ISO15189技术要素.ppt

CNAS CL-02：：2012医学实验室质量和能力认医学实验室质量和能力认可准则可准则技术要求解读技术要求解读技术要求技术要求5.1 5.1 人员人员￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿5.2 5.2 设施和环境条件设施和环境条件￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿5.3 5.3 实验室设备、试剂和耗材实验室设备、试剂和耗材￿￿￿￿5.4 5.4 检验前过程检验前过程￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿5.5 5.5 检验过程检验过程5.6 5.6 检验结果质量的保证检验结果质量的保证￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿5.7 5.7 检验后过程检验后过程￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿5.8 5.8 结果报告结果报告￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿5.9 5.9 结果发布结果发布￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿5.10 5.10 实验室信息系统实验室信息系统￿￿￿￿￿￿￿￿1010条款条款6262细则细则5.1人员人员5.1.15.1.1总则：实验室应制定总则：实验室应制定文件化程序文件化程序，对人员进行管，对人员进行管理并保持理并保持所有人员所有人员记录，以证明记录，以证明满足要求满足要求。

理解要点：理解要点：《《人员管理制度人员管理制度》》 《《人员管理程序人员管理程序》》 建立全体人员的专业技术与能力资料档案建立全体人员的专业技术与能力资料档案 核心：满足服务要求核心：满足服务要求•所有人员记录所有人员记录5.1人员人员5.1.2人员资质：实验室管理层应将每个岗位的人员资质要求文件化该资质应反映适当的教育、培训、经历和所需技能证明，并且与所承担的工作相适应对检验做专业判断的人员应具备适当的理论和实践背景及经验￿￿￿￿￿￿￿￿￿注：专业判断的形式可以是意见、解释、预测、模拟、模型及数值，并符合国家、区域、地方法规和专业指南￿5.1.2人员资质人员资质各专业领域应用说明通用要求：•实验室负责人中级及以上技术职称，从事专业工作至少3年（免疫、化学专业2年）所有专业技术人员应有本专业的教育经历•授权签字人中级及以上专业技术职务任职资格，从事相关领域专业技术工作至少3年（免疫、化学专业2年） 5.1.2人员资质人员资质CNAS-CL36 CNAS-CL36 分子诊断分子诊断￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿分子诊断实验室操作人员应经过有资质的分子诊断实验室操作人员应经过有资质的分子诊断实验室操作人员应经过有资质的分子诊断实验室操作人员应经过有资质的培训机构培训合格取得培训机构培训合格取得培训机构培训合格取得培训机构培训合格取得上岗证上岗证上岗证上岗证后方可上岗；签发分后方可上岗；签发分后方可上岗；签发分后方可上岗；签发分子病理报告的医师应至少具有中级病理学专业技术子病理报告的医师应至少具有中级病理学专业技术子病理报告的医师应至少具有中级病理学专业技术子病理报告的医师应至少具有中级病理学专业技术职务任职资格，并有从事分子病理工作的经历。

职务任职资格，并有从事分子病理工作的经历职务任职资格，并有从事分子病理工作的经历职务任职资格，并有从事分子病理工作的经历5.1人员人员5.1.35.1.3岗位描述：实验室应对所有人员的岗位进行描岗位描述：实验室应对所有人员的岗位进行描述，包括职责、权限和任务述，包括职责、权限和任务￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿CNAS-CL36 CNAS-CL36 分子诊断分子诊断: :5.1.3实验室应至少具有实验室应至少具有2名检验名检验/检查人员检查人员￿￿￿￿￿￿￿￿5.1人员人员5.1.45.1.4新员工入岗前介绍：实验室新员工入岗前介绍：实验室应有程序应有程序向新员工介向新员工介绍组织及其将要工作的部门或区域、聘用的条件和绍组织及其将要工作的部门或区域、聘用的条件和期限、员工设施、期限、员工设施、健康和安全要求健康和安全要求（包括火灾和应（包括火灾和应急事件）以及职业卫生保健服务急事件）以及职业卫生保健服务5.1.55.1.5培训：实验室应为培训：实验室应为所有员工所有员工提供培训，包括以下提供培训，包括以下内容：内容：a)a)质量管理体系；质量管理体系；b)b)所分派的工作过程和程所分派的工作过程和程序；序；c)c)适用的实验室信息系统；适用的实验室信息系统；d)d)健康与安全，包健康与安全，包括防止或控制不良事件的影响；括防止或控制不良事件的影响；e)e)伦理；伦理；f) f)患者信患者信息的保密。

息的保密￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿对在培人员应始终进行监督指导对在培人员应始终进行监督指导￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿应定期评估培训效果应定期评估培训效果5.1人员人员5.1.6能力评估：实验室应根据所建立的标准，评估每一位员工在适当的培训后，执行所指派的管理或技术工作的能力应定期进行再评估必要时，应进行再培训必要时？）•能力评估：评估每一位员工相关管理、技术能力5.1人员人员5.1.65.1.6能力评估能力评估注注1 1：可采用以下全部或任意方法组合，在与日常工作：可采用以下全部或任意方法组合，在与日常工作环境相同的条件下，对实验室员工的能力进行评估：环境相同的条件下，对实验室员工的能力进行评估：a)a)直接观察常规工作过程和程序，包括所有适用的直接观察常规工作过程和程序，包括所有适用的安全操作；安全操作；b)b)直接观察设备维护和功能检查；直接观察设备维护和功能检查；c)c)监控监控检验结果的记录和报告过程；检验结果的记录和报告过程；d)d)核查工作记录；核查工作记录；e)e)评估解决问题的技能；评估解决问题的技能；f) f)检验特定样品，如先前已检检验特定样品，如先前已检验的样品、实验室间比对的物质或分割样品。

验的样品、实验室间比对的物质或分割样品注注2 2：宜：宜专门设计对专业判断能力的评估专门设计对专业判断能力的评估并与目的相适并与目的相适应 5.1.6能力评估能力评估各专业领域应用说明通用要求：5.1.6 制定员工能力评估的内容、方法、频次和评估标准评估间隔不超过1年为宜；新进员工在最初6个月内应至少接受2次能力评估，并记录当职责变更时，或离岗6个月以上再上岗时，或政策、程序、技术有变更时，员工应接受再培训和再评估，合格后方可继续上岗，并记录5.1人员人员5.1.75.1.7员工表现的评估：除技术能力评估外，实验室员工表现的评估：除技术能力评估外，实验室应确保对员工表现的评估考虑了实验室和个体的应确保对员工表现的评估考虑了实验室和个体的需求，以保持和改进对用户的服务质量，激励富需求，以保持和改进对用户的服务质量，激励富有成效的工作关系有成效的工作关系注：实施评估的员工宜接受适当的培训注：实施评估的员工宜接受适当的培训5.1.85.1.8继续教育和专业发展：应对继续教育和专业发展：应对从事管理和技术工从事管理和技术工作作的人员提供的人员提供继续教育计划继续教育计划员工应参加继续教。

员工应参加继续教育应定期育应定期评估评估继续教育计划的继续教育计划的有效性有效性员工应参加常规专业发展或其他的专业相关活动参加常规专业发展或其他的专业相关活动5.1人员人员5.1.95.1.9人员记录：应保持全体人员相关人员记录：应保持全体人员相关教育和专业资教育和专业资质、培训、经历和能力评估质、培训、经历和能力评估的记录这些记录应的记录这些记录应随时可供相关人员利用，并应包括（但不限于）随时可供相关人员利用，并应包括（但不限于）以下内容：以下内容：a)a)教育和专业资质；教育和专业资质；b)b)证书或执照的证书或执照的复件（适用时）；复件（适用时）；c)c)以前的工作经历；以前的工作经历；d)d)岗位描岗位描述；述；e)e)新员工入岗前介绍；新员工入岗前介绍；f) f)当前岗位的培训；当前岗位的培训；g)g)能力评估；能力评估；h)h)继续教育和成果记录；继续教育和成果记录；i) i)员工表现评员工表现评估；估；j) j)事故报告和职业危险暴露记录；事故报告和职业危险暴露记录；k)k)免疫状态免疫状态（与指派的工作相关时）与指派的工作相关时）注：以上记录不要求存放在实验室，也可保存在其注：以上记录不要求存放在实验室，也可保存在其它特定地点，但在需要时可以获取。

它特定地点，但在需要时可以获取5.2 设施和环境条件设施和环境条件5.2.1 5.2.1 总则总则总则总则￿ ￿ ￿ ￿•实验室应分配实验室应分配开展工作的空间开展工作的空间其设计应确保用户其设计应确保用户服务的质量、安全和有效，以及服务的质量、安全和有效，以及实验室员工、患者实验室员工、患者和来访者和来访者的健康和安全实验室应的健康和安全实验室应评估和确定工作评估和确定工作空间的充分性和适宜性空间的充分性和适宜性￿ ￿•在实验室在实验室主场所外的地点主场所外的地点进行的原始样品采集和检进行的原始样品采集和检验，例如，实验室管理下的床旁检验，也应提供类验，例如，实验室管理下的床旁检验，也应提供类似的条件（适用时）似的条件（适用时）￿ ￿ 5.2 设施和环境条件设施和环境条件通用要求：5.2.1 安全风险评估，如果设置了不同的控制区域，应制定针对性的防护措施及合适的警告适用时，应配备必要的安全设施和口罩、帽子、手套等个人防护用品5.2 设施和环境条件设施和环境条件5.2.2 5.2.2 实验室和办公设施实验室和办公设施实验室和办公设施实验室和办公设施￿ ￿ ￿ ￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿实验室及相关办公设施应提供与开展工作相适实验室及相关办公设施应提供与开展工作相适应的环境，以确保满足以下条件：应的环境，以确保满足以下条件：￿ ￿a) a) 对对进入影响检验质量的区域进行控制进入影响检验质量的区域进行控制；；￿ ￿注：进入控注：进入控制宜考虑安全性、保密性、质量和通行做法。

制宜考虑安全性、保密性、质量和通行做法￿ ￿b) b) 应保护医疗信息、患者样品、实验室资源，应保护医疗信息、患者样品、实验室资源，防止未防止未授权访问；授权访问；c) c) 检验设施应检验设施应保证检验的正确实施保证检验的正确实施这些设施可包括这些设施可包括能源、照明、通风、噪音、供水、废物处理和环境能源、照明、通风、噪音、供水、废物处理和环境条件；条件；5.2 设施和环境条件设施和环境条件5.2.2 5.2.2 实验室和办公设施实验室和办公设施￿ ￿d) d) 实验室内的实验室内的通信系统通信系统与机构的规模、复杂性相适应，以与机构的规模、复杂性相适应，以确确保信息的有效传输保信息的有效传输；；e) e) 提供安全设施和设备，并提供安全设施和设备，并定期验证其功能定期验证其功能定期验证其功能定期验证其功能￿ ￿ ￿ ￿示例：示例：应急疏散装置应急疏散装置、冷藏或冷冻库中的、冷藏或冷冻库中的对讲机和警报系统对讲机和警报系统，，便利的应急便利的应急淋浴和洗眼装置淋浴和洗眼装置等￿ ￿5.2.2 实验室和办公设施实验室和办公设施 CNAS-CL36 CNAS-CL36 分子诊断分子诊断5.2.2 5.2.2 原则上分原则上分四个独立四个独立的工作区域：试剂贮存和准的工作区域：试剂贮存和准备区；样品制备区；扩增区；扩增产物分析区。

备区；样品制备区；扩增区；扩增产物分析区如使用自动分析仪（扩增产物闭管检测），扩增如使用自动分析仪（扩增产物闭管检测），扩增区和扩增产物分析区可合并具体实验室分区应区和扩增产物分析区可合并具体实验室分区应依据其所使用的技术平台及检验项目和工作量而依据其所使用的技术平台及检验项目和工作量而定￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿每个区域应有每个区域应有充足空间充足空间以保证：以保证：￿ ￿- - 样品处置符合分析前、后样品样品处置符合分析前、后样品分区放置分区放置；；￿ ￿- - 仪器仪器放置符合放置符合维修和操作维修和操作要求；要求；￿ ￿- - 样品制备区放置样品制备区放置生物安全柜生物安全柜、、离心机和冰箱离心机和冰箱等仪器等仪器设备；设备；￿ ￿- - 打印检验报告时交叉污染的控制打印检验报告时交叉污染的控制5.2 设施和环境条件设施和环境条件5.2.3 5.2.3 储存设施储存设施储存设施储存设施￿ ￿•储存空间和条件应确保储存空间和条件应确保样品材料、文件、设备、样品材料、文件、设备、试剂、耗材、记录、结果和其它影响检验结果质试剂、耗材、记录、结果和其它影响检验结果质量量的物品的的物品的持续完整性持续完整性。

￿ ￿•应以应以防止交叉污染防止交叉污染的方式储存的方式储存检验过程中检验过程中使用的使用的临床样品和材料临床样品和材料￿ ￿•危险品危险品的储存和处置设施应与物品的危险性相适的储存和处置设施应与物品的危险性相适应，并符合适用要求的规定应，并符合适用要求的规定 (防爆柜、危险品登防爆柜、危险品登记记录表记记录表) )￿ 5.2 设施和环境条件设施和环境条件5.2.3 储存设施储存设施￿ 理解要点：Ø空间和条件应确保物品的完整性；Ø检验过程中防止交叉污染；Ø危险品的储存和处置设施，应遵守相关法规，并对相关人员进行培训；通用要求：5.2.3 用以保存临床样品和试剂的设施应设置目标温度和允许范围，并记录实验室应有温度失控时的处理措施并记录5.2 设施和环境条件设施和环境条件5.2.4 5.2.4 员工设施员工设施员工设施员工设施￿ ￿ ￿ ￿• •应有足够的洗手间、饮水处和储存个人防护装备和衣服的设应有足够的洗手间、饮水处和储存个人防护装备和衣服的设施￿ ￿注：如可能，实验室宜提供空间以供员工活动，如会议、学习注：如可能，实验室宜提供空间以供员工活动，如会议、学习和休息￿ ￿5.2.5 5.2.5 患者样品采集设施患者样品采集设施患者样品采集设施患者样品采集设施￿ ￿ ￿ ￿pp患者样品采集设施应有患者样品采集设施应有隔开隔开的的接待接待/ /等候和采集区等候和采集区。

这些设施这些设施应考虑应考虑患者的隐私患者的隐私舒适度及需求（如残疾人通道，盥洗设舒适度及需求（如残疾人通道，盥洗设施），以及在采集期间的适当陪伴人员（如监护人或翻译）施），以及在采集期间的适当陪伴人员（如监护人或翻译）￿ ￿pp执行执行患者样品采集患者样品采集程序（如采血）的设施应保证样品采集方程序（如采血）的设施应保证样品采集方式式不会使结果失效或对检验质量有不利影响不会使结果失效或对检验质量有不利影响￿ ￿5.2 设施和环境条件设施和环境条件5.2.6 设施维护和环境条件设施维护和环境条件￿ ￿p￿实验室应保持设施功能正常、状态可靠工作区应洁净并保持良好状态有相关的规定要求，或可能影响样品、结果质量和（或）员工健康时，实验室应监测、控制和记录环境条件应关注与开展活动相适宜的光、无菌、灰尘、有毒有害气体、电磁干扰、辐射、湿度、电力供应、温度、声音、振动水平和工作流程等条件，以确保这些因素不会使结果无效或对所要求的检验质量产生不利影响￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿5.2 设施和环境条件设施和环境条件p相邻实验室部门之间如有不相容的业务活动，相邻实验室部门之间如有不相容的业务活动，应应有效分隔有效分隔。

在检验程序可产生危害，或不隔离可在检验程序可产生危害，或不隔离可能影响工作时，应制定程序能影响工作时，应制定程序防止交叉污染防止交叉污染必要时，实验室应提供安静和不受干扰的工作环境时，实验室应提供安静和不受干扰的工作环境￿ ￿注：安静和不受干扰的工作区包括，例如，细胞病注：安静和不受干扰的工作区包括，例如，细胞病理学筛选、血细胞和微生物的显微镜分类、测序理学筛选、血细胞和微生物的显微镜分类、测序试验的数据分析以及分子突变结果的复核试验的数据分析以及分子突变结果的复核￿ 5.2.6 设施维护和环境条件设施维护和环境条件通用要求：5.2.65.2.6应依据所用应依据所用分析设备分析设备和和实验过程实验过程的要求，制定的要求，制定环境温湿度控制环境温湿度控制要求并记录应有温湿度要求并记录应有温湿度失控时失控时的处理措施的处理措施并记录￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿必要时，实验室可配置不间断电源必要时，实验室可配置不间断电源（（UPSUPS）和（或））和（或）双路电源双路电源以保证关键设备（如以保证关键设备（如需要控制温度和连续监测的分析仪、冰箱等）的需要控制温度和连续监测的分析仪、冰箱等）的正常工作。

正常工作5.2 设施和环境条件设施和环境条件常见不符合项常见不符合项1.检验前、检验后样本无明显分区检验前、检验后样本无明显分区2.试剂冰箱发现患者样本试剂冰箱发现患者样本3.安全设施检查记录安全设施检查记录4.生物安全柜的定期监测记录生物安全柜的定期监测记录5.3 实验室设备、试剂和耗材实验室设备、试剂和耗材注1：根据本准则的用途，实验室设备包括仪器的硬件和软件、测量系统和实验室信息系统￿注2：试剂包括参考物质、校准物和质控物；耗材包括培养基、移液器吸头、载玻片等￿￿5.3 实验室设备、试剂和耗材实验室设备、试剂和耗材 5.3.1 5.3.1 设备设备￿ ￿ 5.3.1.1 5.3.1.1 总则总则￿ ￿•实验室应制定实验室应制定设备选择、购买和管理设备选择、购买和管理的的文件化程序文件化程序￿ ￿•实验室应配备其提供服务所需的全部设备（包括样品实验室应配备其提供服务所需的全部设备（包括样品采集、样品准备、样品处理、检验和储存）如实验采集、样品准备、样品处理、检验和储存）如实验室需要使用室需要使用非永久控制非永久控制的设备，实验室管理层也应确的设备，实验室管理层也应确保符合本准则的要求。

保符合本准则的要求￿ ￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿必要时，实验室应更换设备，必要时，实验室应更换设备，以确保检验结果以确保检验结果质量￿ ￿5.3 实验室设备、试剂和耗材实验室设备、试剂和耗材5.3.1.1 5.3.1.1 总则总则￿ ￿CNAS-CL36 CNAS-CL36 分子诊断分子诊断5.3.1.1 5.3.1.1 如从事如从事RNARNA检测，宜配备－检测，宜配备－7070℃℃的冷冻设备的冷冻设备需要时，配备需要时，配备高速冷冻离心机高速冷冻离心机标本制备区使用标本制备区使用的一次性的一次性加样器吸头应带有滤芯加样器吸头应带有滤芯PCRPCR试验用容试验用容器应可密闭，不同工作区域内的设备、物品不能器应可密闭，不同工作区域内的设备、物品不能混用￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿组织标本前处理区组织标本前处理区的设备通常应包括的设备通常应包括切片机、裱片机、切片刀、电热恒温箱、脱蜡缸、切片机、裱片机、切片刀、电热恒温箱、脱蜡缸、水化缸及水化缸及HEHE染色缸等染色缸等5.3 实验室设备、试剂和耗材实验室设备、试剂和耗材5.3.1.2 5.3.1.2 设备验收试验设备验收试验设备验收试验设备验收试验￿ ￿ ￿ ￿•实验室应在设备安装和使用前实验室应在设备安装和使用前验证验证其能够达到必其能够达到必要的要的性能性能，并符合相关检验的要求（见，并符合相关检验的要求（见5.5.15.5.1）。

￿ ￿•注：本要求适用于：实验室使用的设备、租用设注：本要求适用于：实验室使用的设备、租用设备或在相关或移动设施中由实验室授权的其它人备或在相关或移动设施中由实验室授权的其它人员使用的设备员使用的设备•每件设备应有每件设备应有唯一标签唯一标签、标识或其他识别方式标识或其他识别方式￿￿￿￿（包括设备编号、设备型号）（包括设备编号、设备型号）5.3 实验室设备、试剂和耗材实验室设备、试剂和耗材5.3.1.3 5.3.1.3 设备使用说明设备使用说明￿ ￿•设备应始终由设备应始终由经过培训的授权人员经过培训的授权人员操作￿ ￿•设备设备使用、安全和维护使用、安全和维护的最新说明，包括由设备制的最新说明，包括由设备制造商提供的相关手册和使用指南，应便于获取造商提供的相关手册和使用指南，应便于获取￿ ￿•实验室应有设备安全操作、运输、储存和使用的实验室应有设备安全操作、运输、储存和使用的程程序序，以防止设备污染或损坏以防止设备污染或损坏￿ ￿5.3 实验室设备、试剂和耗材实验室设备、试剂和耗材5.3.1.4 5.3.1.4 设备校准和计量学溯源设备校准和计量学溯源￿ ￿•￿ ￿实验室应制定实验室应制定文件化程序文件化程序，对直接或间接影响检验，对直接或间接影响检验结果的设备进行校准，内容包括：结果的设备进行校准，内容包括：￿ ￿a) a) 使用条件和制造商的使用说明；使用条件和制造商的使用说明；￿ ￿b) b) 记录记录校准标准的计量学溯源性和设备的可溯源性校校准标准的计量学溯源性和设备的可溯源性校准；准；￿ ￿c) c) 定期验证定期验证要求的测量准确度和测量系统功能；要求的测量准确度和测量系统功能；￿ ￿d) d) 记录校准状态和再校准日期；记录校准状态和再校准日期；￿ ￿e) e) 当校准给出一组修正因子时，应当校准给出一组修正因子时，应确保之前的校准因确保之前的校准因子得到正确更新；子得到正确更新；￿ ￿f) f) 安全防护安全防护以防止因调整和篡改而使检验结果失效。

以防止因调整和篡改而使检验结果失效￿ ￿ 5.3.1.4 设备校准和计量学溯源设备校准和计量学溯源通用要求：• 应按国家法规要求对强检设备进行检定•应进行外部校准的设备，如果符合检测目的和要求，可按制造商校准程序进行•应至少对分析设备的加样系统、检测系统和温控系统进行校准（适用时）•分析设备和辅助设备的内部校准应符合CNAS-CL 31《内部校准要求》5.3.1.4 设备校准和计量学溯源设备校准和计量学溯源CNAS-CL36 CNAS-CL36 分子诊断分子诊断5.3.1.4应定期对基因扩增仪、加样器、温度计、恒温设备、离心机和生物安全柜等进行校准必须校准的6样设备、校准资质、校准参数5.3 实验室设备、试剂和耗材实验室设备、试剂和耗材5.3.1.5 5.3.1.5 设备维护与维修设备维护与维修设备维护与维修设备维护与维修￿ ￿ ￿ ￿•实验室应制定实验室应制定文件化的预防性维护程序文件化的预防性维护程序，该程序，该程序至少应遵循制造商说明书至少应遵循制造商说明书的要求￿ ￿•设备应维护处于安全的工作条件和工作顺序状态，设备应维护处于安全的工作条件和工作顺序状态，应包括应包括检查电气安全检查电气安全、、紧急停机装置紧急停机装置（如有），（如有），以及由以及由授权人员授权人员安全操作和处理化学品、放射性安全操作和处理化学品、放射性物质和生物材料。

至少应物质和生物材料至少应使用制造商的计划和使用制造商的计划和（或）说明书（或）说明书5.3 实验室设备、试剂和耗材实验室设备、试剂和耗材5.3.1.5 设备维护与维修￿•当发现设备故障时，应停止使用并清晰标识实验室应确保故障设备已经修复并验证，表明其满足规定的可接受标准后方可使用实验室应检查设备故障对之前检验的影响，并采取应急措施或纠正措施￿•在设备投入使用、维修或报废之前，实验室应采取适当措施对设备去污染，并提供适于维修的空间和适当的个人防护设备5.3 实验室设备、试剂和耗材实验室设备、试剂和耗材•当设备脱离实验室的直接控制时，实验室应保证在其返回实验室使用之前验证其性能￿ 5.3.1.5 设备维护与维修设备维护与维修通用要求：5.3.1.5 5.3.1.5 设备故障修复设备故障修复后，应首先分析故障原因，如后，应首先分析故障原因，如果设备故障影响了分析性能，应通过以下合适的果设备故障影响了分析性能，应通过以下合适的方式进行相关的方式进行相关的检测、验证检测、验证：：￿ ￿（（a a））￿ ￿可校准的项目实施可校准的项目实施校准验证校准验证, ,必要时，实施校必要时，实施校准；准；￿ ￿（（b b））￿ ￿质控物质控物检测结果在允许范围内；检测结果在允许范围内；￿ ￿（（c c））￿ ￿与其他仪器的与其他仪器的检测结果比较检测结果比较；；（（d d））￿ ￿使用使用留样再测留样再测结果进行判断。

结果进行判断￿ ￿5.3 实验室设备、试剂和耗材实验室设备、试剂和耗材5.3.1.6 设备不良事件报告￿•由设备直接引起的不良事件和事故，应按要求进行调查并向制造商和监管部门报告￿5.3 实验室设备、试剂和耗材实验室设备、试剂和耗材5.3.1.7 5.3.1.7 设备记录设备记录设备记录设备记录￿ ￿ ￿ ￿应应保存影响检验性能保存影响检验性能的每台设备的记录，包括但不限的每台设备的记录，包括但不限于以下内容：于以下内容：￿ ￿a) a) 设备标识；设备标识；￿ ￿b) b) 制造商名称、型号和序列号或其它唯一标识；制造商名称、型号和序列号或其它唯一标识；￿ ￿c) c) 供应商或制造商的联系方式；供应商或制造商的联系方式；￿ ￿d) d) 接收日期和投入使用日期；接收日期和投入使用日期；￿ ￿e) e) 放置地点；放置地点；￿ ￿f) f) 接收时的状态（如新设备、旧设备或翻新设备）；接收时的状态（如新设备、旧设备或翻新设备）；￿ ￿g) g) 制造商说明书；制造商说明书；￿ ￿h) h) 证明设备纳入实验室时最初可接受使用的记录；证明设备纳入实验室时最初可接受使用的记录；5.3 实验室设备、试剂和耗材实验室设备、试剂和耗材i) i) 已完成的保养和预防性保养计划；已完成的保养和预防性保养计划；￿ ￿j) j) 确认设备可持续使用的性能记录；确认设备可持续使用的性能记录；￿ ￿k) k) 设备的损坏、故障、改动或修理。

设备的损坏、故障、改动或修理￿ ￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿以上以上j j）中提及的性能记录应包括全部）中提及的性能记录应包括全部校准和（或）验证的报告校准和（或）验证的报告/ /证书复件，包含日期、证书复件，包含日期、时间、结果、调整、接受标准以及下次校准和时间、结果、调整、接受标准以及下次校准和（或）验证日期，以满足本条款的部分或全部要（或）验证日期，以满足本条款的部分或全部要求￿ ￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿设备记录应按实验室记录控制程序的要求，设备记录应按实验室记录控制程序的要求，在设备使用期或更长时期内保存并易于获取在设备使用期或更长时期内保存并易于获取￿ ￿5.3 实验室设备、试剂和耗材实验室设备、试剂和耗材5.3.2 试剂和耗材试剂和耗材￿ ￿5.3.2.1 总则￿•实验室应制定文件化程序用于试剂和耗材的接收、储存、验收试验和库存管理￿CNAS-CL36 CNAS-CL36 分子诊断分子诊断5.3.2.1 应建立试剂和关键耗材（如离心管、带滤芯的吸头）的验收程序，程序中应有明确的判断符合性的方法和质量标准（宜参考附录A）5.3 实验室设备、试剂和耗材实验室设备、试剂和耗材5.3.2.3 试剂和耗材—验收试验￿•每当试剂盒的试剂组分或试验过程改变，或使用新批号或新货运号的试剂盒之前，应进行性能验证。

￿•影响检验质量的耗材应在使用前进行性能验证￿应保存所采取的符合性验收活动记录5.3.2.3 试剂和耗材试剂和耗材—验收试验验收试验CNAS-CL36 CNAS-CL36 分子诊断分子诊断Ø- -试剂性能试剂性能验证记录应能反映该批试剂的核酸提取效验证记录应能反映该批试剂的核酸提取效率和核酸扩增效率一般情况下，新批号试剂或关率和核酸扩增效率一般情况下，新批号试剂或关键耗材使用前，应验证键耗材使用前，应验证试剂批间差异和耗材的抑制试剂批间差异和耗材的抑制物物l l试剂批间差异、耗材的抑制物的验收判断标准：选取试剂批间差异、耗材的抑制物的验收判断标准：选取￿ ￿5 5 个旧个旧批号检测过的样品，覆盖测量区间（包括阴性、临界值、低批号检测过的样品，覆盖测量区间（包括阴性、临界值、低值、中值和高值），至少值、中值和高值），至少￿ ￿4 4 个样品测量结果偏倚个样品测量结果偏倚< <+ +7.5%7.5%，其，其中阴性和临界值样品必须符合预期中阴性和临界值样品必须符合预期l l偏倚：一切测量值对真值的偏离偏倚：一切测量值对真值的偏离5.3.2.3 试剂和耗材试剂和耗材—验收试验验收试验CNAS-CL36 CNAS-CL36 分子诊断分子诊断Ø特殊情况下，如怀疑提取试剂有质量问题，可采用特殊情况下，如怀疑提取试剂有质量问题，可采用凝胶电泳试验比较核酸提取物与核酸标准物凝胶电泳试验比较核酸提取物与核酸标准物确认核确认核酸片段提取的完整性酸片段提取的完整性、、260nm260nm紫外波长测定确认核紫外波长测定确认核酸提取的产率、酸提取的产率、260nm/280nm260nm/280nm比值确认核酸提取的比值确认核酸提取的纯度。

纯度5.3.2.3 试剂和耗材试剂和耗材—验收试验验收试验CNAS-CL36 CNAS-CL36 分子诊断分子诊断Ø-用于定性检验的试剂，选择阴性和弱阳性的样品进行试剂批号验证Ø-用于定量检验的试剂，应进行新旧试剂批间的差异验证，方法和要求参照附录A.6要求Ø-耗材的抑制物验收：对关键耗材应检测是否存在核酸扩增的抑制物，方法和要求参照附录A.6要求5.3 实验室设备、试剂和耗材实验室设备、试剂和耗材5.3.2.4 5.3.2.4 试剂和耗材试剂和耗材试剂和耗材试剂和耗材——库存管理库存管理库存管理库存管理￿ ￿•实验室应建立试剂和耗材的实验室应建立试剂和耗材的库存控制系统库存控制系统￿ ￿•库存控制系统应能将未经检查和不合格的试剂和库存控制系统应能将未经检查和不合格的试剂和耗材与合格的分开耗材与合格的分开￿ ￿理解要点：库存控制系统：根据检验类型、工作范理解要点：库存控制系统：根据检验类型、工作范围、工作量，所涉及的影响检验质量的试剂和耗围、工作量，所涉及的影响检验质量的试剂和耗材等物质的周期，估计消耗量，考虑自身的设施材等物质的周期，估计消耗量，考虑自身的设施条件，建立适宜的库存控制系统。

条件，建立适宜的库存控制系统5.3 实验室设备、试剂和耗材实验室设备、试剂和耗材5.3.2.5 试剂和耗材—使用说明￿•试剂和耗材的使用说明包括制造商提供的说明书，应易于获取￿5.3.2.6 试剂和耗材—不良事件报告￿•由试剂或耗材直接引起的不良事件和事故，应按要求进行调查并向制造商和相应的监管部门报告5.3 实验室设备、试剂和耗材实验室设备、试剂和耗材5.3.2.7 试剂和耗材—记录￿应保存影响检验性能的每一试剂和耗材的记录，包括但不限于以下内容：￿a) 试剂或耗材的标识；￿b) 制造商名称、批号或货号；￿c) 供应商或制造商的联系方式；￿d) 接收日期、失效期、使用日期、停用日期（适用时）；￿5.3 实验室设备、试剂和耗材实验室设备、试剂和耗材e) 接收时的状态（例如：合格或损坏）；￿f) 制造商说明书；￿g) 试剂或耗材初始准用记录；￿h) 证实试剂或耗材持续可使用的性能记录￿当实验室使用配制试剂或自制试剂时，记录除上述内容外，还应包括制备人和制备日期￿试剂和耗材和耗材常见不符合项常见不符合项1临检组SOP文件中没有制定每批新购试剂质量检测的程序,也未见相关的试剂质检的记录。

无试剂批间比对程序及记录; 未建立生化及免疫分析仪等使用的水质质量要求的程序文件2PCR试剂质检时，用质控品做阴性和阳性质检，但未关注临界浓度时试剂的质检3血液分析仪使用的国产试剂末进行质量评价，对非配套质控品的选择也末见详细的要求4生化室用于X生化分析仪的已开瓶总蛋白和白蛋白的校准品；急诊室用于X生化分析仪的已开瓶心肌标志物室内质控品（高、低两水平）均未标注开瓶日期505.4 检验前过程检验前过程5.4.1 总则￿•实验室应制定检验前活动的文件化程序和信息，以保证检验结果的有效性5.4 检验前过程检验前过程5.4.2 5.4.2 提供给患者和用户的信息提供给患者和用户的信息￿ ￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿实验室应为患者和用户提供实验室服务的实验室应为患者和用户提供实验室服务的信息这些信息应包括：信息这些信息应包括：￿ ￿a) a) 实验室地址；实验室地址；￿ ￿b) b) 实验室提供的临床服务种类，包括委托给其它实实验室提供的临床服务种类，包括委托给其它实验室的检验；验室的检验；￿ ￿c) c) 实验室开放时间；实验室开放时间；￿ ￿d) d) 实验室提供的检验，适当时，包括实验室提供的检验，适当时，包括样品所需的信样品所需的信息、原始样品的量、特殊注意事项、周转时间息、原始样品的量、特殊注意事项、周转时间（可在总目录或检验组合中提供）、生物参考区（可在总目录或检验组合中提供）、生物参考区间和临床决定值；间和临床决定值；5.4 检验前过程检验前过程e) e) 检验申请单填写说明；检验申请单填写说明；￿ ￿f) f) 患者准备说明；患者准备说明；￿ ￿g) g) 患者自采样品的说明患者自采样品的说明；；￿ ￿h) h) 样品运送说明，包括特殊处理要求；样品运送说明，包括特殊处理要求；￿ ￿i) i) 患者知情同意要求（例如：需要委托检验时，患者知情同意要求（例如：需要委托检验时，同意向相关医疗专家公开临床信息和家族史）同意向相关医疗专家公开临床信息和家族史）；；￿ ￿j) j) 实验室实验室接受和拒收样品的标准；接受和拒收样品的标准；k) k) 已知对检验性能或结果解释有重要已知对检验性能或结果解释有重要影响的因素影响的因素的的清单清单；；￿ ￿5.4 检验前过程检验前过程l) l) 检验申请和检验结果解释方面的检验申请和检验结果解释方面的临床建议临床建议；；￿ ￿m) m) 实验室实验室保护个人信息的政策保护个人信息的政策；；￿ ￿n) n) 实验室实验室处理投诉的程序处理投诉的程序。

￿ ￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿实验室应向患者和用户提供包括需进行实验室应向患者和用户提供包括需进行的临床操作的解释等信息，以使其知情并同意的临床操作的解释等信息，以使其知情并同意需要时，应向患者和用户解释提供患者和家庭信需要时，应向患者和用户解释提供患者和家庭信息的重要性（例如解释基因检验结果）息的重要性（例如解释基因检验结果）￿ ￿5.4 检验前过程检验前过程5.4.3 5.4.3 申请单信息申请单信息 申请单或电子申请单应留有空间以填入下述（但不申请单或电子申请单应留有空间以填入下述（但不限于）内容：限于）内容： a) a) 患者身份识别，包括性别、出生日期、患者地点患者身份识别，包括性别、出生日期、患者地点/ /详细联系信息、唯一标识；详细联系信息、唯一标识； 注：唯一识别可包括字母和（或）数字的识别号，注：唯一识别可包括字母和（或）数字的识别号，例如住院号或个人保健号例如住院号或个人保健号 b) b) 医师、医疗服务提供者或其他依法授权的可申请医师、医疗服务提供者或其他依法授权的可申请检验或可使用医学资料者的姓名或其他唯一识别检验或可使用医学资料者的姓名或其他唯一识别号，以及报告的目的地和详细联系信息；号，以及报告的目的地和详细联系信息； 5.4 检验前过程检验前过程c) 原始样品的类型，以及原始解剖部位（相关时）； d) 申请的检验项目；￿e) 与患者和申请项目相关的临床资料，用于检验操作和解释检验结果目的；￿注：检验操作和解释检验结果需要的信息可包括患者的家系、家族史、旅行和接触史、传染病和其它相关临床信息，还可包括收费信息、财务审核、资源管理和使用的审核。

患者宜知晓收集的信息和目的￿5.4 检验前过程检验前过程f) f) 原始样品采集日期，采集时间（相关时）；原始样品采集日期，采集时间（相关时）； g) g) 样品接收日期和时间样品接收日期和时间 注：申请单的格式（如电子或纸质）及申请单送达实注：申请单的格式（如电子或纸质）及申请单送达实验室的方式宜与实验室服务用户讨论后决定验室的方式宜与实验室服务用户讨论后决定 ￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿实验室应制定针对口头申请检验的文件化实验室应制定针对口头申请检验的文件化程序，包括在规定时限内提供申请单（或电子申请程序，包括在规定时限内提供申请单（或电子申请单）进行确认单）进行确认 ￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿实验室在澄清用户的申请内容时，应有意实验室在澄清用户的申请内容时，应有意愿与用户或其代表进行合作愿与用户或其代表进行合作5.4 检验前过程检验前过程5.4.4 5.4.4 原始样品采集和处理原始样品采集和处理原始样品采集和处理原始样品采集和处理 5.4.4.1 5.4.4.1 总则总则 ￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿实验室应制定正确采集和处理原始样品的实验室应制定正确采集和处理原始样品的文件化程序文件化程序。

文件化程序应可供负责原始样品采集文件化程序应可供负责原始样品采集者使用，不论其是否为实验室的员工者使用，不论其是否为实验室的员工 ￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿当按照用户要求，文件化采集程序的内容当按照用户要求，文件化采集程序的内容发生偏离、省略和增加时，应记录并纳入含检验结发生偏离、省略和增加时，应记录并纳入含检验结果的所有文件中，并通知适当的人员果的所有文件中，并通知适当的人员 注注1 1：对患者执行的所有程序需患者知情同意对于：对患者执行的所有程序需患者知情同意对于大多数常规实验室程序，如患者携带申请单自行到大多数常规实验室程序，如患者携带申请单自行到实验室并愿意接受普通的采集程序如静脉穿刺，即实验室并愿意接受普通的采集程序如静脉穿刺，即可推断患者已同意对住院患者，正常情况下，宜可推断患者已同意对住院患者，正常情况下，宜给予其拒绝（采集的）机会给予其拒绝（采集的）机会5.4 检验前过程检验前过程•特殊程序，包括大多数侵入性程序或那些有增加并特殊程序，包括大多数侵入性程序或那些有增加并发症风险的程序，需有更详细的解释，在某些情况发症风险的程序，需有更详细的解释，在某些情况下，需要书面同意。

下，需要书面同意 •紧急情况时不可能得到患者的同意，此时，只要对紧急情况时不可能得到患者的同意，此时，只要对患者最有利，可以执行必需的程序患者最有利，可以执行必需的程序 注注2 2：在接待和采样期间，宜充分保护患者隐私保：在接待和采样期间，宜充分保护患者隐私保护措施与申请信息的类型和采集的原始样品相适应护措施与申请信息的类型和采集的原始样品相适应5.4 检验前过程检验前过程5.4.4.2 5.4.4.2 采集前活动的指导采集前活动的指导 实验室对采集前活动的指导应包括以下内容：实验室对采集前活动的指导应包括以下内容： a) a) 申请单或电子申请单的填写；申请单或电子申请单的填写； b) b) 患者准备（例如：为护理人员、采血者、样品采集患者准备（例如：为护理人员、采血者、样品采集者或患者提供的指导）；者或患者提供的指导）； c) c) 原始样品采集的类型和量，原始样品采集所用容器原始样品采集的类型和量，原始样品采集所用容器及必需添加物；及必需添加物； d) d) 特殊采集时机（需要时）；特殊采集时机（需要时）； e) e) 影响样品采集、检验或结果解释，或与其相关的临影响样品采集、检验或结果解释，或与其相关的临床资料（如用药史）。

床资料（如用药史） 5.4 检验前过程检验前过程5.4.4.3 5.4.4.3 采集活动的指导采集活动的指导 实验室对采集活动的指导应包括以下内容：实验室对采集活动的指导应包括以下内容： a) a) 接受原始样品采集的患者身份的确认；接受原始样品采集的患者身份的确认； b) b) 确认患者符合检验前要求，例如：禁食、用药情确认患者符合检验前要求，例如：禁食、用药情况（最后服药时间、停药时间）、在预先规定的况（最后服药时间、停药时间）、在预先规定的时间或时间间隔采集样品等；时间或时间间隔采集样品等； c) c) 血液和非血液原始样品的采集说明、原始样品容血液和非血液原始样品的采集说明、原始样品容器及必需添加物的说明；器及必需添加物的说明； d) d) 当原始样品采集作为临床操作的一部分时，应确当原始样品采集作为临床操作的一部分时，应确认与原始样品容器、必需添加物、必需的处理、认与原始样品容器、必需添加物、必需的处理、样品运输条件等相关的信息和说明，并告知适当样品运输条件等相关的信息和说明，并告知适当的临床工作人员；的临床工作人员； 5.4 检验前过程检验前过程e) 可明确追溯到被采集患者的原始样品标记方式的说明； f) 原始样品采集者身份及采集日期的记录，以及采集时间的记录（必要时）； g) 采集的样品运送到实验室之前的正确储存条件的说明； h) 采样物品使用后的安全处置。

5.4.4.3 采集活动的指导采集活动的指导CNAS-CL36 CNAS-CL36 分子诊断分子诊断•￿ ￿应规定应规定分子诊断样品留取的具体要求分子诊断样品留取的具体要求，如：，如：￿ ￿(a)(a)用无用无DNaseDNase和和/ /或无或无RNaseRNase的一次性密闭容器；的一次性密闭容器；￿ ￿(b) (b) 正确使用抗凝管：通常全血和骨髓样品应进行抗凝正确使用抗凝管：通常全血和骨髓样品应进行抗凝处理，处理，EDTAEDTA和枸橼酸盐为首选抗凝剂，不使用肝素和枸橼酸盐为首选抗凝剂，不使用肝素抗凝（核酸提取采用吸附法而不受肝素干扰时除外）；抗凝（核酸提取采用吸附法而不受肝素干扰时除外）；￿ ￿(c) (c) 用于用于RNARNA（如（如HCV RNAHCV RNA）扩增检测的血样品）扩增检测的血样品宜进宜进行抗凝处理，并尽快分离血浆行抗凝处理，并尽快分离血浆，以，以避免避免RNARNA的降解的降解；；如如未作抗凝处理未作抗凝处理，则，则宜尽快分离血清宜尽快分离血清d) (d) 分泌物、拭子、肿瘤组织等样品留取的注意事项等分泌物、拭子、肿瘤组织等样品留取的注意事项等5.4 检验前过程检验前过程5.4.5 5.4.5 样品运送样品运送• •实验室对实验室对采集后活动的指导采集后活动的指导应包括应包括运送样品的包装运送样品的包装。

￿ ￿• •实验室应制定实验室应制定文件化程序文件化程序文件化程序文件化程序监控监控样品运送，确保符合以下要求：样品运送，确保符合以下要求：￿ ￿a) a) 运送时间运送时间适合于申请检验的性质和实验室专业特点；适合于申请检验的性质和实验室专业特点；￿ ￿b) b) 保证收集、处理样品所需的特定保证收集、处理样品所需的特定温度范围温度范围，使用指定的，使用指定的保存保存剂剂，以保证，以保证样品的完整性样品的完整性；；￿ ￿c) c) 确保样品完整性，确保运送者、公众及接收实验室确保样品完整性，确保运送者、公众及接收实验室安全安全安全安全，并，并符合规定要求符合规定要求￿ ￿注：不涉及原始样品采集和运送的实验室，当注：不涉及原始样品采集和运送的实验室，当接受的样品完整接受的样品完整性被破坏或已危害到运送者或公众的安全性被破坏或已危害到运送者或公众的安全时，时，立即联系运送立即联系运送者者并通知应采取的措施并通知应采取的措施以防再次发生以防再次发生，即可视为满足，即可视为满足5.4.5 5.4.5 c)c)的要求￿ ￿5.4 检验前过程检验前过程5.4.6 5.4.6 样品接收样品接收实验室的实验室的样品接收程序样品接收程序应确保满足以下条件：应确保满足以下条件：￿ ￿a) a) 样品可通过申请单和标识样品可通过申请单和标识明确追溯到确定的患者或明确追溯到确定的患者或地点；地点；￿ ￿b) b) 应用实验室制定并应用实验室制定并文件化文件化的的样品接受或拒收的标准样品接受或拒收的标准；；￿ ￿c) c) 如果患者识别或样品识别有问题，运送延迟或容器如果患者识别或样品识别有问题，运送延迟或容器不适当导致样品不稳定，样品量不足，样品对临床不适当导致样品不稳定，样品量不足，样品对临床很重要或样品不可替代，而实验室仍选择处理这些很重要或样品不可替代，而实验室仍选择处理这些样品，应在样品，应在最终报告中说明问题的性质，并在结果最终报告中说明问题的性质，并在结果的解释中给出警示的解释中给出警示（适用时）；（适用时）；￿ ￿5.4 检验前过程检验前过程d) d) 应在登记本、工作单、计算机或其它类似系统中应在登记本、工作单、计算机或其它类似系统中记记录接收的所有样品。

录接收的所有样品应记录样品应记录样品接收和（或）登记接收和（或）登记的日期和时间的日期和时间如可能，也应如可能，也应记录样品接收者的身记录样品接收者的身份份；；￿ ￿e) 授权人员授权人员应评估已接收的样品，确保其应评估已接收的样品，确保其满足与申请满足与申请检验相关的接受标准检验相关的接受标准；；￿ ￿f) f) 应有应有接收、标记、处理和报告急诊样品的相关接收、标记、处理和报告急诊样品的相关说明说明这些说明应包括对申请单和样品上这些说明应包括对申请单和样品上所有特殊标记的所有特殊标记的详细说明、样品转送到实验室检验区的机制、应用详细说明、样品转送到实验室检验区的机制、应用的所有快速处理模式和所有应遵循的特殊报告标准的所有快速处理模式和所有应遵循的特殊报告标准￿ ￿•所有取自原始样品的部分样品应所有取自原始样品的部分样品应可明确追溯至最初可明确追溯至最初的原始样品的原始样品￿ ￿5.4.6 样品接收样品接收CNAS-CL36 CNAS-CL36 分子诊断分子诊断5.4.6 e) 基于组织/细胞学形态基础的分子检测项目应由具有病理诊断资质的医师确认样品是否满足检测要求5.4 检验前过程检验前过程5.4.7 检验前处理、准备和储存￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿实验室应有保护患者样品的程序和适当的设施，避免样品在检验前活动中以及处理、准备、储存期间发生变质、遗失或损坏。

￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿实验室的程序应规定对同一原始样品申请附加检验或进一步检验的时限5.4.7 检验前处理、准备和储存检验前处理、准备和储存CNAS-CL36 CNAS-CL36 分子诊断分子诊断5.4.7样品应尽快处置并以适当方式储存，以尽可能减少核酸降解超长期储存后的标本，使用前应再次评估标本的完整性检测样品若为组织，应采用10%中性缓冲的福尔马林固定，固定液的量和固定时间应符合检测要求5.5 检验过程检验过程 5.5.1 5.5.1 检验程序的选择、验证和确认检验程序的选择、验证和确认￿ ￿5.5.1.1 5.5.1.1 总则总则￿ ￿l￿ ￿实验室应选择预期用途经过确认的检验程序，应实验室应选择预期用途经过确认的检验程序，应记录检验过程中从事操作活动的人员身份记录检验过程中从事操作活动的人员身份￿ ￿l￿￿￿￿每一检验程序的规定要求（性能特征）应与该每一检验程序的规定要求（性能特征）应与该检验的预期用途相关检验的预期用途相关￿ ￿注：首选程序可以是体外诊断医疗器械使用说明中注：首选程序可以是体外诊断医疗器械使用说明中规定的程序，公认规定的程序，公认/ /权威教科书、经同行审议过的权威教科书、经同行审议过的文章或杂志发表的，国际公认标准或指南中的，文章或杂志发表的，国际公认标准或指南中的，或国家、地区法规中的程序。

或国家、地区法规中的程序￿ ￿5.5 检验过程检验过程5.5.1.2 5.5.1.2 检验程序验证检验程序验证￿ ￿•在常规应用前，应由实验室对在常规应用前，应由实验室对未加修改未加修改而使用的已而使用的已确认的检验程序进行独立验证确认的检验程序进行独立验证￿ ￿•实验室应从制造商或方法开发者获得相关信息，以实验室应从制造商或方法开发者获得相关信息，以确定检验程序的性能特征确定检验程序的性能特征￿ ￿•实验室进行的实验室进行的独立验证独立验证，应通过获取客观证据（以，应通过获取客观证据（以性能特征形式）证实检验程序的性能与其声明相符性能特征形式）证实检验程序的性能与其声明相符验证过程证实的检验程序的性能指标，应验证过程证实的检验程序的性能指标，应与检验结与检验结果的预期用途相关果的预期用途相关￿ ￿•实验室应实验室应将验证程序文件化，并记录验证结果将验证程序文件化，并记录验证结果验证结果应证结果应由适当的授权人员审核并记录审核过程由适当的授权人员审核并记录审核过程5.5.1.2 检验程序验证检验程序验证CNAS-CL CNAS-CL CNAS-CL CNAS-CL 分子诊断分子诊断5.5.1.2 5.5.1.2 定量检测方法和程序的分析性能验证内容定量检测方法和程序的分析性能验证内容至至少应包括少应包括精密度、正确度、线性、测量和精密度、正确度、线性、测量和/ /或可报或可报告范围、抗干扰能力等。

定性检测项目验证内容告范围、抗干扰能力等定性检测项目验证内容至少应包括测定下限、特异性、准确度（方法学至少应包括测定下限、特异性、准确度（方法学比较或与金标准比较）、抗干扰能力等验证结比较或与金标准比较）、抗干扰能力等验证结果应经过授权人审核果应经过授权人审核应使用验证过的核酸抽提和纯化方法，必要时进行应使用验证过的核酸抽提和纯化方法，必要时进行核酸定量核酸定量5.5.1.2 检验程序验证检验程序验证CNAS-CL CNAS-CL 分子诊断•对产前检验，在完成分子诊断前应对产前检验，在完成分子诊断前应保留备份培养保留备份培养物并跟踪监测实验的准确性物并跟踪监测实验的准确性；在；在检验胎儿标本前，检验胎儿标本前，应检验父母一方或双方的突变状态应检验父母一方或双方的突变状态，宜，宜由同一实由同一实验室检验验室检验；如有足够的标本，应从两份不同标本；如有足够的标本，应从两份不同标本中提取中提取DNADNA进行双份检验进行双份检验实验室应了解检验方实验室应了解检验方法受母体细胞污染的影响，应有程序评估并减少法受母体细胞污染的影响，应有程序评估并减少这种影响这种影响•应有明确和统一的原位杂交（应有明确和统一的原位杂交（ISHISH）阳性信号的标）阳性信号的标准，并建立本实验室的阳性阈值。

组织病理准，并建立本实验室的阳性阈值组织病理ISHISH，应结合组织形态进行结果判读，并采用国际通，应结合组织形态进行结果判读，并采用国际通用的评分标准用的评分标准5.5 检验过程检验过程 5.5.1.3 检验程序的确认￿实验室应对以下来源的检验程序进行确认：￿a) 非标准方法；￿b) 实验室设计或制定的方法；￿c) 超出预定范围使用的标准方法；￿d) 修改过的确认方法￿5.5 检验过程检验过程 l方法确认应尽可能全面，并通过客观证据（以性能方法确认应尽可能全面，并通过客观证据（以性能特征形式）证实满足检验预期用途的特定要求特征形式）证实满足检验预期用途的特定要求￿ ￿l注：检验程序的性能特征宜包括：测量正确度、测注：检验程序的性能特征宜包括：测量正确度、测量准确度、测量精密度（含测量重复性和测量中间量准确度、测量精密度（含测量重复性和测量中间精密度）、测量不确定度、分析特异性（含干扰物）精密度）、测量不确定度、分析特异性（含干扰物）、分析灵敏度、检出限和定量限、测量区间、诊断、分析灵敏度、检出限和定量限、测量区间、诊断特异性和诊断灵敏度特异性和诊断灵敏度￿ ￿l实验室应将确认程序文件化，并记录确认结果。

确实验室应将确认程序文件化，并记录确认结果确认结果应由授权人员审核并记录审核过程认结果应由授权人员审核并记录审核过程￿ ￿l当对确认过的检验程序进行变更时，应将改变所引当对确认过的检验程序进行变更时，应将改变所引起的影响文件化，适当时，应重新进行确认起的影响文件化，适当时，应重新进行确认￿ ￿5.5 检验过程检验过程 5.5.1.4 5.5.1.4 被测量值的测量不确定度被测量值的测量不确定度￿ ￿•实验室应为检验过程中用于报告患者样品被测量实验室应为检验过程中用于报告患者样品被测量值的值的每个测量程序确定测量不确定度每个测量程序确定测量不确定度实验室应实验室应规定每个测量程序的测量不确定度性能要求，并规定每个测量程序的测量不确定度性能要求，并定期评审测量不确定度的评估结果定期评审测量不确定度的评估结果￿ ￿注注1 1：与实际测量过程相关联的：与实际测量过程相关联的不确定度分量从接收不确定度分量从接收样品启动测量程序开始，至输出测量结果终止样品启动测量程序开始，至输出测量结果终止注注2 2：测量不确定度可在：测量不确定度可在中间精密度条件下中间精密度条件下通过测量通过测量质控物获得的量值进行计算，这些条件包括了测质控物获得的量值进行计算，这些条件包括了测量程序标准操作中尽可能多而合理的常规变化，量程序标准操作中尽可能多而合理的常规变化，例如：不同批次试剂和校准物、不同操作者和定例如：不同批次试剂和校准物、不同操作者和定期仪器维护。

期仪器维护5.5 检验过程检验过程 注注3 3：测量不确定度评估结果：测量不确定度评估结果实际应用实际应用的例子，可包的例子，可包括括确认患者结果符合实验室设定的质量目标确认患者结果符合实验室设定的质量目标，，将将患者结果与之前相同类型的结果或临床决定值进患者结果与之前相同类型的结果或临床决定值进行有意义的比对行有意义的比对￿ ￿•实验室在解释测量结果量值时应考虑测量不确定实验室在解释测量结果量值时应考虑测量不确定度需要时，实验室应向用户提供测量不确定度度需要时，实验室应向用户提供测量不确定度评估结果评估结果￿ ￿•当检验过程包括测量步骤但不报告被测量值时，当检验过程包括测量步骤但不报告被测量值时，实验室宜计算有助于评估检验程序可靠性或对报实验室宜计算有助于评估检验程序可靠性或对报告结果有影响的测量步骤的测量不确定度告结果有影响的测量步骤的测量不确定度￿ ￿5.5 检验过程检验过程 5.5.2 5.5.2 生物参考区间或临床决定值生物参考区间或临床决定值￿ ￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿实验室应规定生物参考区间或临床决定值，实验室应规定生物参考区间或临床决定值，将此规定的依据文件化，并通知用户。

将此规定的依据文件化，并通知用户￿ ￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿当特定的生物参考区间或决定值不再适用当特定的生物参考区间或决定值不再适用服务的人群时，应进行适宜的改变并通知用户服务的人群时，应进行适宜的改变并通知用户￿ ￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿如果改变检验程序或检验前程序，实验室如果改变检验程序或检验前程序，实验室应评审相关的参考区间和临床决定值（适用时）应评审相关的参考区间和临床决定值（适用时）￿ ￿5.5 检验过程检验过程 5.5.3 5.5.3 检验程序文件化检验程序文件化￿ ￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿检验程序应文件化，并应用实验室员工通检验程序应文件化，并应用实验室员工通常理解的语言书写，且在适当的地点可以获取常理解的语言书写，且在适当的地点可以获取￿ ￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿任何简要形式文件（如卡片文件或类似应任何简要形式文件（如卡片文件或类似应用的系统）的内容应与文件化程序对应用的系统）的内容应与文件化程序对应￿ ￿注注1 1：只要有程序文件的全文供参考，工作台处可使：只要有程序文件的全文供参考，工作台处可使用用作快速参考程序的作业指导书、卡片文件或总用用作快速参考程序的作业指导书、卡片文件或总结关键信息的类似系统。

结关键信息的类似系统￿ ￿注注2 2：检验程序可参考引用产品使用说明的信息检验程序可参考引用产品使用说明的信息￿ ￿5.5 检验过程检验过程 •所有与检验操作相关的文件，包括程序文件、纪要文件、简要形式文件和产品使用说明书，均应遵守文件控制要求￿•除文件控制标识外，检验程序文件应包括：￿检验程序文件包括检验程序文件包括：： a) a) 检验目的；检验目的； b) b) 检验程序的原理和方法；检验程序的原理和方法； c) c) 性能特征（见性能特征（见5.5.1.25.5.1.2和和5.5.1.35.5.1.3）；）； d) d) 样品类型（如：血浆、血清、样品类型（如：血浆、血清、尿液）；尿液）； e) e) 患者准备；患者准备； f) f) 容器和添加剂类型；容器和添加剂类型； g) g) 所需的仪器和试剂；所需的仪器和试剂； h) h) 环境和安全控制；环境和安全控制； i) i) 校准程序（计量学溯源）；校准程序（计量学溯源）； j) j) 程序性步骤；程序性步骤； k) k) 质量控制程序；质量控制程序； l) l) 干扰（如：脂血、溶血、黄干扰（如：脂血、溶血、黄疸、药物）和交叉反应；疸、药物）和交叉反应； m) m) 结果计算程序的原理，包结果计算程序的原理，包括被测量值的测量不确定度括被测量值的测量不确定度（相关时）；（相关时）； n) n) 生物参考区间或临床决定值；生物参考区间或临床决定值； o) o) 检验结果的可报告区间；检验结果的可报告区间； p) p) 当结果超出测量区间时，对当结果超出测量区间时，对如何确定定量结果的说明；如何确定定量结果的说明； q) q) 警示或危急值（适当时）；警示或危急值（适当时）； r) r) 实验室临床解释；实验室临床解释； s) s) 变异的潜在来源；变异的潜在来源； t) t) 参考文献。

参考文献 5.5 检验过程检验过程 •当实验室当实验室拟改变拟改变现有的检验程序，而导致检验结果现有的检验程序，而导致检验结果或其解释可能明显不同时，在对程序进行确认后，或其解释可能明显不同时，在对程序进行确认后，应向实验室服务的用户解释改变所产生的影响应向实验室服务的用户解释改变所产生的影响￿ ￿注注3 3：根据当地情况，本要求可通过不同方式实现，：根据当地情况，本要求可通过不同方式实现，包括直接邮寄、实验室通讯或作为检验报告的一部包括直接邮寄、实验室通讯或作为检验报告的一部分￿ ￿5.6 检验结果质量的保证检验结果质量的保证 5.6.1 总则￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿实验室应在规定条件下进行检验以保证检验质量￿￿￿￿￿￿￿￿￿应实施适当的检验前和检验后过程（见4.14.7、5.4、5.7和5.8）￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿实验室不应编造结果￿5.6 检验结果质量的保证检验结果质量的保证 5.6.2 质量控制质量控制￿ ￿5.6.2.1 总则￿￿￿￿￿￿￿￿￿实验室应设计质量控制程序以验证达到预期的结果质量￿注：在某些国家，本条款所指的质量控制也称为“内部质量控制”。

￿5.6.2.1 5.6.2.1 质量控制质量控制质量控制质量控制 总则总则总则总则 CNAS-CL36 CNAS-CL36 分子诊断• •应制定室内质量控制程序，定量测定可参照应制定室内质量控制程序，定量测定可参照GB/T 20468 -GB/T 20468 -20062006《《临床实验室定量测定室内质量控制指南临床实验室定量测定室内质量控制指南》》质量控制质量控制程序中应有针对核酸检测防污染的具体措施程序中应有针对核酸检测防污染的具体措施• •应保留应保留DNADNA质量评价记录需要时，应对质量评价记录需要时，应对RNARNA的质量进行评的质量进行评价，并选择合适的价，并选择合适的““管家管家””mRNAmRNA作为内对照以评价所提取作为内对照以评价所提取RNARNA的完整性，并保留的完整性，并保留RNARNA质量评价记录及假阴性率监测记质量评价记录及假阴性率监测记录• •对用于基因突变检测的石蜡包埋样品，应有病理医师从组织对用于基因突变检测的石蜡包埋样品，应有病理医师从组织形态学对肿瘤细胞的存在与否及其数量进行评价，并决定是形态学对肿瘤细胞的存在与否及其数量进行评价，并决定是否需要对肿瘤细胞进行富集。

否需要对肿瘤细胞进行富集• •当分子诊断结果与临床和其他实验结果不符时，应记录并分当分子诊断结果与临床和其他实验结果不符时，应记录并分析原因，适当时采取纠正措施析原因，适当时采取纠正措施5.6 检验结果质量的保证检验结果质量的保证 5.6.2.2 5.6.2.2 质控物质控物￿ ￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿实验室应使用与检验系统响应方式尽可能实验室应使用与检验系统响应方式尽可能接近患者样品的质控物接近患者样品的质控物￿ ￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿应应定期检验质控物定期检验质控物检验频率频率应应基于检基于检验程序的稳定性和错误结果对患者危害的风险验程序的稳定性和错误结果对患者危害的风险而而确定￿ ￿注注1 1：只要可能，实验室宜选择临床决定值水平或与：只要可能，实验室宜选择临床决定值水平或与其值接近的质控物浓度，以保证决定值的有效性其值接近的质控物浓度，以保证决定值的有效性￿ ￿注注2 2：宜考虑使用独立的第三方质控物，作为试剂或：宜考虑使用独立的第三方质控物，作为试剂或仪器制造商提供的质控物的替代或补充仪器制造商提供的质控物的替代或补充￿ ￿5.6.2.2 质控物质控物CNAS-CL36 CNAS-CL36 分子诊断￿•定性检测项目，每次实验应设置阴性、弱阳性和/或阳性质控物。

如为基因突变、基因多态性或基因型检测，则应包括最能反映检测情况的突变或基因型样品，每批检测的质控至少应有一种基因突变或基因型•定量检测项目，每次实验应设置阴性、弱阳性和阳性质控物5.6 检验结果质量的保证检验结果质量的保证 5.6.2.3 质控数据￿•实验室应制定程序以防止在质控失控时发出患者结果￿•当违反质控规则并提示检验结果可能有明显临床错误时，应拒绝接受结果，并在纠正错误情况并验证性能合格后重新检验患者样品实验室还应评估最后一次成功质控活动之后患者样品的检验结果￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿5.6 检验结果质量的保证检验结果质量的保证 •应定期评审质控数据，以发现可能提示检验系统问题的检验性能变化趋势发现此类趋势时应采取预防措施并记录￿注：宜尽量采用统计学和非统计学过程控制技术连续监测检验系统的性能￿5.6.2.3 质控数据质控数据CNAS-CL36 CNAS-CL36 分子诊断￿ ￿•质控规则应确保试验的稳定性和检验结果的可靠性质控规则应确保试验的稳定性和检验结果的可靠性•定量检测项目质控图应包括质控结果、质控物名称、定量检测项目质控图应包括质控结果、质控物名称、浓度、批号和有效期、质控图的中心线和控制界线、浓度、批号和有效期、质控图的中心线和控制界线、分析仪器名称和唯一标识、方法学名称、检验项目分析仪器名称和唯一标识、方法学名称、检验项目名称、试剂和校准物批号、每个数据点的日期和时名称、试剂和校准物批号、每个数据点的日期和时间、干扰行为的记录、质控人员及审核人员的签字、间、干扰行为的记录、质控人员及审核人员的签字、失控时的分析处理程序和纠正措施等。

失控时的分析处理程序和纠正措施等•定性检测项目：阴阳性符合预期定性检测项目：阴阳性符合预期￿ ￿5.6 检验结果质量的保证检验结果质量的保证 5.6.3 实验室间比对￿5.6.3.1 参加实验室间比对￿•实验室应参加适于相关检验和检验结果解释的实验室间比对计划（如外部质量评价计划或能力验证计划）实验室应监控实验室间比对计划的结果，当不符合预定的评价标准时，应实施纠正措施￿注：实验室宜参加满足GB/T 27043/ISO/IEC 17043相关要求的实验室间比对计划￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿5.6 检验结果质量的保证检验结果质量的保证 •实验室应建立参加实验室间比对的程序并文件化该程序包括职责规定、参加说明，以及任何不同于实验室间比对计划的评价标准￿•实验室选择的实验室间比对计划应尽量提供接近临床实际的、模拟患者样品的比对试验，具有检查包括检验前和检验后程序的全部检验过程的功用（可能时）￿5.6.3.1 参加实验室间比对参加实验室间比对通用要求•￿应按照CNAS-RL02《能力验证规则》的要求参加相应的能力验证/室间质评应保留参加能力验证/室间质评的结果和证书实验室负责人或指定人员应监控室间质评活动的结果，并在结果报告上签字。

5.6 检验结果质量的保证检验结果质量的保证 5.6.3.2 5.6.3.2 替代方案替代方案￿ ￿•当无实验室间比对计划可利用时，实验室应采取当无实验室间比对计划可利用时，实验室应采取其他方案并提供客观证据确定检验结果的可接受其他方案并提供客观证据确定检验结果的可接受性￿ ￿•这些方案应尽可能使用适宜的物质这些方案应尽可能使用适宜的物质￿ ￿注：适宜物质可包括：注：适宜物质可包括：￿ ￿——有证标准物质有证标准物质/ /标准样品；标准样品；￿ ￿——以前检验过的样品；以前检验过的样品；￿ ￿——细胞库或组织库中的物质；细胞库或组织库中的物质；￿ ￿——与其他实验室的交换样品；与其他实验室的交换样品；￿ ￿——实验室间比对计划中日常测试的质控物实验室间比对计划中日常测试的质控物5.6.3.2 替代方案替代方案通用要求•通过与其他实验室（如已获认可的实验室、使用通过与其他实验室（如已获认可的实验室、使用相同检测方法的实验室、使用配套系统的实验室）相同检测方法的实验室、使用配套系统的实验室）比对的方式确定检验结果的可接受性时，应满足比对的方式确定检验结果的可接受性时，应满足如下要求：如下要求：（（a a））￿ ￿规定比对实验室的选择原则；规定比对实验室的选择原则；￿ ￿（（b b））￿ ￿样品数量：至少样品数量：至少5 5份，包括正常和异常水平。

份，包括正常和异常水平 (分子诊断-或不同常见基因突变或基因型）或不同常见基因突变或基因型）￿ ￿（（c c））￿ ￿频率：至少每年频率：至少每年2 2次；次；￿ ￿（（d d））￿ ￿判定标准：应有判定标准：应有≥ ≥80%80%的结果符合要求的结果符合要求5.6 检验结果质量的保证检验结果质量的保证 5.6.3.3 5.6.3.3 实验室间比对样品的分析实验室间比对样品的分析￿ ￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿实验室应尽量按实验室应尽量按日常处理患者样品日常处理患者样品的方式的方式处理实验室间比对样品处理实验室间比对样品￿ ￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿实验室间比对样品应由实验室间比对样品应由常规检验患者样常规检验患者样品品的人员用检验患者样品的相同程序进行检验的人员用检验患者样品的相同程序进行检验￿ ￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿实验室在提交实验室间比对数据日期之实验室在提交实验室间比对数据日期之前，不应与其他参加者互通数据前，不应与其他参加者互通数据￿ ￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿实验室在提交实验室间比对数据之前，实验室在提交实验室间比对数据之前，不应将比对样品转至其他实验室进行确认检验，尽不应将比对样品转至其他实验室进行确认检验，尽管此活动经常用于患者样品检验。

管此活动经常用于患者样品检验￿ ￿5.6 检验结果质量的保证检验结果质量的保证 5.6.3.4 实验室表现的评价￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿应评价实验室在参加实验室间比对中的表现，并与相关人员讨论￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿当实验室表现未达到预定标准（即存在不符合）时，员工应参与实施并记录纠正措施应监控纠正措施的有效性应评价参加实验室间比对的结果，如显示出存在潜在不符合的趋势，应采取预防措施5.6 检验结果质量的保证检验结果质量的保证 5.6.4 5.6.4 检验结果的可比性检验结果的可比性￿ ￿•应规定比较程序和所用设备和方法，以及建立临应规定比较程序和所用设备和方法，以及建立临床适宜区间内患者样品结果可比性的方法此要床适宜区间内患者样品结果可比性的方法此要求适用于相同或不同的程序、设备、不同地点或求适用于相同或不同的程序、设备、不同地点或所有这些情况所有这些情况￿ ￿注：在测量结果可溯源至同一标准的特定情况下，注：在测量结果可溯源至同一标准的特定情况下，如校准物可互换，则认为结果具有计量学可比性如校准物可互换，则认为结果具有计量学可比性￿ ￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿5.6 检验结果质量的保证检验结果质量的保证 5.6.4 5.6.4 检验结果的可比性检验结果的可比性￿ ￿•当不同测量系统对同一被测量（如葡萄糖）给出当不同测量系统对同一被测量（如葡萄糖）给出不同测量区间以及变更检验方法时，实验室应不同测量区间以及变更检验方法时，实验室应告告知结果使用者在结果可比性方面的任何变化并讨知结果使用者在结果可比性方面的任何变化并讨论其对临床活动的影响。

论其对临床活动的影响￿ ￿•实验室应对比较的结果进行整理、记录，适当时，实验室应对比较的结果进行整理、记录，适当时，迅速采取措施迅速采取措施应对发现的问题或不足采取措施应对发现的问题或不足采取措施并保存实施措施的记录并保存实施措施的记录￿5.6.4 检验结果的可比性检验结果的可比性 CNAS-CL36 CNAS-CL36 分子诊断•实验室使用两套及以上检测系统检测同一项目时，实验室使用两套及以上检测系统检测同一项目时，应有比对数据表明其检测结果的一致性，比对频次应有比对数据表明其检测结果的一致性，比对频次每年至少每年至少1 1次，样品数量不少于次，样品数量不少于2020，浓度水平应覆，浓度水平应覆盖测量区间；应定期（至少每年盖测量区间；应定期（至少每年1 1次，每次至少次，每次至少5 5份份临床样品）进行检验人员的结果比对、考核并记录临床样品）进行检验人员的结果比对、考核并记录比对结果应符合附录比对结果应符合附录A A的要求•使用不同生物参考区间的检测系统间不宜进行比对使用不同生物参考区间的检测系统间不宜进行比对￿ ￿•比对记录应由实验室负责人审核并签字，并应保留比对记录应由实验室负责人审核并签字，并应保留至少至少2 2年。

年5.7 检验后过程检验后过程 5.7.1 5.7.1 结果复核结果复核￿ ￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿实验室应制定程序确保检验结果在被授实验室应制定程序确保检验结果在被授权者发布前得到复核，适当时，应对照室内质控、权者发布前得到复核，适当时，应对照室内质控、可利用的临床信息及以前的检验结果进行评估可利用的临床信息及以前的检验结果进行评估￿ ￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿如结果复核程序包括自动选择和报告，如结果复核程序包括自动选择和报告，应制定应制定复核标准、批准权限并文件化复核标准、批准权限并文件化（见（见5.9.25.9.2）￿ ￿5.7 检验后过程检验后过程 5.7.2 5.7.2 临床样品的储存、保留和处置临床样品的储存、保留和处置￿ ￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿实验室应制定文件化程序对临床样品进实验室应制定文件化程序对临床样品进行识别、收集、保留、检索、访问、储存、维护和行识别、收集、保留、检索、访问、储存、维护和安全处置安全处置￿ ￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿实验室应规定临床样品保留的时限应实验室应规定临床样品保留的时限。

应根据样品的性状、检验和任何适用的要求确定保留根据样品的性状、检验和任何适用的要求确定保留时间￿ ￿注：出于法律责任考虑，某些类型的程序（如组织学注：出于法律责任考虑，某些类型的程序（如组织学检验、基因检验、儿科检验）可能要求对某些样品检验、基因检验、儿科检验）可能要求对某些样品保留更长的时间保留更长的时间￿ ￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿样品的安全处置应符合地方法规或有关废样品的安全处置应符合地方法规或有关废物管理的建议物管理的建议￿ ￿5.7.2 临床样品的储存、保留和处置临床样品的储存、保留和处置CNAS-CL36 CNAS-CL36 分子诊断5.7.2 原始样品、核酸提取物和/或核酸扩增产物应规定保存期，便于复查为便于追溯，凝胶图像和斑点杂交条带和/或通过扫描、拍照等方式保留的结果应作为技术记录保存，保存期限参照相关行业要求5.8 结果报告结果报告 5.8.1 5.8.1 总则总则￿ ￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿每一项检验结果均应准确、清晰、明确并依据检每一项检验结果均应准确、清晰、明确并依据检验程序的特定说明报告验程序的特定说明报告￿ ￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿实验室应规定报告的格式和介质（即电子或纸质）实验室应规定报告的格式和介质（即电子或纸质）及其从实验室发出的方式。

及其从实验室发出的方式￿ ￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿实验室应制定程序以保证检验结果正确转录实验室应制定程序以保证检验结果正确转录￿ ￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿报告应包括解释检验结果所必需的信息报告应包括解释检验结果所必需的信息￿ ￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿当检验延误可能影响患者医疗时，实验室应有通知当检验延误可能影响患者医疗时，实验室应有通知检验申请者的方法检验申请者的方法￿ ￿5.8 结果报告结果报告5.8.2 5.8.2 报告特性报告特性￿ ￿•实验室应确保下述报告特性能够有效表述检验结实验室应确保下述报告特性能够有效表述检验结果并满足用户要求：果并满足用户要求：￿ ￿a) a) 对可能影响检验结果的对可能影响检验结果的样品质量的评估样品质量的评估；；￿ ￿b) b) 按样品接受按样品接受/ /拒收标准得出的样品适宜性的评估；拒收标准得出的样品适宜性的评估；￿ ￿c) c) 危急值（适用时）；危急值（适用时）；￿ ￿d) d) 结果解释，适用时可包括最终报告中对自动选择结果解释，适用时可包括最终报告中对自动选择和报告结果的解释的验证（见和报告结果的解释的验证（见5.9.25.9.2）。

￿ ￿5.8 结果报告结果报告5.8.3 5.8.3 报告内容报告内容￿ ￿报告中应包括但不限于以下内容：报告中应包括但不限于以下内容：￿ ￿a) a) 清晰明确的检验项目识别，适当时，还包括检验清晰明确的检验项目识别，适当时，还包括检验程序；程序；￿ ￿b) b) 发布报告的实验室的识别；发布报告的实验室的识别；￿ ￿c) c) 所有由受委托实验室完成的检验的识别；所有由受委托实验室完成的检验的识别；￿ ￿d) d) 每页都有患者的识别和地点；每页都有患者的识别和地点；￿ ￿e) e) 检验申请者姓名或其他唯一识别号和申请者的详检验申请者姓名或其他唯一识别号和申请者的详细联系信息；细联系信息；￿ ￿f) f) 原始样品采集的日期，当可获得并与患者有关时，原始样品采集的日期，当可获得并与患者有关时，还应有采集时间；还应有采集时间；￿ ￿g) g) 原始样品类型；原始样品类型；￿ ￿5.8 结果报告结果报告h) h) 测量程序（适当时）；测量程序（适当时）；￿ ￿i) i) 以以SI SI 单位或可溯源至单位或可溯源至SI SI 单位，或其它适用单位报告单位，或其它适用单位报告的检验结果；的检验结果；￿ ￿j) j) 生物参考区间、临床决定值，或支持临床决定值的生物参考区间、临床决定值，或支持临床决定值的直方图直方图/ /列线图（诺谟图），适用时；列线图（诺谟图），适用时；￿ ￿注：在某些情况下，将生物参考区间清单或表格在取注：在某些情况下，将生物参考区间清单或表格在取报告处发给所有实验室服务用户可能是适当的。

报告处发给所有实验室服务用户可能是适当的￿ ￿k) k) 结果解释（适当时）；结果解释（适当时）；￿ ￿注：结果的完整解释需要临床背景信息，而这些信息注：结果的完整解释需要临床背景信息，而这些信息实验室不一定可获取实验室不一定可获取￿ ￿l) l) 其他警示性或解释性注释（例如：可能影响检验结其他警示性或解释性注释（例如：可能影响检验结果的原始样品的品质或量、受委托实验室的结果果的原始样品的品质或量、受委托实验室的结果/ /解解释、使用研发中的程序）；释、使用研发中的程序）；￿ ￿5.8 结果报告结果报告m) m) 作为研发计划的一部分而开展的，尚无明确的测作为研发计划的一部分而开展的，尚无明确的测量性能声明的检验项目识别；量性能声明的检验项目识别；￿ ￿n) n) 复核结果和授权发布报告者的识别（如未包含在复核结果和授权发布报告者的识别（如未包含在报告中，则在需要时随时可用）；报告中，则在需要时随时可用）；￿ ￿o) o) 报告及发布的日期和时间（如未包含在报告中，报告及发布的日期和时间（如未包含在报告中，在需要时应可提供）；在需要时应可提供）；￿ ￿p) p) 页数和总页数（例如：第页数和总页数（例如：第1 1页共页共5 5页、第页、第2 2页共页共5 5页页等）。

等）￿ ￿5.8.3 报告内容报告内容 CNAS-CL36 CNAS-CL36 分子诊断5.8.3 除了通用要求外，适用时，分子诊断报告内容还应包括方法的局限性、进一步检测的建议、相关咨询人员姓名及联系方式5.9 结果发布结果发布 5.9.1 5.9.1 总则总则￿ ￿•￿ ￿实验室应制定发布检验结果的文件化程序，包实验室应制定发布检验结果的文件化程序，包括结果发布者及接收者的详细规定该程序应确括结果发布者及接收者的详细规定该程序应确保满足以下条件：保满足以下条件：￿ ￿a)当接收到的原始样品质量不适于检验或可能影响当接收到的原始样品质量不适于检验或可能影响检验结果时，应在报告中说明；检验结果时，应在报告中说明；￿ ￿b) b) 当检验结果处于规定的当检验结果处于规定的““警示警示””或或““危急危急””区间区间内时：内时：￿ ￿——立即通知医师（或其他授权医务人员），包括送至立即通知医师（或其他授权医务人员），包括送至受委托实验室检验的样品的结果（见受委托实验室检验的样品的结果（见4.54.5）；）；￿ ￿；；￿ ￿5.9 结果发布结果发布 ——保存采取措施的记录，包括日期、时间、负责的保存采取措施的记录，包括日期、时间、负责的实验室员工、通知的人员，及在通知时遇到的任实验室员工、通知的人员，及在通知时遇到的任何困难；何困难；￿ ￿c) c) 结果清晰、转录无误，并报告给授权接收和使用结果清晰、转录无误，并报告给授权接收和使用信息的人；信息的人；￿ ￿d) d) 如结果以临时报告形式发送，则最终报告总是发如结果以临时报告形式发送，则最终报告总是发送给检验申请者；送给检验申请者；￿ ￿e) e) 应有过程确保经或电子方式发布的检验结果应有过程确保经或电子方式发布的检验结果只送达至授权的接收者。

口头提供的结果应跟随只送达至授权的接收者口头提供的结果应跟随一份书面报告应有所有口头提供结果的记录一份书面报告应有所有口头提供结果的记录5.9 结果发布结果发布 注注1 1：对某些检验结果（如某些基因检验或感染性疾：对某些检验结果（如某些基因检验或感染性疾病检验），可能需要特殊的咨询实验室宜努力病检验），可能需要特殊的咨询实验室宜努力做到，在未经充分咨询之前，不直接将有严重含做到，在未经充分咨询之前，不直接将有严重含意的结果告知患者意的结果告知患者￿ ￿注注2 2：屏蔽了患者所有识别的实验室检验结果可用于：屏蔽了患者所有识别的实验室检验结果可用于如流行病学、人口统计学或其它统计学分析如流行病学、人口统计学或其它统计学分析￿5.9 结果发布结果发布 5.9.2 5.9.2 结果的自动选择和报告结果的自动选择和报告￿ ￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿如果实验室应用结果的自动选择和报告如果实验室应用结果的自动选择和报告系统，应制定文件化程序以确保：系统，应制定文件化程序以确保：￿ ￿a) a) 规定自动选择和报告的标准该标准应经批准、规定自动选择和报告的标准该标准应经批准、易于获取并可被员工理解；易于获取并可被员工理解；￿ ￿注：当实施自动选择和报告时，需考虑的事项包括：注：当实施自动选择和报告时，需考虑的事项包括：与患者历史数据比较有变化时需复核的结果，以与患者历史数据比较有变化时需复核的结果，以及需要实验室人员进行干预的结果，如不合理结及需要实验室人员进行干预的结果，如不合理结果、不可能的结果或危急值。

果、不可能的结果或危急值￿ ￿b) b) 在使用前应确认该标准可以正确应用，并对可能在使用前应确认该标准可以正确应用，并对可能影响功能的系统变化进行验证；影响功能的系统变化进行验证；￿ ￿5.9 结果发布结果发布 c) c) 有过程提示存在可能改变检验结果的有过程提示存在可能改变检验结果的样品干扰样品干扰（如溶血、黄疸、脂血）；（如溶血、黄疸、脂血）；￿ ￿d) d) 有过程将分析警示信息从仪器导入自动选择和报有过程将分析警示信息从仪器导入自动选择和报告的标准中（适当时）；告的标准中（适当时）；￿ ￿e) e) 在发报告前复核时，应可识别选择出的可自动报在发报告前复核时，应可识别选择出的可自动报告的结果，并包括选择的日期和时间；告的结果，并包括选择的日期和时间；￿ ￿f) f) 有过程可快速暂停自动选择和报告功能有过程可快速暂停自动选择和报告功能￿ ￿5.9 结果发布结果发布 5.9.3 5.9.3 修改报告修改报告￿ ￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿当原始报告被修改后，应有关于修改的书面说明以便：当原始报告被修改后，应有关于修改的书面说明以便：￿ ￿a) a) 将修改后的报告清晰地标记为修订版，并包括参照原报告将修改后的报告清晰地标记为修订版，并包括参照原报告的日期和患者识别；的日期和患者识别；￿ ￿b) b) 使用者知晓报告的修改；使用者知晓报告的修改；￿ ￿c) c) 修改记录可显示修改时间和日期，以及修改人的姓名；修改记录可显示修改时间和日期，以及修改人的姓名；￿ ￿d) d) 修改后，记录中仍保留原始报告的条目。

修改后，记录中仍保留原始报告的条目￿ ￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿已用于临床决策且被修改过的结果应保留在后续已用于临床决策且被修改过的结果应保留在后续的累积报告中，并清晰标记为已修改的累积报告中，并清晰标记为已修改￿ ￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿如报告系统不能显示修改、变更或更正，应保存如报告系统不能显示修改、变更或更正，应保存修改记录修改记录￿ ￿5.10 实验室信息管理实验室信息管理 5.10.1 5.10.1 总则总则￿ ￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿实验室应能访问满足用户需要和要求的实验室应能访问满足用户需要和要求的服务所需的数据和信息服务所需的数据和信息￿ ￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿实验室应有文件化程序以实验室应有文件化程序以确保始终能保确保始终能保持患者信息的保密性持患者信息的保密性￿ ￿注：在本准则中，注：在本准则中，““信息系统信息系统””包括以计算机及非包括以计算机及非计算机系统保存的数据和信息的管理计算机系统保存的数据和信息的管理有些要求有些要求相对非计算机系统而言可能更适合于计算机系统相对非计算机系统而言可能更适合于计算机系统。

计算机系统可包括作为实验室设备功能组成的计计算机系统可包括作为实验室设备功能组成的计算机系统和使用通用软件（如生成、核对、报告算机系统和使用通用软件（如生成、核对、报告及存档患者信息和报告的软件、文字处理、电子及存档患者信息和报告的软件、文字处理、电子制表和数据库应用）的独立计算机系统制表和数据库应用）的独立计算机系统￿ ￿5.10 实验室信息管理实验室信息管理 5.10.2 5.10.2 职责和权限职责和权限￿ ￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿实验室应确保规定信息系统实验室应确保规定信息系统管理的职责管理的职责和权限和权限，包括可能对患者医疗产生影响的信息系，包括可能对患者医疗产生影响的信息系统的统的维护和修改维护和修改￿ ￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿实验室应规定实验室应规定所有使用系统人员所有使用系统人员的的职责职责和权限和权限，特别是从事以下活动的人员：，特别是从事以下活动的人员：￿ ￿a) a) 访问患者的数据和信息；访问患者的数据和信息；￿ ￿b) b) 输入患者数据和检验结果；输入患者数据和检验结果；￿ ￿c) c) 修改患者数据或检验结果；修改患者数据或检验结果；￿ ￿d) d) 授权发布检验结果和报告。

授权发布检验结果和报告￿ ￿5.10 实验室信息管理实验室信息管理 5.10.3 5.10.3 信息系统管理信息系统管理信息系统管理信息系统管理￿ ￿ ￿ ￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿用于收集、处理、记录、报告、存储或用于收集、处理、记录、报告、存储或检索检验数据和信息的系统应：检索检验数据和信息的系统应：￿ ￿a) a) 在引入前，经过供应商确认以及实验室的运行验在引入前，经过供应商确认以及实验室的运行验证；在证；在使用前使用前，系统的任何变化均获得，系统的任何变化均获得授权、文授权、文件化并经验证件化并经验证；；￿ ￿注：适用时，注：适用时，确认和验证包括确认和验证包括：实验室信息系统和其它系统，：实验室信息系统和其它系统，如实验室设备、医院患者管理系统及基层医疗系统之间的接如实验室设备、医院患者管理系统及基层医疗系统之间的接口正常运行口正常运行￿ ￿b) b) 文件化；包括系统每天运行情况的文档可被授权文件化；包括系统每天运行情况的文档可被授权用户方便获取；用户方便获取；￿ ￿5.10 实验室信息管理实验室信息管理 c) c) 防止非授权者访问；防止非授权者访问；￿ ￿d) d) 安全保护以防止篡改或丢失数据；安全保护以防止篡改或丢失数据；￿ ￿e) e) 在符合供应商规定的环境下操作，或对于非计算机系统，在符合供应商规定的环境下操作，或对于非计算机系统，提供保护人工记录和转录准确性的条件；提供保护人工记录和转录准确性的条件；￿ ￿f) f) 进行维护以保证数据和信息完整，并包括系统失效的记录进行维护以保证数据和信息完整，并包括系统失效的记录和适当的应急和纠正措施；和适当的应急和纠正措施；￿ ￿g) g) 符合国家或国际有关数据保护的要求。

符合国家或国际有关数据保护的要求￿ ￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿实验室应实验室应验证验证外部信息系统从实验室直接接收外部信息系统从实验室直接接收的电子及相关硬拷贝（如计算机系统、机、电子邮件、的电子及相关硬拷贝（如计算机系统、机、电子邮件、网站和个人网络设备）的检验结果、相关信息和注释的网站和个人网络设备）的检验结果、相关信息和注释的正正确性确性当开展新的检验项目或应用新的自动化注释时，实当开展新的检验项目或应用新的自动化注释时，实验室应验证从实验室直接接收信息的外部信息系统再现这验室应验证从实验室直接接收信息的外部信息系统再现这些变化的正确性些变化的正确性￿ ￿5.10 实验室信息管理实验室信息管理 实验室应有文件化的实验室应有文件化的应急计划应急计划，以便发生影，以便发生影响实验室提供服务能力的信息系统失效或停机时响实验室提供服务能力的信息系统失效或停机时维持服务维持服务￿ ￿当信息系统在异地或分包给其它供应当信息系统在异地或分包给其它供应商进行管理和维护时，实验室管理层应负责确保商进行管理和维护时，实验室管理层应负责确保系统供应商或操作员符合本准则的全部适用要求。

系统供应商或操作员符合本准则的全部适用要求￿ ￿。