最终灭菌小容量注射剂批生产记录.doc

目目 录录最终灭菌小容量注射剂生产指令单 SOR-SC00100 最终灭菌大容量非静脉注射剂生产指令单 SOR-SC00200 领料(领料)单 SOR-SC00300 工序生产前检查记录 SOR-SC00400 配料称量记录 SOR-SC00500 工序物料平衡记录 SOR-SC00600 工序质量检查记录 SOR-SC00700 清场记录 SOR-SC00800 清洁检查记录 SOR-SC00900 清场合格证 SOR-SC01000 合格证 SOR-SC01100 中间产品交接单 SOR-SC01200 理瓶工序生产记录 SOR-SC01300 洗瓶工序生产记录 SOR-SC01400 胶塞洗涤工序生产记录 SOR-SC01500 干燥灭菌工序生产记录 SOR-SC01600 胶塞干燥工序生产记录 SOR-SC01700 配液生产记录 SOR-SC01800 配液工序过滤器完整性测试记录 SOR-SC01900 灌封工序生产记录 SOR-SC02000 灌装加塞压盖工序生产记录 SOR-SC0210 灭菌工序生产记录 SOR-SC02200 大容量灯检工序生产记录 SOR-SC02300 灯检工序生产记录 SOR-SC02400 包装指令单 SOR-SC02500 印字包装生产记录 SOR-SC02600 贴签包装生产记录 SOR-SC02700 外包工序生产记录 SOR-SC02800 包装材料物料平衡记录 SOR-SC02900 最终灭菌小容量注射剂工艺查证记录 SOR-SC03000 最终灭菌大容量非静脉注射剂工艺查证记录 SOR-SC03100 车间总物料平衡记录 SOR-SC03200 成品入库单 SOR-SC03300 成品放行审核单 SOR-SC03400制药有限公司制药有限公司最终灭菌小容量注射剂生产指令单最终灭菌小容量注射剂生产指令单年 月 日 生产指令单号：产品名称规 格批 量批 号生产日期有 效 期签 发 人批 准 人原辅料名称批 号数 量原辅料名称批 号数 量执行标准1.工艺规程 SMP-PMP 2.质量标准 SMP-QMP 文件发放内容1.由车间主任发放岗位 SOP 和有关生产记录。

2.本工序结束收回记录及相关文件执行标准 操作程序 及编号1.领料：按生产指令填写原辅料需料单,向仓库领取 2.制水遵照 SOP-POP03400 3.洗瓶干燥灭菌遵照 SOP-POP02500 4.配液遵照 SOP-POP02700 5.灌封遵照 SOP-POP02800 6.灭菌遵照 SOP-POP02900 7.灯检遵照 SOP-POP03000 8.外包遵照 SOP-POP03300 各工序经检验合格后方可传入下道工序使用设备编 号及其清洁 规程编号1.多效蒸馏制水器 SBA-49 清洁规程 SOP-CLP01300 2.洗瓶机 SBA-29 清洁规程 SOP-CLP00100 3.烘干机 SBA-33 清洁规程 SOP-CLP00900 4.配液罐 SBA-34、SBA-35 清洁规程 SOP-CLP00700 5.灌封机 SBA-36、SBA-37、SBA-38 清洁规程 SOP-CLP00800 6.灭菌柜 SBA-40 清洁规程 SOP-CLP01100 7.灯检仪 SBA-41、SBA-42、SBA-43、SBA-44 清洁规程 SOP- CLP01600 备注：制药有限公司制药有限公司最终灭菌大容量非静脉注射剂生产指令单最终灭菌大容量非静脉注射剂生产指令单年 月 日 生产指令单号：产品名称规 格批 量批 号生产日期有 效 期签 发 人批 准 人原辅料名称批 号数 量原辅料名称批 号数 量执行标准1.工艺规程 SMP-PMP 2.质量标准 SMP-QMP 文件发放 内容1.由车间主任发放岗位 SOP 和有关生产记录。

2.本工序结束收回记录及相关文件执行标准 操作程序 及编号1.领料：按生产指令填写原辅料需料单,向仓库领取 2.制水遵照 SOP-POP03400 3.洗瓶干燥灭菌遵照 SOP-POP02500 4.胶塞洗涤干燥灭菌遵照 SOP-POP02600 5.配液遵照 SOP-POP02700 6.灌封遵照 SOP-POP02800 7.灭菌遵照 SOP-POP02900 8.灯检遵照 SOP-POP03000 9.贴签遵照 SOP-POP03200 8.外包遵照 SOP-POP03300 各工序经检验合格后方可传入下道工序使用设备 编号及其 清洁规程 编号1.多效蒸馏制水器 SBA-49 清洁规程 SOP-CLP01300 2.洗瓶机 SBA-30 清洁规程 SOP-CLP00200 3.烘干机 SBA-33 清洁规程 SOP-CLP00900 4.配液罐 SBA-34、SBA-35 清洁规程 SOP-CLP00700 5.灌装加塞轧盖机 SBA-39 清洁规程 SOP-CLP00500 6.灭菌柜 SBA-40 清洁规程 SOP-CLP01100 7.灯检仪 SBA-41、SBA-42、SBA-43、SBA-44 清洁规程 SOP- CLP01600备注：领料（需料）领料（需料） 单单领料部门： 年 月 日 领料用途： 计划生产量：金额品 名规 格（来源）批号/编号(进厂)检验报告书号单位数量 单价十万万 千 百 十 元 角 分合计大写：开单人： 批准人： 发料人： 收料人： 会计： 领领 料（需料）单料（需料）单领料部门： 年 月 日 领料用途： 计划生产量：金额品 名规 格（来源）批号/编号(进厂)检验报告书号单位数量 单价十万万 千 百 十 元 角 分合计大写：开单人： 批准人： 发料人： 收料人： 会计： 领领 料（需料）单料（需料）单领料部门： 年 月 日 领料用途： 计划生产量：金额品 名规 格（来源）批号/编号(进厂)检验报告书号单位数量 单价十万万 千 百 十 元 角 分合计大写：开单人： 批准人： 发料人： 收料人： 会计：一 联入 批 记 录二 联仓 库 备 案三 联财 务 记 帐领领 料（需料）单料（需料）单领料部门： 年 月 日 领料用途： 计划生产量：金额品 名规 格（来源）批号/编号(进厂)检验报告书号单位数量 单价十万万 千 百 十 元 角 分合计大写：开单人： 批准人： 发料人： 收料人： 会计： 领领 料（需料）单料（需料）单领料部门： 年 月 日 领料用途： 计划生产量：金额品 名规 格（来源）批号/编号(进厂)检验报告书号单位数量 单价十万万 千 百 十 元 角 分合计大写：开单人： 批准人： 发料人： 收料人： 会计：四 联生 产 部 存五 联车 间 存工序生产前检查记录工序生产前检查记录车间： 工序： 年 月 日 上次生产品种： 规格： 批号： 本批生产品种： 规格： 批号： 编号检查项目检 查 要 求结 果1操作人员按规定穿本区清洁工作服、工作鞋、工作帽，不得化妆和佩戴首饰符合要求 □不符合要求 □清场应合格，无上次生产遗留物合格 □ 不合格 □2工艺卫生有“清场合格证”有 □ 无 □生产设备运转良好正 常 □不正常 □3生产用设备有“已清洁、完好”状态标志牌有 □ 无 □4容器具无上次生产遗留物，清洁完好符合□ 不符合□完好完好□ 不完好□有检定合格证有 □ 无 □5计量器具且在有效期内在 □ 不在 □空白生产记录齐全且符合要求符合□ 不符合 □齐全□ 不齐全 □6生产记录及生产。