保健食品厂房及设施设计要求.doc

保健食品生产企业厂房 设计与设施要求 我国《保健食品良好生产规范》 （简称《保健食品GMP》1998 年颁布，1999年实施，它是为 保障保健食品安全、质量而制 定的贯穿于生产全过程中的一 系列措施、方法和技术要求 一、GMP的基本概念及发展历程 1、基本概念 GMP是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中 文为“良好生产规范”是在生产过程中特别注重食 品卫生安全管理的规程GMP要求企业从人员、设计 与设施、原料、生产过程、成品贮存与运输、品质管 理等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一 套可操作的行为规范，改善卫生环境、及时发现生产 过程中的问题并加以改善 2、GMP在国际的发展历史 食品GMP是从药品GMP中发展起来的美 国FDA于1963年颁布了世界上第一部药品 的“良好操作规范（GMP）”，实现了药 品从原料开始直到成品出厂的全过程质量 控制1969年FDA制定了“食品良好生产 工艺基本法”，从此开创了食品GMP的新 纪元 3、我国GMP的发展历程 我国GMP体系首先在药品生产企业 中执行，继而扩展到保健食品的生 产 对于药品： 中国医药工业公司： 1982年《药品生产管理规范（试行本）》 《药品生产管 理规范》（1985）、《药品生产管理规范实施指南》（1985） 《药品生产管理规范实施指南》（1992） 卫生部（国家药品监督管理局）： 1988年3月《药品生产质量管理规范》 《药品生产质量管理规范》（1992年修订本） 《药品生产质量管理规范》（1998年修订） 对于保健食品： 卫生部1998年5月颁布国标《保 健 食 品 良 好 生 产 规 范 》 （GB17405-1998）。

卫生部2003年4月颁布《保健食 品良好生产规范审查方法和评 价准则》 除《保健食品良好生产规范》外，卫生 部还颁布了《食品企业通用卫生规范》 （GB14881-94）和罐头厂、白酒厂、啤 酒厂、酱油厂、食醋厂、食用植物油厂、 蜜饯厂、乳品厂、肉类加工厂、饮料厂、 葡萄酒厂、果酒厂、黄酒厂、面粉厂、 饮用天然矿泉水厂、膨化食品厂等卫生 规范或良好生产规范 二、保健食品生产企业厂房设计与设施要求 根据《保健食品良好生产规范》，一个符合标准的保健食品生 产企业，必须符合下列各项要求： 训练有素的——生产人员、管理人员 合适的—— 厂房与设施 合格的—— 原材料、包装材料 严谨的—— 生产过程管理 可靠的—— 成品贮存与运输 完善的—— 品质管理（机构、制度、测量手段） 良好的—— 卫生管理 （一） 总体设计与厂房布局 保健食品厂的总体设计应符合下列 要求：1、远离严重污染源 新建、迁建或改建时，将厂址选择在环境良 好，周围无严重污染源的地方，这是建设保 健食品洁净厂房的必要前提 国内室外大气含尘浓度 含尘浓度 （≥0.5μm微粒个/m3 ） 工业区 （15-35）×107 含菌浓度 （微生物个/m3） （2.5-5）×104 市 郊 （8-20）×107 （0.1-7）×104 农 村 （4-8）×107 <0.1×104 2、水源丰富，水质要好 3、交通运输要方便 4、能源要有保障 5、地形、地质等要符合要求 在保健食品企业总图布置中应注意几个原则： 1、全厂总图布置应该符合生产工艺流程的需要，生 产作业线要短，并尽可能减少生产线的迂回或交叉。

同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨 碍 2、要妥善处理厂区内洁净厂房与非洁净厂房以及其 他严重污染源之间的相对位置 3、洁净厂房之间，由于产品各具特点，它们的相对 位置也应予以合理安排 4、符合消防安全要求厂房间距、道路等应符合 《建筑设计防火规范》的要求 5、安排好全厂的人员路线和货流路线，人流与货流应有不同 的出入口，避免人货混杂交叉全厂水、电、汽、制冷等公 用工程系统的各类负荷中心要与供应来源靠近，使能量损失 最小，供应管线最短 6、应考虑到今后工厂生产的发展新产品的开发以及综合利 用的可能性等多种因素，为工厂发展留有余地 7、要尽可能采用集中式布置方式，合理组合厂房 8、绿化 厂房周围应绿化，采用组合厂房，可空出面积搞绿化 对于绿化系数，地方和开发区都有指标，一般应为30. （二）车间洁净分区 车间内应按生产工艺和卫生、质量 要求，划分洁净级别原则上应分 为一般生产区、30万级区、10万级 区 1、根据《保健食品良好生产规范审查方法和评价准 则》保健食品生产的洁净级别： 固体保健食品：片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、散 剂等固体制剂按三十万级要求 液体保健食品：口服液、糖浆液、饮料等最终产品 可灭菌的按三十万级的要求，最终产品不灭菌的按 十万级的要求。

特殊保健食品如益生菌类等产品为十万级酒类产 品应有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人 员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理 2、厂房洁净级别及换气次数见下表 空气洁净度等级 含尘浓度 含菌浓度 换气次数(次/h) 尘粒粒径（μm） 尘粒数(个/m3) 沉降菌(φ9cm碟0.5h) 浮游菌(个/m3) 10000级 ≥0.5 ≤350,000 ≤3 ≤100 ≥25 ≥5 ≤20,00 100000级 ≥0.5 ≤3,500,000 ≤10 ≤500 ≥15 ≥5 ≤20,000 300000级 ≥0.5 ≤10000000 ≥12 ≥5 ≤61800 （三）车间布置 车间体型 有窗厂房和无窗厂房的考虑 车间布置要点： 1、 按工艺流程安排布置，合理安排各功能 区的关系 2、合理安排设备和材料，使之能有条不紊 地进行工作，防止混杂和交叉污染，防止遗漏 任何生产操作和控制步骤的事故发生 3、洁净级别相同的房间尽量组合在一起 （有利于风管布置，人、物流走向合理） 4、洁净级别和卫生要求不同的房间联系要有 防污染措施（气闸、传递柜、缓冲间等） 5、合理安排人流、物流，应控制无关人员和 物料输送不得通过正在操作区。

6、全车间人流、货流入口应尽量减少，这样 有利于控制全车间的洁净度 7、安排好各种暗敷管道的走向及竖井的布置 8、合理存放待处理的不合格原材料和半成品一个完整的车间平面布局共有下列区域（功能区）： 仓储区（待检、合格品、不合格品） 称量及前处理区（备料、称量、存放） 生产区（各岗位） 包装区（内包、外包） 辅助区（清洗、清洁工具、工作服洗涤等） 中间库（分散、集中） 工程区（机房、配电） 质检区 人物流通道、人员净化用室、物料净化用室 1、仓储区 （1）仓储区必须有足够的面积和空间， 分别按物料的种类（原料、辅料、包装 材料、成品）、状态（待检、合格和不 合格）分别存放有条件应将仓库作成 高架仓库 （2）要求库内整洁、干燥、通风良好， 并维持在认可的温度、湿度限度之内 （3）入口应设缓冲，防虫、鼠及尘土进 （4）仓库宜只设一个管理出入口 （5）仓库地面要求平整、耐磨，不起灰， 防潮，具有较高的承载力 （6）取样间应有防止交叉污染的措施，其 洁净度应与生产要求相适应可设超净工 作台） 安利除专门建造占地4万多平方 米的现代化物流中心外，还在生产基 地内建造了拥有7000多个库位的3个仓 库，用于存放纽崔莱的原材料、包装 材料和部分产品。

仓库内安装了完善 的空调系统，相对温度常年控制在20 度~30度，并配以强力通风系统，使原 材料和成品避免了因受潮或高温而影 响物料的稳定性 2、称量及前处理区 采用集中称量，由称量室按生产指令及处方按 批称量，集中放在备料室，以便生产者复合领 料 称量及前处理岗位都是粉尘散发较严重的场所， 故布置中为了要加强除尘措施，这些岗位尽可 能采用多间独立小空间 3、生产区 生产区域的布局要顺应工艺流程，减少生产过 程的迂回往返但对大面积厂房而言，对于不 同剂型的相同工序可以集中设置，以便管理， 互为通用 4、包装区 包装区域要尽可能集中，这样可以充分利用 场地，节省面积同时有数条生产线进行包 装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混 淆的设施 5、辅助区 辅助用室有：设备及容器具清洗室 清洁工具洗涤存放室（宜设在洁净区域外）； 洁净工作服洗涤、干燥室； 休息室（设在洁净区内）： 6、中间库（中间站） 在生产车间内部设置中间站是降低人为差错， 防止中间混料，保证产品质量的可靠措施之一 中间站如何设置？ 集中设置 分散设置 7、工程区 工程区主要是指空调机房、配电室等空调机 房应紧靠洁净生产区，使通风管道路线最短， 这样可减少管道接头和相应的渗漏、污染机会， 能降低能源消耗。

8、质检区 应设置必要的分析化验室 （四）人员与物料净化通道和设施 1、人员净化 2、物料净化 洁净室内微粒来源分析洁净室内微粒来源分析 7% 35% 8% 从空气中漏入 从原料中带入 从设备运转中产生 从生产过程中产生 由人员因素造成 25% 25% 人员动作时的发尘数 动作状态 没动作 轻微动作 发尘数 （粒径0.3~1μm）个/ 分.人 10万 50万 全身动作 坐下、站起 行走60~120米/分 跳跃 100万 250万 500~1000万 1500~3000万 厕 厕 所 所 浴 浴 室 室 洗 手 手 消 穿工 洁作 净服 毒 进 出 换 鞋 脱 外 衣 气空 闸气 室吹 或淋 室 洁 净 生 产 区 2、物料净化 生产中使用的原辅料、包装材料及 容器具等，进入洁净区前应有效地 清除外表面沾染的微粒和微生物 物料净化用室应包括外包装清理室、 气闸室或传递窗（柜）物料在外 包装清理室拆除外包装，装入洁净 容器内备用外包装不能清除的应 清除或擦拭外包装上的尘土 如何防止人流、物流的混杂？ 1 要达到防止人流、物流混杂应采取的措施： 人员和物料的出入门必须分设，分门而入。

2 人员和物料要有各自的净化用室和设施 3 按工艺流程布局 4 用于制造、储存的区域，不得用作非本区域 人员通道 人员和物料不得共用电梯 （ 人员动作时的发尘数动作状态发尘数（粒径0.3~1μm）个/分.人没动作10万轻微动作50万全身动作100万坐下、站起250万行走60~120米/分500~1000万跳跃1500~3000万 2、物料净化生产中使用的原辅料、包装材料及容器具等，进入洁净区前应有效地清除外表面沾染的微粒和微生物物料净化用室应包括外包装清理室、气闸室或传递窗（柜）物料在外包装清理室拆除外包装，装入洁净容器内备用外包装不能清除的应清除或擦拭外包装上的尘土如何防止人流、物流的混杂？1 要达到防止人流、物流混杂应采取的措施： 人员和物料的出入门必须分设，分门而入2 人员和物料要有各自的净化用室和设施3 按工艺流程布局4 用于制造、储存的区域，不得用作非本区域人员通道  人员和物料不得共用电梯。