2024年实验室管理制度.pdf

2024年实验室管理制度实验室管理制度11.目的为了有效地对病原微生物实验室的设施和环境进行控制，特制定本制度2.适用范围3职责3.1 后勤保障部负责生物安全二级实验室改造的实施，负责与实验室维护专业公司联系，保障实验室的正常运转3.2 后勤保障部负责实验室各类仪器设备、检测用试剂及消耗品的采购、仪器校准和标识3.3 后勤保障部制定相关规定确保实验室设施、设备、个人防护设备、材料等符合国家有关安全要求，定期检查、维护、更新3.4 质量部制定设施设备校准、验证和维护计划，报生物安全负责人审批后实施3.5 实验室负责人定期组织对实验室设备各项技术参数的检查和实验室装备的维护保养3.6 检测人员按要求执行标准操作规程和仪器设备操作规程，做好实验记录.4.管理要求4.1 生物安全防护水平分级4.1.1 根据所操作生物因子采取的防护措施，生物安全防护水平为二级的实验室适用于操作能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物4.1.2 根据实验活动的差异、采用的个体防护装备和基础隔离设施的不同，实验室分以下情况：4.1.2.1 操作通常认为非经空气传播致病性生物因子的实验室。

4.1.2.2可有效利用安全隔离装置（如生物安全柜）操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室4.1.23不能有效利用安全隔离装置操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室4.124利用具有生命支持系统的正压服操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室4.13应依据国家相关主管部门发布的病原微生物分类名录，在风险评估的基础上,确定实验室的生物安全防护水平4.2实验室设计原则及基本要求4.2.1 实验室选址、设计和建造应符合国家和地方环境保护和建设主管部门等的规定和要求4.2.2 实验室的防火和安全通道设置应符合国家的消防规定和要求，同时应考虑生物安全的特殊要求;必要时，应事先征询消防主管部门的建议4.2.3 实验室的安全保卫应符合国家相关部门对该类设施的安全管理规定和要求4.2.4 实验室的建筑材料和设备等应符合国家相关部门对该类产品生产、销售和使用的规定和要求4.2.5 实验室的设计应保证对生物、化学、辐射和物理等危险源的防护水平控制在经过评估的可接受程度，为关联的办公区和邻近的公共空间提供安全的工作环境，及防止危害环境4.2.6 实验室的走廊和通道应不妨碍人员和物品通过4 2 7应设计紧急撤离路线，紧急出口应有明显的标识。

4 2 8房间的门根据需要安装门锁，门锁应便于内部快速打开4 2 9需要时（如：正当操作危险材料时），房间的入口处应有警示和进入限制4.2.10 应评估生物材料、样本、药品、化学品和机密资料等被误用、被偷盗和被不正当使用的风险，并采取相应的物理防范措施42 11应有专门设计以确保存储、转运、收集、处理和处置危险物料的安全4.2.12 实验室内温度、湿度、照度、噪声和洁净度等室内环境参数应符合工作要求和卫生等相关要求4.2.13 实验室设计还应考虑节能、环保及舒适性要求，应符合职业卫生要求和人机工效学要求4.2.14 实验室应有防止节肢动物和啮齿动物进入的措施4.3设施和环境条件4.3.1 技术负责人负责组织有关人员根据实验室技术要求提出设计方案，方案应考虑到公司的工作量及是否能达到技术要求，并应由专业施工单位负责施工和安装4.3.2 实验室的各种设施的配置要求应以能获得可靠的生物检测结果为重要依据，实验室总体布局和各部位的安排应有利于减少潜在的对样本的交叉污染和对人员的危害应采光良好，避免潮湿远离厕所卫生间以及污染区域4.3.3 实验室总体布局合理，各室有效隔离，应有有效的措施防止交叉污染，物品进出无菌室必须通过传递窗，人员出入无菌室必须经过风淋装置。

4 3 4对有无菌（净化）条件要求的工作区域有明确醒目的.标识，并且对其有效的控制和监督,同时保留记录4.3.5 实验室室内要配备空气净化过滤器和紫外灯进行消毒净化气和紫外灯都应定期更换，定期使用消毒液进行清洁，以保证无菌室的洁净度符合要求4.3.6 实验室内应保持干净整洁，严禁堆放杂物，以防污染4.3.7 实验室的门应有可视窗并可锁闭，门锁及门的开启方向应不妨碍室内人员逃生4.3.8 应设洗手池,宜设置在靠近实验室的出口处4.3.9 在实验室门口处应设存衣或挂衣装置，可将个人服装与实验室工作服分开放置4.3.10 实验室的墙壁、天花板和地面应易清洁、不渗水、耐化学品和消毒灭菌剂的腐蚀4.3.26 必要时，应配备适当的消毒灭菌设备4.3.27 实验室主入口的门、放置生物安全柜实验间的门应可自动关闭;实验室主入口的门应有进入控制措施4.3.28 实验室工作区域外应有存放备用物品的条件4.3.29 应在实验室工作区配备洗眼装置4.3.30 应在实验室或其所在的建筑内配备高压蒸汽灭菌器或其他适当的消毒灭菌设备,所配备的消毒灭菌设备应以风险评估为依据4.3.31 应在操作病原微生物样本的实验间内配备生物安全柜。

4.3.32 应按产品的设计要求安装和使用生物安全柜如果生物安全柜的排风在室内循环，室内应具备通风换气的条件;如果使用需要管道排风的生物安全柜，应通过独立于建筑物其他公共通风系统的管道排出4.3.33 应有可靠的电力供应必要时，重要设备（如：培养箱、生物安全柜、冰箱等）应配置备用电源4.4实验室设施和设备的监控：4 4 1实验员应每周对实验室所有区域及生物安全柜内部，进行沉降菌和浮游菌的监控4.4.2 仪器设备所用的电源，必须满足仪器设备的供电要求用电仪器设备必须安全接地电源插座不得超载使用仪器设备在使用过程中出现断路保护时，必须在查明断电原因后，再接通电源不准使用有用电安全隐患的设备（如漏电、电源插座破损、接地不良、绝缘不好等）4.4.3 冰箱应定期化冰、清洗，发现问题及时维修实验区冰箱内禁止放个人物品及与实验无关的的物品4.4.4 实验室应设置专人定期对应急的器材（包括药品、意外处理、消防、耗材等）进行定期清点、维 护，定期上报汇总清单应急器材使用后，实验室人员要及时报告行政人员补充备用的蝴4.5实验室仪器设备管理和维护更新4.5.1 实验室的仪器设备应独立建档案，内容应包含（但不限于）:a）制造商名称、型式标识、系列号或其它唯一性标识；b）验收标准及验收记录；c）接收日期和启用日期；d）接收时的状态（新品、使用过、修复过）;e）当前位置；f）制造商的使用说明或其存放史；g）维护记录和年度维护计划；h）校准（验证）记录和校准酶证）计划；i）任何损坏、故障、改装或修理记录；j）服务合同；I）预计更换日期或使用寿命；m）安全检查记录。

4.5.2 实验室设施设备应由经过授权的人员操作和维护4.5.3 实验室仪器设备的操作及维护规程由仪器的设备负责人编制，公司技术负责人审批，并存档于仪器设备档案内，大型仪器的简要操作规程要放置在工作区域中，便于使用人员获取4.5.4 仪器设备使用人负责仪器设备的定期保养，维护保养应每3个月进行一次并及时做好记 录，维护保养后不必在设备上加贴标签保证仪器设备所处环境的安全及卫生，重要仪器设备的维护保养程序和维护保养记录存档于仪器设备档案内仪器使用时应严格按操作规程操作，重要仪器设备使用完毕填写使用记录4.5.5 仪器设备操作过程中如出现异常现象,立即切断电源，停止使用，同时检查已测试出具的结果简单故障自行排除后做出记录恢复工作，不能自行排除的故障及时报告设备管理员,技术负责人组织调查事故原因，提出维修申请，总经理批准后，报设备管理员联系维修并标识禁 用，直到修复、校准合格后，方可重新启用4 5 6实验室所有设施设备维护、修理、报废或被移出实验室前应先去污染、清洁和消毒灭菌，应用高效消毒液对仪器设备全部部件进行不少于两次的完整消毒后，才允许移出在消毒过程 中，操作人员应穿戴适当的个体防护装备。

4.5.7 当实验室的设备设施已无法满足实验要求时，应及时停止使用，及时通知相应的采购部门进行评估,必要时进行更新换代4.5.8 要定期使用生物指示物检查灭菌设备的效果，指示物应放在不易达到灭菌的部位，填写 高压蒸汽灭菌锅消毒与灭菌效果评价记录表4.5.9 对于对实验室的分析结果有很大影响的设备，实验员必须监控这类设备的运行温度并保存记录，发现故障及时报告维修在使用过程中应注意其加热状况，避免发生意外当温度升为高温时，不要强行打开仓门，避免对人体的伤害4.5.10 对于蒸汽压力锅和干热灭菌烘箱的操作应严格按照操作规程操作必须进行定期检,在使用过程中，若发生故障立即保修4.6实验室设施和设备标识管理4.6.1 实验室隔离门外应张贴生物危害警告标识4.6.2 设施设备中存在危险的部位如高危污染区域应张贴标识4.6.3 如果使用个体呼吸保护装置，应做个体适配性测试，每次使用前核查并确认符合佩戴要求实验室管理制度2（一）、采购与审批科主任根据需要定期拟定采购计划，交由院领导审批才修后由科主任与供应商联系进货二）、验收与登记仓管负责人根据供应商提供的.试剂及清单对数量、品种、品牌、包装等进行验收，并将入库数据登记。

三）、贮存冷藏试剂统一存放在艾滋病病毒（hiv）实验室专用的冰箱内，冷箱保管及温度控制由仓管负责人负责艾滋病病毒（hiv）试剂一般应282避光保存，在有效期内使用四）、出库管理各室提出试剂申领，仓管人填写出库单据,认领人签名后出库五）、其它1、试剂的保存应严格按照要求存放，以保证有效期内能有效地使用，杜绝浪费现象2、仓管人应对试剂库存定期检查，不使用过期变质的试剂3、易燃，易爆试剂应分开存放远离火源和电源4、剧毒试剂必须由科主任和负责科室保卫的同志负责保存，放保险箱内，使用时应有两人在场,并做好登记实验室管理制度3一、实验室管理是所有实验人员共同的责任，每一位实验人员都应对实验室的正常、高效运转尽自己的义务和责任，自觉遵守实验室的规章制度和管理办法二、本章程为实验人员的行为规范，目的使大家在一个有组织、有秩序的环境下工作，在最大限度地为大家提供一个能充分发挥自己才能的空间的同时，使实验人员养成良好的工作习惯,为良好的完成工作任务打下基础三、实验室的管理遵循三条原则(1)岗位责任制原则实验室的每一项管理工作都有明确的责任要求，并有专人负责2)规范化原则管理制度化，从设备、器材、药品等的使用到实验方法、安全卫生都制定标准化的规范，大家都按照规范执行，以确保管理工作的有效性和连续性。

3)记录监督原则实验室管理的各方面都要求有及时、准确的记录，以保证实验室所有工作的 可追溯性实验室人员行为规范一、每位实验室成员都应以主人翁精神参与实验室的建设与管理，积极参加实验室的各种活动和公益劳动，自觉维护本实验室的声誉二、对所有违规人员和行为，本室将进行登记，屡教不改者,从重处理三、实验室内严禁吸烟、喝酒四、不准在实验室大声喧哗、随地吐痰、打闹、讲粗口和吃东西五、未经许可，不得随意带他人进入本实验室六、爱护仪器设备，节约用水、电及实验材料等，注意安全七、室内设备仪器不得擅自拆卸、挪 动，与本人实验无关的设备不可随意开启八、实验仪器的使用要严格遵守操作规程，并认真填写设备使用记录，设备存放应做到整洁有 序，便于检查使用九、必须注意实验安全，加强安全防范意识十、注意公共卫生，不准随意丢弃杂物废纸等，影响实验室环境卫生十一、高温、高压等易燃易爆实验，需要特别注意安全防范十二、最后离室者，做好安全检查，检查仪器电源、空调、水、气瓶、门、窗等是否关好,并在最后离室登记簿上签名实验设备及耗材管理一、实验设备管理1、实验设备按指定位置摆放，不得擅自改变仪器设备及其附件的存放位置确需移动位置时，必须经主任同意，使用后应及时整理复原。

2、精密仪器须专人负责管理,使用者经过培训合格后方能使用，对于没。