取样设备、设施、器具管理程序.doc

标准管理程序文件编码SMP-ZL026-00颁发部门质管科颁发日期2010.10.23生效日期2010.11.13程序题目取样设备、设施、器具管理程序姓名职务签名日期起草人审阅人批准人岗位分发号岗位分发号岗位分发号质管科03文件分发号： 版本号再版日期再版原因/更改内容00新建审批过程分发表版本历史记录一、 目的建立取样设备、设施、器具管理程序，防止取样过程中的污染和交叉污染二、 范围本规程适用于QC室取样设备、设施和器具的管理三、 责任QA对本程序的有效执行承担监督检查责任，QC对本程序的实施负责四、 程序1取样的设备、设施、器具的管理：1.1由QC室取样员负责管理1.2取样设备、设施、器具应分类整齐摆放在指定的区域，以易取易放为原则1.3取样的设备、设施必须按照药典或出厂说明的规定使用，并定期维护、保养，使用 前须经过调试和校正1.4每次取成品样前须将取样器具进行消毒后方可使用1.5每件取成品样的器具只可用于一种物料的单个批次的取样1.6取样结束后应立即将取样器具进行清洗2取样设备、设施的清洗原则：2.1每次使用前及使用后均要进行清洗；2.2清洗过程要记录；2.3清洗方法是：用饮用水冲洗至表面无污渍、无残余物、无颗粒物等异物，且冲洗的 水清亮透明，放置于指定地点晾干；2.4 取样的设备、设施、器具的灭菌方法是：用 75汇醇擦拭消毒或干热灭菌，温度：165°C，时间：2小时；3清洗记录：取样的设备、设施、器具在清洗结束后要做记录，内容包括：清洗时间、 地点、方法，清洗的设备、设施、器具名称，是否给予消毒 ，并有清洗人、复核人的签名。

附录：REC-ZL026(01)-00 取样设备、设施、器具清洗记录REC-ZL026(02)-00 取样设备、设施、器具消毒记录取样设备、设施、器具清洗记录记录编码：REC-ZL026(01)-00 编号:日 期设备设施器具名称清洗地点清洗方法清洗人复核人备注年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰取样设备、设施、器具消毒记录记录编码：REC-ZL026(02)-00 编号:日 期设备设施器具名称消毒地点消毒方法消毒人复核人备注年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰。