固体制剂车间空调净化系统验证方案..doc

固体制剂车间D级区空调净化系统验证案系统名称：固体制剂车间D级区空调净化系统系统制造单位：盾安人工环境股份安装单位：世纪鑫益净化实验室设备安装地点：固体制剂车间三楼三叶药业年月目录1引言…………………………………………………………….31.1概述..........................................................................................31.2空调净化系统设备情况………………………………………...32验证目的………………………………………………………..53验证依据………………………………………………………..54验证小组成员及职责…………………………………………….55文件资料确认…………………………………………………...75.1空调净化系统安装确认所需文件……………………………….75.2空调净化系统运行确认所需文件……………………………….75.3空调净化系统性能确认所需文件……………………………….76空调净化系统安装确认…………………………………………..77空调净化系统运行确认…………………………………………178洁净度测试…………………………………………………….239空调净化系统挑战性试验……………………………………….2610再验证项目及期......................................................................2711漏项…………………………………………………………...2712验证结论及评估………………………………………………..28固体制剂车间D级区空调净化系统验证案1引言：1.1概述：三叶药业厂外车间的制剂楼分为三层，一层原料药中试车间、总配电房、原辅料仓库等；二层设口服液、栓剂等车间。

三层设滴眼剂车间和固体制剂车间、制水间及空调机房等固体制剂车间空调净化系统由医药工业依据净化行业技术标准及GMP要求设计，空调机组由盾安人工环境股份提供，机组所有零部件按设计图纸和工艺文件制造，整机按GB/T14294-93和企业标准检验，按ISO9002质量保证体系标准要求进行质量控制整机由盾安人工环境股份负责安装、施工、调试，整机的空调净化系统由世纪鑫益净化实验室设备负责安装、施工、调试,本次验证为D级区域空调净化系统.固体制剂车间D级区洁净区域的空气净化系统安装在三层楼的南面，净化区域面积949m21.2空调净化系统设备情况：空调净化系统设备一览表：项目设备名称数 量生 产 和 安 装 厂 家空调机组机组箱体1套盾安人工环境股份新风袋式初效过滤器8只盾安人工环境股份回风初效过滤器8只盾安人工环境股份表冷器1台盾安人工环境股份挡水板1台盾安人工环境股份蒸气加热器1台盾安人工环境股份干蒸气加湿器1台盾安人工环境股份机组风机1台盾安人工环境股份送风中效过滤器8只盾安人工环境股份洁净风管送风管1套超宇空气净化防火调节阀1套超宇空气净化风量调节阀1套超宇空气净化回风过滤器1套超宇空气净化回风管1套超宇空气净化洁净室功能间26间超宇空气净化系统情况：固体制剂车间的空调净化系统对D级区进行空气净化处理，并有相对应的洁净室（区），由洁净送、回风管相连，由主控柜进行控制，形成了一套完整独立的空气净化系统。

系统工作原理：固体制剂车间D级区空调净化系统的工作原理：新风经初过滤新风段再经初效过滤器进入回风混合段，与回风混合后再经初效过滤器进入表冷段，由表冷器将空气中的水分去除，由冷水盘将水排出空调器外，同时将空气温度降至所需温度，然后通过加热段和加湿段，将空气温度调节到18～26℃，湿度调节到45%～60%，然后经中效段的过滤器进入送风段，最后经洁净风管和高效过滤器送至洁净室在冬季时，因进入的新风温度低且较干燥，与回风混合后经初效过滤器、表冷器进入蒸汽加热段，经蒸汽加热器将温度升至所需温度，然后进入干蒸汽加湿段，如洁净室相对湿度较低，则由干蒸汽加湿器将湿度调整到所需湿度，即可获得合格的温度和相对湿度，经送风机段、中间段送至中效段，再次经中效过滤器获得洁净的空气由送风段进入洁净风管，经洁净风管将洁净空气送至各区域房间的高效过滤器前，最后经高效过滤器获得高度洁净的空气进入各房间中，以供给生产的需要该系统具备温湿度自动控制功能，消防排烟风机自动运行功能及设有风机故障自动报警装置系统各部分情况（1）固体制剂车间空调机组由新风初效段、新风袋式初效段、回风段、回风袋式初效段、表冷挡水段、蒸汽加热段、干蒸汽加湿段、送风机段、中间段、中效送风段10个工作段组成。

空调机组箱体均采用金属框板式结构面板为双层结构，外板采用优质钢板经多重处理喷塑而成，板为镀锌钢板，中间保温层材料由高压发泡无氟环保型硬质聚氨脂与外板一次发泡成型，具有较好的隔热及隔音性能，保证了在各种工况下无冷桥产生凝露现象2）新风初效段安装的初效过滤器选用板式锦纶网，阻力小、安装便、易拆洗，容尘量大3）新风初效段安装的初效过滤器为袋式无纺布结构，楔形设计，满足流体理论，充分发挥整个过滤器的效率4）回风初效段安装的初效过滤器为袋式无纺布结构，楔形设计，满足流体理论，充分发挥整个过滤器的效率5）送风中效段安装的中效过滤器为袋式无纺布结构，楔形设计，满足流体理论，充分发挥整个过滤器的效率6）洁净风管系统包括送风管、回风管、高效过滤器、FFU四部分组成送回风管均采用优质镀锌钢板经单、双咬口紧密连接，各段风管间采用法兰连接，连接处加贴橡塑密封条，风管外壁采用难燃型橡塑聚乙烯作保温层，可降低漏风率和能量的消耗，风管与空调机组送风口之间、风管与高效过滤器之间采用帆布柔性连接，避免震动沿气流传播7）高效过滤器采用箱式结构，滤料为超细玻璃纤维8）洁净风管设计和安装依据为GBJ243《通风与空调工程施工及验收规》。

9）洁净区由彩钢板分隔成各个功能间，洁净室各立面采用铝合金辅件相连，地面为LG-PVC卷材经精密的焊接工艺，确保洁净区达到密封性良好、保温、隔音和美观、无颗粒物产生、耐腐蚀、易清洁的要求 洁净室（区）设计和安装依据为GBJ73《洁净厂房设计规》和JGJ7190《洁净室施工及验收规》主要技术参数：规格型号ZKT2230-W50D外形尺寸6100mm×2200 mm×1480 mm数量1套机组型式左式，冷热媒管与检修门同侧送风机额定风量（Q）48000 m3/h风机电机功率（N）30KW-4P运行电流60.5A过滤器初效G4中效F8生产厂家盾安人工环境股份2验证目的2.1检查并确认空调净化系统是否符合设计要求2.2检查并确认文件和资料是否符合GMP要求2.3检查并确认空调净化系统仪器仪表经过校验，符合规定2.4检查并确认空调净化系统的安装是否符合设计要求，是否满足运行的基本条件2.5检查并确认空调净化系统性能测试符合合GMP要求3验证依据3.1 2001版《药品生产质量管理规实施指南》3.22003版《药品生产验证指南》4验证小组成员及职责序号部门职务验证小组职务工作职责1公司杜君美常务副总总计划组长1.负责验证主计划制定、领导实施。

2.负责验证案、报告的批准3.负责验证涉及文件、资料的最终审核、批准2质量部邢旺兴质量部经理组员1.负责验证实施过程质量部门工作计划安排2.负责验证案、报告的会审3.负责验证涉及文件、资料的最终审核3质量部瑜QA经理组员1.负责验证涉及文件、资料审核2.负责验证检验标准、检验法的审核3.负责验证取样工作安排4.负责验证项目实施中各部门协调工作5.负责验证案的会审4质量部QC经理组员1.负责验证检验标准、检验法的起草2.负责验证样品检验并出具相应的检测报告3.负责验证案的会审5工程部缪 耀工程部经理组长1.负责验证案的起草2.负责设备基本资料建档3.负责验证实施过程中资料数据的收集、整理、归档4.负责设备运行确认、性能确认的实施5.负责设备维护、保养规程的制定6.负责设备仪器、仪表检定6生产部生产部经理组员1.负责设备验证期间生产计划安排、组织、实施2.负责设备标准操作及清洁规程的审核3.负责验证案的会审7滴眼剂车间操作人员组员1.负责设备标准操作及清洁规程的起草2.负责验证期间设备的操作5文件资料确认5.1空调净化系统安装确认所需文件文件名称编 号存 放 处是否齐全固体制剂车间净化区平面布置图/工程部口是 口否固体制剂车间空调设备与风口布置图/工程部口是 口否固体制剂车间空调送风管道布置图/工程部口是 口否固体制剂车间空调回风、排风管道布置图/工程部口是 口否固体制剂车间空调净化系统设备档案/工程部口是 口否检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日5.2空调净化系统运行确认所需文件文件名称编 号存 放 处是否齐全固体制剂车间空调净化系统使用说明书—质量部、生产部、工程部是□ 否□固体制剂车间空调净化系统标准操作规程SOP-EG002A质量部、生产部、工程部是□ 否□固体制剂车间空调净化系统维护、保养标准操作规程SOP-EG101A质量部、生产部、工程部是□ 否□检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日5.3空调净化系统性能确认所需文件文件名称编 号存 放 处是否齐全公用工程系统日常监控标准操作规程SOP-QA102A质量部、生产部、工程部是□ 否□检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日6空调净化系统安装确认6.1空调净化机组安装的确认可接受标准：箱体、骨架、检修门保温密封，表冷器、加热器、加湿器、电机、风机的安装符合要求。

确认法：现场检查确认确认结果汇总：序号项目安装情况检查结果滴眼剂车间空调净化系统是否符合规定1箱体已安装 □ 未安装□是□ 否□2检修门、框已安装 □ 未安装□是□ 否□3机组骨架已安装 □ 未安装□是□ 否□4骨架密封条已安装 □ 未安装□是□ 否□5表冷器已安装 □ 未安装□是□ 否□6挡水板已安装 □ 未安装□是□ 否□7冷凝水盘已安装 □ 未安装□是□ 否□8蒸汽加热器已安装 □ 未安装□是□ 否□9干蒸汽加湿器已安装 □ 未安装□是□ 否□10电机已安装 □ 未。