案，对出现异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，及时采取有效风险控制措施，防止因异常情况造成药品存放温度的失控。

n n十、风险防范方案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容风险防范方案应当根据国家相关法律、企业经营条件以及外部环境变化进行持续完善和优化3535  第二部分：组织机构与人员3636 一、企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位如下图）二、企业应设立质量领导小组及职责三、企业应制定部门与负责人岗位职责及质量工作流程四、人员要求组织机构3737 一， 新版新版GSP要求设立组织机构设图要求设立组织机构设图 3838 质量领导小组3939 n n 一、监督实施《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和行政规章。

n n 二、建立企业的质量管理体系，并维护其有效运行n n 三、设置企业质量管理机构，确保企业质量管理人员有效行使职权n n 四、制定并监督实施质量方针、目标质量领导小组职责4040 n n 五、监督并保证质量管理部有效实施质量裁决权和否决权n n 六、审定公司质量管理体系文件n n 七、定期召开质量领导小组会议，研究和确定公司质量管理工作的重大的问题n n 八、确定公司质量奖惩措施并保证有效落实，在企业中充分树立“质量第一” 4141 n n企业负责人职责： 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面企业负责人是药品质量的主要责任人，全面n n负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质n n量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保n n企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品4242  质 管 部 质管部部门职责 质管部负责人职责4343 n n质量管理部职责：n n（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；及本规范； n n（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；执行；n n（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；n n（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；n n（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；4444 n n（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；理过程实施监督；n n（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；及报告；n n（八）负责假劣药品的报告；（八）负责假劣药品的报告；n n（九）负责药品质量查询；（九）负责药品质量查询；n n（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；n n（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；理基础数据的建立及更新；4545 n n（十二）组织验证、校准相关设施设备；十二）组织验证、校准相关设施设备；n n（十三）负责药品召回的管理；（十三）负责药品召回的管理；n n（十四）负责药品不良反应的报告；（十四）负责药品不良反应的报告；n n（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；n n（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；理体系和服务质量的考察和评价；n n（十七）协助开展质量管理教育和培训；（十七）协助开展质量管理教育和培训；n n（十八）其他应当由质量管理部门履行的职责。

十八）其他应当由质量管理部门履行的职责4646 质量负责人职责：n n 企业质量负责人应当由高层管理人员担任，企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责， 在企业内部对药品质量管理具有裁决权在企业内部对药品质量管理具有裁决权 　　 企业质量负责人应当负责设施设备验证工作的监企业质量负责人应当负责设施设备验证工作的监督、指导、协调与审批督、指导、协调与审批4747  采 购 部 采购部部门质量职责 采购部负责人质量职责 采购部质量工作流程4848 采购部质量职责n n一、对公司所购进的药品质量负主要责任一、对公司所购进的药品质量负主要责任n n二、负责采购计划的编制二、负责采购计划的编制n n三、确定供货单位的合法资格；三、确定供货单位的合法资格；n n四、确定所购入药品的合法性；四、确定所购入药品的合法性；n n五、核实供货单位销售人员的合法资格；五、核实供货单位销售人员的合法资格；n n六、与供货单位签订质量保证协议。

六、与供货单位签订质量保证协议4949 n n七、购进进口药品，保证包装和说明书应符合规七、购进进口药品，保证包装和说明书应符合规定n n八、负责购进退出药品的联系处理工作八、负责购进退出药品的联系处理工作n n九、对所销售的药品及售后服务质量负全面责任九、对所销售的药品及售后服务质量负全面责任n n十、负责药品质量信息、不良反应的收集工作，十、负责药品质量信息、不良反应的收集工作，并及时报告质量管理部；并及时报告质量管理部；n n十一、接到药品收回通知单后，负责实施药品的十一、接到药品收回通知单后，负责实施药品的售后退回工作售后退回工作n n十二、严格执行质量管理体系要求，建立购进和十二、严格执行质量管理体系要求，建立购进和销售记录销售记录5050 n n十三、采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部十三、采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。

必要时应当组织实地考业质量负责人的审核批准必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价察，对供货单位质量管理体系进行评价n n十四、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综十四、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理案，并进行动态跟踪管理 十五、掌握市场动态，做好药品营销预测工作，提十五、掌握市场动态，做好药品营销预测工作，提高企业应变能力，适应市场的发展高企业应变能力，适应市场的发展5151 采购部负责人质量职责n n 一、对公司所购进的药品质量负主要责任一、对公司所购进的药品质量负主要责任n n 二、负责二、负责“ “采购计划采购计划” ”的编制n n 三、负责供货方的前期考察、筛选及对供货方业绩考三、负责供货方的前期考察、筛选及对供货方业绩考核、评价对不具备合法资格经营药品的单位，不得签订核、评价对不具备合法资格经营药品的单位，不得签订购销合同，不得发生购销关系。

购销合同，不得发生购销关系n n 四、确保购进药品质量，贯彻四、确保购进药品质量，贯彻“ “按需进货，择优选购按需进货，择优选购” ”的原则，签订购销合同必须注明质量条款，对不符合质的原则，签订购销合同必须注明质量条款，对不符合质量标准的药品，严禁签订购销合同量标准的药品，严禁签订购销合同n n 五、首次经营品种，业务部在采购前应会同质量管理五、首次经营品种，业务部在采购前应会同质量管理部对生产企业所生产药品的质量标准、注册商标、批准文部对生产企业所生产药品的质量标准、注册商标、批准文号等项目进行检查，确保所购药品的合法性、合格性号等项目进行检查，确保所购药品的合法性、合格性5252 n n 六、购进进口药品，保证包装和说明书应符合规定，六、购进进口药品，保证包装和说明书应符合规定，要有加盖原印章的要有加盖原印章的《《进口药品注册证进口药品注册证》》或或《《医药产品注册医药产品注册证证》》和和《《进口药品检验报告进口药品检验报告》》或或《《进口药品通关单进口药品通关单》》，进，进口预防性生物制品，血液制品应有加盖原印章的口预防性生物制品，血液制品应有加盖原印章的《《生物制生物制品进口批件品进口批件》》复印件。

按批签发管理的生物制品应索取加复印件按批签发管理的生物制品应索取加盖原印章盖原印章《《批签发合格证批签发合格证》》复印件n n 七、负责购进退出药品的联系处理工作七、负责购进退出药品的联系处理工作 n n 八、对所销售的药品及售后服务质量负全面责任八、对所销售的药品及售后服务质量负全面责任n n 九、负责购货单位的资格认定和证照等有关资料的收九、负责购货单位的资格认定和证照等有关资料的收集，确保将药品销售给合法单位集，确保将药品销售给合法单位5353  n n 十、负责按国家有关法律、法规的规定如实宣传药品，十、负责按国家有关法律、法规的规定如实宣传药品，做好药品销售工作做好药品销售工作n n 十一、负责药品质量信息、不良反应的收集工作，并十一、负责药品质量信息、不良反应的收集工作，并及时报告质量管理部及时报告质量管理部n n 十二、接到药品收回指令后，负责实施药品的销后退十二、接到药品收回指令后，负责实施药品的销后退回工作。

回工作n n 十三、严格执行质量管理体系要求，建立购进和销售十三、严格执行质量管理体系要求，建立购进和销售记录n n 十四、掌握市场动态，做好药品营销预测工作，提高十四、掌握市场动态，做好药品营销预测工作，提高企业应变能力，适应市场的发展企业应变能力，适应市场的发展5454 采购部门的药品质量管理工作程序一、采购计划：n n 药品的采购计划订单，应当依据系统建立的质量管理基础数据制定，系统应当拒绝无质量管理基础数据支持的任何采购订单的生成系统对各供货单位的法定资质要能够自动审核，拒绝超出经营方式、经营范围的采购行为发生5555 1 1、采购订单确认后，系统自动生产采购记录、采购订单确认后，系统自动生产采购记录2 2、采购员资质要与业务系统相关联，由质量管理部、采购员资质要与业务系统相关联，由质量管理部控制控制3 3、采购员口令密码的唯一性、系统自动控制、采购员口令密码的唯一性、系统自动控制4 4、采购订单的实现受控于质量基础数据库、采购订单的实现受控于质量基础数据库5 5、采购订单确定后，自动生成采购记录，接受质量、采购订单确定后，自动生成采购记录，接受质量的监控。

收货、验收岗位要能够查询、调取数据的监控收货、验收岗位要能够查询、调取数据6 6、无质量保证协议、运输协议不能生成要货计划、无质量保证协议、运输协议不能生成要货计划7 7、系统拒绝生成计划时，应显示原因、系统拒绝生成计划时，应显示原因8 8、特殊管理药品的采购，实行渠道管理、特殊管理药品的采购，实行渠道管理9 9、从批发商采购药品，实行经营范围、合法资质的、从批发商采购药品，实行经营范围、合法资质的自动识别自动识别5656 二、对首营企业的检查： n n 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料并确认真实、有效：的以下资料并确认真实、有效：n n（一）（一）《《药品生产许可证药品生产许可证》》或或《《药品经营许可证药品经营许可证》》复印件；复印件；n n（二）营业执照及其年检证明复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；n n（三）（三）《《药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范》》认证证书或认证证书或《《药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范》》认证证书复印件；认证证书复印件；5757 n n（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；n n（五）开户户名、开户银行及账号；（五）开户户名、开户银行及账号；n n（六）（六）《《税务登记证税务登记证》》和和《《组织机构代码证组织机构代码证》》复印复印件件 n n备注：以上四、五、六条为对首营企业检查的新增内容：5858 n n检查的方法：n n 1、 审核各复印件的真假、经营方式、经营范围是否与证照一致，以上证件必须在有效期内，不得过期。

n n 2、“相关印章”包括：出库专用章、质量专用章、公章、合同专用章、财务专用章和发票专用章n n 3、“随货通行单”样式必须真实印有“随货同行单”字样5959 n n 4、企业如大于3个结算账户，至少备案3个，其中必须要有基本结算账户，企业的基本账户提供开户许可证，一般账户提供银行印签卡，均备份n n 5、《生产、经营许可证》在国家食药监局网站核实，《营业执照》在工商局网站核实，《税务登记证》在税务局网站核实，《组织机构代码证》在组织机构代码中心网站核实6060 三、对首营品种的检查:n n 1 1、、 采购首营品种应当审核药品的合法性，采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

以上资料应当归入药品质量档案可采购以上资料应当归入药品质量档案 n n 2 2、首营品种指本企业首次采购的药品无论、首营品种指本企业首次采购的药品无论从生产企业或批发企业首次采购的药品都列入首从生产企业或批发企业首次采购的药品都列入首营品种6161 n n检查的方法：n n1 1、看样品、看样品————批准文号、包装样盒、看适应症、批准文号、包装样盒、看适应症、看联系方式看联系方式n n2 2、核资料、核资料————国家国家/ /各地药监局网站、联系、各地药监局网站、联系、经验判断经验判断n n3 3、药品生产或者进口批准证明文件复印件包括：、药品生产或者进口批准证明文件复印件包括：《《药品注册批件药品注册批件》》或或《《再注册批件再注册批件》》、、《《药品补充药品补充申请批件申请批件》》6262 n n4 4、药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药、药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装）品包装）n n5 5、、《《进口药品注册证进口药品注册证》》、、《《医药产品注册证医药产品注册证》》或或者者《《进口药品批件（一次性）进口药品批件（一次性）》》n n6 6、、“ “进口药品通关单进口药品通关单” ”加盖加盖“ “已抽样已抽样” ”或或“ “进口药进口药品检验报告书品检验报告书” ”n n7 7、、《《生物制品批签发合格证生物制品批签发合格证》》、、《《进口生物制品进口生物制品检验报告书检验报告书》》进口中药材应索取进口中药材应索取《《进口药材批件进口药材批件》》复印件复印件6363 四、首营品种审核流程;n n1 1、采购部门填写首营品种审批表，并收集供货单、采购部门填写首营品种审批表，并收集供货单位如上资料，填写采购原因，在电脑中录入基础位如上资料，填写采购原因，在电脑中录入基础信息，确认存盘后，交质量管理部门审核。

信息，确认存盘后，交质量管理部门审核n n2 2、质量管理部门通过网站、咨询及资料对比、质量管理部门通过网站、咨询及资料对比等方式对资料辨别、核对后，在首营品种审批表等方式对资料辨别、核对后，在首营品种审批表上填写意见，电脑确认后，将审批表报给质量负上填写意见，电脑确认后，将审批表报给质量负责人6464 n n3 3、质量负责人审核批准后在审批表上签字，同时、质量负责人审核批准后在审批表上签字，同时在电脑中确认，转给采购部门在电脑中确认，转给采购部门n n4 4、采购部门收到后方能进行业务活动采购部门收到后方能进行业务活动n n5 5、首营材料由质量管理部门归入药品质量档案首营材料由质量管理部门归入药品质量档案n n6 6、此项工作既要有纸质材料的传递，也要有电脑、此项工作既要有纸质材料的传递，也要有电脑操作的程序操作的程序6565 五、审核供货单位销售人员资质的流程：n n（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件。

证复印件 n n（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书授权书应当载明被授权人姓章或签名的授权书授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限 n n（三）供货单位及供货品种相关资料（三）供货单位及供货品种相关资料 6666 n n检查方法：n n 1 1、审核供货单位销售人员的资质核实授、审核供货单位销售人员的资质核实授权书的内容是否符合要求；联系授权单位核权书的内容是否符合要求；联系授权单位核实销售人员身份以上工作留下痕迹常见问题：实销售人员身份以上工作留下痕迹常见问题：授权书未标明授权日期、期限（不超过授权书未标明授权日期、期限（不超过1 1年）、销年）、销售的品种；如果经营公司的品种有特殊委托事项，售的品种；如果经营公司的品种有特殊委托事项，则应标明；则应标明；n n 2 2、生产企业应当列明或附具体品种；、生产企业应当列明或附具体品种；n n 3 3、经营企业应提供有效药品目录；、经营企业应提供有效药品目录；n n注意：严禁同一业务员代理多家品种注意：严禁同一业务员代理多家品种6767  六、企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：n n（一）明确双方质量责任；（列明具体条款）（一）明确双方质量责任；（列明具体条款）n n（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；真实性、有效性负责；n n（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；n n（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；n n（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；n n（六）药品运输的质量保证及责任；（六）药品运输的质量保证及责任；n n（七）质量保证协议的有效期限（七）质量保证协议的有效期限 6868 七、采购药品时的流程： 1、企业应当向供货单位索取发票。

发票应当企业应当向供货单位索取发票发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附金额等；不能全部列明的，应当附《《销售货物或销售货物或者提供应税劳务清单者提供应税劳务清单》》，并加盖供货单位发票专，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码用章原印章、注明税票号码 n n【要点】n n发票的开具时间必须符合国家税法的有关规定，发票内容发票的开具时间必须符合国家税法的有关规定，发票内容应当结合电子监管码记录予以核实应当结合电子监管码记录予以核实n n发票与实际物流一致，做到帐、票（发票和随货同行单）、发票与实际物流一致，做到帐、票（发票和随货同行单）、货相符，与资金流对应货相符，与资金流对应6969 n n2 2、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应发票按有关规定保存相对应。

发票按有关规定保存n n【【释义释义】】n n本条是新增条款，目的是防止本条是新增条款，目的是防止“ “走票走票” ”的违法行为的违法行为n n3 3、清查企业付款流向与供货单位是否相符，如不、清查企业付款流向与供货单位是否相符，如不符必须有合理的说明符必须有合理的说明7070 n n八、建立采购记录： 采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地 注意！采购记录的项目必须与标准所列项目相同或多于7171 负责人验收员养护员保管员发货员复核员收货员仓储部收货与验收工作流程养护与保管工作流程发货与复核工作流程工作流程职责7272 n n 一、仓储部负责人职责： n n 1 1、在业务部负责人的领导下，负责本部门的、在业务部负责人的领导下，负责本部门的日日 常工作及内部人员的工作安排。

常工作及内部人员的工作安排n n 2 2、协调配合各部门做好相关工作协调配合各部门做好相关工作n n 3 3、负责组织仓库人员学习、培训不断提高知、负责组织仓库人员学习、培训不断提高知识水平和业务素质，以适应公司快速发展的要求识水平和业务素质，以适应公司快速发展的要求n n 4 4、制定本部门相关的制度，完善工作程序，、制定本部门相关的制度，完善工作程序，加强内部管理加强内部管理n n 5 5、及时处理领导交给的各项任务及时处理领导交给的各项任务7373 n n二、收货与验收员质量职责： n n 1 1、树立、树立“ “质量第一质量第一” ”的观念，坚持质量原则，的观念，坚持质量原则，把好药品入库质量第一关；把好药品入库质量第一关；n n 2 2、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、配送退回药品逐批进行验收，有效行使否进药品、配送退回药品逐批进行验收，有效行使否决权；决权；n n 3 3、负责对连锁门店药品质量验收工作进行具体、负责对连锁门店药品质量验收工作进行具体业务指导；业务指导；n n 4 4、验收不合格的药品不得入库；、验收不合格的药品不得入库；n n 5 5、验收药品应在符合规定的场所进行，在规定、验收药品应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成；时限内完成；7474 n n6 6、应按规定保证验收抽取的样品具有质量代表性；、应按规定保证验收抽取的样品具有质量代表性；n n7 7、验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有、验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件药品包装关要求的证明文件进行逐一检查，整件药品包装中应有产品合格证；中应有产品合格证；n n8 8、验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签、验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。

处方药或说明书上要有规定的标识和警示说明处方药和非处方药按分类要求，标签、说明书上有相应和非处方药按分类要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装要有国家规的警示语或忠告语，非处方药的包装要有国家规定的专有标识；定的专有标识；7575 n n9 9、验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药、验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，以及合法的相关证明文件（书，以及合法的相关证明文件（《《进口药品注册证进口药品注册证》》或或《《医药产品注册证医药产品注册证》》复印件、复印件、《《进口药品批件进口药品批件》》复印件、复印件、《《进口药品检验报告进口药品检验报告》》复印件或注明复印件或注明“ “已抽样已抽样” ”并加盖公章的并加盖公章的《《进口药品通关单进口药品通关单》》复印件）复印件），国家食品药品监督管理局规定批签发生物制品需，国家食品药品监督管理局规定批签发生物制品需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件，各类复印件均需加盖供货单位公章；件，各类复印件均需加盖供货单位公章；7676 n n1010、验收批签发管理的生物制品，应提供加盖供、验收批签发管理的生物制品，应提供加盖供货单位原印章的该批生物制品货单位原印章的该批生物制品《《生物制品批签发生物制品批签发合格证合格证》》复印件；复印件；n n1111、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。

每件包装上，应标明品名、生产企业、生标志每件包装上，应标明品名、生产企业、生产日期、批准文号、生产批号等法定的药品质量产日期、批准文号、生产批号等法定的药品质量内容；内容；n n1212、验收首营品种，应有首批到货药品同批号的、验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告；药品出厂检验报告；n n1313、销后退回的药品，应按进货验收的规定验收，、销后退回的药品，应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检；必要时应抽样送检；7777 n n1414、对毒性、麻醉中药饮片、第二类精神药品应、对毒性、麻醉中药饮片、第二类精神药品应实行双人验收制度实行双人验收制度n n1515、验收完毕，应将抽样药品包装复原，并标明、验收完毕，应将抽样药品包装复原，并标明抽样标记；抽样标记；n n1616、规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真、规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签章规实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签章规范；范；n n1717、验收记录保存至超过药品有效期一年，但不、验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。

得少于五年7878 n n收货与验收环节：n n 附录第十条附录第十条附录第十条附录第十条 药品到货时，系统应当支持收货药品到货时，系统应当支持收货人员查询采购订单，对照实物确认收货人员应在系人员查询采购订单，对照实物确认收货人员应在系统中查询对应的采购订单，对照到货药品实物和供统中查询对应的采购订单，对照到货药品实物和供货单位的随货同行单（票）进行核对，各项货单位的随货同行单（票）进行核对，各项相关相关信信息及实物核对无误后，交由验收人员息及实物核对无误后，交由验收人员方可方可进行质量进行质量验收 n n★★系统应当能支持收货人员查询订单系统应当能支持收货人员查询订单n n★★系统应当支持收货人员查询到货品种的基本信息系统应当支持收货人员查询到货品种的基本信息n n★★系统应当支持收货人员记录相关到货信息系统应当支持收货人员记录相关到货信息n n★★核对确认到货信息后，交验收员验收核对确认到货信息后，交验收员验收7979 n n附录第十一条附录第十一条附录第十一条附录第十一条 验收人员按规定进行药品质量验验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统采购记录的基础上录入收，对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、合格（或不合药品的批号、生产日期、有效期、合格（或不合格）数量格）数量( (验收合格数量验收合格数量) )、验收结果等内容、验收结果等内容后后，，系统系统生成验收记录生成验收记录 1 1、、★★ 验收员输入口令密码后，在专用界面上进行实物验收验收员输入口令密码后，在专用界面上进行实物验收2 2、、★★ 系统应当支持验收人员查询供货单位和到货品种的基础信息系统应当支持验收人员查询供货单位和到货品种的基础信息3 3、、★★采购记录的基础上验收员录入批号、效期、生产日期、数量采购记录的基础上验收员录入批号、效期、生产日期、数量4 4、、★★ 运输工具等内容后，系统自动显示验收结论及验收员姓名运输工具等内容后，系统自动显示验收结论及验收员姓名5 5、、★★根据不同的验收结论，支持对采购记录的拆分根据不同的验收结论，支持对采购记录的拆分6 6、、★★打印或传输入库指令，通知仓库人员入库打印或传输入库指令，通知仓库人员入库7 7、、★★系统根据基础数据库，自动分配入库类别系统根据基础数据库，自动分配入库类别8080 n n收货与验收工作流程：n n1 1、企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐、企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库批进行收货、验收，防止不合格药品入库 n n【【释义释义】】n n收货：指药品经营企业对到货药品，通过票据的查验、货源收货：指药品经营企业对到货药品，通过票据的查验、货源和实物检查核对、票据和实物的检查核对、运输方式和运输和实物检查核对、票据和实物的检查核对、运输方式和运输条件的检查、并将符合要求的药品按照其特性放入相应待验条件的检查、并将符合要求的药品按照其特性放入相应待验区的过程。

区的过程n n验收：指验收人员依据国家药典标准、相关法律法规和有关验收：指验收人员依据国家药典标准、相关法律法规和有关规定、以及企业验收标准对采购药品的质量状况进行检查的规定、以及企业验收标准对采购药品的质量状况进行检查的过程包括查验检验报告、抽样、查验药品质量状况、记录过程包括查验检验报告、抽样、查验药品质量状况、记录等n n逐批：指按到货药品的逐批：指按到货药品的批号批号逐一进行收货逐一进行收货和验收，每个批号和验收，每个批号均应有完整的收货、验收记录均应有完整的收货、验收记录8181 收货与验收流程图是符合符合不符合扫描上传电子监管码符合否否不符合不符合验收交接单，建立验收记录待验区抽样检查外观、包装、说明书符合符合不符合不符合报质量管理人员处理执行处理意见收货记录没强制要求，但冷藏药品需要8282 核对到货药品与随货同行单内容车厢是否密闭启运日期委托运输证明冷藏车、冷藏箱、保温箱到货温度途中温度运输工具到货药品核对批号数量按照批号码放到货检查外包装8383 n n2、药品到货时，收货人员应当核实运、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符账、货相符。

n n随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章印章 随货同行单必须与货物同行，在途过程必须保证票货相符随货同行单必须与货物同行，在途过程必须保证票货相符随货同行单必须是机打票，手写票一律拒收随货同行单必须是机打票，手写票一律拒收8484  3、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记时间等质量控制状况进行重点检查并记录不符合温度要求的应当拒收录不符合温度要求的应当拒收【【释义释义】】 冷藏、冷冻药品到货时发现温度控制不符合要求时，冷藏、冷冻药品到货时发现温度控制不符合要求时，收货人员应当予以记录，将药品放置于符合要求的场所，收货人员应当予以记录，将药品放置于符合要求的场所，并明显标识，报质量管理部门进一步核查处理。

并明显标识，报质量管理部门进一步核查处理 “拒收拒收” ”是指不得将不符合温度要求的药品收货验收入库，不是指不得将不符合温度要求的药品收货验收入库，不得擅自退回供货方或承运方自行处理挂待处理牌）得擅自退回供货方或承运方自行处理挂待处理牌）8585 n n4、收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区，或设置状态标志，通知验收人员冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验8686 n n5、对符合收货要求的药品，收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收收货人员应当将检查合格的药品放置于相应的待验区内，并在随货同行单（票）上签字后移交验收人员8787 n n6、药品待验区及验收药品的设施设备应当能够符合以下要求： （一）待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离；（一）待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离； （二）待验区域符合待验药品的储存温度要求；（二）待验区域符合待验药品的储存温度要求；（三）特殊管理的药品待验区域为专用的并符合安全控制（三）特殊管理的药品待验区域为专用的并符合安全控制要求；要求；（四）验收设施设备清洁，不得污染药品；（四）验收设施设备清洁，不得污染药品；（五）按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备。

五）按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备8888 n n7、　企业应当根据不同类别的药品，明确待验药品的验收时限，待验药品要在规定时限内验收，验收合格药品应当及时入库，验收中出现的问题要尽快处理，防止对药品质量造成影响n n8、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性 8989 n n9、验收药品应当按照批号逐批查验药品合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交质量管理人员处理　（一）应当按照药品批号查验同批号的检验报告书：（一）应当按照药品批号查验同批号的检验报告书：供货单位为生产企业的，应当提供药品检验报告书原件；供货单位为生产企业的，应当提供药品检验报告书原件；供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章复印件。

专用章原印章复印件　　 （二）验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加（二）验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合盖供货单位质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件格证》复印件9090 n n 10、企业应当按照验收规定，对每次到、企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性具有代表性n n（一）（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装同一批号的药品应当至少检查一个最小包装同一批号的药品应当至少检查一个最小包装同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；质量的，可不打开最小包装；n n（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；拼箱的，应当开箱检查至最小包装；n n（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查物制品，可不开箱检查 9191 抽样原则及方法抽样原则及方法同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查;非整件药品应当逐箱检查整件数量整件数量（（N N））抽样数量抽样数量备注备注N≤2N≤2件件全抽全抽50≥N50≥N＞＞2 2件件3 3件件N N＞＞50,50,每每增加增加5050在在3 3件的基础上件的基础上+1+1件件不足不足5050件，件，按按5050件计件计1、对抽取的整件药品应当开箱抽样检查2、从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装。

对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查　　3、对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装9292 退货药品的收货、验收流程退货药品的收货、验收流程退货凭证或通知退回药品核对是否为本企业售出的品种否否拒收是冷藏冷冻药品普通药品移至符合药品特性的专用验收场所进行验收退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明，现场测温合格退货单位不提供情况说明或现场测温不合格验收不合格品库合格品库不合格合格9393 n n11、检查验收结束后，应当将抽样检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上标明抽验标志（封签），对已经检查验收合格的药品应当及时,移入相应库区n n12、对验收合格的药品，应当由验收人员与仓储部门办理入库手续，由仓储部门建立库存记录验收中出现疑似质量问题的，由质量管理人员处理。

9494 n n13、验收药品应当做好验收记录，包括药、验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、货单位、到货数量、到货日期、验收合格验收合格数量数量、验收结果等内容验收人员应当在、验收结果等内容验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期验收记录上签署姓名和验收日期 9595 14、中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号n n验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施 9696  15、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台 【【释义释义】】扫码必须在入库之前完成扫码必须在入库之前完成企业质量管理文件中应规定电子监管码不符合情况下的处理方式9797 16、企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。

监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告17、 企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理 9898 票据问题的处理票据查验1没有随货同行单或随货同行单与备案样式不符的，不得收货2.对照随货同行单查询采购记录没有采购记录的不得收货3.随货同行单与采购记录内容进行核对，如随货同行单中供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货单位地址等内容与采购记录不符的，不得收货，并通知采购部门进行处理4.对于数量不符的，应当与供货单位核实确认后，按照采购制度的要求办理采购手续，采购记录与药品随货同行单数量一致后，收货人员方可收货5.供货单位对随货同行单与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理退货药品收货票据的检查根据药品随货同行单对药品采购记录进行查验根据药品随货同行单对药品采购记录进行查验9999 n n二、养护员质量职责n n 1 1、坚持、坚持“ “质量第一质量第一” ”的原则，在质管部的技术的原则，在质管部的技术指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查工指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查工作；作；n n 2 2、对药品养护质量负直接责任；、对药品养护质量负直接责任；n n 3 3、坚持、坚持“ “预防为主预防为主” ”的原则，按照药品理化性的原则，按照药品理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，采取能和储存条件的规定，结合库房实际情况，采取正确有效的养护措施，确保药品在库储存质量；正确有效的养护措施，确保药品在库储存质量；n n 4 4、负责对库存药品定期进行循环质量养护检查，、负责对库存药品定期进行循环质量养护检查，一般药品每季一次，重点养护品种增加检查次数一般药品每季一次，重点养护品种增加检查次数（每月一次），并做好养护检查记录；（每月一次），并做好养护检查记录；100100 n n5 5、结合库存养护管理的实际，确定重点养护品种；、结合库存养护管理的实际，确定重点养护品种；n n6 6、对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质、对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应加强养护并建立药品养护存时间较长的药品，应加强养护并建立药品养护档案；档案；n n7 7、养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌、养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，同时报质管部处理；暂停发货，同时报质管部处理；n n8 8、做好库房温、湿度管理工作，每日上午、下午、做好库房温、湿度管理工作，每日上午、下午各定时记录一次温、湿度，如温、湿度不符合规各定时记录一次温、湿度，如温、湿度不符合规定要求，及时采取措施予以调整；定要求，及时采取措施予以调整；101101 n n9 9、根据气候环境变化，中药饮片采取干燥、除湿、根据气候环境变化，中药饮片采取干燥、除湿等相应的养护措施；等相应的养护措施；n n1010、负责对保管、养护仪器设备的管理、维护工、负责对保管、养护仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案；作，建立仪器设备管理档案；n n1111、正确使用养护、保管、计量设备，并定期检、正确使用养护、保管、计量设备，并定期检查保养，做好计量检定记录，确保正常运行；查保养，做好计量检定记录，确保正常运行；n n1212、自觉学习药品业务知识，提高养护工作技能。

自觉学习药品业务知识，提高养护工作技能102102 n n三、保管员质量职责：n n1 1、树立、树立“ “质量第一质量第一” ”的观念，认真执行的观念，认真执行《《药品管药品管理法理法》》等法律法规，保证在库药品的储存质量，等法律法规，保证在库药品的储存质量，对仓储管理过程中的药品质量负主要责任；对仓储管理过程中的药品质量负主要责任；n n2 2、按照药品储存性质的要求，合理的对药品进行、按照药品储存性质的要求，合理的对药品进行分类储存；分类储存；n n3 3、按药品储存温湿度条件要求，合理的对药品进、按药品储存温湿度条件要求，合理的对药品进行分类储存；行分类储存；103103 n n4 4、凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与、凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质管部；等情况，予以拒收并报告质管部；n n5 5、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示或标志、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示或标志的要求，规范操作。

怕压药品应控制堆放高度的要求，规范操作怕压药品应控制堆放高度五距规范，合理利用库容；五距规范，合理利用库容；n n6 6、药品应按批号、效期分类相对集中存放，按批、药品应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志，号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志，不同批号药品不得混垛；不同批号药品不得混垛；n n7 7、配送退回的药品，凭配送中心开具的退货凭证、配送退回的药品，凭配送中心开具的退货凭证收货，存放于退货药品区，并做好退货记录；收货，存放于退货药品区，并做好退货记录；104104 n n8 8、负责对不合格药品进行有效控制，专人专帐管、负责对不合格药品进行有效控制，专人专帐管理；理；n n9 9、做好药品的效期管理工作，半年内近效期药品、做好药品的效期管理工作，半年内近效期药品按月填写按月填写《《近效期药品催报表近效期药品催报表》》；；n n1010、严格按先产先出、按批号发货的原则办理出、严格按先产先出、按批号发货的原则办理出库；库；n n1 11 1、做好药品出库复核管理工作，严格把好药品、做好药品出库复核管理工作，严格把好药品出库质量关。

出库质量关105105 n n注：①五距：垛与墙的间距不小于30厘米n n垛与屋顶（房梁）间距不小于30厘米n n垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米n n垛与地面的间距不小于10厘米n n②色标：待验品、退货药品——黄色n n合格品、中药饮片零货称取、待发药品——绿色n n不合格品——红色106106 储存与养护环节n n企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：存，并符合以下要求：n n（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照没有标示具体温度的，按照《《中华人民共和国药中华人民共和国药典典》》规定的贮藏要求进行储存；规定的贮藏要求进行储存；n n（二）储存药品相对湿度为（二）储存药品相对湿度为35%35%～～75%75%；；n n（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；红色，待确定药品为黄色；107107 n n（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；通风、防潮、防虫、防鼠等措施；n n（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；免损坏药品包装；n n（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于垛，垛间距不小于5 5厘米，与库房内墙、顶、温度厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于调控设备及管道等设施间距不小于3030厘米，与地厘米，与地面间距不小于面间距不小于1010厘米；厘米；108108 n n（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药饮片要单独存放。

放，中药饮片要单独存放n n（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；存；n n（九）拆除外包装的零货药品应当集中存放；（九）拆除外包装的零货药品应当集中存放；109109 n n（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；持清洁，无破损和杂物堆放； n n（十一）未经批准的人员不得进入储存作业区（十一）未经批准的人员不得进入储存作业区, ,仓仓储作业人员不得有影响药品质量和安全的行为；储作业人员不得有影响药品质量和安全的行为；n n（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品无关的物品110110 【释义】1、“《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求”中温度指：分类分类分类分类温度要求温度要求温度要求温度要求备注备注备注备注阴凉处阴凉处不超过不超过2020℃℃波动宜不超过波动宜不超过5 5℃℃凉暗处凉暗处避光且不超过避光且不超过2020℃℃波动宜不超过波动宜不超过5 5℃℃冷处冷处2~102~10℃℃波动宜不超过波动宜不超过2 2℃℃常温常温10~3010~30℃℃波动宜不超过波动宜不超过5 5℃℃温度严格控制，湿度尽量调节！！111111 n n2、在储存作业区的人员不得有吸烟、饮酒、就餐、洗漱、打闹以及碰撞、踩踏、污染药品等行为。

n n3、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理n n4、中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染n n5、定期汇总、分析养护信息112112 过期破损不合格药品合格药品合格品库区发货区待确定药品销后退回区待验区质量质量异异常常 色色 标标 管管 理理113113 是否按时记录超温时是否排查原因是否采取措施避光、防鼠、温湿度控制各类监控设备库区内的卫生环境温湿度监测设备设施是否正常运行药品储存与作业是否合理养护的主要内容n n分库分区分库分区n n储存温度储存温度n n“ “五距五距” ”n n是否倒置是否倒置n n放置药品时是否轻拿轻放放置药品时是否轻拿轻放114114 报告内容：库房内储存品种的结构、数量、批次等项目，养护过程中所发现的质量问题及产生原因、比率，以及改进措施及目标等。

出现损坏、故障，及时更换和报修，有报修记录按照其特性，采用晾晒、通风、干燥、吸湿、熏蒸等合适有效的方法养护记录定期分析和报告设备设施问题中药材中药饮片养护药品有质量疑问养护常见问题及解决立即以醒目的方式进行标记，同时报质立即以醒目的方式进行标记，同时报质量管理部门核实、处理量管理部门核实、处理115115 1.不合格药品由质量管理部门监督销毁或退货并做好记录，包括报损审批手续、销毁记录质量管理部门负责查明原因，采取预防措施，防止再次发生2.采购退货应有退厂手续及出库记录3.对假劣药，应当及时报告药品监督管理部门并在其监督下进行处理疑问药品立即标黄色待处理标志并通知质量管理部门，质量管理部门在电脑中锁定疑问药品，有查询、确认手续破损药品及时移除现场并清理电脑程序中要调整破损药品的在库状态不合格药品的处理可疑药品控制破损药品控制效期控制储存养护的控制方法系统能自动停止销售超过有效期的药品系统能自动停止销售超过有效期的药品116116 n n四、发货员质量职责：n n1、认真执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关规定，坚持“质量第一”的原则；n n2、负责按照发货凭证将出库药品配发到相应门店货位中，做到配发及时、准确；n n3、发货时应按发货凭证对实物进行包装外观的检查，发现问题停止发货，并报质量部复查处理；117117 n n4、发出药品要坚持先进先出，近期先出，按批号发货的原则，发货时应查对发货单位、品名、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、外观质量等，并在发货凭证上签名；n n5、药品配发完毕应及时传递、移交给复核人员；n n6、对配发的药品质量直接负责，杜绝人为因素造成的发货差错和质量事故。

118118 n n六、复核员质量职责：n n1 1、坚持、坚持“ “质量第一质量第一” ”的原则，把好药品出库配送的原则，把好药品出库配送质量复核关；质量复核关；n n2 2、对发货药品进行质量检查，对配送药品质量负、对发货药品进行质量检查，对配送药品质量负主要责任；主要责任；n n3 3、按发货单逐批复核发货药品，做到数量准确，、按发货单逐批复核发货药品，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰；质量完好，包装牢固，标志清晰；n n4 4、配送毒性、麻醉中药饮片应由双人进行质量核、配送毒性、麻醉中药饮片应由双人进行质量核对；对；119119 n n5 5、对复合质量合格的药品，在送货凭证上签章；、对复合质量合格的药品，在送货凭证上签章；n n6 6、对质量不合格的药品，应暂停发货，并采取有、对质量不合格的药品，应暂停发货，并采取有效的控制措施，报质管部进行质量复查；效的控制措施，报质管部进行质量复查；n n7 7、认真做好药品出库复核记录，做到字迹清楚、、认真做好药品出库复核记录，做到字迹清楚、项目齐全、内容准确，便于质量跟踪，复核记录项目齐全、内容准确，便于质量跟踪，复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于应保存至超过药品有效期一年，但不得少于5 5年；年；n n8 8、自觉学习药品业务知识，努力提高业务工作技、自觉学习药品业务知识，努力提高业务工作技能。

能120120 发货与复核工作流程n n1 1、企业应当做好药品销售记录销售记录应当包、企业应当做好药品销售记录销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容应当建立专门的销售记录销售日期等内容应当建立专门的销售记录n n中药销售记录应当包括品名、规格、产地、购货中药销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容n n【【释义释义】】1.1.销售记录内容必须完整、真实与出库记录一致销售记录内容必须完整、真实与出库记录一致2.2.定期备份保存销售记录定期备份保存销售记录3.3.销售记录应保存销售记录应保存5 5年121121 2、出库时应当对照销售记录进行复核。

发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：n n（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；垫不实、封条损坏等问题；n n（二）包装内有异常响动或液体渗漏；（二）包装内有异常响动或液体渗漏；n n（三）标签脱落、字迹模糊不清或标识内容与实（三）标签脱落、字迹模糊不清或标识内容与实物不符；物不符；n n（四）药品已超过有效期；（四）药品已超过有效期；n n（五）其他异常情况的药品（五）其他异常情况的药品122122 一、销售出库复核复核确认无误出库复核项目计算机系统中确认生产出库复核记录同时生成随货同行单药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；包装内有异常响动或者液体渗漏；标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；药品已超过有效期；其他异常情况的药品不得出库的情形购货方名称、收货地址药品信息（通用名称、规格、生产厂家、批号、有效期等）123123 3、特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核 4、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志 124124 n n【释义】1.1.““拼箱发货拼箱发货””是将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货是将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。

的方式2.2.““代用包装代用包装””是指专用的包装纸箱、标准周转箱、重复使是指专用的包装纸箱、标准周转箱、重复使用的其他包装纸箱用的其他包装纸箱3.3.拼箱原则：特殊药品和普通药品不能拼箱；冷藏、冷冻药拼箱原则：特殊药品和普通药品不能拼箱；冷藏、冷冻药品和其他药品不能拼箱品和其他药品不能拼箱4.4.当采用重复使用的其他包装代用包装纸箱时，应当加贴可当采用重复使用的其他包装代用包装纸箱时，应当加贴可明显识别的药品拼箱标志，以防止代用包装原标识内容造明显识别的药品拼箱标志，以防止代用包装原标识内容造成误导和错判拼箱的箱体外侧，要标识出箱内的品种、成误导和错判拼箱的箱体外侧，要标识出箱内的品种、批号和数量明细，便于收货和验收批号和数量明细，便于收货和验收125125  5、药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）释义释义】】1.1.出库时必须附随货同行单，随货同行单上必须加出库时必须附随货同行单，随货同行单上必须加盖出库专用章原印章盖出库专用章原印章。

2.2.随货同行单上必须注明收货单位，收货地址，药随货同行单上必须注明收货单位，收货地址，药品信息，发货数量，发货日期品信息，发货数量，发货日期126126  财 务 部 财务部部门质量职责 财务部质量操作规程127127 n n 一、负责公司各项收入的核对处理，财务月报表制作及核对工作n n 二、负责公司各项支付款项的处理事项及其他相关事项n n 三、负责公司各类收支单据审核及财务处理，员工工资计算及发放n n 四、负责公司账册、各类财务表审核事项n n 财务部质量职责128128 n n五、税务异常案件的追踪及改善n n六、定期进行悬账分析处理n n七、账册、各类财务报表的编制、决算、 归档、保管事项。

n n八、收款发票的开具与核对事项n n九、各银行帐户余额核对事项n n十、财务资金调度事项129129 n n 十一、财务报表分析说明事项n n 十二、固定资产财务处理，财产清理账面价值等核算事项n n 十三、银行业务往来事项n n 十四、其他会计管理的相关事项130130 n财务部质量工作流程： 1 1、、 审核发票、财务专用章及发票专用章真伪审核发票、财务专用章及发票专用章真伪2 2、检查、检查“ “随货通行单随货通行单” ”必须真实印有必须真实印有“ “随货同行随货同行” ”字样，才能够付款，手写的送货单一律不得结款字样，才能够付款，手写的送货单一律不得结款3 3、对入库凭证上无质量验收人员签字的不得承付货、对入库凭证上无质量验收人员签字的不得承付货款款131131 n n4 4、不论企业有多少个结算账户，至少备案、不论企业有多少个结算账户，至少备案3 3个，个，其中必须要有基本结算账户，企业的基本账户提其中必须要有基本结算账户，企业的基本账户提供开户许可证，一般账户提供银行印签卡，均备供开户许可证，一般账户提供银行印签卡，均备份。

份 《《税务登记证税务登记证》》在税务局网站核实，在税务局网站核实，《《组织机构代组织机构代码证码证》》在组织机构代码中心网站核实在组织机构代码中心网站核实n n5 5、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应发票按有关规定保存发票按有关规定保存132132 6 6、发票的开具时间必须符合国家税法的有关规定，、发票的开具时间必须符合国家税法的有关规定，发票内容应当结合电子监管码记录予以核实发票内容应当结合电子监管码记录予以核实7 7、发票与实际物流一致，做到帐、票（发票和随货、发票与实际物流一致，做到帐、票（发票和随货同行单）、货相符同行单）、货相符 清查企业付款流向与供货单位是否相符，如不符清查企业付款流向与供货单位是否相符，如不符必须有合理的说明必须有合理的说明133133  信息部 计算机系统的功能要求 质量基础数据的管理134134 计算机信息系统的要求与职责一、企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件 二、开办药品批发企业验收实施标准为： ★能满足流程操作n n★满足质量控制的功能n n★满足电子监管的要求135135 三、计算机系统设施设备的要求：n n（一）有支持系统正常运行的（一）有支持系统正常运行的服务器服务器和（药品采购、收货、和（药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位专用的）专用的）终端机器终端机器；；n n（二）有安全、稳定的（二）有安全、稳定的网络环境网络环境，有固定接入互联网的方，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；式和安全可靠的信息平台；n n（三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的（三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网局域网；；n n（四）有药品经营（四）有药品经营业务票据业务票据生成、打印和管理功能；生成、打印和管理功能；n n（五）有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件（五）有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关和相关数据库数据库 136136 四、对有关部门计算机系统操作要求： 1 1、各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权、各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围，范围， 操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯实、准确、安全和可追溯 。

2 2、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或复核；数据的更改应当经质量管理部门审核的录入或复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录并在其监督下进行，更改过程应当留有记录 ，， 3 3、数据录入人员必须与原始手工记录签名是一致的、数据录入人员必须与原始手工记录签名是一致的137137 五、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范四要求1、企业应当采用安全、可靠的方式存储和备份各类记录和数据2、批发企业应当按日备份，零售企业应当定期备份；3、备份数据应当存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害；4、数据的保存时限应符合相关规定138138 n n计算机系统的管理职责n n 批发企业负责信息管理的部门或人员应当履行以下职责：n n（一）负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；n n（二）负责系统数据库管理和数据备份；n n（三）负责培训、指导相关岗位人员进行系统使用及操作；（四）负责系统程序的正常运行及维护管理工作；n n（五）负责系统网络以及数据的安全管理；n n（六）负责建立系统硬件和软件管理档案。

139139 计算机系统应满足各环节的质量控制功能：1 1、质量基础数据的管理、质量基础数据的管理2 2、采购环节的功能要求、采购环节的功能要求3 3、收货环节的功能要求、收货环节的功能要求4 4、验收环节的功能要求、验收环节的功能要求5 5、养护环节的功能要求、养护环节的功能要求6 6、销售环节的功能要求、销售环节的功能要求7 7、出库及复核环节的功能要求、出库及复核环节的功能要求8 8、销后退回的控制功能、销后退回的控制功能9 9、疑问药品的控制功能、疑问药品的控制功能1010、运输环节的功能要求、运输环节的功能要求140140 质量基础数据的管理n n 质量基础数据：质量基础数据：n n 供货单位供货单位n n 购货单位购货单位n n 品种资料品种资料n n 销售人员销售人员n n 委托运输委托运输n n管理人员：质量管理员。

要负责基础数据的审核，保证管理人员：质量管理员要负责基础数据的审核，保证数据的准确、真实数据的准确、真实要点：数据的关联及控制141141 质量基础数据的管理--供货单位n n1 1、、《《药品生产许可证药品生产许可证》》或者或者《《药品经营许可证药品经营许可证》》n n2 2、、《《营业执照营业执照》》及年检证明及年检证明n n3 3、、《《GMPGMP证书证书》》或或《《GSPGSP证书证书》》n n4 4、相关印章、随货同行单样式、相关印章、随货同行单样式n n5 5、开户户名、开户银行及账号、开户户名、开户银行及账号n n6 6、、《《税务登记证税务登记证》》和和《《组织机构代码证组织机构代码证》》n n7 7、、与供应商业务员信息关联与供应商业务员信息关联的的自动锁定自动锁定资质自动控制：定期提醒，超期锁定要点：有效标识，超期锁定142142 质量基础数据的管理—销售人员1、业务员历史代理信息查询2、核实代理单位的唯一性3、自动控制授权有效期限4、自动控制代理授权区域、品种及其他权限5、与所代理供应商合法资质有效期的关联和超期的锁定要点：变更管理，超期锁定唯一性：只能被一家企业委托，如出现第二家委托时间在后，认定第二家。

这个对软件的要求比较高143143 n n 系统应当对经营过程中发现质量有疑问的药品进行控制系统应当对经营过程中发现质量有疑问的药品进行控制n n（一）各岗位发现质量有疑问药品，应按照本岗位操作权（一）各岗位发现质量有疑问药品，应按照本岗位操作权限实施锁定，系统自动通知质量管理限实施锁定，系统自动通知质量管理人人员；员；n n（二）被锁定药品应由质量管理（二）被锁定药品应由质量管理人人员确认，不属于质量问员确认，不属于质量问题的解除锁定；题的解除锁定；，，属于属于不合格药品的不合格药品的质量问题的移入不合质量问题的移入不合格库，格库，由由系统生成系统生成不合格记录不合格记录；；n n（三）系统对质量不合格药品（三）系统对质量不合格药品的的处理过程进行自动记录，处理过程进行自动记录，跟踪处理结果跟踪处理结果功能要求—质量疑问药品的控制★授权人可在系统中锁定有疑问药品，由质量管理员进行处理★确认无质量问题的解锁只有质量管理人员有权限★对确认不合格药品的由质量管理人员转入不合格台帐，实物入不合格品区★不合格药品的处理记录：销毁时系统打印销毁记录，由责任人签字144144 运 输 部 管理要求和职责145145 运输与配送n n运输药品时，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题 【释义】对运输工具选择及防护措施的要求。

包装、质量特性”是指药品的包装、性状、储存温度等特性的药品相应措施”包括温度控制、装车方式、货物固定、防雨、防潮、防颠簸等措施146146 运输与配送管理要求和职责n n要求n n企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全 【释义】“保证药品质量”是指密闭车厢、温度监控等保证药品安全”是指防止在途的药品发生盗抢、遗失、调换等事故147147 运输与配送（第（第105））n n发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运运输药品过程中，运载工具应当保持密闭 【释义】运输工具密闭式指车厢体应当整体封闭、结构牢固、货箱门严密可锁闭，可有效防尘、防雨、防遗失148148  运输与配送1、企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品2、 企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或冷藏、冷冻措施。

3、运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响149149  运输与配送1、在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据2、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急方案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施 150150  运输与配送n n企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故 n n特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定【释义】“运输安全管理措施”包括保持车厢结构严密、运输过程中关门上锁，并加强对运输人员的制度要求151151 运输部职责n n一、树立一、树立“ “质量第一质量第一” ”的观念，确保配送运输过的观念，确保配送运输过程中的药品质量；程中的药品质量；n n二、按规定的程序履行交接手续，确保质量、数二、按规定的程序履行交接手续，确保质量、数量的准确无误；量的准确无误；n n三、装运药品应根据门店的配送顺序，依次装车，三、装运药品应根据门店的配送顺序，依次装车，并检查配货周转箱的标识，防止差错；并检查配货周转箱的标识，防止差错；n n四、装运药品应标识清晰，包装牢固，数量准确，四、装运药品应标识清晰，包装牢固，数量准确，堆码整齐，不得将药品包装倒置、重压，堆码高堆码整齐，不得将药品包装倒置、重压，堆码高度要适中；度要适中；152152 n n五、运输单应字迹清楚，项目齐全，单货相符，交接手续完备；n n六、根据药品储存条件要求，应采取相应的保温、冷藏运输措施；n n七、特殊管理药品按国家相关法律法规履行法定手续，采取有效的安全防护措施，并尽量缩短运输距离和时间；n n八、应根据气候条件及药品性状，采取防雨雪、防日晒、防颠簸、防偷盗等措施；153153 n n九、按照药品包装图示的要求，规范装卸操作，防止药品破损，确保药品安全；n n十、按规定程序与配送单位当面核对配送药品的质量及数量，并办理交接手续；n n十一、及时向经理和质管部反映运输过程中收集的质量信息及可能发生的质量问题；n n十二、对本次配送的药品负责，因人为原因造成的质量事故按公司有关规定处理。

154154  人力行政办公室 质量职责及培训155155  人力行政办公室质量职责n n 一、收集有关药品经营相关的法律法规、规章制度一、收集有关药品经营相关的法律法规、规章制度n n 二、做好全公司人才资源优化组合工作，提高专业技二、做好全公司人才资源优化组合工作，提高专业技术人员整体素质，满足药品经营持续发展的需要术人员整体素质，满足药品经营持续发展的需要n n 三、调查、了解、掌握职工思想动态，技术状况，关三、调查、了解、掌握职工思想动态，技术状况，关心和帮助解决可能需要解决的问题心和帮助解决可能需要解决的问题n n 四、按照四、按照GSPGSP要求设置相关机构和人员例如：设置要求设置相关机构和人员例如：设置运输部拟定人员名单以文件形式下发并存档运输部拟定人员名单以文件形式下发并存档。

n n 156156 n n 五、按照人员岗位要求和管理权限，负责有关五、按照人员岗位要求和管理权限，负责有关人员职位的任免、调配、奖惩、政审、登记等工人员职位的任免、调配、奖惩、政审、登记等工作做好相关人员职称的评定申报、晋升工作做好相关人员职称的评定申报、晋升工作n n 六、要坚持原则与有关标准，做好上岗人员的六、要坚持原则与有关标准，做好上岗人员的日常考核与综合考核，作为员工奖惩的主要依据，日常考核与综合考核，作为员工奖惩的主要依据，并提供公司领导决策参考并提供公司领导决策参考n n 七、做好公司各级人员的教育培训及岗前培训七、做好公司各级人员的教育培训及岗前培训工作，并建立《员工个人培训教育档案》工作，并建立《员工个人培训教育档案》157157 n n 八、贯彻上级有关劳动安全方面的方针、法律、八、贯彻上级有关劳动安全方面的方针、法律、法规。

法规n n 九、按照各岗位操作规程，做好人员管理工作，九、按照各岗位操作规程，做好人员管理工作，监督员工认真贯彻执行监督员工认真贯彻执行 十、做好工作服、劳保用品的供应采购工作十、做好工作服、劳保用品的供应采购工作 ，， 十一、负责公司的安全保卫工作十一、负责公司的安全保卫工作158158 n n 十二、十二、 负责员工岗前体检、 负责安排直接接触药品负责安排直接接触药品人员的健康检查工作，并建立《员工个人健康档案》人员的健康检查工作，并建立《员工个人健康档案》 n n 十三、对各部门、门店的所有人员（包括在岗、不在十三、对各部门、门店的所有人员（包括在岗、不在岗）进行实时考勤，并对人员考勤的逻辑性、真实性、可岗）进行实时考勤，并对人员考勤的逻辑性、真实性、可追溯性应做到环环相扣应付备查追溯性应做到环环相扣应付备查n n 十四、应根据人员调任和增减的情况每月按时制订花十四、应根据人员调任和增减的情况每月按时制订花名册并留存归档以备检查。

名册并留存归档以备检查n n 十五、以上所有工作要有纸制文件并存档，十五、以上所有工作要有纸制文件并存档，159159 办公室对人员培训工作要求1 1、办公室应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展、办公室应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责培训工作应当培训，使相关人员能正确理解并履行职责培训工作应当做好记录并建立档案做好记录并建立档案 2 2、从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、、从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专运输配送等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，并经考核合格业知识、相关制度和标准操作规程的培训，并经考核合格后方可上岗后方可上岗3 3、培训内容应当结合企业冷藏、冷冻药品质量管理体系文、培训内容应当结合企业冷藏、冷冻药品质量管理体系文件及企业经营的实际情况，使各岗位人员能充分掌握相应件及企业经营的实际情况，使各岗位人员能充分掌握相应的专业知识和操作技能，正确履行岗位职责。

的专业知识和操作技能，正确履行岗位职责160160 4 4、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗知识培训并经考核合格后方可上岗 释义：强调两个高风险类别相关岗位的上岗要求释义：强调两个高风险类别相关岗位的上岗要求培训内容：特殊管理药品和冷藏冷冻药品的专业知识、操作要求、应急方培训内容：特殊管理药品和冷藏冷冻药品的专业知识、操作要求、应急方案以及特殊药品相关的法律，法规等内容的培训案以及特殊药品相关的法律，法规等内容的培训161161 版本版本版本版本原版原版原版原版培训类型培训类型培训类型培训类型岗前培训、继续岗前培训、继续岗前培训、继续岗前培训、继续教育教育教育教育培训岗位培训岗位培训岗位培训岗位各岗位各岗位各岗位各岗位培训要求培训要求培训要求培训要求考核合格后持证考核合格后持证考核合格后持证考核合格后持证上岗。

国家有就上岗国家有就上岗国家有就上岗国家有就业准入规定的岗业准入规定的岗业准入规定的岗业准入规定的岗位，取得职业资位，取得职业资位，取得职业资位，取得职业资格证书格证书格证书格证书培训内容培训内容培训内容培训内容专业或岗位专业或岗位专业或岗位专业或岗位培训部门培训部门培训部门培训部门药监局：药监局：药监局：药监局：①①①①上岗证上岗证上岗证上岗证②②②②继续教育继续教育继续教育继续教育企业：养护、计企业：养护、计企业：养护、计企业：养护、计量等量等量等量等版本版本版本版本新版新版新版新版培训类型培训类型培训类型培训类型岗前培训、继续岗前培训、继续岗前培训、继续岗前培训、继续教育教育教育教育培训岗位培训岗位培训岗位培训岗位各岗位各岗位各岗位各岗位培训要求培训要求培训要求培训要求符合本规范要求符合本规范要求符合本规范要求符合本规范要求（能正确理解并（能正确理解并（能正确理解并（能正确理解并履行职责）履行职责）履行职责）履行职责）培训内容培训内容培训内容培训内容法律法规、专业法律法规、专业法律法规、专业法律法规、专业知识与技能、质知识与技能、质知识与技能、质知识与技能、质量管理制度、职量管理制度、职量管理制度、职量管理制度、职责及岗位操作规责及岗位操作规责及岗位操作规责及岗位操作规程程程程培训方式培训方式培训方式培训方式①①①①普遍培训普遍培训普遍培训普遍培训②②②②岗岗岗岗位培训位培训位培训位培训③③③③重点岗重点岗重点岗重点岗位培训位培训位培训位培训企业义务企业义务企业义务企业义务提供条件，保障提供条件，保障提供条件，保障提供条件，保障培训效果培训效果培训效果培训效果162162 培训制度培训制度培训计划培训计划岗位培训与记录岗位培训与记录普遍培训和记录普遍培训和记录重点培训与记录重点培训与记录员工培训档案员工培训档案企业培训记录企业培训记录考核、总结、调整考核、总结、调整培训培训163163 新版GSP对人员的要求1 1、企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当、企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求符合有关法律法规及本规范规定的资格要求2 2、不得有相关法律法规禁止从业的情形。

不得有相关法律法规禁止从业的情形 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动产、经营活动 3 3、企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以、企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范熟悉有关药品管理的法律法规及本规范 164164 n n4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力 原版：第十条企业主要负责人应当具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管原版：第十条企业主要负责人应当具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识理的法律、法规、规章和所经营药品的知识企企业业质质量量负负责责人人①①大学本科以上大学本科以上②②执业药师执业药师③③3年以上质量管理工作经验年以上质量管理工作经验165165 人员资质（一）岗位岗位岗位岗位学历学历学历学历专业专业专业专业职称职称职称职称从业从业从业从业时间时间时间时间要求要求要求要求企业负责人企业负责人企业负责人企业负责人大专大专大专大专/ /或中级或中级或中级或中级熟悉法律法规及本规范、熟悉法律法规及本规范、熟悉法律法规及本规范、熟悉法律法规及本规范、知识知识知识知识质量负责人质量负责人质量负责人质量负责人本科本科本科本科/ /执业药师执业药师执业药师执业药师3 3年年年年正确判断保障实施正确判断保障实施正确判断保障实施正确判断保障实施机构负责人机构负责人机构负责人机构负责人/ // /执业药师执业药师执业药师执业药师3 3年年年年独立解决质量问题独立解决质量问题独立解决质量问题独立解决质量问题质量管理员质量管理员质量管理员质量管理员中专中专中专中专/ /大专大专大专大专药学药学药学药学/ /相关相关相关相关或药学初级或药学初级或药学初级或药学初级专职专职专职专职验收员验收员验收员验收员中专中专中专中专药学药学药学药学/ /相关相关相关相关或药学初级或药学初级或药学初级或药学初级专职专职专职专职养护员养护员养护员养护员中专中专中专中专药学药学药学药学/ /相关相关相关相关或药学初级或药学初级或药学初级或药学初级采购采购采购采购中专中专中专中专药学药学药学药学/ /相关相关相关相关销售销售销售销售高中高中高中高中储存储存储存储存高中高中高中高中166166 经营范围经营范围经营范围经营范围岗位岗位岗位岗位学历学历学历学历专业专业专业专业职称职称职称职称要求要求要求要求普药普药普药普药验收验收验收验收中专中专中专中专药学及相关药学及相关药学及相关药学及相关或药学初级或药学初级或药学初级或药学初级专职专职专职专职养护养护养护养护中专中专中专中专药学及相关药学及相关药学及相关药学及相关或药学初级或药学初级或药学初级或药学初级/ / 中药材、中中药材、中中药材、中中药材、中药饮片药饮片药饮片药饮片验收验收验收验收中专中专中专中专中药学中药学中药学中药学或中药学初或中药学初或中药学初或中药学初级级级级专职专职专职专职养护养护养护养护中专中专中专中专中药学中药学中药学中药学或中药学初或中药学初或中药学初或中药学初级级级级/ / 地道中药材地道中药材地道中药材地道中药材验收验收验收验收中专中专中专中专中药学中药学中药学中药学或中药学初或中药学初或中药学初或中药学初级级级级专职专职专职专职疫苗疫苗疫苗疫苗验收验收验收验收本科本科本科本科预防医学、药学、微预防医学、药学、微预防医学、药学、微预防医学、药学、微生物、医学生物、医学生物、医学生物、医学中级中级中级中级专门专门专门专门养护养护养护养护本科本科本科本科体外诊断试体外诊断试体外诊断试体外诊断试剂剂剂剂验收验收验收验收本科本科本科本科检验专业检验专业检验专业检验专业中级中级中级中级专门专门专门专门人员资质（二）167167 n n 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作 释义：明确了质量管理、验收人员的岗位要求。

释义：明确了质量管理、验收人员的岗位要求在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责在职：与企业确定劳动关系的在册人员，指与企业签订正式劳动合同，在职：与企业确定劳动关系的在册人员，指与企业签订正式劳动合同，按国家规定缴纳医保及相关社会保险费用按国家规定缴纳医保及相关社会保险费用其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位168168 关于兼职 企业负责人不得兼职质量负责人，保证相互监督和制约企业负责人不得兼职质量负责人，保证相互监督和制约 质量负责人不得兼职质量管理负责人，保证质量管理领导质量负责人不得兼职质量管理负责人，保证质量管理领导岗位层级的分布和职责的落实岗位层级的分布和职责的落实 从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作他业务工作 其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位财会等岗位 质量管理和验收应当分别设立岗位、配备人员、不得相互质量管理和验收应当分别设立岗位、配备人员、不得相互兼职兼职 质量管理人员包括质量管理人员包括：企业质量负责人、质量管理部门负责：企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员等岗位人、质量管理员等岗位 169169 n n从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度 释义：相关业务岗位资质条件，对采购人员有了专业要求。

释义：相关业务岗位资质条件，对采购人员有了专业要求表现出对采购人员专业知识的重视因采购人员需要和对方签订合同、表现出对采购人员专业知识的重视因采购人员需要和对方签订合同、质量保证协议等，具有药学专业知识的采购人员在签订购进协议时，会质量保证协议等，具有药学专业知识的采购人员在签订购进协议时，会考虑到药品的特性，对供货方提出专业要求考虑到药品的特性，对供货方提出专业要求原版和细则中只要求：具有高中（含）以上文化程度原版和细则中只要求：具有高中（含）以上文化程度170170  第三部分：文 件171171 文 件 需 包 含n n 质量管理制度应当包括以下内容：n n（一）质量管理体系内审的规定；n n（二）质量否决权的规定；n n（三）质量管理文件的管理；n n（四）质量信息的管理；n n（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；172172 n n（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；n n（七）特殊管理的药品的规定；n n（八）药品有效期的管理；n n（九）不合格药品、药品销毁的管理；n n（十）药品退货的管理；n n（十一）药品召回的管理；173173 n n（十二）质量查询的管理；n n（十三）质量事故、质量投诉的管理；n n（十四）药品不良反应报告的规定；n n（十五）环境卫生、人员健康的规定；n n（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；n n（十七）设施设备保管和维护的管理；174174 n n（十八）设施设备验证和校准的管理；n n（十九）记录和凭证的管理；n n（二十）计算机系统的管理；n n（二十一）执行药品电子监管的规定；n n（二十二）质量方针和目标管理制度n n（二十三）首营企业和首营品种审核制度175175 176176 。