执业药师之药事管理与法规题库完整版（全国通用）.docx

执业药师之药事管理与法规题库完整版（全国通用）第一部分 单选题(50题)1、对中药材生产全过程进行规范化管理，应遵循（）A.GMPB.GAPC.GSPD.GLP【答案】： B 2、医疗机构第二类精神药品处方保存期限至少为( )A.1年B.2年C.4年D.3年【答案】： B 3、应该在国家指定的医学药学专业刊物上发布广告的药品是A.含麻黄碱类复方制剂（其中麻黄碱类药物含量40mg）B.艾司唑仑片C.含麻黄碱类复方制剂（其中麻黄碱类药物含量30mg）D.曲马多片【答案】： A 4、近年来，执业药师这一职业受到追捧的热度迎来新的高峰《国家药品安全“十二五”规划》要求自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格2015年11月，国家食品药品监管总局发布《关于现有从业药师使用管理问题的通知》(食药监办人[2015]165号)，有条件地延长现有从业药师资格期限至2020年2016年1月1日至2020年12月31日期间，经确认在册的从业药师可有条件地继续在岗执业，由经过确认的从业药师承担执业药师职责的药品经营企业，视为符合执业药师配备要求；从2021年1月1日起，药品经营企 业必须按照要求配备执业药师。

A.取得《执业药师资格证书》B.遵纪守法，遵守药师职业道德C.从事药品调剂工作D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作【答案】： C 5、2015年，某省的甲药品生产企业欲对其生产的感冒药进行广告宣传，并向相关部门递交了审批申请，在审查机关审查过程中，发现该企业递交的资料中存在虚假信息，审查机关依法对该企业进行了处罚A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】： A 6、药品批发的质量管理中记录及凭证应（）A.至少保存1年B.至少保存3年C.至少保存5年D.至少保存2年【答案】： C 7、主要目标细菌耐药率超过多少的抗菌药物，应当慎重经验用药A.30%B.40%C.50%D.60%【答案】： B 8、根据《反不正当竞争法》，互联网不正当竞争行为是经营者利用技术手段，通过影响用户选择或者其他方式，实施妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行的行为下列不属于互联网不正当竞争行为的是A.擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页B.未经其他经营者同意，在其合法提供的网络产品或者服务中，插入链接、强制进行目标跳转C.误导、欺骗、强迫用户修改、关闭、卸载其他经营者合法提供的网络产品或者服务D.恶意对其他经营者合法提供的网络产品或者服务实施不兼容【答案】： A 9、负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是A.发展和改革宏观调控部门B.市场监督管理部门C.工业和信息化部门D.商务部门【答案】： D 10、根据《药品经营质量管理规范》合格药品为A.红色B.橙色C.黄色D.绿色【答案】： D 11、（2018年真题）2013年12月全国人民代表大会常务委员会将原药品管理法的第十三条修正为“经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品”,根据该规定，国家药品监督管理部门将药品委托生产行政许可职责下放到省级药品监督管理部门。

这一法律适用过程体现（　　）A.不溯及既往原则B.全面审查原则C.法律条文到达时间的原则D.行政许可法定原则【答案】： D 12、根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，关于GSP现场检查的说法，错误的是A.指导原则就许可检查、监督检查结果判定分别做了缺陷项目表格化细化情形说明B.指导原则明确许可检查结果分为通过检查、限期整改后复核检查、不通过检查等结果判定情形C.指导原则明确监督检查结果分为符合药品GSP、违反药品GSP限期整改、严重违反药品GSP等结果判定情形D.现场检查时，主要依据是GSP检查项目，GSP附录具有参考作用，没有决定作用【答案】： D 13、可以直接用于临床配方或者制剂生产的是A.中药配方颗粒B.中成药C.中药材D.中药饮片【答案】： D 14、中药饮片A.可采用商品名B.应当按照通用名C.应当单独开具处方D.一律用阿拉伯数字书写【答案】： C 15、关于药品上市许可持有人药品不良反应报告和监测的说法，错误的是A.药品上市许可持有人应当指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员B.药品上市许可持有人应委托报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施C.药品上市许可持有人委托其他公司或者机构开展药品不良反应监测工作，双方应当签订委托协议D.药品上市许可持有人应当配备专职人员做好对受托方药品不良反应监测工作的监督和管理等工作，相应法律责任由药品上市许可持有人承担【答案】： B 16、（2015年真题）不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超长处方，下列处方属于存在用药不适宜情况的是A.处方医生签名不能准确识别的处方B.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方C.中成药与中药饮片为分别开具的处方D.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方【答案】： D 17、（2019年真题）减毒活疫苗说明书中应标注的字样是A.“不推荐在该疾病流行季节使用”B.黑体字警示语C.“在药师指导下购买和使用”D.“免费”【答案】： A 18、某产品注明的注册号格式为:国食注字TY2020XXXX，对该产品管理的说法，正确的是（ ）A.属于保健食品，参照药品管理B.属于地方特色食品，参照食品管理C.属于婴幼儿配方食品，对出厂产品实行逐批检验D.属于特殊医学用途配方食品，参照药品管理【答案】： D 19、属于资源严重减少的野生药材是A.羚羊角B.细辛C.厚朴D.党参【答案】： B 20、负责药品通用名称命名的部门是A.药典委员会B.药品审批中心C.药品评价中心D.药品认证中心【答案】： A 21、负责境外生产药品再注册审评工作的部门是（ ）A.国家药品监督管理局药品注册司B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心D.省级药品监督管理部门【答案】： B 22、需要在药品说明书【不良反应】项标注“不良反应”定义的是A.化学药品处方药说明书B.治疗用生物制品处方药说明书C.中成药非处方药说明书D.预防用生物制品处方药说明书【答案】： C 23、（2018年真题）某药厂生产的注射用双黄连主药含量低于国家药品标准规定,该药品应（　　）A.按假药论处B.认定为劣药C.按劣药论处D.认定为假药【答案】： B 24、（2019年真题）药品零售连锁企业门店和非连锁药品零售企业都不得经营的药品是A.三唑仑片B.阿昔洛韦胶囊C.艾司唑仑片D.红霉素软膏【答案】： A 25、负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是A.卫生部B.国家中医药管理局C.人力资源和社会保障部D.工业和信息化产业部E.公安部门【答案】： C 26、某诊所没有《药品经营许可证》，只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。

2019年12月27日，所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现，配药架上面有一瓶处方药消心痛（硝酸异山梨酯缓释片）超过有效期7天该药品为2018年进货，2019年12月20日到期，2019年12月27日监督检查时，该药货值金额4.4元，已经销售56片（有效期内销售），剩下44片（有效期外销售），没有证据证明对患者构成了健康伤害监督检查的药品监督管理部门按《药品管理法》进行了处罚已知新修订《药品管理法》2019年12月1日开始实施A.发生在新修订《药品管理法》实施前，适用修订前的药品管理法B.发生在新修订《药品管理法》实施前，新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的药品管理法C.发生在新修订《药品管理法》实施后，适用新修订的药品管理法D.发生在新修订《药品管理法》实施后，适用修订前的药品管理法【答案】： C 27、根据《处方管理办法》医疗机构门诊为癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过 A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】： D 28、2016年湖南省某药品批发企业，经药品监督管理部门批准，被确定为麻醉药品全国性批发企业。

A.卫生计生部门?B.工商部门?C.省级药品监督管理部门?D.国家药品监督管理门?【答案】： C 29、具有初级专业技术职务任职资格的医师，可授予A.特殊使用级抗菌药物处方权B.麻醉药品处方权C.非限制使用级抗菌药物处方权D.限制使用级抗菌药物处方权【答案】： C 30、根据药品零售的经营行为管理要求药学服务人员应当按规定数量销售，登记个人消费者身份证信息发现超过正常医疗需求，大量、多次购买的情况，应当立即向所在地药品监督管理部门报告的是A.第二类精神药品B.含特殊药品复方制剂C.含兴奋剂类药品D.药品类易制毒化学品【答案】： B 31、 2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，"港药"正红花油20盒经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为"中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂"，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶，"港药"正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。

同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗A.该企业购进精神药品，但没有销售，不违反药品管理法规相关规定B.连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售业务，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法经营C.药品零售企业都不能经营第二类精神药品，所以该企业经营第二类精神药品，属于违法经营D.第二类精神药品属于化学药制剂，所以该企业经营范围可包括第二类精神药品，其经营行为合法【答案】： B 32、根据《反不正当竞争法》某药品生产企业研制部门负责人未经企业同意，将企业在研药物的临床研究数据披露给开展相同品种研制的其他药品生产企业，该行为属于（ 。