江苏省医用口罩应急审评指南.docx

附件3江苏省医用口罩应急审评指南一、 产品名称要求按照《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管 理总局令第19号）的要求，产品名称为一次性使用医用口罩、 医用外科口罩和医用防护口罩（以下简称医用口罩）二、 产品的结构和组成医用口罩一般由口罩体、口罩带和鼻夹组成口罩体至少有 三层：内层（纺粘层X中间层（熔喷层X外层（纺粘层X医用口罩一般有以下几种形式：按照面罩形状可以分为平面形、鸭嘴形、拱形或折叠式等按照佩戴方式可以分为耳挂式、绑带式或头带式三、 产品工作原理医用口罩大部分为自吸式过滤口罩，其工作原理是使含有害 物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出口罩滤料 的过滤机理主要有以下几种（见图1）:滤料纤维静电吸附惯性鄙撞布朗运动扩散图1滤料纤维过滤机制示意图1. 扩散沉积：粒子布朗运动扩散位移到过滤纤维，受分子引 力作用而被吸附最易捕捉小尺度粒子、细纤维和低速运动的粒 子2. 截留沉积：随气流运动的较大粒子被过滤材料的机械筛滤 作用截留粒子直径与滤膜纤维的直径的比率影响拦截效率3. 惯性沉积：粒子通过过滤材料弯曲的网状通道时，粒子由 于惯性作用脱离气流撞击过滤纤维，并受分子引力作用被截留。

大粒子、高密度、速度快时截留效果好4. 静电吸引沉积：粒子被过滤纤维的静电作用产生的沉积颗粒越小时，1、4沉积效应越强，颗粒越大时，2、3效果 越好，所以并非越小的颗粒越难被过滤综合4种过滤机制的协 同作用，普通机械性滤料最易穿透粒径的范围是0.1|im~0.3|im （见图2）I 枚 MP PS-・机械性酎料10Onrn 式 M P PS<300nmMPPS< 100 nn1图2滤料穿透率和粒径关系四、 产品注册单元划分通常按照医用口罩的分类划分为一次性使用医用口罩、医用 外科口罩和医用防护口罩三个注册单元同类无菌医用口罩和非无菌医用口罩可以在同一注册单元五、 产品的适用范围一次性使用医用口罩适用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔 和鼻腔呼出或喷出污染物医用外科口罩适用于由临床医务人员在有创操作等过程中 佩戴医用防护口罩适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒 物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤六、 产品的研究要求（一）医用口罩的主体过滤材料：如聚丙烯熔喷布，高熔指 聚丙烯（PP）制成的熔喷型无纺布是医用口罩的核心材料应对产品的过滤材料进行控制，明确过滤材料的来源及质量 要求，材料应具有相对稳定的生产工艺及供货来源以保证产品的 质量。

应提供供货合同及原材料供应商出厂检测报告等，检测报 告中至少应包含单层无纺布、熔喷布的每平方米质量等二）灭菌工艺研究参考GB 18279《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷》系列标准 和GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧 乙烷灭菌残留量》等相应标准规定，提交产品包装及灭菌方法选 择的依据，经过确认并进行常规控制，并应开展以下方面的确认:1. 产品与灭菌过程的适应性：应考察环氧乙烷灭菌工艺过程对于医用口罩的影响2. 包装与环氧乙烷灭菌过程的适应性3. 应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL）, 并提供灭菌确认报告无菌保证水平（SAL ）应达到1x10-6O4. 残留毒性：应当明确其环氧乙烷残留量应不超过10ug/g 及采取的处理方法，并提供研究资料应提供以上相关资料，委托灭菌应提供灭菌合同以及相关研 究确认报告医用口罩经环氧乙烷灭菌后，应急情况下企业可按照《关于 医用防护用品环氧乙烷灭菌后加速解析应急参看方法的函》（药 监械管〔2020〕33号）要求进行快速解析，应提供快速解析的 验证报告无菌放行采用GB18279.1-2015第11章产品灭菌放 行的方法进行。

三）产品包装和有效期研究应提供产品包装验证报告及有效期验证计划产品包装验证可根据有关国内、国际标准进行，如 GB/T 19633《最终灭菌医疗器械包装》系列标准、YY/T 0681系列标 准、YY/T 0698 系列标准、ISO 11607 系列标准、ASTM D4169-16 等，提交产品的包装验证报告在稳定性研究中应监测整个有效期内确保产品安全性和有 效性的关键参数，如在产品技术要求中所描述的参数，并提交所 选择测试方法的验证资料考虑加速/实时老化对于终产品的影 响，以及产品的稳定性和批间可重复性还应通过无菌检测或包 装完整性检测证明产品在有效期内保持无菌状态原则上，应急审批的无菌产品有效期不超过1年，非无菌产 品有效期不超过2年七、技术要求企业可以根据自身产品的技术特点制定相应的技术要求，但 性能指标不得低于相关国家标准、行业标准的有关要求（一次性 使用医用口罩标准为 YY/T0969-2013，医用外科口罩标准为 YY0469-2011，医用防护口罩标准为GB19083-2010），如有 不适用条款，应说明理由产品技术要求中应明确规格型号的划 分、产品的结构组成等内容一次性使用医用口罩技术要求举例详见附件1，医用外科口 罩技术要求举例详见附件2，医用防护口罩技术要求举例详见附 件3O八、 同一注册单元内产品注册检验要求1. 同一注册单元内所检验的产品应能够代表本注册单元内 其他产品的安全性和有效性。

2. 当代表性产品的全性能不能覆盖本单元中所有产品性能 时，应进行差异性检验如无菌和非无菌均有的产品，应对无菌产品进行全性能检 验，同时补充检测非无菌产品的微生物限度要求不同形状的医用防护口罩应分别进行密合性检测，如鸭嘴形 防护口罩密合性检测不可覆盖拱形防护口罩九、 产品说明书和标签要求医用口罩的说明书、标签应符合相关法规规定、《医疗器械 说明书和标签管理规定》以及《关于加强新冠肺炎疫情期间医用 防护服医用口罩应急审批和质量监管工作的通知》(苏药监审批 〔2020〕11号)提出的要求1. 医疗器械说明书一般应当包括以下内容：(1 )产品名称、型号、规格；(2) 注册人的名称、住所、联系方式及售后服务单位；(3) 生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产 许可证编号；(4) 医疗器械注册证编号；(5 )产品技术要求的编号/行业(国家)标准；(6) 产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；产品为“无菌”或“非无菌”，灭菌产品还应标明灭菌方式；（7） 产品使用说明（方法）；（8） 产品储存、运输条件、方法；（9） 禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；（10） 生产日期，使用期限或者失效日期；（11） 说明书的编制或者修订日期；（12） 标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（13其他应标注的内容。

若医用防护口罩不具备阻燃性能， 应注明2. 医疗器械标签一般应当包括以下内容：（1） 产品名称、型号、规格；（2） 注册人的名称、住所、联系方式；（3） 医疗器械注册证编号；产品技术要求的编号/行业（国家）标准；（4） 生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产 许可证编号；（5） 生产日期，使用期限或者失效日期；（6） 根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内 容；（7） 必要的警示、注意事项；产品为“无菌”或“非无菌”，灭 菌产品还应标明灭菌方式；（8） 储存，操作条件及说明9） 若医用防护口罩不具备阻燃性能，应在标签中注明附件：1.-次性使用医用口罩技术要求举例2. 医用外科口罩技术要求举例3. 医用防护口罩技术要求举例附件1医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号/行业标准：XXXXXXXXX/ YY/T0969-2013一次性使用医用口罩1产品型号/规格及其划分说明1.1组成一次性使用医用口罩（以下简称：口罩）一般由口罩体、 口罩带和鼻夹组成口罩体有三层：内层（纺粘层X中间层（熔 喷层X外层（纺粘层），鼻夹由可弯折的可塑性材料制成1.2型号/规格口罩按佩戴方式可分为绑带式、耳挂式或头带式；也可按企 业设计的外形及尺寸分，口罩尺寸举例见表1。

表1: 口罩尺寸举例 单位:mm名称Lh口罩170±5%100±5%120±5%100±5%备注：尺寸企业可自行设计，允差不超过±5%1.3 口罩的基本型式见图1图1 口罩的基本型式2性能指标2.1 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌2.2 口罩的基本尺寸应符合表1的规定，最大偏差应不超过 ±5%2.3 口罩应由三层热合而成，其热合点应不少于 2点/10mm企业应标明口罩单层无纺布的每平方米质量2.4鼻夹2.4.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成鼻夹长度应不小于8.0cm2.5 口罩带（无纺布带或松紧带）2.5.1 口罩带应戴取方便每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于 10N2.6细菌过滤效率（BFE ）口罩的细菌过滤效率应不小于95%2.7通气阻力口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2 2.8微生物指标非灭菌口罩应符合表2的要求表2 口罩微生物指标大肠菌群不得检出细菌菌落总数 CFU/g<^绿脓杆菌不得检出金黄色葡萄球菌不得检出溶血性链球菌不得检出真菌不得检出灭菌口罩经环氧乙烷灭菌，应无菌2.9 口罩经环氧乙烷灭菌后，其环氧乙烷残留量应不超过10ug/g。

3检验方法3.1外观：随机抽取3个样品进行试验目视检查,应符合 2.1的要求3.2结构与尺寸：随机抽取3个样品进行试验实际佩戴， 并以通用或专用量具测量，应符合2.2的要求3.3测试时选取3个口罩，沿热合部位内测将口罩剪开， 按内层、外层、中间层分开，使用裁样器（圆刀、方形）或者 使用钢尺并配裁刀进行裁剪试样，每层样品裁剪100cm 2的试 样，使用精度不低于1mg的电子天平进行称重，并计算每层 的单位面积质量，单位为g/m2，各层的单位面积质量（g/m2）取3个口罩的算数平均值当试样尺寸不足以裁剪上述规定的 试样时，则尽可能裁取最大尺寸的矩形试样，用通用量具测量 试样的面积，称量后计算单位面积质量（g/m2），结果取算数 平均值，应符合2.3的要求3.4鼻夹随机抽取3个样品进行试验检查鼻夹材质并手试 弯折，均应符合的要求随机抽取3个样品进行试验取出鼻夹，以通用或 专用量具测量，均应符合的要求3.5 口罩带随机抽取3个样品进行试验通过佩戴检查其调节 情况，均应符合的要求随机抽取3个样品进行试验以10N的静拉力进行测量，持续5s，结果均应符合的要求3.6细菌过滤效率（BFE）随机抽取3个样品进行试验，按照YY0469中细菌过滤效 率测试方法进行试验，结果均应符合2.6的要求。

3.7通气阻力随机抽取3个样品进行试验测试部分：取口罩中心部位进行测试测试过程：试验用气体流量需调整至（ 8±0.2 ） L/min，样品测试区直径为25mm，测试样品试验面积为A 用压差计或等效设备测定口罩两侧压差，按公式（1）计算通 气阻力，结果均应符合2.7的规定A P = M/A （1）式中：A P ——试验样品每平方厘米面积的压力差值，单位为 帕每平方厘米（Pa/cm2 ）:M ——试验样品正压值，单位为帕（Pa）;A ——试验样品测试面积，单位为平方厘米（cm2。