药品食品安全应急演练脚本（可修改）.docx

药品食品安全应急演练脚本 [场景1] 【时间】2022年12月15日上午8点40分 【地点】**市东南镇中心卫生院输液大厅 【场景】很多在输液的患者 【画面解说词】：2022年12月15日上午8时40分左右，**市东南镇中心卫生院有11名病人在输液过程中先后出现口干、恶心、呼吸困难、心悸、血压下降等症状，疑似药品不良反应 群众演员：我难受啊！医生快来啊！（按住胸口在座位上翻腾，作心悸状）其余群众演员作恶心、呼吸困难状转载请注明来自:好 【地点】卫生院急救室 【场景】医生紧急救治、输氧、心电图监测 画面解说词：医生对患者作停药处理后，多数患者症状好转，但其中2名患者出现过敏性休克现象，医院立即组织抢救 [场景2] 【时间】2022年12月15日上午8点50分 东南镇中心卫生院 [场景3] 【地点】院急救室 【场景】专家上车，救护车驶出人民医院大门专家询问，卫生院人员回答专家们商讨，得出初步结论 画面解说词： 上午9时20分，**市卫生局已经调集有关专家赶到了现场，组织会诊，开展调查处理工作。

专家们初步判断为使用药品或医疗器械引起的不良反应专家建议马上转到**市人民医院救治 [场景4] 【时间】2022年12月15日上午9点40分 【地点】院办公室 【场景】打 上午9时40分，根据药品不良反应监测报告制度的要求，东南镇中心卫生院信息员及时向**市药品不良反应（ADR）监测中心报告 院办公室 **市药品不良反应（ADR）监测中心 [场景5] **市药监局 【时间】2022年12月15日上午9点50分 【地点】**市药监局会议室 【场景】召开紧急会议，部署相关工作 1、药品安全领导小组办公室：立即将事件情况和应对措施向**局和**市政府报告，并与市卫生局取得联系，要求他们根据预案的要求，积极组织开展抢救工作，进一步分析原因 2、**ADR监测中心对全市范围内仙草注射液不良反应进行重点监测，随时上报并向**市药品不良反应监测中心报告相关情况 3、事故调查组在半小时内赶到东南镇中心卫生院了解事态的发展情况 4、行政监管组立即采取紧急控制措施，对有关的药品、器械就地封存，并抽取样品后立即送**市食品药品检验所检验。

[场景6] **市食品药品监管局事故调查组及行政监管组工作人员出发. 【场景】准备、上车、汽车驶出大院 【时间】2022年12月15日上午10点40分 【地点】东南镇中心卫生院急救室 【场景】汽车驶入卫生院. 画面解说词：事故调查组人员对用药情况进行调查，询问 [场景8] 行政监管组人员对库存的药品、大输液、 【时间】2022年12月15日上午10点40分 【地点】东南镇中心卫生院药房 【场景】现场调查 行政监管组人员对东南镇中心卫生院仙草注射液以及葡萄糖氯化钠注射液、一次性注射器、输液器等的进货渠道、批号、数量、储存及使用情况等进行调查 行政监管组人员：（出示证件）你好，我们是**市食品药品监管局的执法人员，请你协助我们的调查今天上午你院发生疑似药械不良反应，这些病人所使用的仙草注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射器、输液器分别是什么批号，哪个厂家生产的，从哪里购进的？ 东南镇中心卫生院药库人员：仙草注射液批号是080603、葡萄糖氯化钠注射液批号是0806018，这两个都是**光华制药厂生产的，都是从**市昌荣药品批发公司购进的；注射器的批号是080523、输液器的批号是080519，这两种器械都是瓯南医疗器械厂生产的，是从**市瑞泽医疗器械公司购进的。

行政监管组人员：你们是什么时候购进的？ 行政监管组人员：数量是多少? 【时间】2022年12月15日上午10点50分 【地点】（阳光厅）**市人民政府会议室 【场景】启动Ⅳ级应急响应 画面解说词：早上10时20分，**市府办接到**药监局的报告后，立即向市政府领导作了报告，副市长方晖命令市府办马上通知市委宣传部、卫生局、药监局、经贸局、财政局、公安局等部门领导及专家组成员立刻在半个小时内赶到市府会议室，召开**市药品安全领导小组紧急会议 各位同志，今天上午，我市东南镇中心卫生院发生疑似使用药品或医疗器械引起的突发性事件为有效应对，市政府决定召开**市药品安全领导小组紧急会议，先请市卫生局和市药监局分别汇报情况 今天上午9点40分，我们接到**ADR监测中心报告，东南镇中心卫生院有11名就诊患者在使用**光华制药厂生产的仙草注射液配合葡萄糖氯化钠注射液静脉滴注后，出现口干、恶心、呼吸困难、心悸、血压下降等症状目前我局事故调查组和行政监管组已经赶赴现场近几年,我市曾出现使用仙草注射液不良反应接近50例鉴于今天出现症状集中多发，人数又超过10人，按照《**市药品（医疗器械）安全事故应急预案》的规定，我局已将相关情况向**市药监局汇报，建议市政府启动药品（医疗器械）安全事故（Ⅳ级）应急响应。

今天上午我局接到东南镇中心卫生院报告后，十分重视，已抽派3名专家进行了初步会诊，并指导救治工作经初步判断，患者不良反应症状基本符合中药制剂相关的不良症状，可能与使用仙草注射液有关根据情况分析，初步认定是使用中药制剂所造成的一次药品安全事件建议市政府启动药品（医疗器械）安全事故应急响应 中药制剂的成份比较复杂，引发的不良反应比较多，中药注射剂发生不良反应的比例更高今天东南镇中心卫生院使用的仙草注射液就是一种中药制剂，目前国内常有该药品不良反应的报道从卫生局和药监局介绍的情况和我们了解的情况看，11名就诊患者在输液过程中发生的不良反应除怀疑仙草注射液外，也可能是葡萄糖氯化钠注射液和输液器等药械引发的，因此需要进一步调查鉴于发生反应的人数众多，而且源头尚未能控制，发生反应的原因还未查明，急需相关部门协调处理，应该立即启动预案 下面请副市长、**市药品安全领导小组总指挥方晖讲话 药品安全领导小组办公室要把相关情况报告给**市政府有关部门其他有关部门根据事故应急处置工作的需要，在市药品安全领导小组统一组织下做好相关工作，各单位要密切配合，及时向药品安全领导小组办公室汇报情况。

副指挥（市府办副主任）胡存炯：请各应急工作小组根据总指挥的要求，立即行动！现在散会！ [场景10] **市食品药品监管局局长办公室：**药监局组织人员支援** 【时间】2022年12月15日上午11点20分 【地点】**市食品药品监管局局长办公室 【场景】局领导碰头会 中午11时20分，**市食品药品监管局局长王小勇接到**市药品安全领导小组办公室的报告后，立即召开了紧急会议 [场景11] **市药品安全领导小组办公室： 【时间】2022年12月15日上午11点30分 【地点】**市药品安全领导小组办公室 【场景】发 画面解说词：药品安全领导小组办公室向全市各药品经营企业、医疗机构发出药品安全预警信息，暂停使用**光华制药厂生产的批号为080603的仙草注射液和批号为0806018的葡萄糖氯化钠注射液及由瓯南医疗器械厂生产的批号为080523、080519一次性注射器和输液器并随时向**市药品不良反应（ADR）监测中心、**市药监局汇报事态发展情况 [场景12]**市食品药品检验所：对送检药品和药械立即着手检验 【时间】2022年12月15日上午11点40分 【地点】**市食品药品检验所 【场景】紧张的检测过程 画面解说词：11点40分，**市食品药品检验所在收到仙草注射液以及葡萄糖氯化钠注射液、一次性注射器、输液器等样品后，立即着手进行检验。

[场景13] **市食品药品监管局：召开新闻发布会 【时间】2022年12月15日上午12点00分 【地点】**市食品药品监管局会议室 【场景】记者提问 画面解说词：东南镇中心卫生院发生的药品不良反应，引发了社会的极**注和群众的议论，中午，市药品安全领导小组根据目前了解的情况和新闻媒体的要求，授权**市食品药品监管局召开新闻发布会，向前来采访的媒体记者通报情况市药品安全领导小组办公室积极公开相关信息，借助媒体对可疑药品可能引起的安全性问题进行详细说明，并公布**市药品安全领导小组办公室24小时值班，接听群众的相关咨询 [场景14]：** 【时间】2022年12月15日下午1点30分 【地点】**市人民医院病房 【场景】领导看望2名正在康复中的事故休克病人 画面解说词：下午1点30分 第七幕:事态扩大 [场景15] **市ADR监测中心： 【时间】2022年7月15日下午13点45分 【地点】**市ADR监测中心 【场景】接 画面解说词：中午13时45分，**市ADR监测中心人员又接到**ADR监测中心关于马西镇协平卫生院10名患者发生药品不良反应的汇报。

根据初步询问，葡萄糖氯化钠注射液、一次性注射器、输液器批号和生产厂家与东南镇中心卫生院所使用的不同，但中药制剂注射液也使用了**光华制药厂生产的批号为080603的仙草注射液，，目前总计事故人数达到21人ADR监测中心工作人员立即将情况汇报给了**市食品药品监管局局长 [场景16] 召开 【时间】2022年12月15日下午2点00分 【地点】**市药监局会议室 【场景】**市药品安全事故应急指挥部办公室会议 画面解说词：**市食品药品监管局局长王小勇，分析认为**这两个医疗机构发生的药品不良反应情况相似，都是使用了**光华制药厂生产的仙草注射液引起的，鉴于事故人数已经超过20人，王小勇局长立即向**市政府领导报告，建议启动Ⅲ级应急响应，并向省药监局报告 【场景】**市食品药品监管局事故调查组和行政监管组工作人员出发 [场景17] 【时间】2022年12月15日下午14点30分 【地点】**市人民政府会议室（阳光厅） 画面解说词：**市政府立即召集**市药品安全事故应急指挥部各成员单位，药监局、卫生局、专家等负责人参加了会议 【对话】 刚才接到**市食品药品监管局报告，今天在**市东南镇中心卫生院、马西镇协平卫生院相继发生疑似药品安全突发事件。

市政府决定召开紧急会议先请**市食品药品监管局局长王小勇通报情况 今天上午，我们接到**市药品安全领导小组办公室和**市ADR监测中心报告，**市东南镇中心卫生院发生11名患者比较严重的药品不良反应据初步调查分析，此次不良反应可能与使用了**光华制药厂生产的仙草注射液有关目前**已经启动了Ⅳ级应急响应，我局也组织相关人员赶赴**，协助调查但下午又接到**A。