利尿排石颗粒制剂工艺及质量标准研究.docx

          利尿排石颗粒制剂工艺及质量标准研究                    【摘要】利尿排石颗粒是我国医院在治疗尿石症时经常选择的药物，是由王不留行等利尿中药材配制而成的中药复方制剂，对通淋利尿、预防和缓解尿石有很好的治疗效果但是，一些专家学者经过多年的市场调查研究，发现现在市场上流通的利尿排石颗粒制剂工艺有很大的改进空间，可以减少制药成本、提高制药质量，进而保障利尿排石颗粒的制药效率和效益本文基于利尿排石颗粒的视角，对利尿排石颗粒的制剂工艺和质量标准进行深入研究，旨在引起更多业内人士对利尿排石颗粒的制剂工艺和质量标准给予关注和思考，通过对利尿排石颗粒制剂工艺的分析，保证利尿排石颗粒的质量和安全，为病人带来更多福音关键词】利尿排石颗粒；制剂工艺；质量标准前言尿石症是现代医学中常见的病症之一，人们比较熟悉的有肾结石、输尿管结石等泌尿系统结石现代医学在进行尿石症治疗时，通常会选择西医手术和中药治疗相结合的方法本文主要探讨中药治疗中的利尿排石颗粒制剂，首先对利尿排石颗粒的提取工艺进行研究，然后分析了利尿排石颗粒的成型工艺，最后对利尿排石颗粒的质量标准深入研究希望能够为利尿排石颗粒的生产和使用提供一些新思路，从而达到提升尿石症治疗效果的目的，给尿石症患者减轻病痛伤害。

一、提取工艺研究1.材料与仪器1.1药材：金钱草、鸡内金、石韦、冬葵子、郁金、王不留行、威灵仙、甘草；槲皮素1.2试剂、试药：95%乙醇；硬脂酸镁；食品级蔗糖；纯化水；其他试剂均为分析纯1.3仪器：AY-120电子分析天平；RE52CS-1旋转水浴锅；UV-2500紫外-可见分光光度计；HH-6恒温水浴锅；FGZ-8真空干燥箱；GZX-9140MBE电热恒温鼓风干燥箱、圆底烧瓶、冷凝管、滤纸、容量瓶等2.实验方法本次实验采用水提方法，首先选择纯化水作为提取制剂，然后分别对干膏收率进行计算、测定总黄酮含量并将两者进行综合评分，接着对各种单因素如溶剂倍数、提取时间、提取次数进行考察，并进行正交设计试验和最佳提取工艺验证3.实验结果分析通过对槲皮素含量和各种单因素及正交设计试验、最佳提取工艺验证结果的综合分析，我们可以得出：在单因素试验和正交试验中所得的综合评分最高的提取工艺条件为加入8倍量的纯化水，提取3次，每次1.5小时，结合单因素试验和正交试验中的方差分析以及之后大量生产中的能耗、成本等因素，暂拟定提取次数为2次，既保证干膏收率和总黄酮含量，又可节约生产成本二、成型工艺研究1.材料与仪器各材料和仪器设备与提取工艺研究所需材料仪器基本相同。

2.方法本次实验主要对利尿排石颗粒成型工艺中的赋形剂、润湿剂和润滑剂进行考察，分别对醇沉工艺、赋形剂、润滑剂和干燥时间进行选择，并科学测定休止角3.实验结果分析通过对醇沉条件、赋形剂用量、润湿剂筛选、干燥条件的优选结果和休止角的测定结果的综合分析，我们可以得出：利尿排石颗粒的最优成型工艺为中药水提液浓缩加入95%乙醇，使乙醇含量达到50%，放置24h；醇沉上清液浓缩至稠膏，每100g中药量加入可溶性淀粉6g，使用75%乙醇润湿制粒，热风循环烘箱以70℃温度干燥2h，最后制成的颗粒平均休止角为29.5°,达到易于分装的要求三、质量标准研究1.材料与仪器各材料和仪器与提取工艺研究所需材料仪器基本相同；试剂为各材料的对照药材和甲醇、超纯水等2.实验方法参考最优提取工艺条件和成型工艺，进行三批中试试验，并依次进行粒度、水分和溶化性常规检查分别对郁金、王不留行和甘草三味中药建立薄层色谱鉴别方法，接着进行微生物限度检查，采用高效液相色谱法测定槲皮素及山奈素含量3.实验结果通过薄层色谱鉴别法对利尿排石颗粒方中的郁金、王不留行和甘草成分进行定性鉴别，建立了包括供试品制备方法、点样量、展开系统及显色系统等条件的薄层鉴定方法，结果表明以上三味中药鉴别试验中供试品色谱在与对照药材色谱相应的位置上均显示相同的斑点，且阴性药材对照溶液色谱均无干扰，上述方法重现性良好，拟列入利尿排石颗粒质量标准正文。

三种药材薄层色谱图分别见图1、图2和图3槲皮素、山奈素作为利尿排石颗粒方中君药金钱草的含量测定项目，对该成分进行定量测定能较为准确反映利尿排石颗粒质量,为利尿排石颗粒开发为医院制剂及制定其质量标准的建立提供有力依据图1郁金薄层色谱图1-3.三批供试品；4.郁金对照药材；5.郁金阴性对照图2王不留行薄层色谱图1-3.三批供试品；4.王不留行对照药材；5.王不留行阴性对照图3甘草薄层色谱图1-3.三批供试品；4.甘草对照药材；5.甘草阴性对照四、结束语综上所述，本文对利尿排石颗粒制剂工艺和质量标准进行了深入研究，指出利尿排石颗粒制剂的提取工艺条件、成型工艺条件，并提出了利尿排石颗粒的质量标准研究方法，得出本次实验中的利尿排石颗粒质量符合《中国药典》的相关标准的结论总而言之，我国药品市场上流通的利尿排石颗粒，经由不同的药品生产企业生产，质量和药效参差不一，与此同时，利尿排石颗粒属于我国的常用药品之一，需求量很大，因此优化利尿排石颗粒的制剂工艺刻不容缓本次试验严格按照《中国药典》中的质量标准和相关要求进行操作，希望能够引起更多业内人士的重视，促进利尿排石颗粒制剂工艺的进步，进而提高利尿排石颗粒的药品质量和生产效率，促进我国药品行业的平稳健康发展。

参考文献[1]代晓丽.和肾络颗粒的制备工艺与质量标准研究[D].山东中医药大学,2015.[2]夏晶.溶石排石颗粒医疗机构制剂的研究[D].湖北中医药大学,2015.[3]潘凤群.利尿排石颗粒制剂工艺及质量标准研究[D].广东药学院,2015.  -全文完-。