不孕检测试纸说明书.doc

黄体生成素黄体生成素(LH)不孕不孕检测试纸（胶体金法）说明书检测试纸（胶体金法）说明书【产品名称】 通用名：黄体生成素(LH)检测试纸 商品名：不孕检测试纸 英文名：Sterility Test 【规格型号】1 条/袋 【适用范围】本产品用于不孕症等妇科疾病的辅助性诊断 （帮助了解卵泡发育情况，确定 有无排卵、预测排卵时间，辅助诊断促黄体生成素相关的内分泌综合征 ） 【检测原理】 黄体生成素（简称 LH）是促进卵子排放和形成黄体的关键激素只有当其分泌正常并 达到一定量时才能启动排卵本产品采用免疫层析技术和金标显色技术，使用特异性的抗体 试剂固着在硝酸纤维素膜等材料上制成连续使用本产品，能动态地测定妇女尿 LH 值的变 化情况，达到对不孕等妇科疾病辅助诊断的目的 【试剂盒组成】由铝复合膜袋、试纸条、干燥剂组成 【使用方法】 首先确定月经周期长月经周期长是指周期开始第一天（月经出血）到下一周期开始前一天 的天数请回忆近几个月以确定平均周期长，然后在下表中圈定平均周期长，读出下面的对 应数值（天数） ，再从本次周期的第一天往后数该数值，所得这一天就是开始检测的时间 在下表中第一、三行中圈定平均周期长，第二、四行所对应的数值即为往后数的天数。

月经周期（天）21 22 23 24 25 26 27 28 29 30检测开始日06 06 07 07 08 09 10 11 12 13月经周期（天）31 32 33 34 35 36 37 38 39 40检测开始日14 15 16 17 18 19 20 21 22 23【标本收集】 采用一次性洁净容器收集尿样少许，之前 2 小时尽量不要排尿，也不要大量饮水切勿 采集早晨第一次尿样若不能及时送检，尿样标本可在室温下存放 4 小时或在 2℃-8℃冷藏 可保存 12 小时如果尿液经过冷藏，检测前请于室温下放置 30 分钟，不可摇动容器，若容 器底部有沉淀物，请用上清尿液进行检测 【操作步骤】 在进行测试前必须先完整阅读使用说明书，使用前将试剂条和尿样标本恢复至室温 （20℃-26℃） 1． 从原包装铝箔袋中取出试剂条，在 1 小时内应尽快地使用 （请勿触摸到试纸中段白色 部分） 2． 将试剂条按箭头方向插入尿液标本中注意：尿液液面不能超过试剂条的标记线 3． 至少 20 秒钟后取出平放于干净平整的台面上，20 分钟时观察是否出现红色条带。

4． 在质控区有色带的情况下，检测区如未显示色带，则记录结果为 0；检测区如出现色带， 请对比比色卡上的颜色深浅来记录结果并将连续 5 天测试结果记录在 LH 数值表中（一个 数值对应一个点） 结果判定】 比色说明：如果检测带颜色深浅处于某两个相连色标颜色之间，可取两色标数值中间值 或根据其颜色接近色标的程度，取估计值每次将 LH 数值表中的点连接起来可以绘制出 LH 动态变化曲线该曲线反应了被测试 者在周期内尿 LH 激素的变化情况，最终诊断结果请咨询医生 试纸无效：质控区（C）未出现红色条带，表明不正确的操作过程或试剂条已变质损坏在 此情况下，应再次仔细阅读说明书，并用新的试剂条重新测试如果问题仍然存在，应立即 停止使用此批号产品，并与当地供应商联系 【产品性能】 本品最低检出量为 10mIU/ml与 hTSH, hFSH，hCG 等无交叉反应 【注意事项】 1、 本品为体外诊断一次性使用 2、 请在有效期内使用 3、 打开铝箔袋后，请勿将试纸条置于空气中过久，以免受潮 4、 色盲或色弱者不宜使用本产品 5、 如果无法确定平均周期长而采用最短的周期长，则需在检测时多测 6 天的样品。

如果月 经周期小于 21 天或大于 40 天，请向专业医生咨询 6、 某些疾病如卵巢囊肿或因内分泌疾病而服用激素类固醇类等药物会影响测试结果 7、 本产品不涉及避免或克服先天性的遗传缺陷病，也不适用于绝经期妇女 8、 服用避孕药会影响测试结果，应在停药 3 个月后再使用本产品 【贮存条件】 于 4℃-30℃干燥阴凉处保存，不得冻存 【有效期】 24 个月（生产批号和有效期限见包装盒或包装袋） 【生产许可证号】鄂食药监械生产许 20090438 号 【产品注册证号】鄂食药监械（准）字 2013 第 2401391 号 【产品标准号】YZB/鄂 2067-2013 生产企业：武汉璟泓万方堂医药科技股份有限公司 地 址：武汉市东湖新技术开发区关东工业园 7-5 栋 6 楼 服务：027-86644779 传 真：027-86644779。