化学药行业分析.docx

化学药行业分析一、 医药行业竞争格局肿瘤药物市场迅速发展2020年，中国肿瘤药物市场达人民币1，975亿元，2016年至2020年的复增长率为12．1%预计2025年将达到人民币4，162亿元，2030年将达到人民币6，831亿元，2020年至2025的年复合增长率为16．1%，2025年至2030年的年复合增长率为10．4%生物药在中国肿瘤药物市场的占比由2016年的4．7%升至2020年的17．1%，预计2025年将达到44．4%，2030年将达到56．8%中国患者群体庞大，随着自身免疫疾病诊断技术的不断发展和应用，未来中国自身免疫疾病市场规模将不断扩大预计其将由2020年的人民币174亿元增长至2025年的人民币601亿元及2030年的人民币1，702亿元，2020年至2025年的年复合增长率为28．1%，2025年至2030年的年复合增长率为23．2%自2017年以来，创新生物药市场增长迅速，且该趋势有望持续生物药在中国自身免疫疾病治疗市场的市场占比预计将由2020年的23．8%增长至2030年的69．1%，自身免疫疾病生物药市场预计将由2020年的人民币41亿元增长至2030年的人民币1，175亿元。

二、 医药行业市场规模（一）抗体药物市场概况1、抗CD20单克隆抗体的潜在市场2020年中国抗CD20单克隆抗体市场规模为人民币35亿元2025年和2030年预计将分别达到98亿元人民币和220亿元人民币，2025年至2030年的年复合增长率为17．5%2、抗Claudin18．2及抗HER2双特异性抗体的潜在市场抗Claudin18．2单克隆抗体及抗HER2双特异性抗体可治疗各种适应症，包括Claudin18．2胃癌、胃交界癌、胰腺癌、食道癌和卵巢癌根据弗若斯特沙利文分析，胃癌是中国发病率最高的癌症之一2020年中国胃癌发病人数为46．96万人，预计2025年及2030年将分别达到54．56万人及62．24万人，2020年至2025年及2025年至2030年的年复合增长率分别为3．0%及2．7%2020年中国胰腺癌的发病人数为11．2万人，预计2025年及2030年将分别达到13．31万人及115．58万人，自2020年至2025年及自2025年至2030年的年复合增长率分别为3．5%及3．2%三、 医药行业现状从需求端看，国内人口老龄化程度继续加深，行业具有很大发展空间根据国家统计局相关资料，2021年末，全国0-15岁人口为26，302万人，占全国人口的18．6%；16-59岁人口为88，222万人，占62．5%；60岁及以上人口为26，736万人，占18．9%，其中，65岁及以上人口为20，056万人，占14．2%。

与2020年相比，0-15岁人口减少528万人，16-59岁人口增加247万人，60岁及以上和65岁及以上人口分别增加329万人和992万人60岁及以上人口和65岁及以上人口比重分别较2020年上升0．2和0．7个百分点，老龄化程度进一步加深老龄化程度加深，一方面意味着劳动人口负担会逐渐加大，国家医保基金会持续承压，行业将持续面临严控费、降药价的政策；另一方面老龄化将刺激优质药、创新药的发展，恶性肿瘤患病率、慢性病患病人群数量将居高不下，大健康产业市场进一步扩容从政策端看，医疗、医保、医药联动改革不断深化，前有国家展开集中采购和药价谈判、抗癌药纳入医保、医保严格控费，让更多的医保资源可覆盖到创新药后有一致性评价全面铺开、新药审评审批加速、药品上市许可持有人制度的进一步推进等，行业政策密集出台，行业结构性调整拉开帷幕随着医改的深入推进，行业面临洗牌，拥有核心竞争力的药企迎来了发展机遇，创新成为发展主旋律从2017年开始，国家药品监督管理局加速新药审评审批，2021年和2020年NMPA批准的新药数量分别在60和50款左右，其中国产新药占比约为40%，无论从获批数量还是本土企业获批数量来看，都远超前几年。

新药涉及的种类仍以肿瘤药居多，占比约为40%这些产品的上市大大丰富了癌症治疗的选择，也说明了我国鼓励和引导创新药政策取得的成效2021年11月，国家药监局药品审评中心（CDE）发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，从患者需求的角度出发，落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，促进抗肿瘤药科学有序地开发，推动医药创新迈上新台阶中国本土以自主研发创新产品的生物医药企业的发展方向愈加明确，需要积极开发能优化其自身产品管线的创新产品，临床疗效同质化产品的竞争将从市场阶段前置到临床阶段，本土药企创新研发水平有望在磨炼中提升，中国药物研发将进阶为更加开放的创新阶段四、 医药行业壁垒（一）医药行业属知识密集型行业且难以复制相比化学药，生物药的研发和商业化过程则更为复杂，其中涉及药物化学，分子和细胞生物学，晶体物理学，统计学，临床医学等多个领域，需要整合来自多个学科的专业知识技能，以执行研发战略并实现研发目标由于专利、数据、排他权保护和生物药的复杂开发过程，简单地复制已经获得成功的生物药的商业壁垒很高生物药通常具有较大而复杂的分子结构，其生产流程的细节可影响所生产的生物药之分子结构。

甚至结构略有不同均可能导致其疗效及安全性方面存在明显差异在生物药的生产工艺开发中，由于细胞的高敏感性和蛋白质的复杂性以及不稳定性，工艺流程有诸多因素（例如：pH值，温度，溶氧等）要进行严格控制和调整因此与化学药的工艺开发相比，生物药工艺开发的总耗时更长，投入资金更大，结果的不确定性更多，带来更高的难度和挑战二）医药行业长期复杂的研发过程及巨额资本投入在生物药领域，创新药的开发是一项漫长、复杂和昂贵的过程通常而言，创新药需要历经数年的研发，并伴随千万美元到上亿美元的投资大规模的生物药制造设施需花费2亿至7亿美元的建造成本，而类似规模的化学药设施只需3，000万至1亿美元三）医药行业监管严格因为生物药结构的复杂性，以及对生产与用药环境的变化更为敏感，所以监管机构对生物药的批准实施了更严格的规定，包括要求更全面的临床数据（诸如免疫原性等化药中不需要的临床数据），复杂的注册流程和持续的后监督四）医药行业极具挑战的制造业和供应链管理用以生产生物药的活细胞较为脆弱，对外部环境相当敏感活细胞的特点决定了生物药生产过程的高技术需求，因此生物药企业在生产研发过程中充满未知的挑战随着新技术的引入，例如连续制造，生物制剂供应链的复杂性正在增加。

随着生物药需求的增加，能否保证及时的供应成为了生物药商业成功的重要因素不同于化药，供应链管理成为了生物药产业的重要门槛之一五、 影响医药行业发展的主要因素随着老龄化程度的加深，保障制度逐步完善，医疗相关新产品及技术不断应用，控制医疗卫生支出不合理的过快上涨已经成为各国政府普遍面临的问题就中国而言，上世纪80年代以来计划生育政策对人口数量产生巨大影响，人口出生率急剧下降，再叠加死亡率降低、人均寿命延长等因素，导致我国的老龄化进程速度较发达国家显著加快老龄化程度的加深将对国内经济、社会的发展产生极其深远的影响，对于医药行业来说，解决医疗需求增加和控制医疗费用过快增长将成为老龄化背景下行业面临的主要问题从国内医药行业的发展历程来看，行业增速和医保收支的增速密切相关2004年至今，医药行业先后经历了医保扩容带来行业高速增长阶段、行业政策多空交织下的行业降速阶段以及当下医保控费进一步趋严带来的行业分化阶段后续随着医保资金压力渐显，控费将更加科学化、精细化，行业内企业或将面临持续的压力和分化，研发管线产品储备丰富、拥有可以满足临床需求的创新产品的企业将有望在医保控费的大环境下实现较好的发展医药行业关乎消费者的生命健康和安全，因此也是受到政策监管最为严格的行业之一。

近年来，国内医药行业各项政策密集颁布，主要围绕保证药品供应、加强质量控制、鼓励企业创新、加大医保控费等方面，持续深入推进医药卫生体制改革虽然受制于医保收支水平，控制医药费用支出对于医药行业的增长会造成一定的压力，但在一致性评价（让国内的仿制药达到和外资同样的质量水平）、两票制（从生产企业到流通企业只能开一次发票，从流通企业到医疗机构只能开一次发票）等行业政策的引导之下，行业去产能的过程仍将延续，野蛮粗放式发展的企业将被陆续淘汰出局，医药工业和商业的集中度有望继续提升，行业龙头有望受益于这一发展趋势在药品带量采购背景下，以偏仿制品种为主营企业的盈利能力和业绩增长可能会受到一定影响，但具备一定研发能力和成本控制能力的企业，仍然有望享受审评审批加快、带量采购加快、创新产品放量等政策红利，腾笼换鸟将会是未来的发展趋势综合来看，中国医药市场规模持续上升，医药行业收入利润保持平稳增长新冠疫情之后，国内医药行业将投入更多的力量，迎来发展的新机遇六、 医药行业市场总体来看，医药行业可以分为医药制造、医药流通和医疗服务等几大板块，每个板块又可以继续细分，例如，医药制造包含药品（化学药、中药、生物药）和器械等，医药流通板块包含医药分销和零售药店板块等，医疗服务包含连锁医疗机构和CRO（医药研发合同外包服务机构）等。

根据国家统计局数据，2020年国内医药制造业规模以上工业企业主营业务收入同比增长4．51%，利润总额同比增长12．81%虽然2020年医药生物行业的收入增速受疫情影响放缓（减少18%），但利润总额增速较2019年上升2．7%整体来看，中国医药市场已经成为仅次于美国的全球第二大医药市场，并且依然维持近2倍GDP增速（2．3%）的收入增速水平随着2014年后医改的深入推进，医药行业的黄金十年已经成为过去，但整体来看，该行业仍具备突出的成长优势在三医联动新医改的大背景下，医保控费成为新常态，行业和企业格局逐渐发生新变化医保改革针对辅助用药和中药注射剂的控费及带量采购（国家针对通过一致性评价的仿制药品种约定最低采购量，由报价最低的厂家供货）带来的仿制药降价，都为创新药产品蓬勃发展奠定了良好的基础此外，受新冠疫情影响，健全体系、补齐公共卫生短板将成为行业发展方向之一，长期来看，医药或将成为新基建的重要一环，相关医药产业链也有望迎来更大规模的长期稳定投入和更多的建设机会七、 医药行业发展趋势从健康医疗领域来说，中国已经是全球第二大医药市场，随着国内医保报销范围的扩大、患者支付能力的提高及创新先进疗法的出现等因素推动，未来中国肿瘤药物市场还将稳步增长；从科技层面来说，中国整体的研发支出排名同样位居全球第二。

在当今的形势下，一方面中国市场对所有医药企业而言是一个非常重要的市场，国外的新药产品将会更快地引入到中国来，另一方面国内企业自身的研发投入在不断的增加，创新药产品在不断的丰富，并将逐渐走出国门2019年，《药品管理法》进行了发布以来的首次重大修订，其中涉及多项调整，例如明确药品上市许可持有人制度；通过药品追踪确保问责；实施临床试验备案制；用自主申报和跟踪检查替代临床试验机构资格认定；在互联网售药方面将禁止销售处方药从提议草案中去除等国家药监部门的持续改革也引来新药上市高潮上市的新药里有越来越多来自于本土药企的研发，这说明了中国的本土创新能力在逐步提升历史上看中国上市的新药往往滞后国外5至10年，如2016年上市的所有新药平均比全球慢8年，2019年这一数字缩短至平均4年左右，有一些药已经缩短到一年甚至更短可以看出，今天中国的医药监管和全球体系的对接已经有了很大的进步企业推进药品上市的时间，涉及到具体的战略，但是监管不再成为一个上市时间的瓶颈八、 生物医药行业特征生物制药是一种知识密集、技术含量高、多学科高度综合互相渗透的新兴产业以基因工程药物为例，上游技术（即工程菌的构建）涉及到目的基因的合成、纯化、测序；基因的克隆、导入；工程菌的培养及筛选。