预防用生物制品说明书规范细则.doc

预防用生物制品说明书规范细则主要内容如下：【【药品名称药品名称】】 按下列顺序列出： 通用名称：中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则 商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项 英文名称：无英文名称的药品不列该项 汉语拼音 【【成份和性状成份和性状】】 包括该制品的主要成份（如生产医`学教育网搜集整理用毒株或基因表达提取物等）和辅料、生产用细胞、简述制备工艺、成品剂型和外观等 冻干制品还应增加冻干保护剂的主要成份 【【接种对象接种对象】】 应注明适宜接种的易感人群、接种人群的年龄、接种的适宜季节等 【【作用与用途作用与用途】】 应明确该制品的主要作用，如“用于 XXX 疾病的预防” 【【规格规格】】 明确该制品每 1 次人用剂量及有效成份的含量或效价单位，及装量（或冻于制剂的复溶后体积） 【【免疫程序和剂量免疫程序和剂量】】 应当明确接种部位、接种途径（如肌肉注射、皮下注射、划痕接种等）特殊接种途径的应描述接种的方法、全程免疫程序和剂量（包括免疫针次、每次免疫的剂量、时间间隔、加强免疫的时间及剂量）每次免疫程序因不同年龄段而不同的，应当分别作出规定。

冻于制品应当规定复溶量及复溶所用的溶媒 【【不良反应不良反应】】 包括接种后可能出现的偶然或者一过性反应的描述，以医`学教育网搜集整理及对于出现的不良反应是否需要特殊处理 【【禁忌禁忌】】列出禁止使用或者暂缓使用该制品的各种情况 【【注意事项注意事项】】列出使用的各种注意事项以特殊接种途径进行免疫的制品，应明确接种途径，如注明“严禁皮下或肌肉注射”使用前检查包装容器、标签、外观、有效期是否符合医`学教育网搜集整理要求还包括疫苗包装容器开启时，对制品使用的要求（如需振摇），冻干制品的重溶时间等疫苗开启后应在规定的时间内使用，以及由于接种该制品而出现的紧急情况的应急处理办法等 减毒活疫苗还需在该项下注明：本品为减毒活疫苗，不推荐在该疾病流行季节使用 【【贮藏贮藏】】 应当按照规定明确该制品保存和运输的条件，尤其应当明确温度条件 【【包装包装】】包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。