新冠疫苗接种技术指南.docx

新冠疫苗接种技术指南目前,我国已有5个生产企业的新冠疫苗批准附条件上 市或紧急使用附条件批准上市的3个灭活疫苗和腺病毒载 体疫苗III期临床试验期中分析结果显示,疫苗保护效力均达 到国家药品监督管理局【新型冠状病毒预防用疫苗临床评价 指导原则（试行）】的要求,也符合世界卫生组织【新冠疫 苗目标产品特性】推荐的指标要求临床试验和紧急使用阶 段及前期重点人群较大规模接种后疑似预防接种异常反应 监测数据说明,新冠疫苗安全性良好获批紧急使用的重组 新冠疫苗（CHO细胞）II期临床试验结果显示具有良好的免 疫原性和安全性基于我国获批疫苗的临床试验研究数据和新冠的流行 病学特征,中国疾病预防控制中心新冠疫苗工作组起草了本 指南,并经国家免疫规划专家咨询委员会审议通过本指南供各级卫生健康部门、疾控机构指导预防接种单 位开展新冠疫苗预防接种使用一、疫苗种类（一）灭活疫苗附条件批准上市的3个新冠灭活疫苗产品分别由国药集 团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司（北京所）、 武汉生物制品研究所有限责任公司（武汉所）和北京科兴中 维生物技术有限公司（科兴中维）生产其原理是使用非洲 绿猴肾（Ver细胞进行病毒培养扩增,经B丙内酯灭活病 毒,保留抗原成分以诱导机体产生免疫应答,并加用氢氧化 铝佐剂以提高免疫原性。

二） 腺病毒载体疫苗附条件批准上市的腺病毒载体疫苗为康希诺生物股份 公司（康希诺）生产的重组新冠疫苗（5型腺病毒载体） 其原理是将新冠的刺突糖蛋白（S蛋白）基因重组到复制缺 陷型的人5型腺病毒基因内,基因重组腺病毒在体内表达新 冠S蛋白抗原,诱导机体产生免疫应答三） 重组亚单位疫苗获批紧急使用的重组亚单位疫苗为**有限公司（**）生 产的重组新冠疫苗（CH其原理是将新冠S蛋白受 体结合区（RBD）基因重组到中国仓鼠卵巢（CH细胞基因 内,在体外表达形成RBD 二聚体,并加用氢氧化铝佐剂以提 高免疫原性二、推荐免疫程序（一）适用对象18周岁及以上人群二） 接种剂次和间隔1. 新冠灭活疫苗（Vero细胞）接种2剂；2剂之间的接种间隔建议N3周,第2剂在8 周内尽早完成2. 重组新冠疫苗（5型腺病毒载体）接种1剂3. 重组新冠疫苗（CHO细胞）接种3剂；相邻2剂之间的接种间隔建议N4周第2 剂尽量在接种第1剂次后8周内完成,第3剂尽量在接种第 1剂次后6个月内完成三） 接种途径和接种部位推荐上臂三角肌肌内注射三、其他有关事项（一） 迟种补种对2剂或3剂次程序的疫苗,未按程序完成接种者,建 议尽早补种。

免疫程序无需重新开始,补种完成相应剂次即 可对在14天内完成2剂新冠灭活疫苗接种者,在第2剂 接种3周后尽早补种1剂灭活疫苗对在14-21天完成2剂 新冠灭活疫苗接种的,无需补种二） 加强免疫现阶段暂不推荐加强免疫三） 与其他疫苗同时接种暂不推荐与其他疫苗同时接种其他疫苗与新冠疫苗的 接种间隔应大于14天当因动物致伤、外伤等原因需接种 狂犬病疫苗、破伤风疫苗、免疫球蛋白时,可不考虑与新冠 疫苗的接种间隔四） 不同疫苗产品替换现阶段建议用同一个疫苗产品完成接种如遇疫苗无法 继续供应、受种者异地接种等特殊情况,无法用同一个疫苗 产品完成接种时,可采用相同种类的其他生产企业的疫苗产 品完成接种五） 新冠感染及抗体筛查在疫苗接种前无需开展新冠核酸及抗体检测；接种后也 不建议常规检测抗体作为免疫成功与否的依据六） 接种禁忌通常的疫苗接种禁忌包括：（1）对疫苗的活性成分、 任何一种非活性成分、生产工艺中使用的物质过敏者,或以 前接种同类疫苗时出现过敏者；（2）既往发生过疫苗严重 过敏反应者（如急性过敏反应、血管神经性水肿、呼吸困难 等）；（3）患有未控制的癫痫和其他严重神经系统疾病者 （如横贯性脊髓炎、格林巴利综合症、脱髓鞘疾病等）；（4） 正在发热者,或患急性疾病,或慢性疾病的急性发作期,或 未控制的严重慢性病患者；（5）妊娠期妇女。

本指南对说明书中所列部分接种禁忌或慎用人群,参照 下述特定人群接种建议执行四、特定人群接种建议（一） 60岁及以上人群60岁及以上人群为感染新冠后的重症、死亡高风险人 群目前,4个附条件批准上市的新冠疫苗III期临床试验研 究纳入该人群的数量有限,暂无疫苗对该人群的保护效力数 据但I/II期临床研究数据显示,该人群疫苗接种安全性 良好,与18-59岁人群相比,接种后中和抗体滴度略低,但 中和抗体阳转率相似,提示疫苗对60岁以上人群也会产生 一定的保护作用,建议接种二） 18岁以下人群目前已有的疫苗尚未获得用于该人群的临床试验数据, 暂不推荐18岁以下人群接种三） 慢性病人群慢性病人群为感染新冠后的重症、死亡高风险人群健 康状况稳定,药物控制良好的慢性病人群不作为新冠疫苗接 种禁忌人群,建议接种四） 育龄期和哺乳期女性如果在接种后怀孕或在未知怀孕的情况下接种了疫苗, 基于对上述疫苗安全性的理解,不推荐仅因接种新冠疫苗而 采取特别医学措施（如终止妊娠）,建议做好孕期检查和随 访对于有备孕计划的女性,不必仅因接种新冠疫苗而延迟 怀孕计划虽然目前尚无哺乳期女性接种新冠疫苗对哺乳婴幼儿 有影响的临床研究数据,但基于对疫苗安全性的理解,建议 对新冠感染高风险的哺乳期女性（如医务人员等）接种疫苗。

考虑到母乳喂养对婴幼儿营养和健康的重要性,参考国际上 通行做法,哺乳期女性接种新冠疫苗后,建议继续母乳喂养五） 免疫功能受损人群免疫功能受损人群是感染新冠后的重症、死亡高风险人 群目前尚无新冠疫苗对该人群（例如恶性肿瘤、肾病综合 征、艾滋病患者）、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者的安 全性和有效性数据该类人群疫苗接种后的免疫反应及保护 效果可能会降低对于灭活疫苗和重组亚单位疫苗,根据既 往同类型疫苗的安全性特点,建议接种；对于腺病毒载体疫 苗,虽然所用载体病毒为复制缺陷型,但既往无同类型疫苗 使用的安全性数据,建议经充分告知,个人权衡获益大于风 险后接种六） 既往新冠患者或感染者现有研究数据说明,新冠感染后6个月内罕见再次感染 发病的情况既往新冠感染者（患者或无症状感染者）,在 充分告知基础上,可在6个月后接种1剂五、其他事项随着更多新冠疫苗的获批使用、疫苗临床研究数据的不 断完善以及疫苗上市后监测和评价数据的增加,根据疫情防 控形势的需要,本指南将适时更新新冠疫苗接种需知新冠作为急性呼吸道传染病已纳入【传染病防治法】规 定的乙类传染病,按甲类传染病管理随着疫情的蔓延,全 球多个国家和地区相继出现暴发流行。

新冠主要经呼吸道飞 沫和密切接触传播,在相对封闭的环境中可能存在气溶胶传 播人体感染新型冠状病毒后可能会出现发烧、咳嗽等不同 程度的临床症状,严重者会发展为肺炎,甚至死亡人群普 遍易感,被感染者多为成年人,老年人和体弱多病者似乎更 容易被感染目前国内研发的新冠疫苗在动物的试验和临床 试验中显示出良好的安全性和免疫原性为预防、控制新冠 疫情,决定提供新型冠状病毒疫苗接种服务,现将有关事项 告知如下：一、接种对象紧急使用人群主要包括从事冷链、运输相关工作的从业 人员,包括口岸检投、国际航空空勤人员、货物运输、冷链 装卸、搬运,运输、引航员、船舶代理外勤等登轮人员,以 及商场超市、农贸市场销售等有关人员,抗校一线医疗和防 疫人员,报让疫情较严重国家成地区工作或学习培训人员 面临较高境外技情风险的边境口次工作人员.城市运行保障 人员等,进口冷硅食品主要入境口岸工作人员要尽早实施接 种二、 接种服务流程健康询问（预检）、信息登记、签署【新型冠状病毒灭 活疫苗接种知情同意书】、验证疫苗信息、接种疫苗、接种 后现场留观30分钟三） 接种程序基础免疫为2剂次,间隔14-28夭四） 接种剂量、部位、途径接种途径是肌肉注射,最正确部位为上臂外侧三角肌,每 次 0.5ml。

三、 注意事情1. 接种医生询问您健康状况时,请如实告知相关信息；2. 属于严重过敏体质,既往注射其他疫苗时发生过严重 过敏反应,或初次接种本疫苗出现过敏者,严禁接种本疫苗;3. 新冠既往感染者或核酸、抗体检测呈阳者；严重慢性 病或慢性病急性发作期患者,药物不可控制的高血压者；患 有惊厥、癫痫和进行性神经系统疾病史者；患有血小板减少 症者或者出血性疾病患者；正在接受免疫抑制剂治疗或者免 疫功能缺陷的患者,均不适合接种本疫苗；4. 处于哺乳期或妊娠期的妇女、在接种后3个月内有生 育计划者请暂缓接种；5. 接种前有任何不适者建议暂缓接种；6. 接种本疫苗后接种者应在现场观察至少30分钟；7. 由于个体差异,极少人可能发生严重过敏反应,如遇 如心慌胸闷、气促气喘、头疼呕吐等不适症状,应及时告知 接种医生,并到医院就诊；8. 接种当日避免注射部位沾水并注意局部卫生,以防诱 发皮肤感染；9. 建议清淡饮食、多喝水,不要剧烈-# -。