甲磺酸培氟沙星注射液.doc

KKME---专业医学搜索引擎 jiǎhuángsuānpéifúshāxīngzhùshèyè药品标准正式名甲磺酸培氟沙星注射液汉语拼音JiahuangsuanPeifushaxingZhusheye 标准号 WS-129（X-113）-97 拉丁文或英文 PefloxacinMesylateInjection 主要活性成分甲磺酸培氟沙星的灭菌水溶液含培氟沙星（C17H20FN3O3）应为标示量的90.0～110.0%性状无色至微黄色的澄明液体鉴别（1）取本品5ml 置瓷坩锅内于水浴上蒸干，加丙二酸约 50mg 与醋酐 1ml，在80℃～90℃水浴中加热 2～5 分钟，显红棕色2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典 1995年版二部附录Ⅳ）测定，在 277nm 的波长处有最大吸收检查 pH值应为 3.0～5.0（中国药典 1995 年版二部附录ⅥH） 溶液的颜色取本品，与黄绿色 4 号标准比色液比较（中国药典1995 年版二部附录ⅨA 第一法） ，不得更深有关物质照高效液相色谱法测定（中国药典 1995 年版二部附录ⅤD） 系统适用性试验十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；取 1.13 克无水醋酸钠与 1.88 克柠檬酸加 1.1ml 三乙胺制成 800ml 水溶液，加20Oml 乙腈为流动相；检测波长为 277nm；理论板数按主峰计算应不低于 1000，主峰与杂质峰的分离度应符合规定。

供试品溶液的制备与测定用流动相制成每 1ml 中约含培氟沙星KKME---专业医学搜索引擎 的溶液，进样 2μl 调节灵敏度至主峰满量程的两倍以上，记录色谱图至少是主峰保留时间的两倍；各杂质峰面积的和不大于总峰面积的 1.5%热原取本品，加 5%葡萄糖注射液制成每 1ml 中含8mg（C17H20FN3O3）的溶液，按家兔体重每 1kg 注射 10ml，依法检查（中国药典 1995 年版二部附录ⅪD） ，应符合规定其它应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典 1995 年版二部附录ⅠB） 含量测定精密吸取样品 1ml（约相当于培氟沙星80mg）置 200ml 量瓶中，加盐酸溶液（0.1mol/L）稀释至刻度，摇匀；从中精密吸取 1ml 置 100ml 量瓶中，加盐酸溶液（0.1mol/L）稀释至刻度，摇匀；照分光光度法（中国药典 1995 年版二部附录Ⅳ） ；在 277nm 的波长处测定吸收度；另取在 105℃干燥至恒重的甲磺酸培氟沙星对照品约 103mg，精密称定，所得重量乘以 0.7762，即为培氟沙星重量，置 200ml 量瓶中，按上法同样操作，根据二者的吸收度比值计算，即得作用与用途喹诺酮类抗菌药。

用于由敏感菌引起的细菌感染性疾病用法与用量注意 1.对本品或其他喹诺酮类药物过敏者、十八岁以下患者、孕妇及哺乳期妇女和 6-磷酸葡萄糖脱氢酶不足者禁用2.避免与氯化钠或其它含氯离子的溶液配伍以免沉淀剂量静脉滴注，成人常用量，一次 0.4g，加入 5%葡萄糖溶液 250ml 中缓慢静脉滴入，每 12 小时一次患有黄疸的病人，每天用药一次，患有腹水的病人每 36 小时用药一次，患有黄疸和腹水的病人，每 48 小KKME---专业医学搜索引擎 0.4g，加入 5%葡萄糖溶液 250ml 中缓慢静脉滴入，每 12 小时一次患有黄疸的病人，每天用药一次，患有腹水的病人每 36 小时用药一次，患有黄疸和腹水的病人，每 48 小时用药一次或遵医嘱规格 5ml∶0.4g 贮藏遮光、密闭在阴凉处保存有效期暂定二年大头医生 。