2020年执业药师中药管理.docx

第六章中药管理单元概要一、 中药与中药创新发展二、 中药材管理三、 中药饮片管理四、 中成药管理单元一中药与中药创新发展大纲框架单元细目要点中药与中药创新发展1.中药的分类中药材、中药饮片、中成药2.中药创新体系建设中医药创新发展规划纲要的主要内容一、中药的分类1. 中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材2. 中药饮片：广义是指凡是供中医临床配方用的全部药材统称为“饮片”提示】狭义则指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片3. 中成药:是根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应 的药物二、中药创新和发展体系建设1. 《中医药创新发展规划纲要(2006— 2020年)》总体目标：(1) 传承和创新；(2) 互补融合；(3) 应用与弘扬2. 《中药材保护和发展规划(2015-2020年)》具体指标：(1) 100种《药典》收载的野生中药材实现种植养殖；(2) 100种中药材质量标准显著提高:(3) 全国中药材质量监督抽检覆盖率达到100%(4) 种植养殖中药材产量年均增长10%(5) 中药牛产企业使用产地确定的中药材原料比例达到50%,百强中药牛产企业主要中药材原料基地 化率达到60%(6) 流诵环节中药材规范化集中仓储率达到70%(7) 中药材资源监测站点和技术信息服务网络覆盖80%以上的县级中药材产区。

3. 《中医药健康服务发展规划(2015 — 2020年)》发展目标：(1) 基本建立中医药健康服务体系:(2) 中医药健康服务加快发展：(3) 成为我国健康服务业的重要力量和国际竞争力的重要体现：(4) 成为推动经济社会转型发展的重要力量单元小结单元二中药材管理大纲框架中药材管理1•中药材的生产、经营和使用规定(1) 种植养殖管理(2) 产地初加工管理(3) 自种、自采、自用的管理要求2.中药材生产质量管理规范《GAP》的基本要求和实施3.专业市场管理(1) 中药材经营中药材者应具备的条件(2) 中药材专业市场管理的措施4.进口药材规定(1)申请与审批(2)批件5.野生药材资源保护(1)物种的分级(2)采猎管理要求(3)出口管理(4)野生药材名录一、中药材的生产、经营和使用管理(一) 中药材种植、养殖管理1. 国家建立道地中药材评价体系(1) 支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设；(2) 加强道地中药材生产基地生态环境保护，鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材2. 国家重视中药材资源的保护、利用和可持续发展(1) 加强中药材野生资源的采集和抚育管理2) 采集使用国家保护品种，要严格按规定履行审批手续。

3. 国家鼓励发展中药材规范化种植养殖(1) 严格管理农药、肥料等农业投入品的使用:(2) 禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药，支持中药材良种繁育，提高中药材质量4. 药用植物病虫害的防治应采取综合防治策略(1) 如必须施用农药时，采用“最小有效剂量”并选用高效、低毒、低残留农药，以降低农药残留和 重金属污染2) 禁止将中毒、感染疫病的药用动物加工成中药材5•对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，记录其中文 名及学名6.根据药用动物生存环境、食性、行为特点及对环境的适应能力等，确定相应的养殖方式和方法二) 中药材产地初加工管理1. 产地初加工:是指在中药材产地对地产中药材进行洁净、除去非药用部位、干燥等处理，是防止霉 变虫蛀、便于储存运输、保障中药材质量的重要手段2. 严禁滥用硫磺熏蒸等方法，二氧化硫等物质残留必须符合国家规定3. 严厉打击产地初加工过程中掺杂使假、染色增重、污染霉变、非法提取等违法违规行为4•采集应坚持“最大持续产量”原则5. 根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时 间，包括：(1) 采收期；(2) 采收年限；(3) 采收方法。

6. 药用部分采收后：经过拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工7•鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂提示】如必须使用时，应符合国家对食品添加剂的有关规定地道药材加工时，地道药材应“按传统方法进行加工”提示】如有改动，应提供充分试验数据，不得影响药材质量例题一最佳选择题】中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效下列关于中药材种植和产地初加 工管理的说法，错误的是A. 禁止在非适宜区种养殖中药材B. 中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸C. 对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法D. 对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续生产”的原则『正确答案』C『答案解析』地道药材加工时，地道药材应“按传统方法进行加工”C项错误三) 中药材自种、自采、自用的管理规定1•自种、自采、自用中草药是指乡村中医药技术人员自己种植、采收、使用，不需特殊加工炮制的植 物中草药解释】《中医药法》规定，在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生，按照国 家有关规定可以自种、自釆地产中药材并在其执业活动中使用2. 自种自采自用中草药的人员应同时具备以下条件：(1) 熟悉中草药知识和栽培技术、具有中草药辨识能力；(2) 熟练掌握中医基本理论、技能和自种自采中草药的性味功用、临床疗效、用法用量、配伍禁忌、 毒副反应、注意事项等。

3. 乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：(1) 国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药(2) 国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物：(3) 国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材4•乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用 【提示】丕得上市流通，丕得加工成中药制剂例题一最佳选择题】乡村医生李某熟悉中草药的栽培技术，并自种，自采，自用中草药李某的下 列做法，正确的是A. 将自种的中草药在其所在的村卫生室使用B. 自种自采、自用需特殊加工炮制的中草药C. 将自种的中草药加工成中药制剂D. 种植中药材洋金花『正确答案』A 『答案解析』乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用二、专业市场管理1.进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件(1)具有专业人员规模相适应的药学技术人员，或经县级以上主管部门认定的，熟悉 并能鉴别所经营中药材药性的人员(2)取得证照《药品经营许可证》和《营业执照》(3)租用摊位经营自产中药 材必须经所在中药材专业市场管理机构审查批准后，方可经营中药材(4)批发和零售业务的企业 和个体工商户必须遵纪守法，明码标价，照章纳税2. 中药材专业市场管理的措施(1) 新发现和从国外引种的药材必须经“国药监”部门审核批准后，方可销售。

【提示】医疗机构配制的制剂，不得在市场销售2) 城乡集贸市场只能岀售中药材药品3) 药品经营企业销售中药材，必须标明产地(4) 包装和标签管理中药材中药饮片(1) 发运中药材必须有包装(2) 每件包装上：必须注明品名、产地、日期、调 出单位，并附有质量合格的标志(1) 生产中药饮片应当选用与药品质量相适应的包装材料和容 器(2) 包装不符合规定的中药饮片，不得销售(3) 中药饮片包装必须印有或贴有标签提示:标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、 牛产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文 号【例题－配伍选择题】A. 新发现和从国外引种的药材B. 医院制剂C. 未实施批准文号管理的中药饮片D. 未实施批准文号管理的中药材根据《中华人民共和国药品管理法》(1) 不得在市场上销售的是(2) 经国家药品监督管理部门审核批准后方可销售的是(3) 药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是『正确答案』BAD『答案解析』医疗机构配制的制剂，不得在市场销售新发现和从国外引种的药材必须经“国药监”部门审核批准后，方可销售 药品经营企业可以从城乡集贸市场购进未实施批准文号管理的中药材三、进口药材的规定1.进口药材申请与审批药材进口申请细分审批检验已有法定标准药材首次(1)审批机关：食药监总局首次进口约材申请无法定标准药材首次(2)检验机构：食药检定研究院非首次进口药材申请不再进行质量标准审核，由“食药监部门”直接审批2•进口药材批件(1)《进口药材批件》有效期类型有效期①一次性有效批件1年②多次使用批件2年批件编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号(2)“药监部门“只颁发一次性有效批件情形:① 濒危物种药材；② 首次进口药材的进口申请。

3) 我国传统进口药材约有40余种，目前主要有：① 豆蔻②血竭③羚羊角④广角⑤豹骨⑥沉香⑦牛黄⑧麝香⑨砂仁⑩西红花二胖大海二西洋参&海马 等例题一最佳选择题】根据《进口药材管理办法(试行)》，《进口药材批件》分一次性有效批件和 多次使用批件下列关于《进口药品批件》的说法，错误的是A. 一次性有效批件的有效期为1年B. 《进口药品批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号C. 多次使用批件的有效期为5年D. 对频危物种药材和首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件『正确答案』C『答案解析』多次使用批件有效期2年四、野生药材资源保护1.《野生药材资源保护条例》一适用范围:在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人；国家另有规定除外2. 《中医药法》对药用野生动植物资源实行动态监测和定期普查,建立药用野生动植物资源种质基因 库，鼓励发展人工种植养殖，支持依法开展珍贵、濒危药用野生动植物的保护、繁育及其相关研究3. 国家重点保护野生药材物种的分级、药材名称一级保护野生药材物 种二级保护野生药材物种三级保护野生药材物种定义濒临灭绝状杰的稀有分布区域缩小，资源处于资源严重减少的主要常用野牛珍贵野生药材物种衰竭状态的重要野牛药材药材物种物种药材名称虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（马鹿）、甘草、麝 香、蟾酥；黄连、黄柏、 蛤蟆油、蛤蚧、穿山甲、 厚朴、杜仲；金钱白花蛇、 乌梢蛇、蕲蛇、人参、熊 胆、血竭（17种）紫草、阿魏、防风、山茱萸、猪 苓、肉苁蓉；川贝母、伊贝母、 五味子、胡黄连、黄芩、连翘、 石斛；蔓荆子、诃子、刺五加、 秦艽、远志、天冬；龙胆、细辛、 羌活（22种）鹿茸（梅花鹿）一级稀有灭绝，二级重要衰竭、三级常用减少、资源由少到大、级别一二三降。

二级衰竭一级珍，一马牧草射蟾涂、二黄双蛤穿厚杜，三蛇狂饮人熊血，虎豹羚羊梅花鹿； 三级减少主常用，紫薇丰萸增猪肉，川味黄连送石斛，荆轲刺秦赴远东，胆大细心也难活 记忆口诀 一级稀有灭绝，二级重要衰竭，三级常用减少，资源由少到大，级别一二三降二级衰竭一级珍，一马牧草射蟾酥、二黄双蛤穿厚杜，三蛇狂饮人熊血，虎豹羚羊梅花鹿 三级减少主常用，紫薇丰萸增猪肉，川味黄连送石斛，荆轲刺秦赴远东，胆大细心也难活 4.国家重点保护野生药材物种的采猎管理、出口管理一级保护二。