2022年执业药师之药事管理与法规高分题库附答案.doc

20222022 年执业药师之药事管理与法规高分题库附答案年执业药师之药事管理与法规高分题库附答案 单选题（共单选题（共 8080 题）题）1、依照麻醉药品和精神药品管理条例的规定第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年【答案】D 2、进口保健食品注册证书有效期为 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年【答案】D 3、属于处方后记内容的是 A.用法用量 B.药品专用标识 C.临床诊断 D.药师签名【答案】D 4、某医疗机构通过政府采购体系采购抗过敏急救药肾上腺素、心脏病人急救药阿托品、儿科用药酚麻美敏混悬液（非处方药）、复方福尔可定糖浆（成人用，儿童用量酌减或遵医嘱，假设是独家品种），并用于临床但是儿科药品容易发生短缺，政府为解决这个问题出台了一系列政策A.肾上腺素 B.阿托品 C.酚麻美敏混悬液 D.复方福尔可定糖浆【答案】C 5、由省级药品监督管理部门审查、批准后发给医疗器械注册证的是 A.境内第二类医疗器械 B.境内第一类医疗器械 C.境内第三类医疗器械 D.特殊用途医疗器械【答案】A 6、属于国家一级保护野生药材物种的是 A.赛加羚羊角 B.甘草 C.龙胆 D.洋金花【答案】A 7、国家药品监督管理部门对生产、经营和使用的药品质量进行的抽查检验属于 A.评价抽验 B.指定检验 C.注册检验 D.监督抽验【答案】A 8、（2021 年真题）甲药品研究所研制了一种化学创新药，已成功获得药品注册证书，成为药品上市许可持有人。

A.委托丙以外的另-家具备相应经营范围的药品经营企业销售该药品 B.委托乙以外的另-家大型中成药生产企业生产该药品 C.委托乙的质量负责人履行该药品的质量管理职责 D.委托药品检验所负责该药品的质量检验和放行项目【答案】A 9、药品质量特性不包括 A.安全性 B.经济性 C.稳定性 D.有效性【答案】B 10、根据麻醉药品品种目录（2013 年版）和精神药品品种目录（2013 年版）属于第二类精神药品的是 A.可愈糖浆 B.阿托品 C.司可巴比妥 D.羟考酮【答案】A 11、不以治疗疾病为目的,但具有调节机体功能,用于特定人群食用的是()A.保健食品 B.医疗器械 C.化妆品 D.药品【答案】A 12、（2018 年真题）消费者有权要求经营者提供所销售商品的产地信息、检验合格证明等,这种消费者权利属于（）A.自主选择权 B.公平交易权 C.真情知悉权 D.安全保障权【答案】C 13、（2015 年真题）由所在地设区的市级卫生主管部门批准的是（）A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业 B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡 C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业 D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务【答案】B 14、根据易制毒化学品管理条例，准予经销第一类中的药品类易制毒化学品单方制剂的企业是 A.取得第二类精神药品定点经营权的零售企业 B.取得麻醉药品定点经营权的批发企业 C.取得第一类精神药品定点经营权的药品零售连锁企业 D.取得第一类精神药品定点经营权的批发企业【答案】B 15、国家卫生行政部门负责 A.组织制定国家基本药物目录 B.医药行业管理工作 C.药品价格的监督管理工作 D.研究制定药品流通行业发展规划 E.药品、医疗器械行政监督和技术监督【答案】A 16、受理食品生产、流通、消费环节违法行为的投诉举报的机构是 A.中国食品药品检定研究院 B.国家药典委员会 C.CFDA 行政事项受理服务和投诉举报中心 D.CFDA 执业药师资格认证中心【答案】C 17、根据进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知（卫医政发200871 号），关于中药注射剂销售管理要求的说法，错误的是 A.加强中药注射剂销售管理，必要时应能及时全部召回售出药品 B.药品生产企业应指定专门机构或人员负责中药注射剂不良反应报告和监测工作 C.对中药注射剂质量投诉和药品不良反应应详细记录，并按照有关规定及时向当地药品监督管理部门报告 D.因质量原因退货和召回的中药注射剂，应直接销毁，并有记录【答案】D 18、（2019 年真题）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请 A.中药一级保护品种 B.毒性中药饮片 C.经典名方物质基准 D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂【答案】A 19、世界卫生组织的调查报告显示，中国住院患者抗生素使用率高达 80%，使用广谱抗生素和联合使用两种抗生素的占 58%，远远高于 30%的国际水平。

中国门诊感冒患者约有 75%应用抗生素，外科手术者则高达 95%抗菌药物使用强度高居不下，其中的原因有：医生因素，包括手术卫生执行不够，无菌操作观念不强，合理用药认识不足，缺乏相关培训，以及缺乏有效的用药评估；沟通因素，医院无相应制度及质量考核标准；外界因素，缺乏信息化的管理监控；病人因素，缺乏认识，要求用药；环境因素，医院危重病人多，存在多种多重耐药菌如何合理控制抗菌药物使用，成为医院管理者面临的一项巨大挑战A.安全性 B.疗效 C.稳定性 D.细菌耐药性【答案】C 20、根据“健康中国 2030”规划纲要，到 2050 年健康中国的战略目标是 A.主要健康指标居于低收入国家前列 B.主要健康指标居于中高收入国家前列 C.主要健康指标进入高收入国家行列 D.建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家【答案】D 21、参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册的是 A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品 B.特殊医学用途配方食品 C.体外诊断试剂 D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品【答案】B 22、（2017 年真题）在执业药师管理职责分工中，由省级食品药品监督管理部门组织实施的是（）A.执业药师考前培训 B.执业药师资格考试考务工作 C.执业药师继续教育 D.执业药师执业注册许可【答案】D 23、药品经营质量管理规范药品批发企业对冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由 A.专人负责 B.专门培训 C.专用场所 D.专用设备根据【答案】A 24、植入类医疗器械，查验记录和销售记录应当保存 A.永久保存 B.2 年 C.3 年 D.5 年【答案】A 25、根据中华人民共和国反不正当竞争法，下列不属于不正当竞争行为的是 A.擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或者近似的标识 B.通过虚假交易生成不真实的销量数据、用户好评的“刷单炒信”C.以盗窃、贿赂、欺诈、胁迫或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密 D.经营者在交易活动中，向中间人支付佣金并如实入账【答案】D 26、（）临床试验是治疗作用确证阶段，其目的是最终为药物注册申请的审查提供充分依据。

A.期 B.期 C.期 D.期【答案】C 27、2015 年 12 月 1 日，国家食品药品监督管理总局发布关于百令胶囊等 16种药品转换为非处方药的公告，百令胶囊（每粒装 0.5 克）从处方药调整为乙类非处方药，按双跨品种管理要求相关生产企业在 2016 年 1 月 30 日前进行补充申请，并通知相关医疗机构、药品批发企业、药品零售企业给出的该非处方药说明书中列有以下内容：补肾虚，益精气；个别患者有咽部不适、恶心、呕吐、胃肠不适、皮疹、瘙痒等；忌不易消化食物；感冒发热病人不宜服用；如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师A.不能扩大该药品的治疗范围 B.不能改变该药品的用法 C.药品用量也不能超出该药品的剂量范围 D.能扩大该药品的治疗范围【答案】D 28、根据化妆品批准文号管理的有关规定，国产非特殊用途化妆品（）A.由省级药品监督管理部门负责备案管理 B.由省级药品监督管理部门负责许可管理 C.由国家药品监督管理部门负责许可管理 D.不需要取得许可，也不需要申请备案【答案】A 29、根据中华人民共和国消费者权益保护法，某药品零售企业出售不符合国家药品标准的降压药，此行为主要侵犯了消费者的 A.安全保障权 B.获得赔偿权 C.自主选择权 D.监督权【答案】A 30、执业医师开具处方中含有毒性中药巴豆，执业药师调配处方时 A.应当给付生巴豆 B.应当拒绝调配 C.应当给付巴豆的炮制品 D.每次处方剂量不得超过 1 日极量【答案】C 31、根据关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知（国办发20192 号），开启了“4+7”药品采购模式，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，并且在保障药品质量和供应的基础上，出台了一系列引导医疗机构和患者形成合理用药习惯的措施。

关于这些措施的说法，错误的是 A.对于集中采购的药品，在医保目录范围内的以集中采购价格作为医保支付标准 B.原则上对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，医保基金按相同的支付标准进行结算 C.患者使用价格高于支付标准的药品，超出支付标准的部分由患者自付 D.患者使用价格低于支付标准的药品，按支付标准支付【答案】D 32、关于麻醉药品和精神药品的界定和专有标志的说法，错误的是 A.列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质分别为麻醉药品、精神药品，两者均分为第一类和第二类 B.未作为药品生产和使用，具有成瘾性或者成瘾潜力且易被滥用的物质为非药用类麻醉药品和精神药品 C.非药用类麻醉药品和精神药品发现医药用途，调整列入药品目录的，不再列入非药用类麻醉药品和精神药品管制品种目录 D.麻醉药品和精神药品的标签必须印有国务院药品监督管理部门规定的标志【答案】A 33、“服用本品可能影响某些临床检验结果”应列入说明书的 A.【适应症】B.【注意事项】C.【不良反应】D.【执行标准】【答案】B 34、生产、销售的劣药被使用后，造成重度残疾，应当认定为 A.足以严重危害人体健康 B.对人体健康造成轻度危害 C.后果特别严重 D.其他特别严重情节【答案】C 35、根据药品经營质量管理规范,关于药品经营企业人工作业库房的药品储存和养护的说法,错误的是 A.待销售出库的药品应按色标管理要求标示为绿色 B.储存药品按批号堆码不同批号的药品不得混垛码放 C.对直接接触药品最小包装破损的药品应进行隔离并按色标管理要求标示为黄色 D.储存药品库房的相对湿度应控制在 35%-75%【答案】C 36、某医疗机构药师审核四张处方：第一张急诊处方含有特殊使用级抗菌药物，第二张处方含有限制使用级抗菌药物，第三张儿科处方含有非限制使用级抗生素，第四张处方含有司可巴比妥片（普通患者）。

A.第一张含有特殊使用级抗菌药物的急诊处方保存 1 年 B.第二张含有限制使用级抗菌药物的处方保存 1 年 C.第三张含有非限制使用级抗菌药物的儿科处方保存 1 年 D.第四张含有司可巴比妥片的处方保存 1 年【答案】D 37、A 市人民医院，国家三级甲等医院，已取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡注册在 A 市人民医院的执业医师为患者开具处方执业医师甲为一名患者开具磷酸可待因片执业医师乙为一名患者开具抗菌药物A.如果乙具有高级职称，可授予特殊使用级处方权 B.如果乙具有中级职称，可授予限制使用级处方权 C.乙应经 A 市卫生行政部门培训并考核合格后，方可获得相应的处方权 D.如果乙具有特殊使用级处方权，可以为住院患者开具特殊使用级抗菌药物【答案】C 38、某市药品监督管理部门在日常的监督检查中，发现某药品生产企业擅自将库存老批号中药降糖药重新加工成新批号产品出厂销售，货值金额 10 万元截止到案发，尚未造成危害该中药降糖药为 A.劣药 B.假药 C.合格药品 D.无证生产【答案】A 39、下列关于抗菌药物临床应用监测、细菌耐药监测和合理使用的说法，错误的是（）A.主要目标细菌耐药率超过 30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员 B.主要目标细菌耐药率超过 40%的抗菌药物，应当慎重经验用药 C.主要目标细菌耐药率超过 50%的抗菌药物，应当参照药。