厂房设施确认报告分析.docx

厂房设施确认报告分析 ; QR/G·001-A文件编码：QR/G·001-A 文件名称：—— 单位编制人 审核人 批准人发文 质量部年月日 职务/职称签名日期 年月日 年月日 年月日 年月日 年月日 年月日 年月日 年月日 年月日 原编码：生效日期： 年月日分发：质量副总经理、各部室〔车间〕第1 页共16 页QR/G·001-A公司厂房设施确认报告1.概述本公司周围绿树成荫，没有煤烟与化工类的污染空气的源头，空气宜人与制剂车间平行的北面是本公司行政办公大楼, QC部位于行政办公大楼六楼主公路属于钢筋水泥路，不会产生很大的尘埃粒子，公路两侧栽有绿树厂区内栽种无花树木,地面空地种植草坪,绿化达全厂面积40%本计划适用于合成车间厂房验证，计划包括厂房设施的性能确认从厂房设施周边环境、建筑设计、厂房工艺平面设计、给排水、电气、平安消防、洁净装修等方面对厂房设施进行再确认本次确认的对象为合成车间合成车间的厂房位于厂区西部，用于原料药米格列奈钙的生产总面积为1080㎡，洁净区面积为510㎡，非洁净区面积为570㎡厂房内有空气净化系统，纯化水制备系统，照明系统、排风系统等设施 2验证目的检查并确认固体制剂车间洁净厂房的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及平安消防等合乎相关法规和GMP的要求，资料和文件合乎GMP的管理要求。

证明固体制剂车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出合格的产品 3验证范围本验证计划适用公司厂房及设施 4.验证工作小组 4.1验证计划起草起草部门 生产部 质管部 4.2验证计划会签部门 生产部 车间 签名日期签名日期第2页共16 页 QR/G·001-A 项目部 质管部 4.3验证计划批准批准人 生产副总 4.4验证计划职责实施部门 职责 1.发展确认工作，并参与编写确认文件； 2.收集设备或系统的数据并填写在确认文件中； 车间 3加入确认的检查及化验分析工作 4.记录在确认过程中发生的偏差； 5.针对偏差提出解决计划 1.组织确认工作；审核确认文件 质管部 2.审核确认过程中发生的偏差，决定偏差的解决计划以及采取纠正行动 1.提供所有相关设备或系统的技术参数、手册、图纸项目部 和文件； 2.部门主管审核确认文件； 生产部 5.相关文件?药品生产质量管理标准》〔2023〕 ?药品生产验证指南》〔2023〕 ?2023年验证总方案》 6.确认内容： 6.1变更确认 6.1.1变更控制第3页共16 页 签名日期 1.检查、监督整个确认过程的实施 2.审核确认文件；QR/G·001-A合成车间由于厂房建设不合理而造成的变更有合理的、正确的解决措施。

检查情况：检查人：日期：审核人：日期：6.1.2、厂址选择序号 1 2 要求 有厂区平面布置图 四周道路均采用沥青路面，其余区域铺草坪，无露土 保持厂区清洁，定期清扫厂区卫生 附近无严重污染源和危险品仓库 周围消防通道和消水栓的布置合乎要求 有畅通的排水系统 检查情况 是否合乎要求是□否□ 是否合乎要求是□否□ 3 4 5 6是否合乎要求是□否□ 是否合乎要求是□否□ 是否合乎要求是□否□ 是否合乎要求是□否□ 检查结果：检查人：日期：审核人：日期：6.1.3、厂房布局 6.1.3.1工艺布局序号 1 2 要求 〔是否合乎要求〕 有工艺平面布置图，且与原要求一致 洁净区域分为D级，有独立的人流、物流通道 第4页共16 页 检查情况 是□否□ 是□否□QR/G·001-A6.1.3.2人物流序号 1 要求 人、物流各行其道一般区人流进入为： 人员－换鞋－脱外衣－洗手干－穿一般区工2 作服－进入车间 人流外出顺序为： 脱一般区工作服－穿外衣－换鞋－出车间 洁净区生产人流为 换鞋－洗手－换洁净鞋－穿洁净服－手消毒3 〔缓冲间〕－进洁净区； 洁净区物料顺序为： 物料－物净间〔脱包、清洁消毒〕－气闸－进入生产车间； 6.1.3.3功能间布置序号 要求 检查情况 〔是否合乎要求〕 1 功能间的面积与生产规模相适应。

洁净区与一般辨别开，洁净区的洁净级别与2 GMP标准要求一致 洁净区与一般区之间有缓冲 3 4 5 设备在房间的布置合理，便于操作和维护 产尘间有直排和除尘装置 防爆区域地面、吊顶和墙壁应是耐火的，且有泄爆口 6 平面按照工艺流程的要求分布，功能区布局合理，功能间齐全，同时与本岗位无关人员或物不能通过该区域 第5页共16 页 检查情况 〔是否合乎要求〕 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 。