医疗器械质量手册.doc

质 量 手 册前言本《质量手册》是我公司质量管理体系的纲领性文件本文件由公司总经理组织各有关部门根据医疗器械生产质量管理规与ISO9001：2000，结合本公司的实际情况编制而成，经过认真审核现预发布实施《质量手册》容包括：1） 本公司质量管理体系的围2） 本公司质量管理体系所形成文件的程序；3） 本公司质量管理体系过程之间的顺序和相互作用的表述本《质量手册》从颁发之日起，要求公司各部门、全体员工严格贯彻执行任命书为了贯彻执行医疗器械生产质量管理规，旨在本公司有效建立、实施和保持一个完善的质量管理体系，特任命 为本公司管理者代表，并担当如下职责和权限： 1） 确保质量管理体系所需的过程得到建立，实施和保持； 2） 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； 3） 确保在整个组织提高满足法规要求和顾客要求的意识； 4） 负责就质量管理体系有关事宜的外部联络质量方针人民健康至上，产品质量第一质量目标一. 严格执行医疗器械生产质量管理规与ISO9001：2000二. 产品的性能指标达到医疗器械企业标准。

三. 产品出厂合格率达到100%四. 不断开发系列化新产品，以填补国空白目 录0.1 目录0.2 质量手册说明 0.3 企业概况质量0.4 公司组织机构图05 公司质量管理体系结构图06 质量管理体系过程职责分配表07 质量管理体系08 文件控制程序09 质量记录控制程序10 管理职责11 管理评审控制程序12 人力资源控制程序 13 工作环境控制程序职责和权限14与顾客有关的过程控制程序15 评定供方控制程序资源管理16 采购控制程序17生产和服务提供控制程序18 部审核程序产品实现19过程和产品的测量和监控程序20 不合格控制程序21 纠正、预防、改进措施控制程序22 顾客信息反馈控制程序 质量记录清单：SB-JL-01-01- SB-JL-01-055SB-WJ-01-02 质量手册说明1、手册容本手册依据ISO9001：2000《质量管理体系—要求》、医疗器械生产质量管理规和本公司的实际相结合编制而成，包括：⑴公司质量管理体系的围，它包括了ISO9001：2000标准的全部要求；⑵质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件；⑶对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。

2、术语和定义本手册采用ISO9000：2000《质量管理体系——基本原理和术语》的术语和定义3、本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行手册管理的所有相关事宜均由质量部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员手册持有者调离工作岗位时，就将手册交还质量部，办理核收登记4、手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹5、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，与时反馈到质量部；质量部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行《文件控制程序》的有关规定SB-WJ-01-03 公司概况SB-WJ-01-04公司组织机构图董事长总经理销售副总生产副总监供应部财务部行政部研发部质量部生产部策划部市场部 SB-WJ-01-05质量体系组织机构图总经理生产副总质量部经理质量监督质量检验原辅料检验包材检验成品检验产品档案投诉不良反应计量管理 现场监控SB-WJ-01-06 质量管理体系过程职责分配表 职能部门体系要求管理层开发部生产部质量部销售部供应部行政部4. 质量管理体系▲△△△△△4.2.3 文件控制▲△▲△△4.2.4质量记录控制△△▲△△5.1 管理承诺▲△△△△△5.2 以顾客为中心▲△△△△△5.3 质量方针▲△△△△△5.4 策划△△△▲△5.5 管理▲△△▲△△△5.6 管理评审▲△△△△△▲6.1 资源提供▲△△△△△△6.2 人力资源△△△△△△6.3 设施△▲△△△6.4 工作环境△▲△△△△7.1 实现过程的策划△△▲△△△7.2 与顾客有关的过程△△△▲△▲7.3 设计和开发▲△△△△△7.4 采购△△△△▲△7.5 生产和服务的动作△▲△△△▲7.6 测量和监控装置的控制△△▲△△8.1 策划△△▲△△▲8.2 测量和监控△△▲△△8.3 不合格控制△△▲△△8.4 数据分析△△▲△△8.5 改进△△▲△△▲ 主要职能 △ 相关职能质量管理体系控制程序编号SB-WJ-01-07页数21 目的说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求与对质量管理体系文件编制的总要求。

2 围适用于对公司质量管理体系与体系文件的控制3 职责3.1 总经理a) 负责领导公司建立、实施和保持质量管理体系；b) 批准质量手册和发布质量方针和目标3.3 管理者代表a) 确保质量管理体系的过程得到建立和保持；b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；c) 在整个组织促进顾客要求意识的形成3.4 质量部a) 在管理者代表的领导下，确保公司质量管理体系正常运行；b) 负责组织编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件4 程序概要4.1 质量管理体系的总要求公司按照ISO9001：2000标准要求建立了质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并予以持续改进为此应做到下述要求：a) 公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件；这些过程可以是从识别顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程；b) 明确了过程控制的方法与过程之间相互顺序和接口关系；通过识别、确定、监控、测量分析等对过程进行管理；c) 对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方针和目标；d) 对过程进行测量、监控和分析与采取改进措施，是为了实现所策划的结果，并进行持续的改进。

4.2 质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进4.2.1 按照ISO9001：2000标准的要求与公司的实际情况，编制了适宜的文件以使质量管理体系有效运行4.2.2 公司质量管理体系文件：4.2.3 第二级文件可分为两类：a) 部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理标准（各种管理制度等）；工作标准（岗位责任制和任职要求等）；技术标准（国家标准、行业标准、企业标准与作业指导书、检验规等）；部门质量记录文件等b) 其他质量文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计输出文件或其他标准、规等，文件的组成应适合于其特有的活动方式4.2.4 文件规定应与实际动作保持一致，随着质量管理体系的变化与质量方针、目标的变化，应与时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性，执行《文件控制程序》的有关规定4.2.5 文件的详略程序应取决于公司规模、产品类型、过程复杂程序、员工能力素质等，应切合实际，便于理解应用4.2.6 文件可呈现任何媒体形式，如纸、磁盘、光盘或照片、样件等，都应按照《文件控制程序》进行管理4.2.7 为实施上述要求，本章编制文件控制程序， 质量记录控制程序相关程序文件： 文件控制程序编号SB-WJ-01-08页数21 目的 对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。

2 围 适用于与质量管理体系有关的文件控制3 职责3.1 总经理负责批准发布质量手册3.2 管理者代表负责审核质量手册3.3 各部门负责相关文件的编制、使用和保管3.4 质量部负责组织对现有体系文件的定期评审3.5 各部门资料员负责本部门与负责质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等4 程序4.1 文件分类与保管4.1.1 质量手册（包含了所有过程控制的程序文件），由质量部备案保存4.1.2 公司第二级质量管理体系文件分为两类：a) 部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理标准（部门管理制度等）；工作标准（岗位责任制和任职要求等）；技术标准（国家标准、行业标准、企业标准与作业指导书、检验规等）；部门质量记录文件等由各相关部门自行保存并报质量部备案存档；b) 其他质量文件：可以是针对特定产品、项目和合同编制的质量计划、设计输出文件或其他标准、规等，文件的组成应适合于其特有的活动方式由各相应的业务部门保存、使用4.1.3 公司级管理性文件，如各种行政管理制度、部分外来的管理性文件，包括与质量管理体系有关的政策，法规文件等，由办公室保存4.2 文件的编号4.2.1 质量管理体系文件的编号SB-WJ-01-001SB-JL-01-001SB--公司名称代号。

WJ—文件，01—版本，001-顺序号，JL—记录4.7.3 文件的借阅、复制借阅、复制与质量管理体系有关的文件，应填写《文件借阅、复制记录》，由相关部门负责人按规定权限审批后向资料管理人借阅、复制复制的受控文件必须由资料管理人登记编号4.8 外来文件的控制4.8.1 收到外来文件的部门，需识别。