临床研究服务项目质量管理体系.docx

临床研究服务项目质量管理体系xxx有限责任公司目录一、 项目基本情况 3二、 公司概况 9公司合并资产负债表主要数据 9公司合并利润表主要数据 10三、 ISO9000族标准的发展 10四、 ISO9000族标准的结构 11五、 质量战略 13六、 质量文化 15七、 质量是人类生活和社会稳定的保障 20八、 质量是增强综合国力的重要途径 21九、 质量管理八项原则 22十、 质量管理体系基础 26十一、 进度规划方案 32项目实施进度计划一览表 33十二、 投资估算 34建设投资估算表 36建设期利息估算表 37流动资金估算表 38总投资及构成一览表 40项目投资计划与资金筹措一览表 41一、 项目基本情况（一）项目承办单位名称xxx有限责任公司（二）项目联系人贺xx（三）项目建设单位概况当前，国内外经济发展形势依然错综复杂从国际看，世界经济深度调整、复苏乏力，外部环境的不稳定不确定因素增加，中小企业外贸形势依然严峻，出口增长放缓从国内看，发展阶段的转变使经济发展进入新常态，经济增速从高速增长转向中高速增长，经济增长方式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长，经济增长动力从物质要素投入为主转向创新驱动为主。

新常态对经济发展带来新挑战，企业遇到的困难和问题尤为突出面对国际国内经济发展新环境，公司依然面临着较大的经营压力，资本、土地等要素成本持续维持高位公司发展面临挑战的同时，也面临着重大机遇随着改革的深化，新型工业化、城镇化、信息化、农业现代化的推进，以及“大众创业、万众创新”、《中国制造2025》、“互联网+”、“一带一路”等重大战略举措的加速实施，企业发展基本面向好的势头更加巩固公司将把握国内外发展形势，利用好国际国内两个市场、两种资源，抓住发展机遇，转变发展方式，提高发展质量，依靠创业创新开辟发展新路径，赢得发展主动权，实现发展新突破公司按照“布局合理、产业协同、资源节约、生态环保”的原则，加强规划引导，推动智慧集群建设，带动形成一批产业集聚度高、创新能力强、信息化基础好、引导带动作用大的重点产业集群加强产业集群对外合作交流，发挥产业集群在对外产能合作中的载体作用通过建立企业跨区域交流合作机制，承担社会责任，营造和谐发展环境公司秉承“以人为本、品质为本”的发展理念，倡导“诚信尊重”的企业情怀；坚持“品质营造未来，细节决定成败”为质量方针；以“真诚服务赢得市场，以优质品质谋求发展”的营销思路；以科学发展观纵观全局，争取实现行业领军、技术领先、产品领跑的发展目标。

公司依据《公司法》等法律法规、规范性文件及《公司章程》的有关规定，制定并由股东大会审议通过了《董事会议事规则》，《董事会议事规则》对董事会的职权、召集、提案、出席、议事、表决、决议及会议记录等进行了规范 （四）项目实施的可行性1、符合我国相关产业政策和发展规划近年来，我国为推进产业结构转型升级，先后出台了多项发展规划或产业政策支持行业发展政策的出台鼓励行业开展新材料、新工艺、新产品的研发，促进行业加快结构调整和转型升级，有利于本行业健康快速发展2、项目产品市场前景广阔广阔的终端消费市场及逐步升级的消费需求都将促进行业持续增长3、公司具备成熟的生产技术及管理经验公司经过多年的技术改造和工艺研发，公司已经建立了丰富完整的产品生产线，配备了行业先进的染整设备，形成了门类齐全、品种丰富的工艺，可为客户提供一体化染整综合服务公司通过自主培养和外部引进等方式，建立了一支团结进取的核心管理团队，形成了稳定高效的核心管理架构公司管理团队对行业的品牌建设、营销网络管理、人才管理等均有深入的理解，能够及时根据客户需求和市场变化对公司战略和业务进行调整，为公司稳健、快速发展提供了有力保障4、建设条件良好本项目主要基于公司现有研发条件与基础，根据公司发展战略的要求，通过对研发测试环境的提升改造，形成集科研、开发、检测试验、新产品测试于一体的研发中心，项目各项建设条件已落实，工程技术方案切实可行，本项目的实施有利于全面提高公司的技术研发能力，具备实施的可行性。

完备的质量体系是客户选择合作伙伴的必要条件药品监管部门对药物研发过程的科学性、合规性，以及实验数据的真实性、可靠性监管将日趋严格五）项目建设选址及建设规模项目选址位于xx园区，占地面积约92.00亩项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设项目建筑面积99315.22㎡，其中：主体工程70541.91㎡，仓储工程10638.82㎡，行政办公及生活服务设施10014.25㎡，公共工程8120.24㎡六）项目总投资及资金构成1、项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金根据谨慎财务估算，项目总投资46734.07万元，其中：建设投资37160.15万元，占项目总投资的79.51%；建设期利息868.16万元，占项目总投资的1.86%；流动资金8705.76万元，占项目总投资的18.63%2、建设投资构成本期项目建设投资37160.15万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用31689.93万元，工程建设其他费用4304.87万元，预备费1165.35万元七）资金筹措方案本期项目总投资46734.07万元，其中申请银行长期贷款17717.48万元，其余部分由企业自筹。

八）项目预期经济效益规划目标1、营业收入（SP）：89100.00万元2、综合总成本费用（TC）：72957.49万元3、净利润（NP）：11805.46万元4、全部投资回收期（Pt）：6.19年5、财务内部收益率：18.60%6、财务净现值：7854.87万元九）项目建设进度规划本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设，本期项目建设期限规划24个月十）项目综合评价主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积㎡61333.00约92.00亩1.1总建筑面积㎡99315.22容积率1.621.2基底面积㎡36186.47建筑系数59.00%1.3投资强度万元/亩386.482总投资万元46734.072.1建设投资万元37160.152.1.1工程费用万元31689.932.1.2工程建设其他费用万元4304.872.1.3预备费万元1165.352.2建设期利息万元868.162.3流动资金万元8705.763资金筹措万元46734.073.1自筹资金万元29016.593.2银行贷款万元17717.484营业收入万元89100.00正常运营年份5总成本费用万元72957.49""6利润总额万元15740.61""7净利润万元11805.46""8所得税万元3935.15""9增值税万元3349.19""10税金及附加万元401.90""11纳税总额万元7686.24""12工业增加值万元26530.98""13盈亏平衡点万元33543.48产值14回收期年6.19含建设期24个月15财务内部收益率18.60%所得税后16财务净现值万元7854.87所得税后二、 公司概况（一）公司基本信息1、公司名称：xxx有限责任公司2、法定代表人：贺xx3、注册资本：540万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2014-7-147、营业期限：2014-7-14至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx（二）公司主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额16826.1013460.8812619.57负债总额6879.965503.975159.97股东权益合计9946.147956.917459.60公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入49542.6039634.0837156.95营业利润10173.208138.567629.90利润总额8666.946933.556500.20净利润6500.205070.164680.14归属于母公司所有者的净利润6500.205070.164680.14三、 ISO9000族标准的发展为了适应经济全球化的趋势，1979年，ISO成立了第176技术委员会，即ISO/TC176，其愿景是“通过在全世界范围内接受和使用ISO9000族标准，为提高组织的绩效提供有效的方法，增强组织和个人的信心，从世界各地得到任何期望的产品，以及将自己的产品顺利地销往世界各地，促进贸易、经济繁荣和发展。

ISO/TC176的使命是“识别和理解社会、标准的使用者及其顾客在质量管理领域的需求，制定、支持和改进通用的或行业特定的（经国际标准化组织技术管理局批准）质量管理体系标准以满足所识别的需求，维护标准使用（包括合格评定活动）的完整性，抑制质量管理体系标准数量的增多，促进管理体系标准的相容性ISO/TC176于1986年发布了ISO8402《质量管理和质量保证术语》；1987年发布了首版“质量管理和质量保证”系列标准1990年，ISO/TC176分别对ISO9000系列标准进行了修订，在1994年7月1日发布了1994版ISO9000族标准，取代了1987版ISO9000系列标准从1994年到2000年，IS09000族标准在世界上得到了广泛的应用而后在2000年和2008年，ISO/TC176又分别发布了2000版和2008版IS09000族标准四、 ISO9000族标准的结构1、管理体系标准的类型ISO指南72《管理体系标准的论证和制定指南》中规定，管理体系标准分为以下三类1）A类：管理体系要求标准向市场提供有关组织的管理体系的相关规范，以证明组织的管理体系是否符合内部和外部要求（如通过内部和外部各方予以评定）的标准。

2）B类：管理体系指导标准通过对管理体系要求标准各要素提供附加指导或提供非同于管理体系要求标准的独立指导，以帮助组织实施和（或）完善管理体系的标准3）C类：管理体系相关标准就管理体系的特定部分提供详细信息或就管理体系的相关支持技术提供指导的标准2、ISO9000族的核心标准的应用范围为了满足广大标准使用者的需要，2000版的ISO9000族文件在其结构上已做了重大调整标准的数量在合并、调整的基础上已大幅度减少标准的要求/指南或指导性文件更为通用，使用更加方便、灵活，适用面更宽目前，2008版的ISO9000族核心标准文件的四项标准构成了一组密切相关的质量管理体系标准，亦称ISO9000族核心。