药品监管平台企业用户操作手册.docx

云南省食品药物监督管理局药物监管平台公司顾客操作手册昆明东讯科技有限公司2月目录1. 注册与登录 11.1. 用户注册 11.2. 用户登录 31.3. 连锁类型药品经营企业用户设置 42. 单位设置 62.1. 我的药品信息 62.2. 药品使用不良反应报告 72.3. 密码修改 72.4. 单位信息设置 83. GLP 83.1. 项目在研情况 93.2. 设备及主要人员变化 93.3. 日常监管上报 104. GCP 124.1. 严重不良事件报告 124.2. 药物临床试验备案 134.3. 日常监管上报 145. 药品注册 155.1. 我的申请 155.2. 中药饮片注册申请 165.3. 医疗制剂注册申请 175.4. 医疗再注册申请 185.5. 医疗制剂补充申请 195.6. 医疗制剂调剂使用申请 205.7. 中药饮片标签管理 216. 经营许可/变更 236.1. 筹建申请 236.2. 验收申请 286.3. 经营许可证/GSP认证变更 326.4. 经营许可证换证 356.5. 经营许可证补发 396.6. 补充申请 426.7. 校正信息 466.8. 广告申请 467. GSP认证 477.1. GSP认证证书申请 477.2. GSP认证换证 517.3. GSP认证补发 547.4. GSP重新认证 578. 药品生产许可证 588.1. 新申办 588.2. 换证申请 648.3. 药品生产许可证变更 648.4. 企业注销 658.5. 质量授权人备案 668.6. 生产负责人备案 668.7. 原料药备案 679. 药品GMP认证 689.1. 申请GMP认证 689.2. 药品GMP认证延续 729.3. 委托检验备案 739.4. 委托生产备案 7410. 医疗机构制剂许可证 7510.1. 新申办 7510.2. 换证申请 7910.3. 医疗机构制剂许可证变更 7910.4. 企业注销 8010.5. 关键设施设备变更备案 8110.6. 药检室负责人及质量管理组织负责人备案 821. 注册与登录1.1. 顾客注册在浏览器地址栏中输入:234/FrontManage/Login/index.html，进入登录页面，点击右上角“公司顾客注册”按钮。

请填写公司名称、组织机构代码、真实姓名、顾客名、密码、地址后，点击“注册”按钮如果注册成功则系统提示信息如下：点击“直接登录”按钮即自动进入系统1.2. 顾客登录在浏览器地址栏中输入:234/FrontManage/Login/index.html，进入登录页面，如下图所示，输入对的的顾客名和密码后，点击“登录”按钮登录成功后，系统首页如下图所示，点击各功能图标进入相应的业务管理模块，点击 图标即退出系统1.3. 连锁类型药物经营公司顾客设立在系统首页点击“经营许可/变更”图标，进入公司列表页面，以树形构造显示连锁类型药物经营公司信息点击按钮，可以管理下属公司；点击可以退出目前功能，返回到平台首页下属公司管理】点击按钮，可以进入下属公司管理页面，可以添加、删除下属公司，设立下属公司登录密码，进行申报添加下属公司：在左侧公司列表中单击选中需要添加下属公司的公司名称，点击“添加下属公司”按钮，输入下属公司信息后点“提交”按钮删除下属公司：在左侧公司列表中单击选中需要删除下属公司的公司名称，点击“删除下属公司”按钮并确认操作，删除后公司信息不可恢复账户设立：在公司列表操作列中点击“账户设立”按钮，系统默认生成子公司的登录账户，顾客可设立其登录密码，设立后子公司管理员可以登录系统管理本公司的信息。

申报操作：公司列表操作列中点击“申报操作”按钮，可进行经营许可/变更管理，具体操作可本文档参照第6节经营许可/变更2. 单位设立点击系统首页图标，进入单位设立页面2.1. 我的药物信息点击左侧菜单单位设立->我的药物信息，进入【我的药物信息】页面，顾客可以管理本公司的药物基本信息新增：点击“新增”按钮，输入批准文号、产品名称等信息后，点击“提交”按钮保存数据编辑：在列表中勾选记录，点击“编辑”按钮，在弹出窗口中修改药物有关信息后，点击“提交”按钮删除：在列表中勾选记录，点击“删除”按钮并确认操作2.2. 药物使用不良反映报告点击左侧菜单单位设立->药物使用不良反映报告，进入【药物使用不良反映报告】页面，顾客可以提交药物使用不良反映有关的报告新增：点击“新增”按钮，输入报告基本信息、患者信息、怀疑用药等内容后，点击“提交”按钮保存数据编辑：在列表中勾选记录，点击“编辑”按钮，在弹出窗口中修改报告有关信息后，点击“提交”按钮删除：在列表中勾选记录，点击“删除”按钮并确认操作2.3. 密码修改点击左侧菜单单位设立->密码修改，进入【密码修改】页面，目前登录顾客可以修改自己的密码如下图所示，输入原密码、新密码以及验证码后，点击“保存”按钮。

2.4. 单位信息设立点击左侧菜单单位设立->单位信息设立，进入【单位信息设立】页面，目前登录顾客可以修改本人的联系等基本信息如下图所示，编辑有关信息后，点击“拟定”按钮3. GLP点击系统首页图标，进入GLP管理页面3.1. 项目在研状况点击左侧菜单GLP->项目在研状况，进入【项目在研状况】页面，顾客可以管理本公司的在研项目信息 新增：点击“新增”按钮，录入项目名称、申办方等信息后，点击“提交”按钮保存数据修改：如下图所示，在列表中点击“项目名称”一栏中的链接，可以在弹出窗口中修改在研项目信息，修改后点击“提交”按钮保存查看：在列表中勾选记录，点击“查看”按钮可以查看在研项目的具体信息删除：在列表中勾选记录，点击“删除”按钮并确认操作打印回执：省局签收后则转为“批准签收”状态，点击可以打印回执单3.2. 设备及重要人员变化点击左侧菜单GLP->设备及重要人员变化，进入【设备及重要人员变化】页面，顾客可以记录本公司的设备及重要人员变化信息 新增：点击“新增”按钮，录入变更项目名称、变更时间等信息后，点击“提交”按钮保存数据修改：如下图所示，在列表中点击“变更项目名称”一栏中的链接，可以在弹出窗口中修变化更项目信息，修改后点击“提交”按钮保存。

查看：在列表中勾选记录，点击“查看”按钮可以查看变更项目的具体信息删除：在列表中勾选记录，点击“删除”按钮并确认操作打印回执：省局签收后则转为“批准签收”状态，点击可以打印回执单3.3. 平常监管上报点击左侧菜单GLP->平常监管上报，进入【平常监管上报】页面，顾客可以记录本公司的平常监管信息 新增：点击“新增”按钮，录入检查项目名称、报告类型等信息后，点击“提交”按钮保存数据修改：如下图所示，在列表中点击“检查项目名称”一栏中的链接，可以在弹出窗口中修改检查项目信息，修改后点击“提交”按钮保存查看：在列表中勾选记录，点击“查看”按钮可以查看平常监管报告的具体信息删除：在列表中勾选记录，点击“删除”按钮并确认操作打印回执：省局签收后则转为“批准签收”状态，点击可以打印回执单4. GCP点击系统首页图标，进入GCP管理页面4.1. 严重不良事件报告点击左侧菜单GCP->严重不良事件报告，进入【严重不良事件报告】页面，顾客可以记录本公司波及的实验用药物严重不良反映事件 新增：点击“新增”按钮，录入临床研究批准文号、报告类型、医疗机构等信息后，点击“提交”按钮保存数据 修改：如下图所示，在列表中点击“实验用药物名称”一栏中的链接，可以在弹出窗口中修改严重不良反映报告信息，修改后点击“提交”按钮保存。

查看：在列表中勾选记录，点击“查看”按钮可以查看不良反映报告的具体信息删除：在列表中勾选记录，点击“删除”按钮并确认操作打印回执：省局签收后则转为“批准签收”状态，点击可以打印回执单4.2. 药物临床实验备案点击左侧菜单GCP->药物临床实验备案，进入【药物临床实验备案】页面，顾客可以记录本公司的药物临床实验备案信息 新增：点击“新增”按钮，录入实验药物名称、临床实验批件号等信息后，点击“提交”按钮保存数据 修改：如下图所示，在列表中点击“实验用药物名称”一栏中的链接，可以在弹出窗口中修改药物临床实验备案信息，修改后点击“提交”按钮保存 查看：在列表中勾选记录，点击“查看”按钮可以查看药物临床实验备案的具体信息删除：在列表中勾选记录，点击“删除”按钮并确认操作打印回执：省局签收后则转为“批准签收”状态，点击可以打印回执单4.3. 平常监管上报点击左侧菜单GCP->平常监管上报，进入【平常监管上报】页面，顾客可以记录本公司的平常监管信息 新增：点击“新增”按钮，录入检查项目名称、报告类型等信息后，点击“提交”按钮保存数据 修改：如下图所示，在列表中点击“检查项目名称”一栏中的链接，可以在弹出窗口中修改检查项目信息，修改后点击“提交”按钮保存。

查看：在列表中勾选记录，点击“查看”按钮可以查看平常监管报告的具体信息删除：在列表中勾选记录，点击“删除”按钮并确认操作打印回执：省局签收后则转为“批准签收”状态，点击可以打印回执单5. 药物注册点击系统首页 图标，进入药物注册页面5.1. 我的申请点击左侧菜单药物注册->我的申请，进入【我的申请】页面，顾客可以查看本公司申请的项目状态和内容删除：在列表中选择记录，点击“删除”按钮并确认操作查看申请信息：在列表中点击“申请项目”一栏中的链接，可以查看已提交的申请材料，当签收环节被退回规定“补正资料”时，公司顾客可以补充申请材料，重新提交查看办理流程：在列表中点击“查看办理流程”按钮，可以查看该申请的流程状态查看审批具体：在列表中点击“查看审批具体”按钮，可以查看具体的审批记录查询：设立事项名称、公司名称、申请时间等查询条件后，点击“查询”按钮，列表中即显示相应的查询成果5.2. 中药饮片注册申请点击左侧菜单药物注册->中药饮片注册申请，进入【中药饮片注册申请】页面，顾客需要按照环节依次填写有关申请信息在填完每一环节之后，点击“下一步”按钮进入下一环节，最后上传资料，点击“提交”按钮提交该申请。

暂存及提交后的申请可在菜单“我的申请”中进行查看5.3. 医疗制剂注册申请点击左侧菜单药物注册->医疗制剂注册申请，进入【医疗制剂注册申请】页面，顾客需要按照环节依次填写有关申请信息在填完每一环节之后，点击“下一步”按钮进入下一环节，最后上传资料，点击“提交”按钮提交该申请暂存及提交后的申请可在菜单“我的申请”中进行查看5.4. 医疗再注册申请点击左侧菜单药物注册->医疗再注册申请，进入【医疗再注册申请】页面，顾客需要按照环节依次填写有关申请信息在填完每一环节之后，点击“下一步”按钮进入下一环节，最后上传资料，点击“提交”按钮提交该申请暂存及提交后的申请可在菜单“我的申请”中进行查看。