北京市中药饮片炮制规范0年版.doc

凡 例《北京市中药饮片炮制规范》（2008年版），以下简称《规范》，是北京市生产、经营、使用、检验以及监督管理中药饮片的法定依据中成药中的原料药炮制方法，除另有规定外，均按本规范执行凡例”是解释和使用《规范》进行中药饮片炮制加工和质量检定的基本反导原则，并把与正文，附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免本《规范》中重复说明凡例”中的有关规定与《规范》正文具有同等约束力一、本《规范》分目录、正文、附录、索引四部分其中目录与正文对应，按药用部位编排，分为根及根茎类、叶类、花类、皮类、全草类、藤木类、果实种子类、树脂类、矿物类、动物类、菌藻类、其它类十二类各类中药按名称首字笔画顺序排列，炮制品列在生品后，仅收载炮制品的按炮制品名称笔画顺序排列附录收载了炮制目的、炮制通则、炮制常用辅料、中药用药禁忌、毒性中药管理等内容索引包括汉语拼音索引、笔画索引二、每一品种项下，按顺序分别列有：（1）品名；（2）药材来源；（3）炮制；（4）性状；（5）鉴别；（6）检查；（7）浸出物；（8）含量测定；（9）性味与归经；（10）功能与主治；(11)用法与用量；（12）注意；（13）贮藏三、每个品种一般按下列各项记述。

1、品名 包括中文名和汉语拼音采用《中华人民共和国药典》2005年版、《卫生部药品标准》（中药材）第一册及《北京市中药材标准》（1998年版）的正式用名；上述标准未收载的品种，采用北京市习用名称2、药材来源 包括药材原植（动）物的科名、植（动）物中文名、拉丁学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节、产地加工和优质评价等内容3、炮制 包括药材净制、切制、炮炙等加工方法记述加工炮制的操作要点和基本要求，辅料量，简明工艺参数等4、性状 系指对炮制后的中药饮片形状、大小、表面、色泽、质地、断面及气味等特征的描述同一名称有多种来源的饮片，其性状有明显区别的均分别描述5、鉴别 系指检验中药饮片真实性的方法，包括经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别及色谱鉴别等6、检查 系指中药饮片在加工、生产和贮藏过程中需要控制的物质包括杂质、水分、灰分等7、浸出物 系指用水、乙醇或其他适宜溶剂，有针对性地对中药饮片中可溶性物质进行测定8、含量测定 系指对中药饮片中有效成分、指标成分或毒性成分的测定9、性味与归经 凡《中华人民共和国药典》2005年版收载的，探按药典执行，未收载的参照有关参考资料规定。

10、功能与主治 凡《中华人民共和国药典》2005年版收载的，按药典执行，未收载的参照有关参考资料规定此项规定仅作为指导用药的参考11、用法与用量 除另有规定外，用法系指水煎内服；用量系指成人一日常用剂量，儿童、老人、孕妇等特殊人群用量遵医嘱12、注意 包括传统十八反、十九畏、孕妇及其他疾患和体质的禁忌和不良反应13、贮藏 系对中药饮片贮藏与保管的基本要求，除矿物药应置干燥洁净处不作具体规定外，一般以下列名词表示：密闭 系指包装密闭，以防止尘土及异物进入；通风干燥处 系指干燥并空气流通的地方；阴凉干燥处 系指无日光直射、干燥并凉爽的地方；防潮 系指防止潮湿空气；防蛀 系指防止虫咬及生虫；防霉 系指防止发霉变质四、炮制温度，除另有规定外，常用的炮制火候的温度（药温）范围参考值如下：1、文火 80 ～ 120℃2、中火 120 ～ 150℃3、武火 150 ～ 220℃五、中药炮制用水指饮用水，其质量应符合现行国家标准《生活饮用水卫生标准》、六、未尽事宜，均按《中华人民共和国药典》2005年版一部有关规定执行，七、正文中《中华人民共和国药典》均简称为《药典》。

一、 根及根茎类人参Renshen【药材来源】 本品为五加科植物人参Panax ginseng C. A. Mey.的干燥根及根茎多于秋季采挖，洗净经晒干或烘干栽培的又称“园参”以芦长、条粗、体丰坚实、支大、腿长者为佳炮制】 取原药材，除去芦头，洗净，闷润24～48小时，至内外湿度一致，切薄片，干燥【性状】 本品为不规则的圆形或类圆形薄片外表皮灰黄色切面淡黄白色，显粉性，形成层环纹棕黄色，皮部有黄棕色的点状树脂道及放射状裂隙香气特异，味微苦、甘鉴别】 （1）本品粉末淡黄白色树脂道碎片易见，含黄色块状分泌物草酸钙簇晶直径20～68μm，棱角锐尖木栓细胞表面观类方形或多角形，壁细波状弯曲网纹导管及梯纹导管直径10～56μm淀粉粒甚多，单粒类球形、半圆形或不规则多角形，直径4～20μm，脐点点状或裂缝状；复粒由2～6分粒组成 （2）取本品粉末1g，加三氯甲烷40ml，加热回流1小时，弃去三氯甲烷液，药渣挥干溶剂，加水0.5ml搅拌湿润，加水饱和的正丁醇10ml，超声处理30分钟，吸取上清液加3倍量氨试液，摇匀，放置分层，取上层液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液另取人参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。

照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各1～2μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板（厚500μm）上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15:40:22:10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点检查】 水分 照水分测定法（中国药典2005年版一部附录Ⅸ H第一法）测定，不得过12.0%总灰分 不得过5.0％（中国药典2005年版一部附录Ⅸ K）重金属及有害元素 照铅、镉、砷、汞、铜测定法（中国药典2005年版一部附录Ⅸ B原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法））测定铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；砷不得过百万分之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二十有机氯农药残留量 照农药残留量测定法（中国药典2005年版一部附录Ⅸ Q有机氯类农药残留量测定）测定六六六（总BHC）不得过千万分之二；滴滴涕（总DDT）不得过千万分之二；五氯硝基苯（PCNB）不得过千万分之一。

含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ D）测定色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表进行梯度洗脱；检测波长为203nm理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于6000时间（分钟）流动相A（％）流动相B（％）0～35198135～5519→2981→7155～70297170～10029→4071→60对照品溶液的制备 精密称取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Re对照品及人参皂苷Rb1对照品，加甲醇制成每1ml各含0.2mg的混合溶液，摇匀，即得供试品溶液的制备 取本品粉末（过四号筛）约1g，精密称定，置索氏提取器中，加三氯甲烷加热回流3小时，弃去三氯甲烷液，药渣挥干溶剂，连同滤纸筒移入100ml锥形瓶中，精密加水饱和正丁醇50ml，密塞，放置过夜，超声处理（功率250W，频率50kHz）30分钟，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液25ml，置蒸发皿中蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得测定法 分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液10～20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品按干燥品计算，含人参皂苷Rg1（C42H72O14）和人参皂苷Re（C48H82O18）的总量不得少于0.25％，人参皂苷Rb1（C54H92O23）不得少于0.10％性味与归经】 甘、微苦，平归脾、肺、心经功能与主治】 大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津，安神用于体虚欲脱，肢冷脉微，脾虚食少，肺虚喘咳，津伤口渴，内热消渴，久病虚羸，惊悸失眠，阳痿宫冷；心力衰竭，心源性休克 【用法与用量】 3～9g，另煎兑入汤剂服；也可研粉吞服，一次2g，一日2次注意】 不宜与藜芦同用 【贮藏】 置阴凉干燥处，密闭保存，防蛀九节菖蒲Jiujiechangpu【药材来源】 本品为毛茛科植物阿尔泰银莲花Anemone altaica Fisch. ex C. A. Mey的干燥根茎夏季采挖，除去须根，洗净泥土，晒干以表面色棕黄、断面色白者为佳炮制】 取原药材，除去杂质，筛去灰屑性状】 本品略呈纺锤形，稍弯曲，长l～4cm，直径0.3～0.5cm表面棕黄色至暗棕色，具多数半环状突起的节，斜向交错排列，节上可见突起的根痕质硬而脆，断面平坦，白色，有粉性气微，味微酸检查】 水分 照水分测定法（中国药典2005年版一部附录Ⅸ H第一法）测定，不得过15.0%。

性味与归经】 辛，温归心、胃经功能与主治】 开窍化痰，醒脾安神用于热病神昏，癫痫，耳鸣耳聋，胸闷腹胀，食欲不振，外治痈疽疮癣用法与用量】 1.5～6g贮藏】 置干燥处，防蛀三七Sanqi【药材来源】 本品为五加科植物三七Panax notoginseng（Burk.）F. H. Chen的干燥根及根茎秋季花开前采挖，洗净，分开主根、支根及根茎，干燥支根习称“筋条”，根茎习称“剪口”以个大、坚实、体重皮细、断面灰黑色、无裂隙、俗称“铜皮铁骨”者为佳炮制】 取原药材，除去杂质三七粉 取净三七，粉碎成细粉性状】 本品主根呈类圆锥形或圆柱形，长1～6cm，直径1～4cm表面灰褐色或灰黄色，有断续的纵皱纹及支根痕顶端有茎痕，周围有瘤状突起体重，质坚实，断面灰绿色、黄绿色或灰白色，木部微呈放射状排列气微，味苦回甜筋条呈圆柱形，长2～6cm，上端直径约0.8cm，下端直径约0.3cm剪口呈不规则的皱缩块状及条状，表面有数个明显的茎痕及环纹，断面中心灰白色，边缘灰色三七粉 本品为灰黄色粉末气微，味苦回甜鉴别】 （1）本品粉末灰黄色淀粉粒甚多，单粒圆形、半圆形或圆多角形，直径4～30μm；复粒由2～10余分粒组成。

树脂道碎片含黄色分泌物梯纹导管、网纹导管及螺纹导管直径15～55μm草酸钙簇晶少见，直径50～80μm2）取本品粉末0.5g，加水5滴，搅匀，再加以水饱和的正丁醇5ml，密塞，振摇10分钟，放置2小时，离心，取上清液，加3倍量以正丁醇饱和的水，摇匀，放置使分层（必要时离心），取正丁醇层，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液另取三七对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液再取三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各1μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15:40:22:10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸溶液（1→10），在105℃加热至斑点显色清晰供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同的荧光斑点检查】 水分 照水分测定法（中国药典2005年版一部附录Ⅸ H第一法）测定，不得过14.0%总灰分 不得过6.0%（中国药典2005年版一部附录Ⅸ K）。

性味与归经】 甘、微苦，温归肝、胃经功能与主治】 散瘀止血，消肿定痛用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹剌。