乙型肝炎疫苗儿童计划免疫技术管理规程(试行〉.doc

1中国预防科学院中预计发〔2002〕029 号中国疾病预防控制中心关于下发《乙型肝炎疫苗 儿童计划免疫技术管理规程(试行)》的通知各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团疾病预防控制中心(卫生防疫站):我国政府决定自 2002 年起将乙型肝炎疫苗纳入全国儿童计划免疫范围受卫生部委托,现将《乙型肝炎疫苗儿童计划免疫技术管理规程(试行)》(以下简称规程,见附件)下发各省,1992 年 4 月下发的《全国实施乙肝疫苗免疫接种管理规程(试行)》同时废止望各省结合本地实际,认真遵照执行为保证这项工作的顺利实施,特提出如下要求:一、到 2005 年,以县为单位 12 月龄内儿童乙肝疫苗三针全程免疫接种率达到 85%,以县为单位新生儿乙肝疫苗首针 24 小时内及时接种率达到 75%;以省为单位 3 岁以下儿童乙肝病毒表面抗原携带率控制在 2%以下二、各地要把提高新生儿首针免疫接种率列为工作重点辖区各医疗卫生保健机构要明确责任,按照免疫程序要求和谁接生谁负责接种第一针的原则,确保新生儿能够及时接种乙肝疫苗三、加强安全注射工作接种必须严格执行“一人一针一管一用一消毒”的操作规程。

各地在制定疫苗计划的同时，要统筹安排接种器材乙肝疫苗接种提倡使用自毁型注射器，并逐步推广至所有计划疫苗接种四、各地计划免疫用乙肝疫苗和注射器实行政府统一招标、采购和分发在疫苗的外包装和每支疫苗上均注明“计划免疫专用”的字样；以区别用于其他人群的疫苗；各级疾病预防控制机构要加强疫苗的管理，实行疫苗逐级分发，不得收取任何费用；严禁将儿童计划免疫用乙肝疫苗用于其他人群，一经发现要严肃处理五、各级疾病预防控制机构要加强对专业人员特别是基层人员的培训，提供规范化的预防接种服务，防止预防接种事故的发生同时，要认真做好预防接种中异常反应的监测、报告和处理工作六、各级要对乙肝疫苗纳入儿童计划免疫工作的实施情况开展经常性的监督、检查；发现问题及时报告2附件：乙型肝炎疫苗儿童计划免疫技术管理规程（试行）2002 年 2 月 8 日印发乙型肝炎疫苗儿童计划免疫技术管理规程乙型肝炎疫苗儿童计划免疫技术管理规程( (试行试行) )为贯彻卫生部、财政部联合下发的《关于将乙型肝炎疫苗纳入儿童计划免疫的通知》(卫疾控发[2001]339 号)的文件精神,规范我国乙型肝炎(以下简称“乙肝“)疫苗纳入儿童计划免疫的各项技术管理工作,依据卫生部《计划免疫技术管理规程》(l998 年版),特制定本规程。

一、免疫程序及疫苗使用管理一、免疫程序及疫苗使用管理(一)疫苗及其免疫程序目前我国生产和使用的乙肝病毒表面抗原氢氧化铝佐剂疫苗分为重组(酵母)乙肝疫苗和重组(中国地鼠卵巢细胞,CHO)乙肝疫苗,均为单人份液体疫苗纳入儿童计划免疫后,推荐使用重组(酵母)乙肝疫苗乙肝疫苗每针次剂量:重组(酵母)乙肝疫苗为 5μg,重组(CHO 细胞)乙肝疫苗为 10 或 20μg(《中国生物制品规程》2000 版)乙肝疫苗免疫程序为:全程接种 3 针,接种时间为 0、1、6 个月,即第 1针在出生后 24 小时内尽早接种；第 2 针在第 1 针接种后 1 个月接种(1~2 月龄)；第 3 针在第 1 针接种后 6 个月(5~8 月龄)接种如果出生后 24 小时内未能及时接种,仍应按照上述时间间隔要求尽早接种如果第 2 针或第 3 针滞后于接种程序的规定,应尽快补种第 2 针和第1 针间隔不得少于 1 个月如第 2 针滞后时间较长,第 3 针与第 2 针间隔不得少于 2 个月,并且第 l 和第 3 针的间隔要在 4 个月以上合格儿童乙肝疫苗免疫程序及间隔详见表 13表 1.我国儿童乙肝疫苗免疫程序时间出生后 24小时内1 月龄2 月龄3 月龄4 月龄5 月龄6 月龄7 月龄8 月龄12 月龄针次第一针第二针第三针(二)疫苗管理1.疫苗需求计划的制订：依据现行的儿童免疫程序、本地区的人口资料、预防接种的服务形式、计划免疫工作的开展情况及疫苗运输、贮存的形式、疫苗消耗系数等制订计划：乙肝疫苗的消耗系数可参照 1.05~1.10 的标准或省级卫生行政部门(或疾病预防控制机构)另行制定。

疫苗计划的具体计算方法、上报程序和时间参见《计划免疫技术管理规程》 2.疫苗采购:根据国家有关法律、法规或规章的规定,中央或省级对计划免疫用乙肝疫苗实行统一招标、采购,逐级分发,冷藏贮运计划免疫用乙肝疫苗不得用于其他人群接种,生产厂家在疫苗内外包装上要注明“政府采购,计划免疫专用“字样3.疫苗总输及分发管理:乙肝疫苗在 2℃~8℃条件下贮存、运输各级疾病预防控制机构疫苗贮存数量,应本着既要保证接种工作的实际需要,又要避免疫苗失效、浪费的原则,根据当地的年度接种计划、接种服务形式、冷链贮存条件等情况而定:疫苗要按批号分别存放.并按照效期长短,有计划地分发乡(镇、街道)卫生院等单位每次领发的疫苗数量,要根据需用量和贮存能力安排,贮存量一般不得超过 2 个月的使用量下发给基层接种点的疫苗要以支为单位,以减少疫苗的浪费承担接种工作的接生单位必须配有可以贮存乙肝疫苗的冰箱各级疾病预防控制机构和基层接种单位要有专人负责疫苗的管理,建立健全疫苗领发、保管制度,设立疫苗专用帐本,做到帐、苗相符二、接种的组织与实施二、接种的组织与实施(一)预防接种证、卡、簿的建立与管理4根据《传染病防治法》及其实施办法的规定,国家对儿童实行预防接种证制度。

每名适龄儿童都必须按规定建立预防接种证,并实行凭证接种和办理入托、入园、入学手续的制度乙肝疫苗纳入儿童计划免疫后,应按照《计划免疫技术管理规程》的要求,对乙肝疫苗接种记录实行统一管理,不再单设专门的接种证、卡、簿负责新生儿接生的单位和个人,应按照卫生行政部门的要求承担乙肝疫苗的接种工作,同时填写《新生儿首针乙肝疫苗和卡介苗接种登记卡》(附件一),并由儿童监护人及时报送至其居住地所在的基层接种单位,接生单位接种后要保留存根以备核查所在居住地的基层接种单位应及时建立预防接种证、卡、簿,及时将第 1 针乙肝疫苗和卡介苗接种情况进行转录,并负责第 2、3 针乙肝疫苗的接种工作二)接种服务为提高乙肝疫苗特别是第 1 针乙肝疫苗的及时接种率,各级卫生行政部门要强化乙肝疫苗接种服务形式的改进,按照谁接生谁接种第 1 针的原则,由经过卫生行政部门许可的各级各类医院、妇幼保健院(所、站)、社区卫生服务站等单位和个人负责新生儿第 1 针乙肝疫苗的接种对在家中分娩的新生儿要主动开展及时接种,第 1 针乙肝疫苗接种由接生员完成,或者由预防接种人员上门及时接种对在家分娩率高的地区,接种人员要做好孕妇的登记工作,可将乙肝疫苗在预产期前预先下发给接生员保存在 4℃冰箱。

如无冰箱可存放在避光阴凉处,在没有温度指示标签(VVM)情况下,存放最好不要超过l 个月(南方)或 2 个月(北方),以便及时接种基层接种单位要充分利用孕妇乙肝病毒表面抗原(HBsAg)检查结果指导接种服务和评价接种效果,有条件地方可对孕妇开展 HBsAg 筛查工作对于孕妇 HBsAg 阳性者一定要做到新生儿出生后 24 小时内及时接种乙肝疫苗第 2、3 针的接种工作按照《计划免疫技术管理规程》和当地预防接种服务的要求常规开展对于流动人口中的儿童应按照与其出生地和居住地常住人口儿童相同的计划免疫管理办法开展乙肝疫苗接种鉴于乙肝疫苗基础免疫的保护效果和持久性已被肯定,目前暂不推荐加5强免疫二)宣传与培训各级医疗、保健、疾病预防控制和健康教育机构要主动开展宣传和提供咨询服务,加强与新闻单价协作,充分利用广播、电视、报刊、杂志等大众传媒,有针对性地开展多种形式的宣传教育,使群众特别是新生儿父母了解乙肝预防和新生儿乙肝疫苗接种的相关知识和信息同时,要对各级计划免疫专业和管理人员,特别是承担乙肝疫苗接种的基层工作人员进行乙肝疫苗预防接种知识和技能的培训,正确掌握接种对象、免疫程序、疫苗保存方法、接种的部位、剂量、方法、禁忌证和注意事项、接种登记、统计、报告,接种异常反应判断、处理方法,预防接种安全注射的基本知识和操作技能等。

四)接种的实施l、接种方法:于大腿前部外测或上臂三角肌中部肌内注射2、联合免疫:乙肝疫苗可以与目前儿童计划免疫使用的疫苗[如百白破联合疫苗(DPT)、口服脊髓灰质炎疫苗(OPV)、麻疹疫苗(MV)和卡介苗(BCG)]同时接种,但应在不同的肢体或/和部位接种与其它疫苗联合免疫的具体要求详见疫苗使用说明书3、接种禁忌证:儿童以往对乙肝疫苗有严重的过敏史(如寻麻疹、呼吸困难、口和咽喉部水肿、血压下降、休克),不要再接种具体请参阅疫苗使用说明书4、疫苗局限性:乙肝疫苗只预防乙肝,不预防其它类型的肝炎完成 3 针次乙肝疫苗接种的儿童 95%能产生保护性抗体,但仍有很少部分不能产生保护作用5、注意事项(1)应避免将乙肝疫苗与其它疫苗在一个注射器内混合后接种2)乙肝疫苗在使用前要充分摇匀,使疫苗液中的氢氧化铝胶体完全悬浮如果未能将乙肝疫苗中氢氧化铝胶体完全悬浮均匀,或因贮藏不当导致氢氧化铝胶体呈块状,其接种效果将明显降低或完全无效3)如乙肝疫苗安瓶破裂、容量不足、变质、有摇不散的凝块、超过效期,均不得使用6(4)乙肝疫苗不得冻结,冻融后的乙肝疫苗不得使用5)乙肝疫苗接种必须严格执行安全注射操作制度五）预防接种反应及事故的处理负责接种的工作人员发现乙肝疫苗接种异常反应和事故,应及时进行处理,并立即向县级疾病预防控制机构报告。

县级疾病预防控制机构接到报告后,应派专人赴现场调查,并向同级卫生行政部门和上一级疾病预防控制机构报告发现群体性接种反应,省级卫生行政部门应迅速报告卫生部预防接种异常反应及事故病例的诊断和处理,按照相关规定执行三、预防接种安全注射三、预防接种安全注射(一)接种器材的选择乙肝疫苗按种提倡使用一次性注射器建议首选 0.5ml 一次性自毁式注射器,也可选择规格为 0.5ml 或 1.0ml,针头为 5 号至 7 号的标准一次性注射器一次性注射器必须是有批准文号的正规厂家生产的合格产品使用玻璃注射器进行预防接种,必须严格执行“一人一针一管一用一消毒“制度二)一次性注射器的使用管理各地在制定儿童计划免疫疫苗计划的同时,要将疫苗接种器材特别是接种乙肝疫苗所需的一次性注射器实行统筹计划一次性注射器应实行集中采购,并按照“捆绑“方式和相应的比例,随疫苗同时逐级分发基层接种单位的工作人员在使用一次性注射器时,应检查注射器包装是否完好并在有效期内,包装已破损或已超过有效期的产品不得使用:完成接种时,应将使用后的一次性注射器放入由坚固材料制成的防刺破的安全收集容器(安全盒)内,并在下次接种前一并上交处理严禁重复使用一次性注射器。

使用过的一次性注射器应集中在乡(镇)级或县级统一进行无害化处理,方法包括焚烧、毁型消毒后回收再利用、焚烧后深埋使用安全盒焚烧时,温度应达到 8000C 以上,以减少空气污染；如无安全盒,也可使用温度(3000C～4000C〉较低的焚烧器也可经次氯酸纳或高温消毒后,粉碎再利用无毁型机和焚烧器的地区,可以采用焚烧后深埋的方法7(三)玻璃注射器的使用管理玻璃注射器使用前必须采用高压蒸汽灭菌法进行处理,高压蒸汽灭菌法的具体操作参见卫生部《消毒管理方法》 使用玻璃注射器时,必须严格执行“一人一针一管一用一消毒“的操作制度,即每个玻璃注射器(针管及针头)经高压蒸汽灭菌后只为一名对象接种注射一次,不得注射一人以上或用同一个注射器为同一个对象接种两种疫苗使用后的玻璃注射器再次使用前,必须再进行高压蒸汽灭菌处理经高压蒸汽灭菌的接种器材保存期为 l 周,超过保存期或打开后需重新消毒方能使用四)接种操作要严格按照规定的皮肤消毒方法和疫苗的接种部位、接种途径、接种剂量及注意事项实施接种,具体操作参见《计划免疫技术管理规程》 四、诊断、监测与控制(一)急性乙型肝炎的诊断标准(参见 GB1990 一 19。