2017年国家执业药师考试《药事管理与法规》300个必考考点.pdf

1 - 2017年 国家 执业药师考试 《 药事 管理 与 法规 》 300个必考考点 序 号 预测题干 预测答案 1 执业药师 注册管理 机构 国家 食品药品监督管理总局 2 执业药师 注册 机构 省级 食品药品监督管理总局 3 执业药师 禁止注册 单位 机关、院校、科研单位、检验机构 4 参加执业药师 考试条件之一 中国公民 和 获准在我国境内就业的其他国籍人员 5 执业药师 注册条件 拿到证、有道德、健康、单位同意 6 执业药师 注册有效期 3年 7 变更 执业地区、执业单位、执业范围 应及时办理 变更注册 手续 8 受 刑事处罚、吊销《执业药师资 格证书》 的 注销注册 9 执业药师 继续教育学分每年不少于 15学分 10 药品的 质量特性 安全性、有效性、稳定性、均一性 11 药品的 固有特性 有效性 12 药品的 特殊性 专属性、两重性、质量的重要性、时限性 13 药品的 安全风险 复杂性、不可预见性、不可避免性 14 中药标准 主导 国际标准制定 15 全部 化学药品、生物制品 标准 达到或接近 国际标准 16 药品生产、药品经营 100%符合 质量管理规范要求 17 医疗卫生体制改革的 基本原则 以人为本、立足国情、公平与效率统一、统筹兼顾 18 基本医疗卫生制度 四大体系 公共卫生服务、医疗服务、医疗保障、药品供应保障 19 医疗 服务体系 非盈利性医疗机构 为主体， 公立医疗机构 为主导 20 国家基本药物 遴选原则 防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能配备 21 不能纳入 国家基本药物目录药物 滋补、含濒危野生药材 22 国家基本药物 目录调整周期 3年 23 国务院 食品药品监督管理部门 评价性抽验 24 省级 食品药品监督管理部门 监督性抽验 25 基本药物 全部纳入 基本医疗保障药物报销目录 实行 100%报销 26 全部配备和使用基本药物并 实现零差率销售 基层医疗卫生机构 27 卫生计生部门职责 中医药、药物政策、基本药物 28 中医药管理部门职责 中药 29 发展和改革宏观 调控部门职责 药品价格 30 人力资源和社会保障部门职责 医疗保险 31 工商行政管理部门职责 无照查处、广告处罚 32 工业和信息化管理部门职责 中药材生产扶持、储备 33 商务部管理部门职责 药品流通 34 公安部门 职责 侦查 35 中国食品药品检定研究院 职责 药品检验 36 国家 药典委员会 职责 组织编制与修订 《中国药典》、药品标准 制定 37 CFDA药品 审评中心 职责 技术审评、药品注册 38 CFDA食品药品 审核查验 中心 药品 现场核查 39 CFDA药品 评价中心 不良反应监测 40 国家 中药品种保护审评 委员会 中药品种、保健食品、化妆品审评 - 2 - 41 由 国务院制定 的规范性文件 行政法规 42 由 全国人大及其常委会制定 的规范性文件 法律 43 实施行政许可的 四个原则 法定原则，公平、公开、公正原则，便民与效率原则 信赖保护原则 44 药品 上市许可 颁发药品 生产批准证明文件 45 药品 临床研究许可 颁 发药品 临床研究批准证明文件 46 行政处罚可要求 听证程序的 1.责令停产停业 2.吊销许可证或执照 3.较大数额罚款 47 行政 复议申请 60日内 向行政复议机关提出 48 行政 诉讼申请 6个月 内直接向人民法院提起 49 对行政复议决定不服的 ，在收到复议决定书之日起 15日 内向人民法院起诉 50 不属于 行政复议范围 的事项 对行政机关 做出的行政处分、对民事纠纷的调节 51 初步的 临床药理学及人体安全性 评价阶段（ I期） 观察人体的 耐受程度和药动学 52 治疗作用的 初步评价阶段 （ II期） 观察对患者的 治疗 作用和安全性 53 治疗作用的 确证阶段 （ III期） 进一步 验证治疗作用和安全性 54 上市后药品临床 再评价阶段 （ IV期） 考察药品广泛使用时的 疗效与不良反应 55 临床 I期 样本数 健康志愿者 20-30 例 56 临床 II期 样本数 目标适应症患者 不少于 100例 57 临床 III期 样本数 目标适应症患者 不少于 300例 58 临床 IV 期 样本数 常见病 ≥2000例 59 药品 非临床研究质量 管理规范 GLP 60 药品 临床试验质量 管理规范 GCP 61 药品 生产质量 管理规范 GMP 62 药品 经营 质量 管理规范 GSP 63 中药材生产质量 管理规范 GAP 64 改变剂型、改给药途径、增加适应症、防生物制品 按照 新药申请 注册 65 生产 已有国家药品标准 的药品申请 按照 仿制药申请 注册 66 申请进口 的药品 按照 进口药品 申请注册 67 改变、增加或取消原批准事项 按照 补充申请 注册 68 国外药品进口 颁发 《进口药品注册证》 69 港澳台药品进口 大陆 《医药产品注册证》 70 批准生产的 新药设立的监测期 不超过 5年 71 药品生产许可证的 许可事项 变更 企业负责人、生产范围、生产地址 72 质量管理负责人和生产管理负责人 不得相互兼任 73 质量管理负责人和质量授权人 可以兼任 74 必须采用 专用和独立的厂房、生产设施和设备 青霉素或生物制品 75 使用专用设施和设备，并与其他药品 生产区严格分开 性激素类 药品 76 不得委托生产 药品 中药注射剂和原料药、生物制品、麻精、易制毒、毒性药品、多组分生化药品 77 可能引 起严重危害 的药品 一级召回 78 可能 引起暂时的或可逆的 健康危害 二级召回 79 一般 不会引起健康危害 ，但由于其他原因需要收回 三级召回 - 3 - 80 药品召回的 责任主体 药品生产企业 81 通知停止销售和使用药品，报告药监部门 （一级召回） 24小时之内 82 通知停止销售和使用药品，报告药监部门 （二级召回） 48小时之内 83 通知停止销售和使用药品，报告药监部门 （三级召回） 72小时之内 84 调查评估报告，提交召回计划 （一级召回） 1日内 85 调查评估报告，提交召回计划 （二级召回） 3日内 86 调查评估报告，提交召回计划 （三级召回） 7日内 87 开办 药品批发企业 需经过 企业所在地 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 批准 88 开办 药品零售企业 需经过 企业所在地 县级以上地方药品监督管理部门 批准 89 药品 经营许可证许可事项 变更 经营方式、经营范围、注册地址、企业法定代表人或负责人、质量负责人 90 企业分立、合并、改变经营方式、跨原辖区迁移 需 重新办理 《药品经营许可证》 91 经营疫苗的批发企业 至少 配备 2个以上 的独立冷库 92 批发企业 负责人 资质要求 专科以上学历或中专以上专业技术职称 93 批发 企业质量负责人 资质要求 本科以上 +执业药师资格 +3 年以上药品经营质量管理工作经历 94 批发 企业质量管理部门负责人 资质要求 执业药师资格 +3年以上药品经营质量管理工作经历 95 验收、养护、采购资质 要求 药学或医学、生化、化学等相关专业 中专以上学历 96 质量管理工作人员 资质要求 药学中专 或医学、生化、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上技术职称 97 药品采购的 三个确定 供货单位合法资格、药品合法性、销售人员合法资格 98 同一批号 的药品 应当至少 检查一个最小包装 99 生产企业有特殊质量控制要求或 打开包装影响质量的 可不打开最小包装 100 破损、污染、渗液 等包装异常的 开箱检查至 最小包装 101 外包装及封签 完整的 原料药、生物制品 可不开箱检查 102 药品储存的 相对湿度 35%-75% 103 药品 垛间距 不小于 5cm 104 药品 与地面间距 不小于 10cm 105 药品 与库房内墙、顶等设施 间距 不小于 30cm 106 质量管理岗位和处方审核岗位 的职责 不得由其他岗位人员 代为履行 107 不得采用开架自选 的方式陈列和销售 处方药 108 第二类精神药品、罂粟壳、毒性中药 品种 不得陈列 109 城乡集市贸易 市场不得出售 中药材以外的药品 110 不得搭售、买药品赠药品、买商品赠药品 等方式 向公 众赠送 处方药或者甲类非处方药 111 不得 采用邮售、互联网交易 等方式直接 向公众销售 处方药 112 互联网药品信息服务的网站 不得发布的 产品信息 麻精毒放、戒毒药品和医疗机构制剂 113 第一类 互联网药品交易服务申请 国家 药品监督管理部门 114 第二类与第三类 互联网药品交易服务申请 省级 药品监督管理部门 115 药品 生产企业、药品经营企业和医疗结构之间 的交易服务 第一类 互联网交易服务 - 4 - 116 药品生产、批发企业与其他企业之间 的交易服务 第二类 互联网交易服务 117 直接向 个人消费者 提供互联网交 易服务 第三类 互联网交易服务 118 药学部门 药学专业技术人员配备比例 不得少于本机构卫生专业技术人员的 8% 119 医疗机构每一个通用名药品品牌 不能超过 2个 只允许同一药品， 两种规格 的存在 120 个人设置的 门诊部、诊所 不得配备 常用药品和急救药品以外 的其他药品 121 临床用量大、采购金额高 、多家企业生产的基本药物 招标采购 122 麻醉、精神一类 处方颜色 淡红色 123 普通处方、精神二类 处方颜色 白色 124 急诊 处方颜色 淡黄色 125 儿科 处方颜色 淡绿色 126 普通处方、急 诊处方、儿科处方 保存 1年 127 精神二类 处方保存 2年 128 麻醉、精神一类 处方保存 3年 129 药店的 处方药处方、外配处方 保存 2年以上 130 急诊处方 药量 一般 不超过 3日用量 131 医疗用毒性药品 处方药量 一般 不超过 2日极量 132 普通处方、精神二类处方 药量 一般 不超过 7日用量 133 麻醉、一类精神药品 注射 处方限量 一般患者 1次用量 134 麻醉、一类精神药品 普通剂型 处方限量 一般患者 不得超过 3天 135 麻醉、一类精神药品 缓控释制剂 处方限量 一般患者 不得超过 7天 136 麻醉、一类精神药品 注射处方 限量 癌痛患者 不得超过 3天 137 麻醉、一类精神药品 普通剂型 处方限量 癌痛患者 不得超过 7天 138 麻醉、一类精神药品 缓控释制剂 处方限量 癌痛患者 不得超过 15天 139 麻醉、一类精神药品 处方限量 住院患者 1日 常用量 140 盐酸二氢埃托吗啡片与哌替啶 的处方限量 1次常用量 141 哌醋甲酯 治疗儿童多动症时处方限量 不超过 15日 142 查药品 对药品、剂型、规格、数量 143 查配伍禁忌 对药品性状、用法用量 144 医疗机构获得《医疗机构制剂许可证》后， 如果要进行某种制剂的配制 还需取得相应制剂的 批准文号 145 医疗机构制剂 批准文号有效期 3年 146 医疗机构制剂许可证 许可事项 变更 制剂室负责人、配制范围、配制地址 147 不得作为 医疗机构制剂申报的品种 麻精毒放、中药注射剂、复方制剂、已有供应药品等 148 抗菌药物 安全有效、耐药性小、价格低 非限制 使用级。