药品的包装包括哪些.docx

药品的包装包括哪些 1.药品包装包括那些大中小分类 药品包装主要分为单剂量包装、内包装和外包装三类 1.单剂量包装 指对药品按照用途和给药方法开展分剂量包装的过程如将颗粒剂装人小包装袋，注射剂的玻璃安瓶包装，将片剂、胶囊剂装人泡罩式铝塑材料中的分装过程等，此类包装也称分剂量包装 2.内包装 指将数个或数十个药品装于一个容器或材料内的过程称为内包装如将数粒成品片剂或胶囊包装人泡罩式的铝塑包装材料中，然后装人纸盒、塑料袋、金属容器等，以防止潮气、光、微生物、外力撞击等因素对药品造成破坏和影响 3.外包装 将已完成内包装的药品装人箱中或袋、桶和堆等容器中的过程称为外包装开展外包装的目的是将小包装的药品进一步集中于较大的容器内，以便药品的贮存和运输 2.药品包装指什么 药品包装是指原用适当的材料或容器、利用包装技术对药物制剂的半成品或成品开展分（灌）、封、装、贴签等操作，为药品提供品质保证、鉴定商标与说明的一种加工过程的总称.对药品包装本身可以从两个方面去理解：从静态角度看，包装是用有关材料、容器和辅助物等材料将药品包装起来，起到应有的功能；从动态角度看，包装是采用材料、容器和辅助物的技术方法，是工艺及操作. 药品包装按期在流通领域中的作用可分为内包装和外包装两大类. 其功能主要有三方面：保护功能、方便应用和商品宣传. 药品包装机械发展前景 制药包装机械是通用包装机械中技术含量和要求较高的一个分支.由于制药装备是GMP硬件的重要部分，自从我国推出GMP强制认证制度以来，各地药厂纷纷加快了技术改造步伐，生产设备的大幅度更新为制药行业的上游产业制药机械行业带来了利好形势，大量的生产线改造为制药机械企业带来了巨大的市场.如***正中药机厂引进开发的安瓿（水针）系列洗烘灌封联动机组，就结束了我国沿用几十年的单机生产历史.几经改良后，该产品累计销售了600多条生产线，还出口到了巴西、俄罗斯、巴基斯坦、伊朗等近20个国家. 当然从整体而言，目前我国大多数据技术较为先进的包装机械的研发还处在仿制阶级，独立开发的能力还十分有限.为此，不少国外大企业将自己的技术和部件引入中国，在本土加工，从而降低了成本，与本土产品展开了激烈的竞争. 有资料显示，早在20**年，全球药品包装市场就达112亿美元，年均增长近5%,20**年估计已突破130亿美元.美国、日本、英国、德国、法国和意大利占据世界药品包装行业的最大市场份额，而中国则是增长最快的国家.依照近年来**工业的发展速度，药包材年生产总值将在短期内迅速突破200亿元人民币. 目前，我国药品包装行业的年产值大约为150亿人民币，年增长速度超过10%.但仅能满足国内制药企业80%左右的需求，包装材料对医药行业的奉献率也偏低.在发达国家，包装占据了药品价值的30%，然而在中国，这个数值低于10%. 高精尖的方向已明确 我国包装机械要满足制药行业快速发展的需求，并积极参与国际竞争，就必须打破小而散的行业态势，在高精尖的方向上不断前进.业内人士认为，未来包装业将配合产业自动化趋势，在技术发展上朝着机械功能多元化，构造设计标准化、模组化，控制智能化，构造高精度化等几个方向发展. 包装链高度自动化国内药厂的大部分包装工作，特别是较复杂的包装物品的排列、装配等工作基本上是人工操作，难以保证包装的统一和稳定，可能造成对被包装产品的污染.有些药厂即使使用包装机械，也只是应用在整个包装链的某个环节上，例如前段包装采用机械包装，而后段包装则采用人工.因此，提高整个包装链的自动化水平和质量水平，是现代化制药企业推行GMP规范非常重要的一环.真正的现代化包装机械的每个机械手均应由电脑控制，并具有对材质及厚度的高分辨能力. 机械功能多元化医药产品已趋向精致化和多元化方向发展，单品种大批量的产品越来越少，而多品种小批量的产品日益成为主流.在大环境的变化趋势下，多元化、具有多种切换功能，能适应多种包材和模具更换的包装机才能够适应市场的需求.例如，在一台泡罩包装机上既能开展铝塑包装又能开展铝铝包装，且要求切换简单，所需更换的模具少.而目前，更换模具的时间一般在1~2个小时，如此长的时间无法适应多品种小批量的生产要求. 构造设计标准模块化对于传统的工业设计来说，如果想要推出一个新机型，需要开展大量繁重的工作，还要靠新设备收回高昂的设计成本，从而拉高了新机型的价格.未来的设计应采用标准化、模块化的设计理念，能够充分利用原有机型的模块化设计，可以在短时间内将之转换成新机型，把新机型的价格控制在比较合理的范围内. 3.我国药品包装有哪些要求 第一，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体安康、安全的标准，并由药品监视管理部门在审批药品时一并审批。

1.直接接触药品的包装材料和容器是药品不可分割的一部分，它伴随药品生产、流通及使用的全过程尤其是药品制剂，一些剂型本身就是依附包装而存在的（如胶囊剂、气雾剂、水针剂等） 由于药品包装材料、容器组成配方、所选择原辅料及生产工艺不同，有的组份可能被所接触的药品溶出、或与药品互相作用、或被药品长期浸泡腐蚀脱片而直接影响药品质量而且，有些对药品质量及人体的影响具有隐患性（即通过对药品质量及人体的常规检验不能及时发现问题） 例如安瓿、输液瓶（袋），如果不是针对不同药品采用不同配方和生产工艺，常常会有组份被溶出及玻璃脱片现象，一般在常规药检时不能发现，例如，天然橡胶塞中溶出的异性蛋白对人体可能是致热源，溶出的吡啶类化合物是致癌、致畸、致突变的肯定因素，而细微的玻璃脱片是堵塞血管形成血栓或肺肉芽肿隐患，等等另一方面，由于药品的种类多且有效活性基团复杂，所以对与其直接接触的包装材料和容器的要求相对于其他产品来说要高得多 2.我国药包材生产企业和药包材产品的相对落后，药品包装整体水平低，包装对医药经济发展的奉献率低虽然，我国现有企业约1000家，生产药用玻璃、金属、药用明胶制品、橡胶、塑料（容器、片材、膜）及其复合片（膜）等五大类六十多个品种直接接触药品的包装材料和容器，年产值约150亿元。

但是，目前我国药品包装整体水平明显落后于发达国家，包括包装质量、包材质量以及包装对医药经济的奉献率都明显低于发达国家水平发达国家一般品种包装占药品价值的比例为15%一25%，有的品种30%以上 而在我国仅占8%一9%左右 我国现有药包材生产企业中，多为乡镇集体企业，规模小，人员素质、装备、技术及管理水平低，产品质量不稳定等问题普遍存在 1998年**包装协会对部分药用玻璃管及安瓿质量抽检结果：30%产品不合格，个别项目不合格率38%，两个产品的耐水率差，脱片现象严重，对安全用药留下了隐患 3.长期以来，我国对进口药包材一直未设置监管制度 随着我国制药工业的发展以及进口药包材的增长，尤其自1992年原国家医药管理局对国内药包材生产实施许可证制度以来，国内企业要求，从同等待遇讲，国家应对进口产品设置准入制度同时，在实际工作中，也确实发现有的进口产品质量不稳的问题 特别是参加WTO以后，药包材的进口可能会有较大幅度增长，为把好质量关，以求国内、外企业同等待遇，也需对进口药包材产品设置准入程序 4.国际上，各国药品管理当局对药品包装及药包材监管普遍重视、监管力度大。

而我国对药包材的监管，在《药品管理法》此次修改前，由于缺乏法律依据，监管力度不够因而，质量不高、不符合标准的药包材产品常见；使用不合格药包材产品或使用未经审批药包材问题尚未解决；优新药包材产品的推广应用缓慢，一些落后、使用不便、甚至影响药品质量的药包材淘汰困难，有的仍然在影响着药品质量 因此，结合我国国情，为提高直接接触药品的包装材料、容器质量，确保药品安全有效，促进医药经济安康发展，对这部分药包材产品及其使用加强监视管理力度，采取有效措施，在本法这一款上提出了明确要求药品监视管理部门必须从符合药用要求能保障人体安康、安全的角度组织制定、审批和公布药包材标准，标准应包括产品质量、检验检测方法和质量保证体系三个方面的内容 在审批新药时一并审批该新药的包装材料，同时审查该包装材料与药品的安全相容性资料 第二，药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器 与国外先进制药公司相比，我国制药企业对包装、包材与药品质量关系普遍认识不清，对药品包装、包材与药品相互影响的研究重视不够，往往为了降低成本而选用劣质包装材料一些落后包装形式、包装技术在我国制药企业中仍被采用。

为了提高我国药品的包装水平，保证药品质量和人民用药的安全，本法增加了这一禁止性条款 第三，对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监视管理部门责令停止使用 不符合标准的药包材由药品监视管理部门监视停止使用未经审查批准的药包材不得使用，如果采购了不合格的直接接触药品的包装材料和容器，药品监视管理部门责令其停止使用 如果使用未经批准的直接接触药品的药包材包装药品，按照《药品管理法》第四十九条（四）的规定，该药品将按劣药论处 第五十三条药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用 发运中药材必须有包装在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志 本条是对药品选择包装的目的及中药材运输包装的规定药品包装自药品生产出厂、储存、运输，到药品使用完毕，在药品有效期内，发挥着保护药品质量、方便医疗使用的功能 因此，选择药品包装，必须根据药品的特性要求和药包材的材质、配方及 4.药品包装检查包括哪些 对于药品包装的密封强度测试和防泄漏测试，都需要在工艺控制过程中完成测试包装泄漏量的仪器通常称作包装完整性测试仪，而泄漏测试和密封强度测试都必须符合ISO-11607（医疗包装设备定期消毒标准）。

根据此项标准，你的包装测试系统必须包含对包装完整性和密封性的检测内容对于那些无孔的包装就可以开展包装完整性和密封强度的试验；而对于那些具有渗透性或有气孔的包装则只适于开展密封强度的试验 对于医疗装置、无菌包装或食品软包装，都需要对如软管的密封性、杯托及杯盖的密封性、或药品泡罩包装和泡罩片基开展测试，以保证产品的安全性 密封强度测试 密封强度与包装的尺寸、形状和材料都有关对密封强度的测试内容，包括对有孔或无孔包装的爆裂、蠕变、膨胀的测试，必须在压缩空气的条件下开展密封强度通过测量防爆裂强度、抗变形强度和抗疲劳强度来开展 防泄漏性测试 包装的防泄漏性测试就是对整个包装的阻隔细菌层开展测试而像泡罩包装或泡罩胶囊等的其他药品包装，和如食品真空包装容器、密封薄膜包装袋、杯式盖装包装等的其他食品软包装，对于容器的泄漏试验以及密封性试验，都必须在密封的条件下，采用压力衰减或真空衰减泄漏的方法开展测试 非破坏性包装测试 对于软包装的密封性来说，现在又出现了一种快速的、非破坏性的测试方法——测温装置解决方案，此系统包括一个称作TME Solution？的泄漏测试仪和一个固定用户包装的装置。

将包装放置在固定装置后，开展加压（或抽真空）测试，通过测试压力的衰减情况以得出包装泄漏的结果 5.药品中包装指的是什么 药品包装是指原用适当的材料或容器、利用包装技术对药物制剂的半成品或成品开展分（灌）、封、装、贴签等操作。