企业制药厂排石颗粒产品质量风险评估报告范本word档P18.doc

排石颗粒质量风险评估报告报告起草： 年 月 日报告审核： 年 月 日报告批准： 年 月 日———————有限公司二0一一年一月目 录1．排石颗粒注册相关信息…………………………………………………………12．排石颗粒质量风险概述…………………………………………………………13．排石颗粒质量风险识别…………………………………………………………14．风险分析……………………………………………………………………………34．1排石颗粒风险失败模式建立…………………………………………………34．2排石颗粒风险分析……………………………………………………………44．2．1人员风险……………………………………………………………………44．2．2设备、仪器风险……………………………………………………………54．2．3排石颗粒用物料风险……………………………………………………64．2．4排石颗粒生产操作方法风险……………………………………………74．2．5排石颗粒生产环境风险…………………………………………………104．2．6排石颗粒检验（测量）风险……………………………………………135．评估总结论与建议………………………………………………………………146．本风险评估依据与资料收集范围………………………………………………15产品名称：排石颗粒产品阶段：生产全过程评估小组成员：组长产品阶段部门职务姓名评估日期：1. 排石颗粒注册相关信息药品注册基本信息：通用名称：排石颗粒，规格：每袋装10g，有效期：36个月。

批准注册认证信息：取得批件时间：——年——月——日，批件有效期：5年，再注册时间：——年——月——日，批准文号：国药准字——，执行标准：《中国药典》2010年版一部我公司排石颗粒的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合2. 排石颗粒质量风险概述本报告排石颗粒质量风险进行系统的分析评估，对排石颗粒涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法本风险评估资料来源于公司排石颗粒质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等排石颗粒生产的全部记录资料3、排石颗粒风险识别排石颗粒质量风险的识别用鱼骨图来描述，根据鱼骨图（见下图）逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节采用鱼骨图针对排石颗粒产品质量风险，从人、机、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析：储存条件设备未验证被污染设备未润滑机器人员过程质量问题物料掺杂/掺假伪品发放错误投投诉、召回质量意识差责任心差不符健康规定霉变等变质混淆 生产设备故障违规操作设备未调试好设备未保养取样代表性不够验收不严来货未检排石颗粒产品质量风险识别有情绪粗心大意技术不熟练未经培训或培训不到位润滑油污染质量验收问题设备清洁未验证质量不可靠违反GMPQA监控不力伪造批记录记录不及时或伪造设备未清洁检验未复核检验误差未全检使用不当仪器未检定仪器未校正不按照GMP规定执行或执行不到位人员卫生不符合仪器来源不稳定供应商未审核违规采购仪器不全性能不符检验仪器未验证记录、物料等未复核或不严无质量协议未审核放行或不严仪器使用前确认地面、墙壁、设备不符初、中、高效失效洁净度不符无工艺规程检验偏差检定/核准物流、人流设施空调共用物料无标识或更换不及时无SOP或操作性差性状不合格捕尘、压差不符未按规定规传代菌种保存不当菌种未确认微生物测定厂区环境清洁不彻底未清洁消毒消毒失效空气净化生产各工序操作不符合鉴别、含量等不符生产操作失误操作不当生测室环境不符灭菌、培养设备等未验证缓冲间、传递窗不符设施与生产量不符包材污染场地小，同时生产多品种温度过高/太低水处理、管网问题原料质量差缺乏有效监控标准品等配制操作错误检验、记录纯化水超限质量问题员工不按规定进入生产区洁具污染容器污染辅料称量不符交叉污染无监控监控不力伪造记录记录不完善、不及时记录压缩空气污染物流设施不符合实物质量不合格方法未验证工艺未验证取样误差或不具代表性检测方法未验证微生物污染包装标签不规范物料未按规定养护仓储物流监测方法不合理测量方法环境仓储太小温湿度超标仓储条件差质量限度标准不合理检测方法未验证 4、风险分析4.1．排石颗粒风险失败模式建立上述通过鱼骨刺识别了排石颗粒生产主要风险因素，对排石颗粒生产质量风险有了初步的了解和认识，为了更深入了解排石颗粒生产过程质量风险，下面建立风险失败模式（FMEA）进行详细分解分析排石颗粒生产风险因素及风险严重程度，通过建立FMEA来减少、控制将来生产过程失败。

失败模式效果分析评分等级严重性（S）可能性(P)可检测(D)风险定量低尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响很少发生（不太可能发生）自动控制装置到位，检测错误明显，在任何情况下失败都能且将被检出措施充足1中尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响偶尔发生（预料以一个低频次发生）通过常规手动控制或分析可检测到错误措施不足通过人工控制、统计控制的日常工作，一般能经常被检出2高直接影响产品质量要素，或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动极易发生（预料经常发生）不存在能够检测到错误的机会，很可能不被注意到的失败，因此未被检测到（没有技术上的解决，没有人工控制）3失败模式效果优先管理顺序分析 （风险优先系数RPN=S*P*D）风险行动RPN高对此类风险现无管理制度的建立管理制度，对现有管理制度及操作规程进行改进及加强管理并强化管理，必要时进行验证。

16～27中此风险对产品质量有一定影响，管理过程要适当严格控制，避免此风险出现8～15低此风险应维持管理、操作现状但风险发生后危害比较大的依然要加强管理1～74.2．排石颗粒风险分析4.2.１人员风险人员可能的失败模式严重性可能的原因可能性当前的控制手段可检测RPN违规操作不符合健康规定2未按照直接接触药品人员健康管理相关规定执行1未经体检合格人员不能进入生产区12质量意识差、责任心不强、上班有情绪、粗心大意等导致错误操作3人员管理使用不当，员工素质低，员工职业道德培训不到位2公司每年均加强员工职业道德和质量意识培训，对生产员工素质各方面均有考核16技术不熟练，未经培训或培训不到位导致错误操作3新进或转岗人员未培训考核合格就上岗；培训方式不科学未达到培训预期效果2新进人员或转岗人员必须培训合格才能上岗；每次培训必须对培训效果进行考核评价16违反GMP监控不力1未很好履行监控职责或监控设计有缺陷2公司对物料、生产等均有完善的监控措施，各方面均有人员进行监控24伪造批记录或记录不及时1未按照GMP文件规定及时填写记录或事后伪造记录2经常监督检查，要求记录及时真实填写12未按照GMP执行或执行不到位2监督管理不力、培训不到位2生产均QA随班监督检查14记录等未复核或不严1未很好履行复核制度2多级多人复核，减少复核漏洞12领料、配料等物料未复核或不严2未很好履行复核制度2生产均QA随班监督检查，但需自觉履行复核28人员卫生不符2未按照规定更衣、洗手、消毒等2抽检监督检查，人员卫生教育28物料、产品未审核或审核不严放行2未很好执行物料、产品放行管理有关规定2均经过QA严格审核14结论：人员方面经过失效模式分析评估，除领料、配料等物料复核和人员卫生存在中等程度的风险外，其它均为低风险。

人员方面总体风险微小，整体风险可接受，但还是需加强领料、配料等复核和人员卫生方面的管理违规操作风险虽然微小，但失效风险严重，需要加强有关管理制度的执行4.2.2设备、仪器风险机器可能的失败模式严重性可能的原因可能性当前的控制手段可检测RPN设备故障设备未验证2未及时组织验证2年度回顾性分析检查28投料前设备未调试好2投料前未调试设备或设备未调试在最佳状态2ＱＡ对设备运行情况监督检查14设备未保养、润滑2未制定维护保养计划，或未按照计划定期维护保养、润滑2制定定期维护保养、润滑计划进行维护保养、润滑，进行巡检28污染润滑油污染2使用的润滑油不符合要求或设备漏油2使用符合规定的润滑油，每班检查设备是否漏油14设备清洁未进行设备清洁方法验证，清洁方法不适用3未规定不易清洁位置的清洁方法，未及时组织设备清洁方法验证2每年回顾性分析确定是否验证，未验证督促实施验证212未对设备进行清洁或清洁不到位3未执行设备清洁管理制度及清洁操作规程2清场完ＱＡ进行检查，投料前ＱＡ进行检查16管道清洁清洁不彻底3清洁方法不适用，清洁设施不完善，盲管死角未规定具体清洁检查方法，清洁方法未验证2清洁方法应验证适用有效，清洁设施应配备完善，盲管死角需规。