检验医学SOP文件--质量手册范本文件.doc

K2MG-E《专业技术人员绩效管理与业务能力提升》练习与答案质 量 手 册文件编号：ABCD-1-2015第A版依据ISO15189:2015《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：审核：批准：生效日期：2015年4月8日ABCD人民医院检验科 86授 权 书为确保检验科的运作符合ISO15189：2015学实验室——质量和能力的专用要求》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合ABCD人民医院院长:年月日批 准 令本手册依据ISO 15189：2015学实验室——质量和能力的专用要求》的规定而制定，它阐述了ABCD人民医院检验科的质量方针和质量目标，并对ABCD人民医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于ABCD人民医检验科全面质量管理工作本手册第A版已经审定，现予批准，并于批准之日起生效 批准人签字： 批准人职务：ABCD人民医院检验科主任批准日期：2015年04月08日01 目录章节号章节名称页号授权书......................................................................................2批准令.....................................................................................301目录..........................................................................................402修订页......................................................................................603检验科概况..............................................................................704公正性声明..............................................................................81质量手册说明..........................................................................92质量手册管理..........................................................................103质量方针、目标.......................................................................124管理要求134.1组织和管理...............................................................................134.2质量管理体系............................................................................234.3文件控制..................................................................................264.4合同的评审..............................................................................294.5委托实验室的检验..................................................................314.6外部服务和供给......................................................................334.7咨询服务..................................................................................354.8投诉的处理..............................................................................364.9不符合项的识别和控制..........................................................374.10纠正措施..................................................................................394.11预防措施..................................................................................404.12持续改进..................................................................................414.13质量和技术记录......................................................................424.14内部审核..................................................................................444.15管理评审..................................................................................455技术要求475.1人员..........................................................................................475.2设施和环境条件......................................................................505.3实验室设备..............................................................................525.4检验前程序…..........................................................................555.5检验程序..................................................................................585.6检验程序的质量保证..............................................................615.7检验后程序..............................................................................625.8结果报告..................................................................................63附录B信息系统的管理......................................................................66附录C伦理学................................................................... ..................69附件1内部组织结构图......................................................................72附件2外部组织结构图......................................................................73附件3授权签字人情况表..................................................................74附件4质量管理体系图..............................................................................75附件5程序文件目录..........................................................................76附件6关键岗位人员任命书..............................................................77附件7检测能力表..............................................................................78附件8全检验科工作人员一览表..................................................85附件9质量管理体系职责分配表..............................................................86附件10实验室平面图..........................................................................87附件11量值溯源图..............................................................................88附件12仪器设备一览表......................................................................8902 修 订 页序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期12。