XXXX年版中药药典增修订变化new课件.pptx

2010一部增修订变化2010-10-15一、总体变化1中药收载品种数量大幅度提高2安全性质控指标凸显3解决了中药饮片标准的问题4大幅增加符合中药特点的专属性鉴定5新方法新技术进一步扩大应用总体变化（一）中药收载品种数量大幅度提高新版药典收载中药材、中药饮片、中成药和中药提取物标准大幅提升,品种共计2136.其中新增990种，修订612种二）安全性质控指标凸显如口服酊剂增订甲醇限量检查，橡胶膏剂首次提出不得检出致病菌检查要求等；在附录检测方法中，新增二氧化硫残留量测定法、黄曲霉毒素测定法、渗透压摩尔浓度测定法、异常毒性检查法、降压物质检查法、过敏反应检查法、溶血与凝聚检查法等二）安全性质控指标凸显是在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目如对易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉素检测，方法和限度与国际一致；在正文标准中全面禁用苯作为溶剂；对工艺中使用有机溶剂的均检查有机溶剂残留；对川乌、草乌、马钱子等剧毒性饮片，采用高效液相色谱法（HPLC）等更先进、更精确的方法加以限量检查二）安全性质控指标凸显在重金属和有害元素控制方面，新版药典采用电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）测定中药中砷、汞、铅、镉、铜的含量；对一部所有中药注射剂及枸杞子、山楂、人参、党参等用药时间长、儿童常用的品种均增加了重金属和有害元素限度标准。

如：保婴丹、猴枣散儿童用药等建议适当考虑三）解决了中药饮片标准的问题 大幅增加了中药饮片标准的收载数量，新增300多品种，我所承担17品种明确入药者均为饮片初步解决了长期困扰中药饮片产业发展的国家标准较少、地方炮制规范不统一等问题四）大幅增加符合中药特点的专属性鉴定中药标准中不再使用颜色或沉淀的化学反应和光谱鉴别方法标准中大幅增加横切面或粉末显微鉴别2005年版药典共收载显微鉴别620项；2010年版仅新增显微鉴别就达633项，所有的药材和饮片及含生药粉的中成药基本都增加了专属性很强的横切面或粉末显微鉴别标准中大量使用专属性较强的薄层色谱（TLC）鉴别技术2005年版药典共收载薄层色谱鉴别1507项；2010年版药典仅新增薄层色谱鉴别就达2494项，除矿物药外均有专属性强的薄层鉴别方法五）新方法新技术进一步扩大应用采用了液相色谱/质谱联用、DNA分子鉴定、薄层-生物自显影技术等方法，以提高分析灵敏度和专属性，解决常规分析方法无法解决的问题新增药品微生物检验替代方法验证指导原则、微生物限度检查法应用指导原则、药品微生物实验室规范指导原则等二、制剂通则主要修订情况主要内容一部修订通则（8个）A丸剂 N酊剂D片剂D片剂I贴膏剂V搽剂洗剂涂膜剂K滴丸剂Y眼用制剂修订项目n重量差异将两种方法合并n装量n溶散时限A丸剂重量差异将原两种检查方法合并第一法：按服用丸数检查第二法：按服用重量检查修订后方法简介以10丸为一份，取10份分别称定重量后，与每份标示重量比较（无标示重量的，与平均重量比较），应符合规定。

如：和胃整肠丸，重量差异应该改为10丸一份检测A丸剂装量n明确“以丸数标示的多剂量丸剂，不检查装量溶散时限n除另有规定外，大蜜丸及研碎、嚼碎后或用开水、黄酒等分散后服用的丸剂不检查溶散时限A丸剂n修订项目n含片项目n咀嚼片定义D片剂n修订项目n巴布膏剂改为凝胶膏剂n微生物限度I贴膏剂微生物限度I贴膏剂05版10版除另有规定外,贴剂照微生物限度检查法(附录XC)检查,应符合规定除另有规定外，贴膏剂照微生物限度检查法（附录XC）检查，凝胶膏剂和贴剂应符合规定，橡胶膏剂每10cm2不得检查金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌n修订项目n装量差异参照一部丸剂的规定增加了单剂量包装滴丸剂的检查方法及相关规定明确凡进行装量差异检查的单剂量包装滴丸剂，不再检查重量差异K滴丸剂n增订项目n参照一部酒剂的规定增订【甲醇量】检查项【甲醇量】口服酊剂照甲醇量检查法检查，应符合规定N酊剂n增订项目n【无菌】用于烧伤或严重创伤的凝胶剂，照无菌检查法检查，应符合规定Q凝胶剂n增订项目n【无菌】用于烧伤或严重创伤的洗剂涂膜剂，照无菌检查法检查，应符合规定V搽剂洗剂涂膜剂（一部）n修订项目n在定义中强调眼用制剂全部为无菌制剂n将【无菌】检查项作为所有眼用制剂的必检项目（原：仅对用于伤口的眼用制剂规定）n增订项目n渗透压摩尔浓度除另有规定外，水溶液型滴眼剂照渗透压摩尔浓度测定法检查，应符合规定。

Y眼用制剂（一部）三、理化分析方法主要增修订情况增加3修订2225新增方法离子色谱法基于液相的一种分离技术电感耦合等离子体发射光谱检出限低准确度高线性范围宽元素覆盖宽渗透压摩尔浓度测定法参照二部增加方法,在注射剂及眼用制剂中已有具体规定修订方法分光光度法紫外-可见分光光度法红外原子吸收分光光度法薄层色谱法pH测定法电位滴定于永停滴定法有害元素测定法试剂试药修订方法重金属测定法干燥失重测定法乙醇量测定法-增加毛细管法,并列为第一法酸败度测定法不溶性微粒测定法甲醇量测定法-增加毛细管法,并列为第一法崩解时限测定法最低装量测定法膏药软化点测定法可见异物测定法ICP-MS测定法谢谢 谢！谢！抓安全细节着眼，防隐患消除着手10月-2210月-22Monday,October3,2022产品的质量是拓展的翅膀，航程无限，辉煌有期13:29:4113:29:4113:2910/3/20221:29:41PM防微杜渐，警钟长鸣10月-2213:29:4113:29Oct-2203-Oct-22坚持一流管理，生产一流产品13:29:4113:29:4113:29Monday,October3,2022生产是可喜的收获，安全是金色的种子。

10月-2210月-2213:29:4113:29:41October3,2022产品批次能鉴别，问题产生以解决2022年10月3日1:29 下午10月-2210月-22态度决定一切，细节决定成败03 十月 20221:29:41 下午13:29:4110月-22安全是幸福的源泉安全是效益的保障十月 221:29 下午10月-2213:29October3,2022十起事故九起违章，三令五申常抓常讲2022/10/3 13:29:4113:29:4103October2022合理搬运周转，爱惜劳动成果1:29:41 下午1:29 下午13:29:4110月-22危险源点挂上牌，安全操作记心怀10月-2210月-2213:2913:29:4113:29:41Oct-22贯标认证，人人参与，从我做起2022/10/3 13:29:41Monday,October3,2022以安全之浆，撑发展之舟10月-222022/10/3 13:29:4110月-22谢谢大家！谢谢大家！。