ISO_TS16949专项培训：过程确认与验证.ppt

1 ISO/TS16949专项培训 （过程确认与验证） ISO 2010年8月23日星期一 16949专项培训-过程确认与验证 * 2 培训目标 了解评审、验证、确认的概念； 掌握标准中对过程的要求； 掌握验证记录和确认记录的填写 ； 16949专项培训-过程确认与验证 * 3 1. 几个关键概念介绍； 2. 过程概念的介绍； 3. 标准对过程的要求； 4. 如何进行确认和验证； 培训内容 16949专项培训-过程确认与验证 * 4 评审、验证、确认等概念 评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性 和有效性所进行的活动； 验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定 ； 确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求 已得到满足的认定； 检验：通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行 的符合性评价； 试验：按照程序确定一个或多个特性； 客观证据：支持实物存在或其真实性的数据； 16949专项培训-过程确认与验证 * 5 概念关系图 确定 评审 客观证据 确认 验证 试验 检验 关联关系 属种关系 16949专项培训-过程确认与验证 * 6 三者不同点 设计评审设计验证设计确认 目的评价设计结果满足要 求的能力，识别问题 认定设计输出是否满 足设计输入的要求 认定设计和开发的产 品是否满足规定的使 用要求或已知的预期 用途 对象阶段的设计结果设计输出文件、图样 、样本等 通常是向顾客提供的 产品 时机在设计的适宜阶段， 可以是一次或多次 当形成设计输出时只要可行，产品交付 前 方法通常是采用会议/传 阅形式 计算、试验、演示、 文件发放前的评审 试用、模拟 参与 人员 与设计阶段有关的职 能部门的代表 未规定要有顾客或其代表参 与 16949专项培训-过程确认与验证 * 7 设计评审 产品设计输出设计过程设计输入产品要求 设计确认 设计验证 阶段点划分 16949专项培训-过程确认与验证 * 8 设计和开发要求的转化 顾客要 求 与产品 有关的 要求 设计和 开发的 输入 设计和 开发的 输出 产品和 服务 市场调研后 组织确定 顾客提出； 顾客提出； 组织补充 根据顾客要 求转化为设 计依据，组 织规定等 如：设计任 务书、APQP 要求； 国家行业标 准、企业标 准、规范等 转化为组织 规定的规范 和过程规范 、材料规范 等，满足输 入和使用要 求 如：产品图 纸、控制计 划、工艺规 范、检验规 范等 满足使用要 求由顾客决 定克接受性 。

16949专项培训-过程确认与验证 * 9 过程概念介绍 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 过程三要素：输入、输出和活动 ； 产品：过程的结果 活动 输入 输出 资 源 管 理 16949专项培训-过程确认与验证 * 10 一个过程的输出通常是其他过程的输入，这种关系往 往不是一个简单的按顺序排列的结构，而是一个比较 复杂的网络结构 组织在建立质量管理体系时，必须确定与增值过程有 关的直接过程和支持过程，以及相互之间的关系（包 括接口、职责和权限），这种关系通常可用流程图来 表示；对所确定的过程进行策划和管理，通过对过程 的控制和改进，确保质量管理体系的有效性 特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地 进行验证的过程，比如，焊接过程、喷涂过程 过程概念介绍（续） 16949专项培训-过程确认与验证 * 11 本标准中的过程是： 产品特性不易测量或不能经济测量的过程； 操作和保养需要特殊技能的过程； 输出的结果不能通过其后续工序的监控和测量验证的过程； 过程涉及到的主要活动： 过程确认；过程策划；过程监控；过程评审；过程改进 在汽车行业，过程确认的对象或特殊过程包括，但不限于： 焊接和纤焊；表面或界面处理作业；涂漆；热处理；注塑成形、时间参 数控制等； 过程概念介绍（续） 16949专项培训-过程确认与验证 * 12 16949标准中对工艺过程的要求 7.5.1 生产和服务提供的控制 组织必须在受控条件下计划和开展生产和服务的提供。

适当时，受控条 件必须包括： a) 描述产品特性的信息所得； b) 作业指导书所得； c) 使用适当的设备； d) 监控和测量装置所得和使用； e) 监控和测量的执行； 理解要点 1. 生产和服务提供过程直接影响组织向顾客提供的产品或服务的符合性质 量，因此组织应对生产和服务提供过程进行预先的策划，对工艺参数、人 员、设备、加工、监控方法、环境等影响生产和服务提供过程质量的所有 因素加以控制，使其始终处于受控条件下 16949专项培训-过程确认与验证 * 13 2.组织可根据产品提供的特点，在适用时可考虑如下受控条件： 生产和服务提供部门，应得到来自设计和开发、工程、销售等部门的关于表述 产品特性的信息如产品规范、图样、工艺规程、服务规范等以指导员工按规范进 行生产加工 必要的作业指导书作业指导书的形式可以是工艺卡、操作规范、检验指导书 等形式 使用适当的设备除生产设备外，还可包括各种工装、卡具、模具、辅具等生 产手段，并有计划地进行维护，以保证所需的过程能力 应配备并使用合适的监视和测量设备，以便在生产和服务提供过程中进行产品 特性及过程特性的监视和测量，使这些特性控制在规定或允许的范围内。

3.产品和服务提供的控制范围，不仅指对生产过程的控制，也包括对产品放行（ 包括内部工序的放行）、交付（指交付给顾客）和交付后活动（指售后服务）的控 制如未经检验合格或验证满足要求的产品不得放行和交付向顾客提交产品时按 规定的交付方式并确保交货期交付后的活动，如售后服务，零部件明的供应，软 件的维护和升级； 16949标准中对工艺过程的要求（续） 16949专项培训-过程确认与验证 * 14 16949标准中对工艺过程的要求（续） 规范限合格品率(%)不合格品率(PPm) 168.27317300 295.4545500 399.732700 499.993763 599.9999430.57 699.99999980.002 3.过程能力指数和不合格品率的关系 16949专项培训-过程确认与验证 * 15 16949标准中对工艺过程的要求（续） 7.5.1.1 控制计划 组织必须: 针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料层次上制定控制计划，包括 散装材料及零件的生产过程； 在试生产和生产阶段都有考虑设计FMEA和制造过程FMEA的输出的控制计划 控制计划应： 列出制造过程控制的方法； 包括对顾客和组织所确定的特殊特性（见7.3.2.3）所采取的控制进行监视的方 法； 如果有，包括顾客要求的信息； 在过程变得不稳定或从统计的角度不具备能力时启动规定的反应计划。

当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供货来源或FMEA的更改发生时，应重新评 审和更新控制计划（见7.1.4); 16949专项培训-过程确认与验证 * 16 16949标准中对工艺过程的要求（续） 理解要点： 1.控制计划是APQP过程的输出，它表达了对过程控制方面的要求，其主要要 求包括： 生产和服务提供过程的过程控制方法； 产品特性； 特殊特性分类及对特殊特性实施监控的结果记录； 规范和公差/评价测量技术/样本容量和频度/控制方法； 当过程不稳定或不合格时的反应计划等 2.需要时，控制计划必须包括如下三个阶段： 样件生产阶 段； 试生产阶 段； 生产阶 段 16949专项培训-过程确认与验证 * 17 3.控制计划的对象应注意覆盖： 产品在系统、子系统方面的各个层次； 与产品有关的部件和材料生产的各个层次； 同一产品所处的各个阶段 4.评审和更新控制计划的时机： 产品更改； 过程更改； 过程不稳定； 过程能力不足； 检验方法和检验频次的修订等 16949标准中对工艺过程的要求（续） 16949专项培训-过程确认与验证 * 18 16949标准中对工艺过程的要求（续） 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监控和测量加以验证，组织应对任何这样的 过程实施确认。

这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力 组织应对这些过程作出安排，适当时包括： a) 为过程评审和批准所规定的准则； b) 设备和人员资格的鉴定； c) 使用特定的方法和程序； d) 记录要求（见4.2.4）； e) 再确认 7.5.2.1 生产和服务提供过程的确认补充要求 要素7.5.2的要求必适用于生产和服务提供的所有过程 16949专项培训-过程确认与验证 * 19 理解要点 1. 过程确认条件（对哪些过程需要过程确认）： 当过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，产品仅在使用或 服务已交付之后问题才显现的过程，应进行过程确认确认活动包括建模、 仿真、模拟和使用，顾客参加的评审等； 2.组织应识别并确定本组织是否存在需要确认的过程； 3.为确保这些过程的输出能够持续满足要求，必须采用过程确认的手段而 过程确认的方法或安排是否选择得当，应以过程的能力是否能被确认，并使 该过程达到预期要实现的结果为准组织可根据这些过程的特点规定如下适 宜的确认安排，从而使这样的过程得以确认： 16949标准中对工艺过程的要求（续） 16949专项培训-过程确认与验证 * 20 规定用于这些过程评审和批准的准则，如对制造业，某些过程只有经过 指定人员批准后方可运行，再如，对焊接过程，只有经过组织规定的工艺评 定后才可运行等； 对这些过程所使用的设备能力进行鉴定并对操作人员的资格进行考核和 认可，过程能力可通过统计方法计算过程能力指数Cp值来判定，操作人员的 资格可通过理论考试、实际操作进行评审等方法来鉴定； 使用针对这些过程的特定方法和程序，如焊接的特定操作方法和焊接作 业指导书等； 考虑确认记录，如设备的认可记录、人员的资格鉴定记录、过程能力的 评审记录等； 在材料变更、产品参数变更、设备大修等情况下对过程再确认 16949专项培训-过程确认与验证 * 21 如何进行生产过程确认 以焊接过程为例： 为过程的评审和批准所规定的准则（如压力容器焊接，规定在什么压力登级、何种 焊条、母材、焊接位置、焊缝方式等情况下进行焊接工艺评定，以及焊接工艺评定的 方法和步骤） 设备认可（如焊机的类型、容量乃至某一台焊机的技术状态）和人员资格的鉴定（如 压力容器焊接过程，除了要求焊工具备电气焊上岗操作证外，还应进行特定项目的焊 接考试）； 使用特定的方法和程序（通过事先的确认确定特定的原材料、过程参数、方法、程序 ，以确保按照这样的方法和程序实施过程将使过程输出产品满足质量要求。

通常会形 成书面的作业指导书 记录要求（记录上述过程实施和过程确认中对过程进行监视测量的记录-如对过程的 参数进行连续监控，以确保过程在实际实施时符合确认的输出结果，参数记录表、工 艺验证书、验证记录等）； 再确认当距离上次时间间隔较长，要对发生的变化进行确认，（如焊机表是否校准 等） 确认方式有：试生产、演习质量评定等 16949专项培训-过程确认与验证 * 22 如何进行生产过程确认 底盘生产过程确认 步骤：1.明确过程策划的要求（生产节拍、一次校检合格率、设备能力、人 员要求和底盘关键特性要求等）； 2.过程验证：将过程文件、设备、人员、材料等满足策划要求后，进 行试生产，看是否满足策划的要求； 3.对过程确认：测量底盘生产线的生产的几台车进行测，并使用，看 是否满足可靠性等要求 针对我公司填写工艺验证书； 验证书的内容包括：验证的时间、测量的结果、标准要求的结果、产品标 识好、实施过程中的发现问题、关键特性符合率等，根据策划要求进行填 写 16949专项培训-过程确认与验证 * 23 二氧化碳保护焊接过程 郑州宇通客车股份有限公司 编号：RC230010 工艺验证书 版本：1.0 工艺名称二氧化碳编号 使用单位：公司各车间使用设备 验证记录:03年10月份，在焊装车间利用350焊机，焊。